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这就是非阿尿苷事件。
自此美国FDA建议临床试验的开发公司,报告所有严重不良反应包括死亡病例、半年内出现的停药及结局最坏的病例分析报告。
是不是已经发现严重不良反应的药品都应该停止生产?
不一定。
有的药品不良反应虽然严重,但是发生率很低,不良反应可以治愈,临床上还需要这个药品,这样的药品可以严格管理,必要时修改药品使用说明书,不一定停产。
换句话说,一种药品是否应该停止使用,要对其进行获益与风险的综合衡量才能决定。
药品不良反应应该由谁来报告?
根据国家药品监督管理局、卫生部发布的《药品不良反应监测管理办法》第二条的规定,药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应。
根据这条规定,这些单位里的医师、药师、护士都有责任报告。
国家药品不良反应监测信息网络指的是什么?
国家药品不良反应监测信息网络是国家药品不良反应监测中心面向国际、国内各有关单位进行日常工作管理的远程计算机信息网络,它将覆盖全国各地区的药品不良反应监测中心,药品生产、经营企业、医疗、防疫等机构,在我国药品不良反应监测领域内实现不同地区、不同部门间远程通信。
该网络的信息传输方式将药品生产、经营企业、医疗、防疫机构定期、逐级上报的有关信息经过分析、整理,并及时反馈到各有关单位。
我国药品不良反应报告的范围是什么?
根据《药品不良反应监测管理办法》第十三条的规定,我国的药品不良反应报告范围包括:
(1)上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品,报告该药品引起的所有可疑不良反应;
(2)上市5可以上的药品,主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
自愿报告制度有哪些优点?
自愿报告制度是目前被各国广泛采用的上市后监测手段。
其优点是不分新药老药、不管上市时间的长短、无论常见或罕见的药品不良反应都能被监测。
其最大的优点是费用低廉、覆盖面广,容易被管理部门接受。
但也有其缺点,如报告率低,漏报率高、随意性大,新药不良反应报告的多、老药少,难于确定因果关系,无法计算不良反应的发生率。
什么是药品不良反应自愿报告制度?
沙利度胺事件发生后,不少国家的管理部门,建立了药品不良反应自愿报告制度,或收集药品不良反应。
这个制度是以医生报告行医中观察到的可疑药品不良反应为基础。
其优点是一新药上市后,马上就能拿到不良反应报告,且能覆盖全部用药人群,没有时间限制。
它是非常见不良反应识别最迅速的方法。
有些国家,除医生外卫生保健人员、病人也能报告药品不良反应。
自愿报告制度能识别常见的不良反应,也能肯定上市前临床试验中不能肯定的及罕见的不良反应,与队列实验和上市后监测相比,它是收集药品不良反应最经济的方法。
因此,药品不良反应自愿报告制度是药品安全监测的基石。
我国药品不良反应监测报告制度的特点是什么?
与大多数已经建立报告制度的国家相比,我国的报告制度有以下特点:
(1)我国已经颁布了专门的《药品不良反应监测管理办法》,对有关机构的设置和职责、报告的程序和要求、奖励和处罚等,都以法规的形式作了系统规定。
(2)我国除国家一级的药品不良反应监测中心外,还建立了省一级的药品不良反应监测中心和全军药品不良反应监测中心等。
有些不属卫生行政部门管辖的医疗预防保健机构如煤矿系统的医院、计划生育系统的技术服务、指导单位等也已成立了本部门、本系统的药品不良反应监测机构,这些机构都要贯彻《药品不良反应监测管理办法》的规定,接受国家药品不良反应监测中心的指导,可使全国的药品不良反应监测网络更加完善、有效。
什么是处方事件监测?
处方事件监测(英文PrescriptionEventMonitoring,缩写为PEM)是对上市药品的一种重点监测制度。
其目的是对新上市药品进行重点监测,以弥补自愿报告制度的不足。
办法是收集新上市药品的若干个处方,然后要求处方医生填写问卷回答有关病人的一系列问题,包括任何新的诊断、任何原因的就医或住院、一种并发症意外加重(或改善)、任何可疑的药物反应或任何需要记入病历的主诉。
这是首先在英国推行的一种制度。
它的优点为:
第一,它能计算药品不良反应的发生率,第二,由于记录了所有的药品不良事件,能识别其它监测方法难于识别的药品不良反应。
为什么要警惕药品不良反应?
如前所述,有些药品不良反应是难于预测的。
而且新药上市前临床试验的样本量有限(500~3000人),病种单一,多数情况下排除特殊人群(老人、孕妇和儿童),因此一些罕见不良反应、迟发性反应、发生于特殊人群的不良反应难于发现。
有些问题必须在大面积使用后方能发现。
因此,应警惕药品的不良反应,尤其应警惕新上市药品的不良反应。
药品不良反应为什么不可预言?
药品不良反应的诱发因素有非药品因素及药品因素两类。
前者包括年龄、性别、遗传、感应性、疾病等;
后者包括药品的毒副作用、药品的相互作用以及赋形剂的影响等。
因此,同一药品的不良反应,在不同年龄、不同性别、不同种族、不同感应性、不同适应症、不同共存疾病的病人中可能表现不尽相同,再加上药物及其制剂中赋形剂的影响,问题更为复杂,这就是药品不良反应不可预言的原因。
药品不良反应发生率有多大?
据国内外有关文献报道,药品不良反应的发生率如下:
(1)住院病人,10%~20%;
(2)住院病人因药品不良反应死亡者,0.24%~2.9%;
(3)因药品不良反应而住院的病人,0.3%~5.0%。
药品不良反应有哪些临床表现
从总体上来说,药品的不良反应可能涉及人体的各个系统、器官、组织,其临床表现与常见病、多发病的表现很相似。
药品不良反应可以分为哪几类?
答:
根据药品不良反应与药理作用的关系,药品不良反应一般分为两类:
A型反应和B型反应。
A型反应为药品本身药理作用的加强或延长,一般发生率较高、容易预测、死亡率也低,如阿托品引起的口干等。
而B型反应与药品本身的药理作用无关,一般发生率较低但死亡率较高,在具体病人身上谁会发生、谁不会发生难以预测,有时皮肤试验阴性也会发生,如青霉素的过敏反应等。
近年来,国外一些专家把一些潜伏期长、用药与反应出现时间关系尚不清楚的药品不良反应如致癌反应,或者药品提高常见病发病率的反应列为C型反应,这种分类方法的应用还不普遍。
什么是药物的过敏反应?
它算不算药品不良反应?
药品对于人是一种外来的“异物”,人的身体生来就有一种对“外来异物”作出反应的能力,这本来是身体的一种自我保护能力。
但是这种反应如果超出了一定的限度,反而会对身体造成伤害。
过敏反应是人体对药物一种超出限度的反应,它本质上属于一类免疫反应。
药物过敏反应属于药品不良反应。
什么是药品的副作用?
副反应和不良反应有区别吗?
怎样预防?
药品的副作用,也叫副反应,是指药品按正常剂量服用时所出现的与用药目的无关的其它作用。
这些作用本来也是其药理作用的一部分,例如阿托品具有解除胃肠道肌肉组织痉挛作用,同时也具有扩大瞳孔的作用。
当患者服用阿托品治疗胃肠道疼痛时,容易产生视物不清的副作用。
药品不良反应包括药品的副作用(副反应),还包括药品的毒性作用(毒性反应)等;
副反应只是药品不良反应中的一部分。
一般情况下,药品的副作用程度较轻,如果有的人副作用程度很重,就要考虑改用别的药。
患者初次服用某种药品,一般要从较低剂量开始,服用后仔细注意疗效怎样,有没有副作用;
如疗效、副作用不明显,可适当增加剂量,但不能超过最大治疗剂量。
增加剂量后更要密切观察有无不良反应。
什么是药品不良反应监测?
药品不良反应监测主要是监测上市后药品的不良反应情况,是药品再评价工作的一部分。
监测工作的主要内容是:
(l)收集药品不良反应信息,对药品不良反应的危害情况进行进一步的调查,及时向药品监督管理部门报告,提出对有关药品如何加强管理的意见、建议;
(2)及时向药品生产、经营企业、医疗预防保健机构和社会大众反馈药品不良反应信息,防止药品不良反应的重复发生,保护人民的用药安全。
国家为什么要建立药品不良反应报告制度?
建立报告制度的主要目的就是为了进一步了解药品的不良反应情况,及时发现新的、严重的药品不良反应,以便国家药品监督管理部门及时对有关药品加强管理,避免同样药品、同样不良反应的重复发生,保护更多人的用药安全和身体健康。
应该怎样治疗药品不良反应?
药品不良反应的治疗原则和其它常见病、多发病一致,但是药品不良反应的治疗必须及时停用可疑的药物,及时使用有助于药物从体内排出、保护有关脏器功能的其它药物。
不同的人服用同样的药,为什么有的人有不良反应,有的人没有不良反应?
主要是因为人与人之间对药品不良反应的敏感性方面有较大的个体差异。
怎样预防药品不良反应?
药品不良反应的预防是一个关系全社会的系统工程。
首先,政府部门应该重视这个工作,起草有关法规,设立药品不良反应监测专业机构,给以各方面必要的支持,及时发布药品不良反应信息,做好宣传教育工作;
其次,药品生产经营企业和医疗预防保健机构应该设立相应的部门,认真地收集、报告药品不良反应病例;
然后,广播电台、电视、报刊、杂志应该经常宣传普及合理用药、安全用药的知识;
最后,医药院校应该对学生加强合理用药、安全用药的教育,消费者也应该努力学习一些合理用药、安全用药的知识,提高这方面的自我保护能力。
药品不良反应的受害者,应该由谁来赔偿?
合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的有害反应,主要是由于医学科学发展水平的限制和用药人之间的个体差异造成的,不是由于审批不严、药品的质量或医生的处方有问题造成的。
有的国家颁布了专门的法规,由各药品生产、进口企业按年销售额的一定比例提取药品不良反应基金,用于受害者的救济、不良反应监测、研究事业的发展。
我国的药害补偿制度日前尚未建立。
药品不良反应与药品质量事故有区别吗?
药品的质量是否有问题,应该根据国家药品检验机构的检验结果,看药品的质量是否符合法定的质量标准。
许多药品不良反应是在药品质量检验合格的情况下发生的,不能认为有了不良反应就一定是药品质量有问题,就一定是药品质量事故。
如何区别药品不良反应与医疗差错、医疗事故?
是药品不良反应还是医疗差错、医疗事故,看医生的处方是否符合药品使用说明书中规定的用法、用量等要求。
具体医疗事故及医疗差错的鉴别和处理应按照《医疗事故处理办法》等有关规定进行。
维生素、矿物质类会引起药品不良反应吗?
维生素、矿物质方面的药物也必须按规定的适应证、用法用量服用,否则也能引起不良反应,甚至引起残疾或死亡。
例如长期、大剂量服用维生素A、维生素D引起发热、腹泻、中毒,大剂量静脉注射维生素C引起静脉炎、静脉血栓、死亡等。
即使在常规剂量有时也能引起不良反应,如有人口服维生素E每天3次,每次10mg,5天后发生耳鸣、耳聋。
许多人服用维生素、矿物质类药物的同时还服用其它药物,也要注意有没有不良的相互作用。
药品的副产物能否引起药品不良反应?
药品原料药生产中,难免有些副产物。
为了控制这类副产物,在药品标准中有相应的检查项目,把这些副产物控制在安全范围内。
虽然如此,原料药中的副产物引起的不良反应也曾有发生。
如20世纪60年代丹麦曾发生非那西丁引起发绀而致死事件。
事后经试验证明,为该批非那西丁中副产物对氯乙酰苯胺含量过高所致。
再如阿司匹林的副产物乙酰水杨酰水杨酸及乙酰水杨酸酐能引起哮喘、慢性荨麻疹等不良反应。
这都是药品的副产物引起不良反应的先例。
药品不良反应与疾病本身的症状如何区别?
出现了可疑的药品不良反应,需要由专业人员根据该药品在国内外引起不良反应的实际情况和患者过去、现在所患疾病、所用药物的情况,结合患者的健康状况、患病情况等,必要时还要作一些化验检查,认真进行鉴别,才能下结论。
因果关系一般分为可疑、可能、很可能、肯定等几种。
药品不良反应是否有种族差异?
许多药品的不良反应,在不同种族之间有很大的差异,但有的药品没有差异,情况不完全相同,不能一概而论。
发现可疑不良反应向谁报告?
发现可疑药品不良反应应该向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告;
当未成立省级中心的地区可以直接向国家药品不良反应监测中心报告。
哪些人易发生药品不良反应?
一般认为,老年人、妇女、儿童和有肝脏、肾脏、神经系统、心血管系统等方面疾病的人,容易发生药品不良反应。
孕妇、哺乳期妇女服用某些药物还可能影响胎儿、乳儿的健康。
医务人员发现可疑药品不良反应应该怎么办?
发现可疑不良反应一般应该停用可疑药物,对不良反应给以适当治疗并按规定及时向本院负责药品不良反应报告工作的部门报告,根据他们的意见,认真填写药品不良反应报告表。
患者发现可疑药品不良反应应该怎么办?
患者发现了可疑的药品不良反应,首先要停止服用可疑的药物,去医院就诊、治疗。
要向医药专业人员咨询,可疑症状如确属药品不良反应,今后应避免再服用同样药物。
根据《药品不良反应监测管理办法》的规定,个人发现药品的可疑不良反应,应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或药品监督管理局报告。
沙利度胺事件的教训是什么?
沙利度胺事件给人们带来的深刻教训如下
(1)病人有病用药时千万不能忽略药品不良反应;
(2)新药研究及开发部门的科学家要认真地对待药品不良反应;
(3)药品生产企业宣传产品时要全面介绍产品的优、缺点;
(4)药品审批和管理部门要严格把关,特别对药品说明书要求详细,实事求是,严禁“打埋伏”现象;
(5)加强药品上市后监测。
在药品不良反应报告方面制药企业应承担哪些责任?
根据《管理办法》有关条文的规定,药品生产企业在这个工作中的责任主要有:
(1)根据《管理办法》建立相应的管理制度,设置机构或配备人员,负责本单位的药品不良反应收集、报告和管理工作。
(2)发现可疑不良反应要详细记录、调查,按规定填表、报告。
(3)对本企业上市5年以内的药品,要按季度向省级药品不良反应监测中心集中报告;
对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例,要用有效方式快速报告,最迟不超过15个工作日。
药品不良反应报告工作做得好,如何奖励?
根据《药品不良反应监测管理办法》第二十五条规定,国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门对重视药品不良反应监测工作并做出一定成绩的单位和个人预以奖励,奖励规定另行制定。
药品不良反应报告工作做得不好,如何处罚?
根据《药品不良反应监测管理办法》第二十六条的规定,国家和省、自治区、直辖市药品监督管理局对有以下情形之一的单位予以警告。
情节严重造成不良后果的,撤消该药品生产批准文号或相应证号,并处一千元以上三万元以下罚款。
对医疗预防保健机构的违规行为,由药品监督管理部门责令改正,并提请卫生行政部门给予行政处分。
(1)发现药品不良反应应报告而未报告的。
(2)药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的。
(3)未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的。
什么是药品不良反应报告表?
如何索取?
根据《药品不良反应监测管理办法》第十四条和附件的规定,药品不良反应报告表由国家药品监督管理局统一编制,一种是供医疗单位使用的,一种是供药品生产、经营企业使用的。
可向国家或当地省级药品不良反应监测中心索取。
草药的肝毒性
随着中草药及其制剂的广泛应用,其引起的不良反应报道逐渐增多。
有潜在肝毒性的中草药产生肝损害的机制、临床表现、诊断及防治作·
医学历史悠久,中药是中医
学的重要组成部分。
在我国,中萆药作为传统用药,很受大众信赖;
在国外,草药除了在亚洲、非洲、中东地区应用外,在西方社会也被广泛使用。
一方面,人们常认为草药系天然产品,安全无毒,不良反应少;
另一方面,草药及其他植物性药材常用作药物的补充和替代品(COmptemenraryandalternat~emedicine),而不作为药品出售,因此不受严格的安全有效标准的管制。
随着草药及其制剂的广泛应用,由此引起的不良反应逐渐引起人们的注意,已报道的不良反应包括皮炎、恶心、呕吐、腹泻、血小板减少、凝血障碍、精神状态改变、肝毒性、肾毒性以及电
解质失衡等川。
本文着重讨论草药的肝毒性。
肝脏是大部分药物转化代谢的场所,一些药物在肝脏代谢时,其本身或其代谢产物可对肝细胞产生直接或间接的毒性损伤,或通过免疫介导机制产生肝损害12l,草药亦是如此。
某些草药引起的肝炎,经肝活检发现有嗜酸粒细胞浸润、微血管脂肪变性等表现,少数病例可检测出特异性自身抗体如抗线粒体抗体、抗肝·
肾微粒体抗体2(抗—LKM2)和抗肝脏微粒体抗体(抗—LM),3),提示免疫机制也可能参与草药的肝损伤过程。
近年来,已报道许多草药具有潜在的肝毒性,包括石蚕、含双苄基异喹啉类生物碱(PA亦称吡咯烷士定生物碱)的草药(如猪屎豆、天芥菜、千里光等)、美黄芩、金不换、白屈菜、小柴胡汤以及麻黄等。
这些草药引起肝损害的临床病理类型有自身免疫性肝炎、急性肝炎、慢性肝炎伴或不伴肝纤维化、胆汁淤积性肝炎、肝硬化、静脉阻塞性疾病(VOD)、巨细胞性肝炎、微血管脂肪变性、带状或广泛的肝细胞坏死以及急性肝功能衰竭等I‘,5)。
草药引起肝tl害的因素
草药引起肝损害的因素包括:
{1)人们对草药的潜在肝毒性认识不足;
(2)剂量:
包括单次剂量与总剂量。
剂量过大,疗程过长可能引起肝损害。
例如:
艾叶(月rtemisiaargy/)常用量为3~9g,过量可引起肝细胞代谢障碍,一般认为100g左右可以致死。
一些中草药的毒性可蓄积,如川楝子(Meliatoosendan),若使用疗程过长,易引起肝损害;
(3)炮制、用法与配伍。
中草药的药效首先取决于药物本身,其次炮制是否得当将直接关系到药效。
合理的炮制加工能使中草药充分发挥药效,并使其毒性和刺激性减低,用药安全性提高,故炮制加工或剂型选择不当亦可能引起肝损害。
此外,中草药在配伍应用时有增毒或减毒效应,例如:
生姜可减弱生半夏和生南星的毒性;
丁国明等的研究表明[刨,黄药子(0/OSCO厂eabulbifera)可明显减轻当归对肝组织的损伤程度;
(4)传统偏方、验方在流传过程中已丧失其原貌,导致用法、用量和组方不当;
{5)中草药品种繁多,来源产地不同,质量优劣不一,故药效和毒性不尽相同,而采集收购药材常无科学的客观标准。
实际应用中,存在不辨品种相互混用的现象;
{6)在医疗中,常:
降中草药与西药联合应用,由于组合不当而产生肝损害;
(7)个体差异。
患者本人可因病理生理状况及特异性体质而易于遭受肝损害。
有报道,大黄牡丹皮汤、柴苓汤、防风痛圣散和十味败毒汤等引起的肝损害多见于长期服用此类药物的慢性肝病患者与中老年患者。
可导致肝损害的常见草药_qermander)
为石蚕属植物,用作利胆剂、抗菌剂和防腐剂。
1986年起在法国市场上曾作为减肥药销售,但流行病学调查显示,30例患者因石蚕引发肝病,而于1992年退出法国市场。
其后,加拿大、西班牙等国亦有此类病例报道。
有2例患者在服用含有石蚕的草药浸出液数月后发生急性肝炎,一例为急性胆汁淤积性肝炎,另一例为混合性(肝细胞性和胆汁淤积性)肝炎。
停止服用该草药浸出液后,患者的肝脏病变恢复r”。
在法国,曾报道7例患者在接受石蚕属植物治疗后发生肝炎(排除其他可致肝损害的因素),主要表现为在服用3,~,18周后出现黄疸,血清转氨酶显著升高。
3例肝活检显示肝细胞性坏死。
停药后,黄疸于8周内消退,1.5~6个月完全恢复,其中有3例患者于第二次服用该药后再次发生肝炎18)。
文献报道提示,服用石蚕2个月即可致肝炎,患者典型表现为轻至中度溶细胞性肝炎,血清胆红素和转氨酶明显升高,停药后2,~~6个月恢复,肝组织学检查通常显示中央小叶肝细胞坏死和炎症。
亦可见暴发性肝炎、慢性肝炎和肝硬化病例,部分患者甚至需要接受肝移植I‘”o)。
石蚕的肝毒性可能与其组分如皂苷、糖苷、黄酮类以及萜类化合物有关。
石蚕苷A(teucrinA)是新赦桐酮二萜类化合物(neo·
C,erodOnediterpenes)。
研究发现,石蚕苷A可引起带状肝坏死[”’。
细胞色素P450诱导剂如苯巴比妥可增强石蚕苷A的
肝毒性,而细胞色素P450抑制剂可减弱石蚕苷A的肝毒性,由此表明石蚕苷A通过细胞色素P450的生物转化作用引发肝损害。
石蚕的另一个二萜类化合物(fUranoditerpenoids)通过细胞色素P4503A4代谢而产生亲电性产物,消耗细胞内的硫醇类物质,增加细胞内Ca2’浓度,激活Ca2’依赖性谷氨酰转肽酶和核酸内切酶,导致细胞凋亡r”—1”。
另外,在部分病例血清中发现抗微粒体环氧化物水解酶抗体,提示免疫反应机制可能参与肝损害[,刮。
含双苄基异喹啉类生物碱(Dvrrolizidinealkaloid)草药
千里光(Senecioscandens)、天芥菜(Heliotropiumpervrianum)、猪屎豆(Crotalariamucronata)等均具有明确的肝毒性。
PA引起的肝损害主要为VOD,通常以急性、亚急性或慢性肝损害的形式出现,临床表现为腹胀、肝肿大、腹水和水肿,系病变影响肝血液回流的结果,与Budd~C川a㈠综合征相似116)。
急性期可出现肝功能衰竭,病死率为20%~~,40%,但肝功能亦有可能恢复[5)。
此类草药所含的不饱和PA具有潜在肝毒性。
正常人的肝脏具有代谢不饱和(有毒)和饱和(无毒)PA以及将其氧化咸氮氧化物的能力。
但肝脏中的细胞色素和具有混合功能的氧化酶可将不饱和PA转化咸与日NA、DNA和蛋白质结合的吡略中间体,最终引起肝损害。
含PA草药的肝毒性具有剂量依赖性,如每日服药量少于1mg,数月后可引起肝静脉阻塞性疾病(HVOD);
如每日服用2mg,且
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