医疗器械承诺书范文9篇Word文档格式.docx
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医疗器械承诺书范文9篇Word文档格式.docx
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5、本质量保证书长期有效。
承诺单位:
(盖章)
承诺单位法定代表人:
(签字)
二〇XX年X月X日
为保证人民群众用械平安有效,我单位现承诺:
一、保证结实树立企业是医疗器械质量第一责任人的理念,严格遵守《医疗器械监视管理条例》等相关规定,依法标准、诚信消费。
二、保证严格按照标准组织消费和销售。
三、保证医疗器械必须经检验合格前方可出厂,未经检验或检验不合格的产品决不出厂。
四、保证医疗器械的说明书、标签和包装标识符合国家的相关规定。
五、保证严格按照批准的产品的适用范围,开展医疗器械的广告宣传和推介活动,不做虚假广告,不误导消费者。
六、保证对上市后的产品进展跟踪,一旦出现质量问题或不良事件,立即按规定及时上报并采取召回措施。
七、保证主动承受食品药品监管部门、社会各界和广阔消费者的监视,积极配合有关部门的监视检查。
如违背以上承诺,成心躲避监管,弄虚作假,由此而产生的一切后果和责任由我单位自行承担。
注:
本承诺书一式两份,企业留存一份,主管部门留存一份。
为加强我市医疗器械经营企业的监视管理,标准医疗器械市场的经营秩序,保证医疗器械产品的平安、有效,更好地履行医疗器械经营的自我监视职责,根据《医疗器械监视管理条例》,《药品管理法》等相关规定,本企业自愿向食品药品监视管理部门承诺内容如下:
1、我公司承诺不经营、使用未依法、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
2、我公司承诺绝不消费、销售假药及消费、销售劣药,假设违背规定公司负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得再从事药品消费、经营活动。
并对用于消费假药、劣药的原辅材料、包装材料、消费设备,予以没收。
3、我公司承诺如假设违背本法规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段获得《药品消费答应证》、《药品经营答应证》、《医疗机构制剂答应证》或者药品批准证明文件,自愿撤消《药品消费答应证》、《药品经营答应证》、《医疗机构制剂答应证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不再提出申请,并处按规定缴纳一万元以上三万元以下的罚款。
企业法人代表(或)负责人(签字):
质量负责人(签字):
质量员(签字):
验收员(签字):
企业公章:
xx年xx月xx日
医疗器械是人民群众防病治病、维护安康必不可少的特殊商品。
使用平安有效的医疗器械是人民群众的根本权益和殷切期望,经营平安有效的医疗器械是医疗器械经营企业应负的责任和义务。
面对剧烈的市场竞争,我们深切地感受到守法是企业的立足之基,质量是企业的生存之本,诚信是企业的开展之魂。
为标准本企业经营管理,实在承担起医疗器械质量平安第一责任人的责任,营造一个守法规、重质量、讲诚信的开展环境,在此,本企业郑重向全社会做出如下承诺:
一、认真执行国家法律、法规、规章、自觉做到学法、用法、守法,严格依法开展经营活动,坚决维护消费者合法权益。
二、结实树立诚敬兴业理念,自觉承受社会各界监视,绝不提供虚假信息,以经营平安有效、符合标准要求的产品取信于民。
三、加强经营质量管理,坚持质量第一,建立健全企业质量保证体系,确保经营全过程始终处于质量保证体系有效控制之下。
四、严格购进展为,认真执行首营企业、首营品种审核制度,坚持从合法渠道进货,加强质量验收,杜绝不合格医疗器械入库。
五、保证有合格的仓储条件,加强在库医疗器械的养护,发现不合格品时,立即按规定予以处理。
六、标准销售行为,强化售后管理。
建立质量可追溯制度,认真对待并及时处理消费者反响的信息。
对上市后的高风险医疗器械进展跟踪,一旦发现质量问题或不良事件立即上报并采取召回措施。
七、加强职业道德教育和业务培训工作,不断进步员工的综合素质,努力为客户提供优质的售前、售中和售后效劳。
八、自觉承受监管部门和市民群众监视。
坚决支持监管部门依法查处违法违规行为,主动参与诚敬做企业,共同促进我市医疗器械行业的安康开展。
以上承诺如有违背,自愿承受监管部门的监视和查处,并愿意承担因此所带来的民事乃至刑事法律责任。
特此承诺。
为了认真贯彻执行《医疗器械监视管理条例》和《医疗器械经营企业监视管理方法》等相关法规,强化企业是医疗器械质量第一责任人的意识,更好地履行医疗器械经营企业自我约束职责,标准医疗器械市场的经营秩序,保证人民群众可以用上平安、有效的`医疗器械,现郑重承诺内容如下:
1、认真学习国家相关的法律、法规,自觉遵守医疗器械经营方面的有关规定,保证做到依法经营,并愿承担违法经营所造成的一切法律责任。
2、从依法获得有效资质的医疗器械消费企业或者经营企业购进合格医疗器械,主动向供货方索取并留存加盖其公章的有效资质复印件。
3、购进医疗器械时要验明产品合格证明,对无证、证照不全、无销售票据的产品或来路不清的产品,不予采购。
4、购进医疗器械时要主动索取并留存有效票据,建立健全购进、验收记录。
5、对在库产品的保管,严格按照分类、分区、分批管理,坚持“先进先出”的原那么。
6、经营场所陈列医疗器械实行分类管理,按一类、二类、三类分类摆放,分类标识放置应准确、醒目。
7、保证不销售未经、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
销售二类、三类医疗器械时要建立健全医疗器械销售记录,保证医疗器械的可溯性。
8、认真按照法定条件和要求从事医疗器械经营活动,不得擅自撤掉或变更仓库,不得随意变更经营地址、经营面积。
9、企业质量负责人应在职在岗。
直接接触医疗器械的工作人员,按要求每年进展一次安康体检。
10、加强员工培训,建立健全企业继续教育档案。
11、不违法医疗器械广告,积极认真做好医疗器械不良事件监测工作。
责任人:
(企业公章)
为加强医院医疗器械经营企业的监视管理,标准医疗器械市场的经营秩序,保证医疗器械产品的平安、有效,更好地履行医疗器械经营的自我监视职责,根据《医疗器械监视管理条例》和《医疗器械经营企业监视管理方法》等相关规定,本企业自愿与景宁县人民医院签订信守诚信、依法经营,承诺内容如下:
1、认真学习国家相关的法律、法规,自觉遵守医疗器械经营销售方面的有关规定,保证做到依法经营销售。
2、加强所经营的医疗器械产品质量管理,建立健全本企业的质量保证体系,坚持“质量第一”的企业方针。
3、坚持执行医疗器械产品入库制度,杜绝销售未经入库验收的医疗器械产品。
4、对医疗器械的采购严格执行《首营企业(品种)审核制度》,对无证、证照不全的产品或来路不清的产品,不予采购。
5、对采购的产品,保证做到入库验收率100%,对验收不合格的产品不予入库。
6、对在库产品的保管,严格按照分类、分区、分批管理,坚持“先进先出”的原那么。
做好仓库保管台帐,做好仓库的“五防”工作。
7、严格医疗器械的销售,杜绝向无经营资格、无使用资格的单位或者个人出售医疗器械产品。
8、建立医疗器械产品质量的可追溯制度。
对高风险的医疗器械产品建立不良事件报告制度和召回制度。
9、严格把好医疗器械产品质量关,防止假冒伪劣的医疗器械产品流入市场。
10、质量管理员和验收员发生变动时,及时报当地食品药品监视管理部门备案。
11、按照医疗器械说明书标注内容进展介绍,不夸张宣传,不超范围宣传。
以上是本企业的自我承诺,欢迎政府有关行政监视管理部门及新闻媒体对我们进展行政监视和言论监视,假设发生违背以上承诺之处,本企业愿承受食品药品监视管理部门的处理。
分管局长:
xx食品药品监视管理局(章):
xx省食品药品监视管理局:
本企业在获得xx省食品药品监视管理局核发(包括备案)的药品、医疗器械、保健食品广告批准文号后,严格按照以下条款规定的内容执行:
一、企业刊播的药品、医疗器械、保健食品广告的内容、款式(包括散发的传单、招贴等)和原省级食品药品监视管理部门审批内容、款式完全一致,不得作任何修改和变更。
二、企业刊播的媒体或其它传播媒介(包括散发的传单、招贴等)和省级食品药品监视管理部门备案的媒介完全一致。
三、企业已制定了有效的监视管理措施,已和企业的销售人员及销售本企业产品的任何单位和个人签订保证书,确保在全国任何媒体或其它媒介的药品、医疗器械、保健食品广告和省级食品药品监视管理部门审批的完全一致。
四、企业保证不将xx省食品药品监视管理部门审批的药品、医疗器械、保健食品审批文件提供给任何非法单位和个人从事非法药品、医疗器械、保健食品宣传活动。
五、企业的销售人员及销售本企业产品的任何单位和个人,刊播的违法药品、医疗器械、保健食品广告(包括散发的传单、招贴等)等非法宣传的法律责任均由本企业承担。
六、企业保证追究违法药品、医疗器械、保健食品广告的单位和个人的责任。
七、以上承诺,本企业保证严格遵照执行,如发生刊播(包括散发的传单、招贴等)药品、医疗器械、保健食品广告等违法、违规行为,企业完全承受xx省食品药品监视管理部门作出的撤销药品、医疗器械、保健食品广告批准文号、一年内不受理该产品的审批或备案以及暂停药品销售等行政处理决定。
xx年x月x日
为加强质量管理,用户提供平安有效的医疗器械、检验试剂、耗材等用于,树立良好的企业形象,根据《医疗器械监视管理条例》,《医疗器械经营企业答应证管理方法》等法律法规和行业有关规定,我公司做出以下保证:
一、保证所有医疗器械、耗材等用具的质量标准应符合国家标准和行业标准。
二、医疗器械、耗材等用具的包装,标识,标签,说明书等应符合国家标准和行业标准。
三、首次购入医疗器械、耗材等用具,应提供完好的证照和受权手续,已供销备案用。
并对其提供资料真实性、合法性承担法律责任。
并及时提供检验报告书、产品证、登记表及其他有效证件。
四、因夸张产品的功能与疗效、产品质量问题,造成用户产生纠纷并造成经济损失的,有供货公司承担。
五、对所经营产品负责,对不合格及不符合要求的产品包退包换,在经营中出现的任何质量问题均由供货公司承担。
六、对所供产品提供技术指导、市场维护推广。
为保证医疗器械产品质量,向公众提供平安、有效的医疗器械产品,作为医疗器械的经营企业郑重承诺如下:
一、本企业严格执行《医疗器械监视管理条例》、《医疗器械经营质量管理标准》等相关的法律法规。
二、本企业实在履行质量平安“第一责任人”的责任;
牢记诚信经营、质量第一的理念,承诺所经营的医疗器械符合国家法律法规要求的合格产品,坚持和遵守医疗器械经营质量平安为忠旨。
三、健全医疗器械经营各项管理制度,健立完善医疗器械质量可追溯机制。
四、认真按照法定条件和要求,合法经营,不得虚假和夸张宣传产品效果。
五、认真对待消费者的反响意见,并及时向XXX药品监视管理局上报医疗器械不良事件。
六、认真承受XXX食品药品监视管理局对企业的检查,如实提供真实、完好的购销记录。
本企业将严格履行以上承诺,如有违背或成心躲避监管,弄虚作假,愿意承担相应的法律责任和由此而产生的一切后果,并承受社会各界的监视。
承诺书自签订之日起生效,一式二份。
XXX药品监视管理局,医疗器械经营企业各执一份。
承诺企业法定代表人(签字):
承诺企业(盖章):
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