KX21血液分析仪SOPWord文档格式.docx

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A3879

国别

日本

制造商

日本Sysmex医用电子有限公司

出厂日期

1998年

设备到货日期

2001年7月13日

设备到货状态

新仪器

设备使用条件

环境要求

温度：

15－28±

2℃相对湿度：

30-85％

电源要求

220～230VAC；

50/60Hz

设备验收情况

合格

开始服役日期

2001年8月13日

代理商

南京颖都医疗器械有限公司公司

代理商联系人

代理商电话

63409420

设备安放位置

检验科门诊化验室

设备当前状态

良好

说明书存放处

主要负责人

胡礼仪

使用人

杨莉，柳菊芬，司丽媛

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Sysmexkx-21血液分析仪仪器要求的性能指标

设备操作条件

温度范围：

15～28±

2℃；

相对湿度：

30～85％。

测量范围

白细胞、白细胞分类、红细胞、血红蛋白、MCV、MCH、MCHC、RDW、PLT、PCT、MPV、PDW

灵敏度/阈值

WBC：

04（SEN）04（THR）

RBC：

05（SEN）05（THR）

PLT:

测量线性

1.0～99.9×

109/L

0～7.0×

1012/L

HGB:

0～25g/dl

HCT:

0～99.9％

MCV:

20～199fl

MCH:

10～50pg

MCHC:

10～50g/dl

0～1999×

分辨力

±

3.0％或±

0.3×

103/μl以内

0.08×

106/μl以内

HGB：

2.0％或±

0.2g/dl以内

PLT：

5.0％或±

10×

最大允许误差

WBC的不确定度（×

109/L）

低值：

0.38

中值：

0.56

高值：

0.62

RBC的不确定度（×

1012/L）

0.20

0.24

HGB的不确定度（g/L）

2.90

3.72

4.76

PLT的不确定度（×

13.20

18.04

30.76

重复性

WBC的CV<

2％

RBC的CV<

HGB的CV<

PLT的CV<

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第二部分

仪器操作的培训情况

培训记录

时间：

2001年8月14日

地点：

沭阳县人民医院检验科门诊实验室

培训人：

陈小彬

培训对象：

杨莉柳菊芬

培训内容：

1、Sysmexkx-21血细胞分析仪开机程序；

2、标本处理程序；

3、标本编号；

4、试剂更换；

5、检验程序的选择与启动；

6、标本号的修改；

7、质量控制；

8、结果的打印与报告；

9、仪器维护；

10、仪器的安全。

培训人的评价

经过培训基本掌握仪器全部操作，能够胜任Sysmexkx-21仪器的操作及维护。

1998年7月9日技术管理小组的考评

同意授权培训对象操作该仪器。

批准人：

王洪建

1998年7月9日

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1998年9月15日

南京颖都

杨莉柳菊芬司丽媛

1、KX－21血细胞分析仪开机程序；

4、试剂编号；

6、急诊标本的追加；

经过培训基本掌握仪器全部操作，能够胜任KX－21仪器的操作及维护。

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技术管理小组的考评

1998年12月21日

1、KX-21血细胞分析仪开机程序；

经过培训基本掌握仪器全部操作，能够胜任KX-21仪器的操作及维护。

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第三部分

原始样品采集、处理及仪器安全使用措施程序

血液标本的容器

使用含有EDTA-K3的真空采血管采集标本。

送检血液标本容器上应用标签，并注明患者的姓名及惟一标识。

血液标本的收集方法

1收集方法

收取化验申请表审核合格后应与真空管管身编号一致——患者做好准备——找好采血静脉并消毒——使用装有EDTA-K3的真空管采集血样1-2ml——干棉球压迫伤口——充分混匀样品——送至相关部门检测。

此方法整个过程由临床医护人员完成。

2血液标本采集的注意事项

避免情况：

血液采集前，应避免跑步、骑自行车、爬楼等剧烈的运动，要求病人休息15分钟后进行采血，冬季保持血液循环通畅，化疗病人要求在化疗前采集标本，以保证检测结果准确，采血不能与静脉输液同侧臂；

其它遵照医生医嘱作准备。

严格按照无菌技术操作，防止患者采血部位感染，保证一人一针，杜绝交叉感染；

静脉抽血时，只能向外抽，不能向静脉内推，以免空气注入形成血栓，造成严重后果。

遇到特殊原始样品，要求必须按照《医学临床实验室——医学实验室的安全管理》的规定进行防护后进行样品的采集和检测。

血液标本的运送

门诊患者的血液标本由患者或患者家属运输至门诊化验室，住院患者由临床科室专门护工运输至检验科门诊化验室。

常规血液标本采集后应立即送检，不能立即送检的标本应在4-8℃低温冷藏，但低温保存不要超过4小时。

血液标本的运输必须保证运送过程中的安全，防止溢出。

溢出后应立即对环境进行消毒处理。

对有传染性疾病的血液标本应遵守国家及本地区对传染性特殊标本运送的有关规定进行运送。

在标本送至检验部门之前所发生的一切安全问题

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和影响检测结果的问题，均由标本送检人员负责。

血液标本的保存

血液标本采集后应尽快送检，一般在4小时内及时送检，最好在2小时内完成检查。

如不能及时送检或分析，必须采取保存措施，常用冷藏方法。

该冷藏方法经过多年实践经验总结得出，对细胞计数影响不明显。

血液检查过的标本处理

检查后的血液标本除特殊标本须继续保存外，其他标本都要经过严格消毒处理后才能弃去以符合卫生防疫法规及环境保护法，一般的处理方法是：

环卫部门处理：

检验过的血液标本统一集中，交由环境卫生部门处理；

对血液标本污染的各种废弃物，经卫生员统一收集送至医院垃圾处理站统一处理。

仪器安全使用的措施

1．仪器使用安全注意事项：

除熟练操作本分析仪人员以外，其他人员不得使用本分析仪；

安装仪器注意事项：

仪器应安装在一个稳固的桌子或工作台上。

在仪器两侧及上方各保留至少0.5米的空间，以方便维护和保养。

后部的配电盘距离墙壁至少要有0.2米，以防止阻碍热气的排放和试管的清理。

仪器应避免与水接触；

仪器安装应避免过度的温度，湿度和气压，不应放在通风条件差的地方及肮脏的，含盐及硫化物的空气中；

仪器水平放置，搬运过程中避免倾斜、振动、碰撞；

仪器避免放置在存放化学物品和煤气泄漏的地方；

仪器所需电源的频率和电压应与说明书一致并且具有通过允许电流的能力；

如使用电源电池时，应检查电池的电压和电池的其它条件是否完好可用；

电线的长度是1.8米；

废液管的长度不可超过10米；

确认地线确实接地。

使用仪器前要注意以下事项：

用前检查仪器是否处于正常工作状态；

仪器是否正确接地线；

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检查所有连接线是否连接准确、安全；

如果仪器与别的仪器一同使用应特别注意，以避免造成错误的判断和其它的问题；

与患者直接联系的外部电路必须反复检查；

如用电池电源时，要确认电池电源条件完好。

仪器使用中应注意以下事项：

要注意不要超过诊断和治疗所需要的时间和数量；

仪器和患者标本不能有任何异常；

为了保证病人的安全，必要时应关掉电源开关或电极和/或转换器；

避免患者与仪器直接接触。

仪器使用后应注意以下事项：

关闭电源，恢复所有控制器至原状；

不要用力拔下电源线；

保管场所应注意以下事项：

仪器应避免与水接触。

仪器安装应避免过度的温度，湿度和气压，不应放在通风条件差的地方及肮脏的，含盐及硫化物的空气中。

仪器水平放置。

搬运过程中应避免倾斜，振动，碰撞。

仪器避免放置在存放化学物品和煤气泄漏的地方。

2．人员安全：

按科内规定做好人员的自身防护后使用仪器。

3．环境安全：

避免在过热或过冷以及日光直射的环境中使用Sysmexkx-21血细胞分析仪；

将Sysmexkx-21血细胞分析仪安放在通风良好的地方；

不要放置于过亮的窗下；

灰尘少的环境；

室内温度要在15～28℃之间，测量时的温度变化在±

2以内；

室内湿度要在40～80％RH；

不溅水的水平平面放置；

使用指定的稳定电源；

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在同一配电系统上不得使用离心机、冷却器、冰箱和电磁阀等产生噪音的仪器和设备；

避免将Sysmexkx-21血细胞分析仪放在靠近有潜在辐射干扰的地方，如收音机和电视接受器；

附近不能有发出异常高频的设备；

近处有接地端子。

振动要少。

4．生物安全

在处理废弃样本或组装/拆卸组合零件时，不可触摸废弃物，如果操作人员不小心接触了废弃物或其他生物性的危险物时，立即用清水冲洗被感染区域并遵守实验室的清理及排除污染的步骤（见血液标本的采集与处理程序）。

操作时必须考虑与操作所在的实验室有关的一切规则，头发、衣物和手指与所有活动部件保持距离。

如果皮肤或衣物上沾到了血液及试剂，立即用清水冲洗。

如果眼睛沾到血液、废液及试剂，用大量的清水冲洗并适当考虑必要的医疗措施。

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第四部分

仪器操作、校准、质量控制及维护程序

一、Sysmexkx-21血液分析仪的日常操作步骤

（一）、开机前准备

确认稀释液、溶血素和打印纸是否满足当天处理标本的需要；

检查主机左侧面的防逆流容器及其废液容器是否存有废液，若有，请予以排除；

确认管道是否有受折现象，电源线是否已连接；

打开电源开关，仪器进行自检，自检通过后进行自动清洗及空白校验。

仪器进入准备测量状态。

在确定质控测量正常后，才可以进行标本测定，否则应按照质控操作办法，进行检查。

（二）、标本的采取和准备

全血模式：

使用EDTA-2K/EDTA-3K/EDTA-2Na其中之一抗凝血剂，采取规定量的静脉血；

冷藏血必须在常温下放置30分钟后再进行测量。

预稀释模式：

采取20μL末梢血加入500μL稀释液中混匀。

按MODE键，可选择全血模式（WD）或预稀释模式（PD）。

按SAMPLENO键可任意设置病人标本号码（从0001～9999）。

将采血标本充分混匀；

取下试管塞，将吸样针插入试管底部，保证吸样量，在此状态下按下START键。

当听到蜂鸣器响两声后，将试管取下；

此后，仪器自动测试、清洗和打印出结果。

重复2至5步骤，测试下一个标本。

当一天工作结束时。

用吸水纸擦去粘在仪器上的血和试剂。

检查试剂和清洗剂的量是否足够。

检查废管是否连在废水出口，然后按SHUTDOWN关机，仪器自动清洗.用特定的清洗剂“CELLCLEAN-50”进行清洗。

倒去废水槽中的液体。

确保仪器正常工作和测试数据的可靠性，应使用与仪器相配套的原装试剂。

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在废液桶中倒入次氯酸后轻轻晃动废液，溶解氰，放置30分钟后倒掉。

二、实验结果的显示、打印、传输和删除

实验结果Sysmexkx-21血细胞分析仪自动打印、传输、删除。

三、仪器的校准

根据《Sysmexkx-21血液分析仪》使用说明书，血液分析仪的校准在仪器大修或者出现故障、室间考评不合格时进行校准。

具体步骤见仪器校准。

四、质量控制程序

血液分析仪室内质量控制的方法是将质控品同测定样本一样进行操作，将质控品和常规标本一起进行测定，以保证质量控制的随机性。

血液分析仪室内质量控制操作同仪器设备的常规操作。

血液分析仪室内质控当日岗位人员完成，并作好记录。

如果室内质量控制失控，立即报告实验室负责人。

如果室内质量控制失控，实验室负责人应检查质控失控原因，及时纠正并重新进行质控，并对当天检测结果进行处理，填写失控报告。

不能查出失控原因，实验室负责人应及时报告科主任，停止仪器工作，并请工程师协助解决。

每月参加科内室间质量控制，每年参加卫生部的血液分析室间质量控制。

五、仪器的维护与保养

（一）、每天的维护与保养

1每天工作结束后执行清洗程序

2检测器室以及稀释水路的清洗（关机）

3通过执行关机，对检测器室以及稀释水路进行清洗。

一天的测量结束后，或者在连续使用本仪器的情况下，至少每24小时进行一次关机动作。

1）在准备测量的状态下，按下SHUTDOWN健。

2）执行关机时，保持准备测量状态按下POWER健，仪器自动执行关机操作。

3）关机程序完成后，关闭总电源。

4清空废物和废液。

（二）、每周的维护与保养

1检查检测器室以及稀释水路的状态。

2清洗检测器室以及稀释水路。

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（三）、仪器全面维护计划

根据《Sysmexkx-21血液分析仪》使用说明书，血液分析仪全面维护每年进行一次。

第五部分

仪器校准确认程序及校准记录

仪器校准确认标准

根据URISYS2400尿液分析仪使用说明，URISYS2400尿液分析仪校准通过标准条件为

一、光密度部件校准通过条件

如果URISYS2400尿液分析仪光密度部件校准值与上次校准结果比较，差值小于2%；

与制造商规定值比较，差值小于5%，则本次光密度部件校准即可通过，反之为光密度部件校准失败。

二、比重测定部件通过条件

如果URISYS2400尿液分析仪比重测定部件校准值只要仪器出现校准成功“[SGCalibration]CalibrationOK”，则本次比重测定校准即可通过，反之则为比重测定校准失败。

第六部分

仪器设备质控记录

第七部分

仪器设备使用记录

第八部分

仪器设备维修、维护记录

编写人

审核人

生效日期

2011年11月15日