失效模式及后果分析控制程序含表格Word格式.docx
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失效模式及后果分析控制程序含表格Word格式.docx
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技术、生产、生产管理、品质管理;
必要时包括采购、品证、供应商、后续装配领域等人员。
4.3PFMEA应成为促进不同部门间和部门内CFT小组成员之间组织接口充分交流信息的催化剂。
5.0工程FMEA编制时应确认的必要事项(参照附表:
「工程FMEA」书式编号)
5.1PFMEA的编号
1)如:
FMEA-产品代号-版本号。
例如∶ZS产品FMEA01版∶
FMEA-ZS-001;
2)同一制品的FMEA有最新修订日的情况下,要在连续编号△中记入修订编号。
5.2产品名、番号、图纸编号;
5.3工程责任部门;
5.4作成者名/部门/联络方式
5.5PFMEA的预定完成日及计划开始生产日;
5.6作成者记入FMEA的初稿实施日及最新修订日;
5.7成员名、记入CFT小组成员的姓名;
5.8工程机能和要求事项
1)PFMEA应当和产品控制计划内的信息保持一致,根据过程流程图对每一工程进行描述(例如:
冲压、组立、测定、焊接、检查、包装等);
2)简单记入被分析的工程或作业的目的;
3)过程包括许多具有不同失效模式的单个作业时,可把这些作业作为独立工程列出。
5.9潜在的失效模式
1)潜在的失效模式是指工程可能发生的不满足工程要求或设计意图的表现形式,是对某特定作业不符合的描述;
2)在PFMEA的准备阶段,假定产品的基础设计是正确的,如果设计问题可能导致对过程的担忧,应当将这些问题在DFMEA内予以解决;
3)在PFMEA的准备阶段还应假定即将接受的不怕、材料是正确的,当有历史数据显示不怕质量有差异时,FMEA小组可以给出例外。
4)根据部品、组立品等的工程特征,对应特定的作业,列出每一个潜在的失效模式;
假定失效模式可能会发生,但不是必然会发生。
5)把相似的工程比较和顾客(次工程等)对类似部品的投诉情况的评价作为依据;
6)下述失效模式的例子供参考:
弯曲、粘合、毛刺、运转损坏、断裂、变形、脏污、短路、工具磨损等。
5.10潜在的失效后果
1)指该失效模式可能带来的对顾客的影响;
2)这种情况下的顾客可能是内部顾客(后工程、工序)也可能是最终顾客;
3)最终顾客的情况下,失效后果应用制品性能有关的术语来描述。
例如:
噪音、异味、不稳定、工作不正常、外观不良等。
4)顾客是次工程的情况下,用工程或作业的性能术语来描述。
无法紧固、不配合、不连接、无法钻孔、无法加工表面、危害作业者、损坏设备等。
5.11严重度S(Severity)
1)指失效模式对顾客的影响后果的严重程度的评价指标;
2)受影响的顾客是组立工场等的情况下,严重度的评价可能超出了直接参与的评价者的经验范围。
因此,可能时最好由FMEA评价者、产品设计的技术者、次工程的制造技术者、组立工场的技术者、品质关联人员等一起进行商讨;
S
3)严重度的评价等级分1~10级,在单个PFMEA范围内是一个相对等级,失效模式造成的后果越严重,严重度的评价等级越高。
5.12区分
如果有特殊特性或重要特性的话,应根据顾客或各制造车间要求记入其符号。
5.13失效模式的潜在失效原因/机理
1)失效潜在原因是对失效是如何会发生的过程的说明,应被描述为可以纠正、控制的问题,潜在的失效原因可能是一个实际或过程不足的显示,其结果是失效模式。
2)在尽可能广的范围内列出每个可能想到的失效原因并记录,原因应当尽量详细、简明并且完整;
3)一个失效模式可能会有多个原因,应对每个原因进行分析;
4)多数的失效原因具有相互的联系,要决定主要的原因并对其进行描述;
5)下述失效原因的例子供参考:
扭矩不正确(过大、过小)、焊接不正确(时间、温度)、测定不精确、处理不正确(时间、温度)、润滑不当、部品位置错等;
6)明确记录具体的错误或误错误情况。
(例如:
操作时没装密封垫等);
7)不应使用含糊不清的词语。
作业不良、机器工作不正常等)。
5.14发生频度O(Occurrence)
1)发生频度指因前项中的失效原因/机理而导致失效模式出现的可能性大小的评估;
发生可能性的等级数是一个相对评级,而不是绝对评价,不反应发生的实际可能性;
2)频度的评价等级分1~10级;
失效原因发生的可能性越大,频度的等级评价就高。
3)只有导致相应失效模式的原因发生才能考虑频度分级。
找出失效的方式在此则不予考虑。
4)频度评估的依据主要参考已有过程或类似过程的统计资料。
5)为了确保连贯性,应持续使用一个一致的评价系统;
6)对发生频度进行评估时可以参考以下资料:
a.类似产品的维修资料;
b.设计的零件与过去零件的差别;
c.使用条件有否变化;
d.有关新设计或修改设计的工程分析资料。
5.15现行的过程控制
1)现行的过程控制描述的是可以最大程度的预防失效原因的控制;
或发现失效模式或失效原因的控制;
2)有两种过程控制可以考虑:
A.预防控制:
消除(预防)失效原因或失效模式的发生,或降低其发生率;
B.探测控制:
识别(探测)失效原因或失效模式,会导致开发相关的纠正措施或对策。
3)现行的过程控制,理想的方式是首先采用预防控制,最初的发生频度等级会受到作为过程一部分的预防控制措施的影响。
5.16探测度D(Detection)
1)探测度是指现有过程控制探测栏里的最佳探测控制相关的等级,在单个FMEA内,探测度是一个相对等级,为了达到更低等级,一般需要对计划的探测控制进行改进。
2)探测度的评价等级分1~10级;
对失效的探测度越高,其评价等级就越低;
3)以统计原理为基础的抽样检查是一种有效的探测度控制方法;
4)频度低并不等于探测度也低,一定要评估过程控制能力,找出低发生频次的失效模式,或者预防失效模式在过程中进一步恶化。
5.17风险顺序数RPN(RiskPriorityNumber)
1)风险系数是帮助决定优先措施的方法之一;
2)风险顺序数是S、O、D的总和,RPN=严重度(S)×
发生频度(O)×
探测度(D);
3)RPN值可用于采取对过程中那些担心事项进行排序。
RPN值在1~1000之间。
5.18建议措施
1)FMEA第四版中,不推荐使用RPN值来决定是否需要采取改善措施,使用RPN值意味着不要求持续改进,实际上是要求改进的;
2)使用RPN值确定是否需要改善,可能会促使CFT小组成员产生错误行为,即小组成员试图求证一个低发生频度或探测度等级的数值,以期望降低RPN,这种行为可能会使得引起失效模式的真正问题得不到解决。
3)建议措施降低RPN分数的优先顺序如下:
首先是严重度,再来是频度,最后为探测度。
总的来说预防措施(降低发生频度)比探测措施更值得关注。
4)当严重度是9或10时,不管风险顺序是如何,都必须特别注意是否已经利用现行的设计控制或预防/纠正措施。
5)当严重度为8以下时,发生频率和探测度评价等级高的项目优先进行改善;
6)除上述4、5两种情况外,部门可根据自身情况将RPN值作为决定是否需要采取改善措施的因素之一,其界限值由CFT小组自行确定。
7)如果失效的原因不详,建议采用的措施通过统计手法来确定;
a.任何建议措施的目的是为了减少严重度、频度、探测度的数值;
b.如果原因很明确,所对应的建议措施无的话,在该栏中填写「无」;
8)如果失效模式的后果对作业者有危险时就应采取纠正措施,通过消除或控制其起因来防止失效模式的发生,或明确规定适当的作业者保护措施。
9)以下纠正措施的例子应予以考虑:
A.为了减少失效发生的可能性,需进行设计和/或工程变更;
B.只有进行设计和/或工程变更,才能减小严重度数(S);
C.通过设计更改或过程更改来预防或控制失效模式的起因/机理是降低发生频度的唯一途径。
D.为了降低探测失效的可能性,需进行设计和/或工程变更。
※注:
一般来讲用增加智力控制检查次数来进行改善,费用高且效果低,随即的质量检查不太会探测到孤立问题的存在,不应当影响到探测度,因此不是积极的纠正措施,只能作为暂定对策来利用。
5.19职责者与目标完成日输入负责完成建议措施的个人或小组,负责过程的工程师/小组领导人应确保所有的建议都已实施或受到妥善处理。
5.20采取的措施
实施一项措施后,简要记录具体的措施和生效日期。
5.21措施后的RPN的评价
1)纠正措施明确后,估算并记录措施后的(S)(O)(D)值;
2)计算并记录纠正后的RPN值;
3)没采取纠正措施的情况下,所对应的栏目空白即可;
4)所有措施后的(S)(O)(D)值都应重新评审,如果有必要考虑进一步的措施,还应重复(5.19)~(5.21)的步骤;
5)跟踪提高:
CFT小组的负责者应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善地落实。
FMEA是一个动态文件,它不仅应体现最新的设计水平,还应体现最新的有关纠正措施,包括制品正式投产后发生的设计变更和措施。
6.0严重度(S),频度(O)、探测度(D)的评价基准:
6.1、部门应根据自身情况,根据产品类别作成严重度(S)、频度(O)、探测度(D)等级值的评价标准,使得在部门内同类产品PFMEA的评价标准一致。
6.2、(S)(O)(D)值的确定参考下述列表:
严重度(S)
后果
判定准则:
后果的严重度
严重度数
不符合安全性
或者法规要求
会使操作者身处危险(机械或装配);
潜在失效模式影响了系统的安全运行可能危及人的生命安全或包含不符合政府法律法规的情形,失效发生时无预警。
10
潜在失效模式影响了系统的安全运行可能危及人的生命安全或包含不符合政府法律法规的情形,失效发生时有预警。
9
生产严重中断
基本功能丧失
或功能降低
产品需要被100%废弃,生产线终止或中止发运;
系统无法运行,丧失基本功能,顾客非常不满。
8
生产显著中断
一部分产品必须废弃,偏离基本过程,包括降低生产速度或增加人力;
系统虽然能运行,但性能下降,顾客不满意。
7
中等中断
次要功能丧失
100%的产品必须离线返工再被接受;
系统次要功能丧失,顾客不满意;
6
一部分产品必须离线返工再被接受;
5
存在干扰
100%的产品在处理前,必须在线返工;
系统有些项目不符合要求,多数顾客(>
75%)发现有缺陷;
4
一部分产品在处理前,必须在线返工;
有些项目不符合要求,并且被许多顾客(>
50%)发现有缺陷。
3
微小中断
对过程,操作或操作员造成轻微的不便;
有些项目不符合要求,但只有很少顾客(<
25%)发现有缺陷。
2
没有影响
没有可以识别的影响。
1
频度(O)
失效发生的可能性
可能的失效率
Cpk
等级
很高:
失效几乎是不可避免的。
≧1/10
<0.33
1/20
≧0.33
高:
一般与以前经常发生失效的工程相似的工程有关。
1/50
≧0.51
1/100
≧0.67
中等:
一般与以前时有失效发生、但不占主要比例的工程相类似的工程有关。
1/500
≧0.83
1/2000
≧1.00
1/10,000
≧1.17
低:
很少几次与相似工程有关的失效。
1/100,000
≧1.33
很低:
很少几次与几乎完全相同的工程有关的失效。
≦1/1,000,000
≧1.50
极低:
失效不大可能发生。
几乎完全相同的工程也未有过失效。
通过预防控制削除了失效
≧1.67
探测度(D)
探测性
评价准则:
在下一个或后续工程前,或部品离开制造或组立工程前,用工程控制方法找出缺陷存在的可能性
探测度
几乎不可能
没有现行过程控制;
不能探测或并未分析
很极少
失效模式和/或错误不容易被探测到(如:
随机审核)
小
操作员通过视觉/触觉/听觉方式对失效模式在后工序探测
很低
操作员通过视觉/触觉/听觉方式,在岗位上实施失效模式的探测,或者通过计数型量具(通止规、手动扭矩检查/扳手等)在后工序探测。
低
操作员通过计量型量具在后工序探测,或者通过计数型量具(通止规、手动扭矩检查/扳手等)在本岗位上实施探测。
中等
操作员通过计量型量具在岗位上实施失效模式或错误的探测,或者通过自动控制来探测不规范的部件,并通知操作员(灯光、报警器等)。
测量针对安装装置和首件检查(只针对设置原因)
中等偏高
通过在后工序的自动控制来实现失效模式的探测,探测不规范的零件,封锁零件,防止零件进入下一个流程。
高
通过自动探测不规范的零件,自动封锁零件,防止零件进入下一个流程,在本岗位上实施失效模式的探测。
很高
通过自动控制防止不规范的零件的生产,在岗位上实施错误(原因)的探测。
几乎可以确定
有预防错误(原因)的夹具设计,机械设计或零件设计,由于过程/产品的防错设计、不规范零件无法产生。
7.0质量记录保管、保存
7.1工程FMEA的记录应作为质量记录由生产部根据《记录控制程序》内保存期限的要求进行保管、保存。
7.2当顾客对FEMEA的记录保管、保存期限有明确要求时,根据顾客要求实施。
8.0相关文件
产品质量先期策划控制程序(APQP)
生产件批准控制程序(PPAP)
PFMEA评价记录
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