人员更衣验证报告Word文件下载.docx

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培训情况

体检情况

上年度确认否/有效期

任树栋

男

500

车间主任

颜攀

女

501

车间副主任

相乾

502

配制工

陈衢

503

宋维兰

504

王学勇

505

郭娣

506

孙静

507

高海波

508

工艺副主任

郑夫芬

509

洗瓶工

马琳

510

张艳丽

511

灌封工

牛艳芹

512

王艳青

513

武粉

514

丁清华

515

赵慧娓

516

保洁工

杨飞

517

维修工

杨康

518

韩宝玲

561

李贤峰

057

质量监督员

姚安庚

058

刘明蕊

S08

QC

张娇

S09

4.验证内容：

4.1.相关文件

4.1.1.我公司对不同洁净级别的着装要求

洁净级别

着装要求

万级

洁净服不能脱落纤维和颗粒性物资，并能阻挡人体散发的尘粒。

按员工编号更换洁净区工作服。

先戴上口罩，然后穿好上衣，必须将头发完全包在帽子内，不得外漏。

再穿工作裤，将上衣放入工作裤内，并将袖口扎紧。

十万级

4.1.2.标准操作规程

文件名称

文件编码

存档处

工作服管理制度

SMP1.06.009-B

洁净区人员更衣管理制度

SMP1.06.016-B

进入生产区人员手清洗、消毒标准操作规程

SOP4.05.002-B

进出洁净区更衣标准操作规程

SOP4.05.005-B

清洁剂、消毒剂的配制与使用标准操作规程

SOP4.05.006-B

检查人：

日期：

年月日

4.2.确认的程序

4.2.1.每个受训者必须事先接受无菌操作的培训，如《进出洁净区更衣标准操作规程》，污染控制和无菌技术操作等

4.2.2.每次实验用直接接触碟法，取样点应包括：

手套，胸口、前臂、口罩，帽兜额头处，鞋子与工作服接口处（左右各一）。

4.2.3.频次：

每个受训者必须经过三次更衣实验才能进入洁净室工作。

已合格的操作工每年需要重复一次更衣实验，日常监测缺陷人员需要每季度重复一次。

4.2.4.更衣合格标准：

4.2.4.1.已证明受训人员掌握了更衣程序，污染控制和无菌操作

4.2.4.2.资料表明受训人三次更衣实验的程序都是正确的

4.2.4.3.3次实验的微生物检测结果都在合格的标准内

合格指标：

采样点

直接接触法CFU/皿

手套

≤3

前额

≤5

胸口

鞋子和裤子接口处

前臂

左裤腿处

口罩

≤10

右裤腿处

4.3.检测方法

4.3.1.接触碟：

采用Millipore公司生产，批号20100501

4.3.2.对照样品：

人员更衣前，采用直接接触碟法抽取无菌服分别在手套、胸口、前臂、口罩、帽兜额头处、左裤腿处、右裤腿处、鞋子与洁净服接口处（左右各一）取样，作为对照样品。

采样完毕盖上皿盖，放进培养箱培养。

（培养条件：

30-35℃，36-48小时）。

4.3.3.更衣后样品：

对每位人员更衣后的工作服取样，取样方法同更衣前的取样方法相同。

分别在手套、胸口、前臂、口罩、帽兜额头处、左裤腿处、右裤腿处、鞋子与洁净服接口处（左右各一）取样。

4.4.结果记录

1.人员更衣前后微生物测试结果表

检验人：

年月日

取样部位

人员更衣前（CFU/皿）

人员更衣后（CFU/皿）

帽兜额头处

鞋与洁净服接口处（左）

鞋与洁净服接口处（右）

，

2.更衣确认合格人员名单

本年度无菌更衣确认结果

有效期限

3.偏差清单

偏差号

偏差描述

报告号

执行人

日期

审核人

4.偏差报告

建议的纠正措施

验证人员签名

纠正措施的审核和批准

项目负责人签名

结果评估

验证负责人签名

5.变更清单

变更号

变更描述

6.变更报告

变更的审核

7.验证报告

本验证工作简要描述：

（交叉引用验证方案的数据，汇总验证结果）

验证评价和建议：

偏差及整改完成情况：

验证结论：

对测试结果和原始数据进行了审核，并得出本验证的最终结论，为以下：

通过不通过

8.验证合格证书

验证合格证书

验证项目名称：

验证文件编码：

验证项目实施部门：

验证项目结论：

验证批准日期：

再验证时间：

兖州xxxx药业有限公司

质量部

年月日