临床常见医疗器械及其可疑不良事件剖析Word格式.docx
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输液泵
滴速不准确,加药口开关失灵频繁报警,不能正常工作,贮液球囊漏液,有异物,设置输液量和实际输入量不符,输液管有气体,机器不报警,气温过低致输液泵不能正常工作
注射泵
显示工作状态,但并未工作,也不报警、输液倒退、突然停止工作
镇痛泵
没有规定时间内用空既定药物;
贮液囊爆裂,不能自行泵注,漏药,固定储液囊支架断裂脱落
身体反应:
恶心、呕吐;
尿潴留;
呼吸抑制;
出现呼吸困难,全身发绀,呼吸减弱,呼之不应,瞳孔对光反射迟钝;
低血压;
四肢软无力发冷、面色苍白,神志不清,呼吸微弱,口齿发绀,脉搏微弱,瞳孔等圆等大,对光反射迟钝;
人为气胸;
胸闷、心悸、出汗伴四肢颤动、畏寒;
皮疹、瘙痒;
全身轻微震颤伴恶心
其他:
潜在形成空气栓塞;
麻醉平而过低,手术开始时自觉疼痛
体温计
测量数据不准确;
水银外溢;
体温计水银不能上升;
水银柱无法甩动或自行回落;
体温计温度不改变
无创监护仪
系统问题:
血压、心率、监护仪血氧饱和度、心电导线无法测量;
黑屏、蓝屏;
开关机正常,时有自动关机现象出现;
屏幕一片雪花,看不到数据、间歇性熄灭;
突然死机;
血氧监测探头不能正常传感到显示屏,监测数据不准确,数据误差大;
无体征数据输出;
血压监测功能障碍;
血氧波形有失真现象,血氧偏低,没接病人就有血氧数据;
使用时无脉搏氧饱和度波形和数值
皮肤反应:
皮肤烫伤;
电极片处出现皮疹
其他反应:
压力泵连接管不能除下;
监护仪袖带漏气;
血压连接管硬化导致监测血压时胶管破裂
无创医用传感器
一个换能器中间浑浊,一个出现漏水情况;
传感器故障,监测失败;
流量监测不准,容易坏
心电电极
接触部位皮肤红肿、疼痛、瘙痒、皮疹、有水泡、有损伤
电极:
中间钮机部分剥离;
电极贴接触不良;
用于心电监护仪电极片经常接触不良,导致监护仪显示不了波形
损坏监护导联线,影响数据读取;
贴粘度不够;
导联线质量差,储存卡经常有问题
血压计
水银:
水银不足;
水银柱不回位;
水银泄露
患者反应:
头晕、头痛;
受测肢挤压致皮下出血
充气球、血压计漏气;
断裂;
袖带松坏
压力蒸汽灭菌设备
压力蒸汽灭菌器内胆腐蚀穿孔;
消毒完毕消毒机顶盖无法打开;
冷气排不完全;
门缝漏气,发出刺耳声响
医用粘合剂
心衰、休克;
血压骤降,心脏骤停;
粘结义齿后疼痛;
粘性过强;
骨水泥过敏毒性反应致死亡;
粘贴胶布处皮肤潮红,少或无皮疹
医用制气设备
制氧机不制氧或制氧不足;
氧气吸入器使用几天后便出现表皮铝纸蜕皮现象
引流容器
肛袋
漏水及肛袋粘贴部分粘贴不牢,需要反复更换
调节器
无法完全关闭(完全关闭时仍在流水)
引流器
引流袋关闭阀关闭不全;
漏液漏气;
无法引尿;
引流袋无止水夹;
引流袋和导尿管衔接不紧;
引流管和集尿器分离;
盖上吸入口接头和盖体连处爆裂
过敏
无负压;
有异物;
吸痰时痰液收集不起来;
大包装内小包装上无有效期字样,批号印字不清楚,部分产品封口漏封批号
灌肠袋
底部漏水
尿袋
渗尿
粘贴材料
出现皮疹、皮肤红肿、搔痒、潮红、水泡形成、皮肤溃烂
胶带:
胶带不粘、过粘;
胶带揭除时损伤皮肤;
皮肤残留白色物
静脉留置针致静脉炎;
患者身上关节处经常性疼痛;
医用棉签包装破裂;
无菌棉签破损漏气
诊察治疗设备
拆开新包装,装好后发现坏;
使用过程中出现发热、不运转
气体灭菌设备
床体:
薰蒸治疗时体床不稳,侧翻
皮肤痒,起红疹,可见数个小丘疹;
表皮烧伤,伤处疼痛,红肿伴有发热高烧;
治疗部位出现水泡
头晕;
关于气体量只有一半,几次消毒检测都不合格;
没电源;
电路板故障;
雾化时堵塞中断
冲洗、通气、减压器具
洗胃机
洗胃机频繁报警,手冲键失控;
吸取不到胃液、过滤瓶溢出洗胃水
负压引流装置
引流过程中负压引流袋发生爆裂
进行阴道冲洗时,冲洗头和贮液体连接处无法拧紧,导致药水漏流;
管腔堵塞
专用消毒设备
机身渗水;
试纸失效;
清洗过程中停机;
产品不完善,不能使用
二、放射科
分类
主要表现
医用X线胶片处理装置
X光片显示发灰、发黑、影像不清
医用X线影像系统及成像器件
无法显影
X射线计算机断层摄影设备(CT)
开机故障:
出现伪影;
检查结果错误;
死机
X射线治疗设备
启动故障;
显示屏显示异常;
治疗中断;
暗盒不能正常识别
X射线诊断设备及高压发生装置
显示故障:
X光片卡住;
不能正常点片;
吊塔钢丝绳断裂;
探测器异常旋转;
电机保险烧坏;
底轮脱落
X射线手术影像设备
DR检查中断
X线机配套用患者或部件支撑装置(电动)
推注压力异常导致界面经常重新启动;
推杆不能正常运动;
连接线断裂
三、B超室常用医疗器械
超声诊断设备(含B超、彩超设备及其软件)
按键失灵;
死机;
显像不清晰;
图像及信号不稳定;
探头损坏
彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备
启动异常;
图像显示异常;
升降控制系统故障
超声辅助材料
螯合剂漏液,导致过敏反应(红斑、瘙痒、
过敏/接触性皮炎)
电声诊断仪器
显示屏无法读数
四、检验科、病理科常用医疗器械
病理分析前处理设备
切片刀难控制;
蜡缸无法熔蜡
临床医学检验辅助设备
检验结果不准确
免疫分析系统
灵敏度低,出现假阳性;
软件故障,测试结果不准确;
更换试剂时出现异常
尿液分析系统
检验结果不准确;
灵敏度低
生化分析系统
产品批号不清晰;
漏液;
结果不准确;
出现(K、Na、Cl)离子漂移现象;
光源暗
血液分析系统
启动及打印故障;
有异物
血液化验设备和器具
结果不准确,出现假阳性;
血滤管侧管不通;
滤器和管路配套板脱离;
透析器漏血,标本溶血,凝血异常
医用离心机
指示灯不亮
五、理疗科常用医疗设备
超声理疗设备
治疗头无功率输出;
漏气;
器械断裂;
雾化不稳定
磁疗设备
灯罩脱落;
定时功能不灵;
出现局部瘙痒、
皮肤溃烂、过敏、皮疹、红肿
电疗设备
开机时出现较大静电,电刺激较大,引起病人肌肉强烈收缩;
治疗过程中突然中断、漏电;
电流热效应导致皮肤烫伤;
局部皮肤潮红、瘙痒、有水泡
冷敷器具
局部出现红肿,皮疹、瘙痒、红斑、过敏、水疱
理疗康复仪器
电脑死机;
产品漏电,蒸汽孔、排水孔堵塞,微波管损坏,手柄和一次性阴道洗涤治疗管不能正常连接;
烫伤皮肤、局部皮肤潮红、瘙痒、水泡、皮肤破损;
消化道\腹腔内\患处皮下出血;
头晕,脱发,全身无力,全身酸痛、口干、口腔溃疡,眼龈肿痛
微博治疗设备
显示器显示不清晰;
治疗部位红肿、水泡、皮肤灼伤
理疗用电极
局部皮肤潮红、过敏反应;
漏电;
异常放电
六、外科通用医疗器械
医用缝合线(带针/不带针)
伤口红肿,感染,化脓;
愈合不良,不愈合/愈合延迟;
缝合线(针)断裂,可吸收缝合线吸收不良或不吸收
敷料、护创材料
导致皮肤瘙痒、皮疹、红肿、疼痛、水泡;
感染
腹部外科用钩、针
手术中持针器尖端断裂
腹部外科用其他器械
钳口不能正常动作,钳尖断裂
高频电极
电极板故障(漏电),电凝镊故障,绝缘层破损;
导致皮肤潮红、水泡
高频手术和电凝设备
漏电,电凝强度过大或过弱;
切口皮下脂肪液化,
导致术口渗液、红肿
供氧系统
漏气,装置爆裂;
鼻腔粘膜损伤;
氧气内杂志超标
基础外科用钳
断齿,钳尖断裂
基础外科用剪
螺丝松动,剪刀片断裂
基础外科用钩、针
内固定材料断裂
可吸收性止血、防粘连材料
过敏反应,感染;
吸收材料吸收延迟或者不吸收;
结膜充血
手术手套
过敏反应
医用供气、输气装置
鼻氧管及吸氧面罩有异味,爆裂,漏气;
雾化器不能雾化;
装置连接处连接不牢;
导致鼻孔出血、胸闷、呼吸困难
医用可吸收缝合线(带针/不带针)
不吸收,造成创口崩裂无法愈合/愈合延迟,切口红肿,局部皮肤发热、疼痛、渗血水、瘙痒、线头不易吸收、反复出血;
缝线断裂、线扣子自然脱掉
低温治疗仪器医用低温设备
皮肤发红、水疱
医用手术及诊断用显微设备
螺丝易松动、手术切口渗血
七、骨科常用医疗器械
矫形(骨科)外科用钩、针
断裂,锯拉钩和线锯条不匹配
矫形(骨科)外用锯、凿、锉
断裂,壳体开裂
矫形(骨科)外科用钳
折断,螺丝脱落
矫形(骨科)外科用其他器械
电钻钻花断裂,扩孔钻钻头断裂,钢板或钛板折断,螺丝松动或断裂
矫形(骨科)外科用有源器械
电钻发出尖叫声,钻头力度不足,充气泵漏气
骨科植入物
发热,伤口渗液、疼痛;
植入物错位、断裂,螺丝松动或断裂或弯曲,骨折畸形愈合,骨折不愈合,假体松动,断裂;
术后感染
八、普外科、泌尿科常用医疗器械
泌尿肛肠科用其他器械
膀胱镜电脑屏幕显示异常,膀胱钳口不能正常活动,调节器失灵,电切环绝缘瓷断裂或脱落
泌尿肛肠科用钳
术后出血;
吻合器闭合不良,把手断裂、脱钉
肠道插管
漏气、漏液、阻塞,连接处不牢,接头脱落,气囊破裂,引流异常
九、口腔科常用医疗器械
牙科椅
治疗中止
洁牙、补牙设备
刺激神经产生疼痛;
根管长度测量不准确
口腔用其他器械
折断
口腔综合治疗设备
玻璃灯罩爆裂脱落
暂封性充填材料及有关材料
刺激神经引起疼痛,双侧脸颊红肿;
过敏反应;
感染、牙髓炎
永久性充填材料及有关材料
牙齿酸软,有疼痛感;
牙髓炎
模型材料
牙龈红肿,出血
十、胸外科常用医疗器械
胸腔心血管外科用其他器械
钳尖断裂,调节手柄断裂
十一、内科常用医疗器
电子内窥镜
软、硬件故障导致仪器不能正常开机、死机、黑屏等;
纤维镜爆裂,不能调焦,固定困难
反光器具
镜面断离
光谱辐射治疗仪器
电源漏电,感应膜破裂;
治疗部位烫伤、红肿、疼痛、麻木感、灼热、丘疹
光谱诊断设备
冷强光探头光度不够,红外线探头过热
光学内窥镜及冷光源
黑屏、自动停机,部件断裂,电线包皮老化破裂,光源不亮
用于心脏治疗、急救装置
操作面板容易损坏,屏幕不显示,充电能量和放电不一致,充、放电装置故障
有创式电生理仪器及创新电生理仪器
黑屏,导联线接触不良,套件自动分离
有创医用传感器
接头断裂,漏水,测量不准确
十二、心血管内科常用医疗器械
心电诊断仪器
开关失灵,开、关机异常,测量心电数据值不准,电极不粘、易脱落,热笔烧毁
心及血管、有创、腔内手术用内窥镜
金属片脱落、脱钉;
系统错误,图片资料无法保存;
内窥镜钳口不能开合;
损伤血管;
心痛、心悸、呼吸困难
血流量、容量测定装置
无法显示结果,结果显示不正确
射频治疗设备
出现水泡;
血管破裂出血
支架
支架脱落、断裂、丢失;
血管再狭窄,胸闷、胸痛、头晕;
急、慢性血栓形成,心梗;
血管破裂,导致栓塞
栓塞器材
术后出现残余分流现象或分流现象,弹簧圈自动解脱,出血
体外反搏及其辅助循环装置
震颤;
电池电量不足导致起搏装置不能在有效期内工作
十三、肾内科常用医疗器械
透析粉、透析液
胸闷、乏力;
尿毒症症状无明显减轻;
透析液钠浓度过高;
血液透析无报警;
下肢疼痛,抽搐、酸软
血液净化设备辅助装置
出现胸闷、鼻塞、喷嚏、流泪等症状;
血液自排气活塞管口流出;
腹痛里急后重
血液净化设备和血液净化器具
透析器:
破膜
动脉壶:
动脉壶破裂导致漏血;
动脉壶管端夹子夹不紧管路,密封帽松脱,漏血,失血较多;
动脉压传感器漏液
管道问题:
静脉管连接脱落;
管体粘连;
透析导管包内导丝太软;
连接管断裂
灌流器出现凝血堵塞现象
出现胸闷、牙关紧咬、四肢抽搐等症状;
突发畏寒、寒战、发热;
出现低血压反应;
静脉负压
十四、肿瘤、放疗科常用医疗器械
医用高能射线治疗设备
放疗正常反应:
放射性脊髓炎;
食管炎;
内分泌功能低下;
肺脏损伤;
放射性肺炎,肺功能损害;
咳嗽,咳血,放射性气管炎,气管狭窄,气管痿
计时器显示错误;
电脑突然显示系统出错,但控制盒还是正常操作;
治疗时预防门不受控制;
治疗床未复位
胃肠:
出现胃肠损害;
胃炎,放射性直肠炎,肠狭窄,肠梗阻,胃肠穿孔,肠出血,肠粘连
出现全身乏力,食欲下降,恶心,呕吐,
肝功能异常,放射性肝炎;
眩晕;
其他部位溃烂
脑部:
出现脑损伤;
急性放射性脑水肿,颅内压升高;
高血压,糖尿病引起脑栓塞;
颅内增高引起疾病,头痛
眼睛:
出现放射性白内障,眼底损伤视神经损伤、眼球萎缩、失明,听力障碍等症状
有股骨病理骨折;
血小板减少;
或出现皮肤和肌肉肿胀、心脏损害;
应激光引起血压下降伴轻度休克
脊髓:
出现脊髓抑制,白细胞减少,血小板减少
超声手术及聚焦治疗设备
超声刀头不能合拢;
刀头断开
十五、妇产科常用医疗器械
超声母婴监护设备
探头:
胎监机探头脱落,继线;
宫内压探头无法检测到宫缩
仪器监护胎心结果和实际不符,造成诊断错误;
静电(触电感觉)
妇产科用钩、针
探针断裂:
取环器钩端断裂;
钳尖断裂
阴道扩张器
破损、生锈、裂开;
虚位过大;
出现大量压碎情况;
旋切器转动不灵
心悸气促、恶心,冒冷汗;
外阴痒;
尿频,尿急,尿痛伴血尿
窥器手柄断裂
婴儿保育设备
频繁报警;
不制热,造成新生儿肢端发凉;
湿控装置失灵,无报警;
湿度不足,<
30%;
早产儿温箱门锁断裂
十六、眼耳鼻喉科常用医疗器械
耳鼻喉科用刀、凿
钻头折断
耳鼻喉科用其他器械
灯泡难以更换并且灯泡和镜柄接触不良;
麻镜指示灯不亮;
乳突撑开器螺丝脱落;
负压置破裂;
一次性物品检测中发现菌落数超标
激光手术和治疗设备
激光发射位置偏移;
显示屏黑屏;
其他软、硬件故障
眼科光学仪器
仪器升降台皮带断裂不能使用
眼科康复治疗仪器
治疗过程中发现仪器图片颜色脱落
植入体内或长期接触体内眼科光学器具
推进器:
刺激角膜,角膜内皮水肿
前端过于锋利,刺伤角膜切口
视力下降、眼胀痛、右眼混合充血、角膜水肿;
虹膜炎,术后眼部异物感
护理液:
使用后双眼出现疼痛、流泪
人工晶体:
人工晶体断裂;
人工晶体表面出现沉着
十七、中医科室
中医用具
熏蒸仪器:
皮肤颜色变黑;
皮肤起泡;
蒸汽温度显示异常,和实际不符;
药液不能分装灌注
针灸针具:
断针
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- 关 键 词:
- 临床 常见 医疗器械 及其 可疑 不良 事件 剖析