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3、申请表以及其他申报材料,应统一使用A4纸打印或复印,标明目录、页码并装订成册。
企业基本情况
企业名称
注册地址
经营方式
仓库地址
经营范围
□处方药 □非处方药 □乙类非处方药
□生物制品 □中药材 □中药饮片 □中成药
□化学原料药及其制剂□抗生素原料药及其制剂
□生化药品
职务
经理
学历
负责人
质量负责人
副经理
职称
质量管理
部门负责人
从事药品经营管理工作年限
电话
手机
人
员
情
况
职工
总数
从事质量
管理、验
收、养护
人员总数
药学技术人员数
执业
药师
从业
主任
副主任药师
主管药师
药士
其它
5
经营、办公、辅助用房面积(平方米)
经营场所
面积
办公用房
辅助用房面积
备注
仓库面积
(平方米)
总建筑
常温库面积
阴凉库
冷库
验收养护室面积
设施设备
仓储设施设备
验收养护
仪器设备
计算机(台)及服务器中央数据处理系统
□千分之一天平
□澄明度检测仪
□标准比色液
□水分测定仪
□紫外荧光灯
□解剖镜
□显微镜
□其他:
配备总量
购进记录用
入库验收用
销售记录用
出库复核用
其他用途
服务器中央数据处理系统情况
备 注
附件7
企业负责人员、质量管理人员
和验收养护人员情况表
填报单位或个人:
填表日期:
年月日
序号
姓名
职务
学历
所学
专业
是否执业药师
技术职称
所在部门
注:
本表应填写企业法定代表人、企业负责人、分管质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员、验收养护人员情况,填写本表时,应将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。
附件8
药品经营企业验收审查表
筹建企业名称:
新乡市红旗区德祥大药房
王玉萍
2012年9月11日
审查部门:
流通科
审查日期:
2012年9月11日
药品经营许可证现场验收纪律
新乡市红旗区德祥大药房
验收组成员
姓名
验收组成员所在单位
组长
戚素菊
新乡市食品药品监督管理局
成员
张家海
现场验收纪律:
1、禁止超标准宴请;
2、禁止超标准住宿;
3、禁止索要、收受被验收企业的礼品、礼金和各种有价证券;
4、禁止让被验收企业报销应由个人开支的各种费用;
5、禁止参加营业性娱乐健身活动或借机游山玩水;
6、禁止借检查之机谋取私利或夹带任何经营事宜。
被验收企业对验收组成员执行纪律情况的评价意见:
被验收企业(盖章)法定代表人或企业负责人签字:
年月日
验收组成员签字:
组长:
成员:
现场验收记录
成员所在单位
检查项目
验收情况及结论
经综合评定,现场验收结果:
□全部符合□《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》□《开办药品零售连锁企业验收实施标准(试行)》□《开办药品零售企业验收实施标准(试行)》的规定,评定为验收合格;
□以下项目不符合□《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》□《开办药品零售连锁企业验收实施标准(试行)》□《开办药品零售企业验收实施标准(试行)》的规定,评定为验收不合格。
被验收企业法定代表人或企业负责人签字:
组长:
审批意见
公示
情况
公示时间
公示形式
公示结果
自:
至:
发证
部门
审批
意见
处(科)审核
负责人签字:
局领导审批
签字:
年月日(公章)
许可登记事项内容
辉县市大来隆医药有限公司第七药店
辉县市南村镇南村
无
企业法定代表人(或非法人企业负责人)
刘如来徐建生
企业质量
负责人
杨运付
零售
隶属单位
□中药饮片□中成药□化学原料药及其制剂
□抗生素原料及其制剂□生化药品
□生物制品(除疫苗)
许可证编号
许可证流水号
许可证有效期
自:
年月日至年月日
药品经营企业验收整改通知书
:
根据你(单位)向我局提出的变更药品经营企业(□批发□零售□零售连锁)验收申请,按照□国家食品药品监督管理局《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》河南省食品药品监督管理局□《开办药品零售连锁企业验收实施标准(试行)》、□《开办药品零售企业验收实施标准(试行)》组织验收,判定以下项目不符合标准,你(单位)需在________年________月________日内完成整改,并向我局申请复验,我局将对整改情况再行验收,逾期未提出复验申请的视为自动放弃。
新乡市食品药品监督管理局
药品经营许可证变更
申请表
填表单位:
______________________________(盖章)
填表日期:
年月日
填表说明
一、《药品经营许可证》变更申请表一律用钢笔填写或打印,字迹工整、清晰;
二、“企业名称、经济性质、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、仓库地址、隶属单位、经营范围”等栏目应填写变更前内容;
三、“申请变更事项”一栏填写拟变更的事项(不变更的不填);
四、变更所附材料名称分别按照要求填写,缺一不可;
五、本表填写一式三份;
六、变更所附材料均采用A4纸打印或复印。
联系人
固定电话
移动电话
申请变更内容
□1、企业名称变更为:
□2、法定代表人变更为:
□3、企业负责人变更为:
□4、质量负责人变更为:
□5、注册地址变更为:
□6、仓库地址:
□变更为
□增加□减少仓库
□7、经营范围:
□增加:
□注销:
□8、经济性质变更为:
□9、隶属单位变更为:
□注销
□10、其他:
变更所附材料名称:
省或市局审批意见:
(盖章)
年月日
核定变更事项:
企业名称变更为新乡市康是美大药房宏力店;
法定代表人、企业负责人变更为冯师联;
注册地址变更为新乡市宏力大道566号。
经办人
处(科)室负责人
局领导
药品经营企业变更许可事项现场检查记录
新乡市正泰医药连锁有限责任公司九部
□批发
□零售□零售连锁
GSP证书编号
变更事项
变更内容
□经营范围
□增加□减少
□中药材□中药饮片□中成药□化学原料药及其制剂
□抗生素原料药及其制剂□生化药品□生物制品
□注册地址
(营业场所)
原地址
拟变更地址
□仓库地址
(增减仓库)
检查时间
检
查
依
据
□《开办药品批发企业验收实施标准》
□《开办药品零售连锁企业验收实施标准》
□《开办药品零售企业验收实施标准》
综合评定:
□检查项目项,全部合格,建议变更。
□检查项目__项,其中关键项目__项,一般项目__项。
经查,严重缺陷__项,一般缺陷___项。
严重缺陷:
一般缺陷:
现场检查发现的问题请在____天内整改,并将整改情况报_______(食品)药品监督管理局。
检查组成员签字:
企业主要负责人签字:
说明:
1、必要时,检查员可对企业实施GSP的其他情况进行监督检查;
2、表中空间不足,可附页;
3、此表监督检查和企业各一份。
附件12
药品经营企业日常监督检查记录
检查
方式
事先告之□
事先不告之□
检查类别
常规检查□
重点检查□
检查依据
药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范
陪同
人员
需要说明的问题:
要求整改期限:
现场检查发现的问题请在________天内及时整改,并将整改情况报____________(食品)药品监督管理局。
检查人员签字:
企业负责人签名:
1、表中空间不足,可附页;
2、本记录一式三份,检查单位和被检查单位各一份,报检查单位的上一级(食品)药品监督部门(机构)备案一份。
附件13
药品经营企业监督检查纪律反馈表
被检查企业
检查组成员
检查组成员所在单位
组长
成员
现场检查纪律:
3、禁止索要、收受被检查企业的礼品、礼金和各种有价证券;
4、禁止让被检查企业报销应由个人开支的各种费用;
6、禁止借检查之机谋取私利或夹带任何经营事宜;
7、对被检查单位的技术秘密和业务秘密负保密责任;
8、客观反映现场检查情况,如实记录,公证评价。
被检查企业对检查组成员执行纪律情况的评价意见:
被检查企业(盖章)法定代表人或企业负责人签字:
注:
此表一式二份,被检查单位一份,检查单位留存一份。
附件14
《药品经营许可证》发证、变更情况上报表
填报单位(公章):
填报日期:
发证情况
分布区域
零售药店
连锁企业
连锁门店
跨区域连锁门店
城市
农村
合计
总计:
变更情况(填写数量)
企业类别
经营地址
零售连锁
(含门店)
城乡结合部的零售企业按分布在农村统计。
《药品经营许可证》监督检查情况上报表
监督
监督检查概况(填写数量)
书面检查
日常监督检查
许可事项变更检查
换证检查
行政处罚
批发
零售
被检查单位存在的共性问题
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- 特殊限制:
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