北京市医疗器械经营企业许可证变更经营仓库地址经营范围Word文档下载推荐.docx

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第二十四条）

3．《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号 

第三条、第四条、第六条、第七条、第九条至第二十三条）

4．北京市实施《医疗器械经营企业许可证管理办法》暂行规定（京药监发[2005]10号）

5．《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》（京药监市［2005］22号）

6.关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知（国食药监市[2006]223号）

7.关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知（国食药监市[2007]299号）

收费标准：

不收费

期限：

自受理之日起20个工作日（不含送达期限）

受理范围：

由企业注册的经营所在地市药监局分局受理。

许可程序：

一、申请与受理

企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料（变更事项涉及即时变更内容的应一并提供即时变更内容要求的材料）：

1．《〈医疗器械经营企业许可证〉项目变更申请表》；

（示范）

2．《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件及复印件；

3．工商《营业执照》副本原件及复印件；

4．

（1）变更注册地址（指企业注册的经营地址）、仓库地址的，还应提交：

①注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）及房屋产权和使用权证明的复印件；

变更仓库地址的，同时提交储存设备、设施目录；

企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明（可不再提交仓库的房屋产权、使用权证明和仓库地址的地理位置图与平面图）；

②拟跨省增设仓库企业，还需提交拟增设仓库质量验收人员的身份证、学历或者职称证明复印件以及仓库存储条件说明。

（2）变更经营范围的，还应提交：

①拟经营产品的注册证复印件；

②储存设备、设施目录；

③变更经营范围同时需按《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》增加仓库的，需提交仓库的产权和使用权证明的复印件及仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）；

④变更经营范围同时需按《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》增加质量管理人员的，需提交质量管理人员的身份证明、学历证明或职称证明原件和复印件及个人简历；

增加经营体外诊断试剂的应同时提交执业药师资格、主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;

企业还应提交变更人员人事任免决定或董事会决议；

⑤增加经营体外诊断试剂的企业还应提交：

a.企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历；

b、企业注册地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）及房屋产权和使用权证明的复印件。

C、营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；

5．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

6．凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

标准：

1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。

使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

3．企业提交的《〈医疗器械经营企业许可证〉项目变更申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；

4．《〈医疗器械经营企业许可证〉项目变更申请表》所填写项目应齐全、准确，“企业名称”应与《工商营业执照》相同；

5．《营业执照》的复印件与原件相同。

复印件确认留存，原件退回；

6．房屋产权使用权证明应有效；

7、企业采取集中设库方式储存产品的，应核对企业申报的库房地址是否与其企业法人《医疗器械经营企业许可证》标示库房地址一致；

8．产品注册证是否与增加的经营品种一致，是否在有效期内；

9..核实医疗器械经营企业是否有已经被药品监督管理部门立案调查、尚未结案的情形；

10．申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。

岗位责任人：

分局受理人员

岗位职责及权限：

1．按照标准查验申请材料。

2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。

受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》，说明理由，加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章，注明日期。

5.对已经被药品监督管理部门立案调查、尚未结案的医疗器械经营企业，填写《中止受理通知书》。

2个工作日

二、审核

（一）材料审核

1.按照审核标准对申请材料进行审核。

2对跨省增设仓库的医疗器械经营企业，各分局对企业提交材料进行审核后及时上报市场监督处。

（二）现场检查

1．应符合《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》。

2．具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

3．具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

4.对跨省增设仓库的医疗器械经营企业，由增设仓库所在地食品药品监督管理部门根据当地标准对仓库协助现场验收，确定现场验收结果，填写《验收结果反馈函》。

5．审查企业提交的拟经营产品的注册证复印件。

（三）审核意见

1．出具审核意见；

2.对《验收结果反馈函》进行确认，出具审核意见。

市场监管科或医疗器械监管科审核人员 

1．按照审核标准对申请材料进行审核。

2.对跨省增设仓库的医疗器械经营企业，各分局对企业提交材料进行审核。

1．按照《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》对企业进行现场检查，由市场监督科或医疗器械科负责组织2名以上（含2名）人员对现场进行检查，填写《医疗器械经营企业许可审查表》并签字，由企业负责人（或授权）当场签字确认。

2.对跨省增设仓库的医疗器械经营企业，由增设仓库所在地食品药品监督管理部门根据当地标准对仓库协助现场验收，确定现场验收结果，填写《对〈医疗器械经营企业许可证〉仓库地址变更协助现场验收结果反馈的函》（以下简称验收结果反馈函）。

1．符合标准的，提出准予许可的审核意见，将申请材料和审核意见一并转复审人员；

2．不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，将申请材料和审核意见一并转复审人员。

4.对跨省增设仓库的医疗器械经营企业，根据《验收结果反馈函》的验收结果提出准予许可或不予许可的审核意见，将申请材料、《验收结果反馈函》和审核意见一并转复审人员。

13个工作日

三、复审

1．程序符合规定要求；

2．在规定期限内完成；

3．对材料审查意见和现场审查结果及跨省市的《验收结果反馈函》进行确认。

市场监管科或医疗器械监管科科长

1、 

按照复审标准对企业申请材料进行复审。

2、 

同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料一并转审定人员。

3、 

不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并交与审定人员。

四、审定

1．对复审意见及跨省市的《验收结果反馈函》进行确认；

2．签发审定意见。

分局主管局长

按照审定标准对企业申请材料进行审定。

同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转市场监管科或医疗器械监管科审核人员。

不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转市场监管科或医疗器械监管科审核人员。

3个工作日

五、行政许可决定

1．受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；

2．全套申请材料符合规定要求；

3．许可文书等符合公文要求；

4．制作的《医疗器械经营企业许可证》内容完整、正确、有效，格式、文字无误，加盖的北京市药品监督管理局公章准确、无误；

副本变更内容与正本一致，加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章；

5．制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

市场监督科或医疗器械科审核人员

1．对准予许可的，制作《医疗器械经营企业许可证》正本，填写《医疗器械经营企业许可证》副本变更栏。

2．对不予许可的，提出不予许可的意见和理由，制作《不予行政许可决定书》，并加盖北京市药品监督管理局公章。

同时告知申请人依法享有行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

六、送达

1．在《医疗器械经营企业许可证》副本变更栏上加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误；

2．计算机系统短信通知申请人携带原《医疗器械经营企业许可证》正本，凭《受理通知书》发放新核发的《医疗器械经营企业许可证》正本和变更副本或《不予行政许可决定书》，收回原《医疗器械经营企业许可证》正本；

3．在《送达回执》上的签字，日期、加盖的北京市药品监督管理局行政许专用章准确、无误。

分局送达窗口人员

计算机系统短信通知申请人凭《受理通知书》领取《医疗器械经营企业许可证》正本和变更副本，收回原《医疗器械经营企业许可证》正本；

填写《送达回执》；

或通知申请人领取《不予行政许可决定书》，将《医疗器械经营企业许可证》副本返至申请人。

7个工作日（为送达期限）