实验室CMA计量认证内审检查表.docx
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实验室CMA计量认证内审检查表
实验室CMA计量认证内审检查表
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内部审核检查表
本检查表依据CNAS-CL01准则要求编制,编号与准则一致,其中准则的条款1、2和3在本检查表中省略。
检查结果
要素涉及部门按导则要求提出的问题(判断表)不符合不适用具体的检查方法(审核表)备注符合Y观察Y,条款/人NN/A
4.1.1实验室或实验室作为其一部分的组织是否在法
律上是可识别的:
如果实验室是独立法人单位,是否具备相应的1、是独立法人。
查证明文件。
法律文件证明其有合法的服务范围和独立机构2、是第二法人。
查法人代表
编制,的授权书,母体组织承担法
如果实验室隶属于某一法人单位,是否有独立律责任声明,并且检查实际
的建制,其机构组成是否有主管部门(独立法执行情况是否有违法行为。
人单位)的批准文件,实验室负责人是否得到
主管部门的正式书面任命,并授权实验室独立
进行规定范围的检测和/或校准工作,
4.1.2实验室是否明确承诺并切实履行职责,保证其检查手册中要素描述是否覆
检测和校准活动符合CNAS-CL01:
2006的要求,盖“准则”中全部要素,附
同时满足客户、法定管理机构或对其提供承认表、附件是否符合要求,是
的组织的需求,否符合机构实际。
审核日期:
审核员:
注:
1、请在检查结果对应的栏目中打“?
”。
2、内审组在内审时可把发现的问题、不符合情况说明、需要引起关注的问题和不适用条款说明填写在“备注”栏中。
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检查结果
要素涉及部门按导则要求提出的问题(判断表)不符合不适用具体的检查方法(审核表)备注符合Y观察Y,条款/人NN/A
4.1.3不论实验室的工作是在固定设施内进行,还是通过与实验室管理层与实验在离开其固定设施的场所,或者相关的临时或室人员交谈;是否制定相应移动设施中进行,其组织和运作是否按实验室的程序文件,实施情况如何。
的管理体系要求进行,
4.1.4若实验室的母体不是从事检测和/或校准活动查实验室是否独立法人;若的组织,是否规定了该组织中涉及或影响实验不是独立法人,查看其是否室检测和/或校准活动的关键人员的职责,以识有关键人员的职责。
别潜在的利益冲突,
实验室是否:
4.1.5
1、提问管理人员和技术人员a)有管理和技术人员,不考虑他们的其他职责,
是否清楚本职岗位的职责,有履行其职责所需的权力和资源,包括实施、是否履行职责。
保持和改进管理体系的职责、识别偏离管理体
系或偏离检测/校准工作程序情况,并能采取措
施预防或尽可能减少这类偏离,2、检查手册或程序文件中有
b)有措施确保其管理层和员工免受任何可能对无保证公正性措施,有无实
施;提问有关人员在遇到干他们的工作质量有不良影响的、来自内外部的
预时如何处置。
不正当的商业、财务和其他方面的压力和其他
方面的压力和影响,
审核日期:
审核员:
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检查结果
要素涉及部门按导则要求提出的问题(判断表)不符合不适用具体的检查方法(审核表)备注符合Y观察Y,条款/人NN/Ac)有政策和程序保护客户的机密信息包括电子3、手册与程序文件是否明确4.1.5
规定;检查是否建立保密意储存、传输结果和所有权得到保护,
识,提问有关人员。
d)有政策和程序以避免实验室卷入任何可能会4、查看手册与程序文件中是
降低其在能力、公正性、判断或运作诚实性方否有明确规定;是否有公正
面的可信度的活动,性声明。
(第二法人的机构查
e)确定实验室的组织和管理结构、其在母体组外部组织机构图。
母体组织
织中的地位,及质量管理、技术运作和支持服中其他部门是否对实验室有
务之间的关系,潜在利益冲突,有无界定清
f)规定对检测和/或校准质量有影响的所有管楚)。
理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系,5、查看手册中有无组织机构
g)由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的图,各关系是否明确;提问
和结果评价的人员对检测和校准人员(包括在相关人员是否清楚其职责并
培员工)进行充分的监督,履行。
h)有技术管理者,全面负责技术运作和提供确6、提问监督员是否熟悉各项
保运作质量所需的资源,检测和/或校准方法。
i)指定一名人员作为质量主管(或别的称谓,7、查看手册中对技术负责人
其可能还有何其它职务和责任),明确其责任和和质量经理有无明确规定其
权力,以确保在任何时候都能保证与质量有关职责。
的管理体系得到实施和遵循;其能有直接渠道
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审核日期:
审核员:
检查结果
要素涉及部门按导则要求提出的问题(判断表)不符合不适用具体的检查方法(审核表)备注符合Y观察Y,条款/人NN/A
4.1.5与对决定实验室政策和资源的最高管理者有直8、检查手册中是否包括质量接的渠道,方针声明(关于服务质量、
服务标准的承诺以及质量体j)指定关键管理人员(最高管理者、技术管理
系目标)是否适用。
层、授权签字人和质量经理等)的代理人,
9、提问有关人员是否清楚、k)确保实验室人员理解他们活动的相互关系和
理解并执行质量方针。
重要性,了解管理体系质量目标,
4.1.6最高管理者是否能确保在实验室内部建立适宜查看手册中是否制定相应的的沟通机制,并就与管理体系有效性的事宜进沟通机制,查阅相关的规定行沟通,和相关的沟通活动记录。
4.2.1实验室是否已建立、实施并维持与其活动范围1、检查各层文件是否完善,相适应的管理体系,检查文件分发清单。
2、检查检测现场是否有必要政策、制度、计划、程序和指导书是否适当程
的作业指导文件。
度地文件化,以达到确保检测和/或校准结果质
3、提问有关人员是否清楚质量所需的程度,
量体系文件层次及相关内体系文件是否使相关人员知悉、理解、可得到
容。
并执行,
4.2.2实验室是否在质量手册中明确阐明了与质量有1、检查手册中是否包括质量关的政策,包括质量方针声明,方针声明。
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审核日期:
审核员:
检查结果
要素涉及部门按导则要求提出的问题(判断表)不符合不适用具体的检查方法(审核表)备注符合Y观察Y,条款/人NN/A
4.2.2是否制定了总体目标并在管理评审时加以评审,
质量方针声明是否由最高管理者授权发布,并包括下
2、检查手册中质量方针声明列内容:
是否包括关于服务质量、服
a)实验室管理层关于为客户服务的良好职业行为和为务标准的承诺以及质量体系
目标等,是否适用。
客户提供检测和校准服务质量的承诺?
b)有关管理层对实验室提供的服务标准的声明,
c)与质量有关的管理体系的目的,3、提问有关人员是否清楚、
d)实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉与之理解并执行质量方针。
相关的质量文件,并在工作中执行这些政策和程序,
e)实验室管理层对遵守CNAS-CL01:
2006及持续改进
管理体系有效性的承诺,
4.2.3查看实验室有否定期进行内
最高管理者是否提供了建立和实施管理体系以审和管理评审及相应记录,
及持续改进其有效性承诺的证据,要求中心主任提供承诺内容
与实施证据。
4.2.4最高管理者是否将满足客户要求和法定要求的查阅会议和相关记录,提问
重要性传达到组织,相关人员。
审核日期:
审核员:
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检查结果
要素涉及部门按导则要求提出的问题(判断表)不符合不适用具体的检查方法(审核表)备注符合Y观察Y,条款/人NN/A
4.2.5质量手册是否包括或指明了含技术程序在内的查有否制定相应程序文件和
支持性程序,并概述质量体系所用文件架构,各层文件的架构是否合理。
4.2.6质量手册是否规定了技术管理者和质量主管的查看手册中有否明确规定技
作用和责任,包括他们确保遵循术负责人和质量经理的职责
CNAS-CL01:
2006的责任,描述。
4.2.7查看管理体系或文件的变更当策划和实施管理体系的变更时,最高管理者是否按程序进行并通知所有是否能确保维持管理体系的完整性,有关人员。
4.3.1实验室是否建立并保持有关程序,以控制构成查看实验室有否制定相应的其管理体系的所有(内部制订或来自外部的)文件控制程序。
文件,
4.3.2文件批准和发布
4.3.2.1作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有1、查看实验室内的文件(通
文件,在发布之前是否由授权人员审查并批准过抽查部分文件)是否都有
使用,审核、批准人签名。
是否建立了以识别管理体系中文件当前的修订
状态和分发的控制清单或等效的文件控制程2、查看有否文件控制清单或
序,并可随时得到、查阅,以防止使用无效和/文件发放清单等相关记录。
或作废的文件,
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审核日期:
审核员:
检查结果要素涉及部门按导则要求提出的问题(判断表)不符合不适用具体的检查方法(审核表)备注符合Y观察Y,条款/人NN/A4.3.2.21、检查检测现场和相关场所所用程序是否确保:
是否有必要的作业指导文件a)在对实验室有效运行起重要作用的作业场或其他相应的文件,且现行所,都能得到相应文件的授权版本,有效。
b)是否对文件进行定期审查和必要时进行修2、查看现场是否存在过期或订,以确保其持续适用和满足使用的要求,无效的作废文件,若有,是c)无效或作废的文件是否及时从所有使用或分否有适当标识以防止误用。
发处撤除,或用其它方法保证防止误用,3、查看手册中有无对文件的d)出于法律或知识保存目的而保留的作废文定期评审进行规定,实施情件,是否有适当的标记,况如何。
4.3.2.3实验室制订的管理体系文件是否有唯一性标查看部分受控文件是否有唯识,该标识是否包括发布日期和/或修订标识、一性标识,该标识是否合理页号、总页数或表示文件结束的标记和发布机适用。
构,
4.3.3文件变更查看手册中是否有对文件的4.3.3.1除非另有特别指定,文件的变更是否由原审查更改进行规定,查看更改的责任人进行审查和批准,文件是否由原审批人进行审被指定的人员是否能获得进行审查和批准所依批。
据的有关背景资料,
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审核员:
检查结果
要素涉及部门按导则要求提出的问题(判断表)不符合不适用具体的检查方法(审核表)备注符合Y观察Y,条款/人NN/A
4.3.3.2如果可行的话,更改的或新的内容是否在文件查看经更改的文件内容是否
或适当的附件中标明,有适当标明以便于查阅。
4.3.3.3如果实验室的文件控制系统允许在文件再版之
前手写修改文件,是否确定了此类修改的程序查看手册中是否有对允许手
和权限,写修改的情况进行规定,其
手写修改的文件,其修改处是否有清晰的标注、规定是否符合条款所述要
签名并注明更改日期,求,实施情况如何。
手写修改的文件是否尽可能快地正式发布,
4.3.3.4是否制订了程序,描述保存在计算机系统内的查是否制定了相应的程序对
文件如何进行更改和控制,计算机内的文件进行控制。
4.4.1实验室是否建立和保持其程序,以评审检测和/
或校准的客户要求、标书和合同,
该程序是否确保:
1、查看程序文件是否对合同a)包括所用方法在内的要求是否被充分地规评审等相关内容制定程序,定、文件化并易于理解,是否按程序执行。
b)实验室有能力和资源满足这些要求,
c)选择适当的检测和/或校准方法,以满足客户
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