企业资质文件装订顺序及说明Word文件下载.docx
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进口及港澳台品种提供代理商的纳税申报表
6
全资(或)控股子公司证明
以集团公司名义响应的,需提供与药品实际生产企业双方确认的权属关系证明文件
7
投标企业响应申请函
格式详见附表3
8
质量监管情况
提供实际生产企业由所在地省级药监部门出具的,2009年以来无药品GMP跟踪或飞行检查不合格情况证明;
基本药物抽验情况,如有不合格情况请列出
9
实施电子监管证明
国家基本药物药品提供实际生产企业由所在地省级药监部门出具的,已加入电子监管网证明文件、已使用电子监管统一标识的证明文件
10
生产能力证明
提供实际生产企业的生产能力证明文件、进口及港澳台药品品种出具生产能力满足承诺书
11
基础大容量拟供应责任区域文件
基础大容量注射液生产企业拟供应责任区域申请表(附表4)
说明:
(1)本装订册由生产企业被授权人现场递交。
(2)所有资质文件应在规定的有效期内。
(3)报送资质文件为非中文的,应同时提供内容一致的中文翻译件。
(4)所有资质文件(或复印件)必须清晰,不得涂改,统一使用A4纸。
(5)递交的装订册每页(包括附加页)必须加盖公章。
附表1:
2011年江苏省基本药物集中采购
投标企业法定代表人授权书
本授权书声明:
注册于(地址)的
(企业名称)的(法定代表人姓名)代表本公司授权我公司员工(被授权人的姓名)为本公司合法被授权人,负责2011年江苏省基本药物集中采购
活动中的资质证明文件递交、帐号及密码领取、信息申报和确认及递交申诉材料等事宜,并以本公司名义处理一切与之有关的事务。
我公司认可被授权人签字的文件对我公司具有法律效力。
本授权书有效期限为2011年月日至本次基本药物采购结束止。
法人代表移动电话:
单位电话:
被授权人签字:
被授权人身份证号码:
被授权人移动电话:
固定电话:
被授权人电子邮箱:
日期:
年月日
企业(盖章):
被授权人居民身份证明文件复印件请按照要求粘贴:
请将居民身份证复印件剪裁后粘贴于虚线内,并加盖企业公章。
注意:
1、以上信息必须逐一填写,并与身份证明文件复印件一致,否则无效。
2、帐号密码可通过现场、被授权人电子邮箱方式领取,请确认本表联系办法真实、有效。
附表2:
企业序号()-总册数()-企业册总数()-第()分册
投标企业资质文件装订册封面
生产企业序号:
生产企业名称(盖章):
生产企业地址:
邮编:
附表3:
企业响应申请函
致:
江苏省药品集中采购中心
作为药品供应企业:
(企业名称),我公司自愿申请参与2011年江苏省基本药物集中采购活动中,保证所提供所有文件的真实性、有效性及合法性;
不会在整个活动过程中发生任何违法违规行为。
因我方原因所致的不良后果及损失,我方愿意承担相应责任。
我公司承诺:
我公司符合相关法律法规及基本药物生产供应的规定,《2011年江苏省政府办基层医疗卫生机构基本药物集中采购》(JSSJBYWCG-2011)的要求;
在采购期内积极组织生产和配送,向采购人及时提供充足的中标产品货源,满足临床需求。
若采购期限延期,本承诺期限自动顺延到采购期限届满。
如有违反,依法承担违约责任。
本文件有效期限为:
年月日至采购周期结束。
企业名称(盖章):
被授权人(签字):
年月日
附表4:
基础大容量注射液供应责任区域申请表
企业序号:
序号
省辖市
供应
玻璃瓶
塑料瓶
软袋
双管双阀
南京市
无锡市
徐州市
常州市
苏州市
南通市
连云港市
淮安市
盐城市
扬州市
11
镇江市
12
泰州市
13
宿迁市
投标企业按不同包装材质在供应责任区域填写“是”
产品资质文件装订顺序及说明
产品资质文件装订册
(1)采购目录内系统可申报和不能申报的产品分别单独成册;
(2)以每个产品为单位分别提供。
如同一证明文件适用多个品种,应分别提供多份。
均按以下顺序装订;
(3)每页均需加盖供应商公章。
(4)以集团公司名义响应的,以实际生产企业为、产品为单位分别提供,不同企业的产品不得混杂。
(5)分组相关证明材料以实际生产企业、产品为单位,单独成册
格式详见附表5,按内容分册装订
委托授权书或销售协议
国产药品生产企业设立的药品经营企业以及国外/港澳台药品总(一级)代理商、以集团公司名义响应的企业提供
GMP认证证书复印件
(1)认证剂型与供应药品剂型一致
(2)证书被授予人应与实际生产企业一致(3)国内生产企业的品种需提交
产品的生产批件复印件
(1)药品名称、剂型、规格与所申报产品一致;
委托加工的药品请提供相应批件。
(2)国内生产企业的品种需提交
国家药品编码本位码
需打印盖章
产品说明书原件
贴于A4纸
进口药品注册证、医药产品注册证
(1)国外/港澳台药品需提供,国内生产企业的品种不需提交
(2)注册证要在有效期内
零售价证明文件
国家发改委或江苏省物价局定价文件
质量标准
国内生产企业生产的品种需提交
原料药自产证明
原料药GMP、生产批件
药检报告
最新地市级以上
电子监管码使用
国家基本药物提供已入网并使用电子监管码证明
所有响应产品汇总表
格式详见附表7
分组资质文件装订顺序及说明
分组相关证明材料封面
新增封面、单独装订。
格式详见附表6
分组相关证明材料
(单独成册)
专利文件:
保护期内新化合物专利、药物组合物专利(仅指化学药)、天然提取物专利、微生物及其代谢物专利专利证书(外文提供中文翻译件,须体现专利名称、内容摘要等);
单独定价文件:
原研制、单独定价和优质优价证明文件;
国外认证文件:
获得美国FDA认证证书、欧盟cGMP认证证书、日本JGMP认证证书、相应国家的海关报关单、相关认证过程(邀请函、检查结论等)文件;
国家级奖励文件:
2001年以来获得国家自然科学二等奖或国家科技进步二等奖及以上奖项证明(与具体产品质量相关、与企业之间有明确的权责关系)
首仿药品文件:
新药证书或批件、质量标准(规程)提出或起草证明及生产批件或批准文件(持有者与实际生产企相同或由明确的权责关系)
监测期一类新药文件:
生产批件
原研:
过期化合物专利文件、物价证明文件
国家中药保密处方:
依据国家保密局和科技部共同颁发的证书原件或清晰彩色复印件
(1)“产品资质材料”和“分组相关证明文件”按照以上文件顺序分别装订排列,和“生产企业资质文件”一起由生产企业被授权人现场递交。
(4)所有资质文件(或复印件)必须清晰,不得涂改。
附表5:
企业序号()-总册数()-产品册总数()-第()分册
产品资质证明文件
装订册封面
□采购平台可申报□采购平台暂不可申报
生产企业序号
生产企业名称(盖章)
总产品数:
本册产品数:
本册产品(通用名、剂型、规格、转换比、包材、实际生产企业)
1、
国家药品编码本位码:
系统申报产品编码:
2、
系统申报产品编码:
3、
4、
备注:
每条产品必须填写“国家药品编码本位码”(通过国家药监局网站查询)和“系统申报产品编码”。
附表6:
企业序号()-总册数()-分组册总数()-第()分册
分组相关资质材料装订册封面
□专利□原研□单独定价
□国家中药保密处方□优质优价中成药□国家级奖励
□监测期内国家一类新药□国外认证□首仿
□化药前100名企业□中成药前50名企业
生产企业序号
生产企业名称(盖章)
本册产品数:
每条产品使用一张封面。
附表7:
2011年江苏省基本药物集中采购所有响应产品汇总表
目录序号
产品编码
药品通用名
商品名
剂型
规格
转换比
单位
包材
生产企业
投标企业
产品资料所在
分组资料所在
满足采购数量(能/不能)
监管码(有/无)
企业序号()-总册数()-产品册总数()-第()分册。
例:
108-10-5-2
企业序号()-总册数()-分组册总数()-第()分册。
108-10-3-1
备注:
提供EXCEL电子版一份
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 企业资质 文件 装订 顺序 说明
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