年产25亿粒胶囊生产车间工艺设计.docx
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年产25亿粒胶囊生产车间工艺设计
年产2.5亿粒胶囊生产车间工艺设计
第一章工艺概述
1.1硬胶囊概述
胶囊剂分为硬胶囊、软胶囊(胶丸)、肠溶胶囊、缓释胶囊与控释胶囊。
硬胶囊剂系指将药物,或加辅料制成的粉末、颗粒、速释或缓控释小球,充填于空心胶囊中制成;软胶囊剂系指将一定量的药液包封于球形或椭圆形的软质囊中,可用滴制法或压制法制备;肠溶胶囊剂系指硬胶囊或软胶囊用适宜肠溶材料制备而得,或用肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填于胶囊制得,不溶于胃液,但能在肠液中崩解而释放活性成分。
胶囊剂一般供口服用,也可供其他部位如直肠、阴道、植入等使用。
胶囊剂的主要特点有:
①可掩盖药物不良臭味和刺激性,外形整洁、便于识别、携带,使用方便;②药物分散、溶出快,血药浓度达峰时间比片剂短,有较高的生物利用度;③不稳定的药物,如维生素、抗生素等,装入胶囊后可提高稳定性;④药物可以不同形态装入胶囊,以适应不同性质药物的吸收和使用;⑤可制成速释、缓释、控释、肠溶等多种类型的胶囊剂,以满足各种医疗用途的需要。
但有些药物不能制成胶囊剂,如药物的水溶液或乙醇溶液、易溶性的刺激性药物、易风化的药物、吸湿性药物等。
药品标准规定胶囊剂应整洁,不得有粘结、变形、渗漏或破裂现象,并应无异臭;应按照《中国药典》进行装量差异、崩解时限、微生物限度及其他项目检查,应符合规定。
胶囊剂应密封贮存,存放环境温度不应过高,湿度适宜,以防止发霉、变质。
硬胶囊一般性质量要求
(1)硬胶囊内容物的含水量中国药典2000版规定内容物含水量不得超过9.0﹪。
(2)空胶囊的质量根据GB13731—92,对药用明胶囊的技术要求包括:
外观质量、理化性能、微生物检查三大方面。
(3)装量差异硬胶囊的装量差异与所填充颗粒的流动性、黏性等有关,最主要的还是所用的充填工艺,手工、半机械、全自动三种充填工艺中以者的充填量为最准确。
1.2设计目的
首先满足药品的工业化生产要求,按照药品的生产工艺流程提供最佳布置。
其次《药品生产质量管理规范》(GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,其中心思是:
任何药品质量的形成是生产出来的,而不是检验出来的。
因此厂房设计的目的就是依据GMP的思想,为药品生产提供合理的布局、合理的生产场所。
1.3设计原则
在设计时,要合理的利用车间的建筑面积和土地,人流、物流通道应分别独立设定尽可能避免交叉往返。
此外,还要注意一下各项原则。
1)各工序的设备布置要与主要流程顺序相一致,是生产线路成链状排列而无交叉迂回现象,并尽可能自流输送,力求管线最短。
2)注意改善操作条件,对劳动条件差的工段要充分考虑朝向、风向、门窗、排气、除尘及通风设施的安装位置。
设备的操作面应迎着光线,使操作人员背光操作。
3)辅料制备车间应与适用设备靠近,但如有污染和粉尘部分,应有墙与车间隔开,应有通风等必要的设施。
4)设备布置在楼面还是布置在底层,要视楼面荷载及是否利用位差输送等因素而定。
5)相互联系的设备在保证正常运行、操作、维修、交通方便和安全条件下,尽可能靠近。
6)设备与墙柱之间的间距,无人通过最小500mm,有人通过最小800mm。
7)设备的安装位置不应骑在建筑物的伸缩缝或沉降缝上。
8)发散有害物质、产生巨大噪音和高温的生产部分应同一般的生产部分适当的隔开,以免互相干扰。
9)要统一安排车间所有操作平台、各种管路、地沟、地坑及巨大的或震动大的设备基础,避免同厂房基础发生矛盾。
10)操作平台的宽度应大于500mm,平台向上距梁底或楼板的距离应大于2000mm,平台下若走人或有设备需检修,平台底部净高不应小于2000mm。
11)合理安排厂房的出入口,每个车间出入口不应少于2个,厂房大门的宽度应比所需通过的设备宽度大200mm左右,比满载的运输工具宽度要大600~1000mm,总的宽度不应小于2000~2500mm。
12)要考虑必要的锥料面积。
13)遵守国家的有关劳动卫生及防火安全等方面的各项规定,《建筑设计防火规范》。
14)要考虑到厂房扩建的需要。
15)在满足生产工艺需要的同时,设备布置要尽量符合建筑结构标准化要求,18m以下,采用3m的倍数,18m以上采用6m的倍数,多层厂房跨度和柱距均以6m进位,高度应为300mm的倍数。
16)车间布置符合制药车间的要求。
1.4设计要求
1)生产设备要按工艺流程的顺序配置,在保证生产要求、安全及环境卫生的前提下,尽量节省厂房面积与空间,减少各种管道的长度。
2)保证车间尽可能充分利用自然采光与通风条件,使各个工作地点有良好的劳动条件。
3)保证车间内交通运输及管理方便。
万一发生事故,人员能迅速安全地疏散。
4)厂房结构要紧凑简单,并为生产发展及技术革新等创造有利条件。
1.5设计依据
胶囊制剂车间设计的依据是国家食品药品监督管理局颁布的《药品生产管理规范》(1998年修订)、《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50073—2001)和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。
第二章工艺流程及净化区域划分
2.1产品类型与生产规模
本次设计为硬胶囊生产车间,年产2.5亿粒,片重0.5g,采用单班制生产模式,每班8小时。
年按250天算。
2.2包装形式
采用铝塑包装形式包装胶囊
2.3生产工艺
硬胶囊剂的主要生产工序包括配料、混合、造粒、干燥、整粒、装囊、检囊、分装、包装和入库等,其生产工艺流程及对环境的洁净等级要求如图2-1。
从仓库来的原辅料、内包材料运至脱外包室,脱去外包装或将外包装清洁后经气闸进入洁净区,原辅料进入贮料室、内包材料进入内包材间贮存。
须粉碎的原辅料在粉碎室内经粉碎机粉碎,旋转筛过筛,按处方量称取各种原辅料,加入到湿法制粒机,同时加入制得的粘合剂制成湿颗粒,然后置卧式泡腾干燥机干燥得干颗粒,之后经三维混合机加润滑剂总混,存入中间站。
从中转站转过来的颗粒经全自动胶囊填充机制成胶囊粒,然后转到抛光间,由抛光机抛光处理,之后转入铝塑包装间进行内包装,转到外包间进行外包,就制成成品,成品检查合格后即可入库储存。
第三章物料衡算
物料计算基准:
年产2.5亿粒胶囊,一年250天,按单班考虑、片重按0.5g计。
年制粒量为:
2.5×108×0.5×10-3=1.25×105kg/y
日制粒量为:
1.25×105÷250=500kg/d
假设每一步骤中物料的损耗均为1%,则,物料衡算过程及结果(以日产量为基准)如下:
入库量:
500kg
假设外包过程不损失,则内包时物料质量:
500*(1+1%)=501kg
设充填和抛光总损耗为1%
总混后物料质量:
501*(1+1%)=502kg
总混时损失1%,总混前物料质量为
502÷(1+1%)=503.5kg
烘干水分损失33%,则烘干前物料总质量为:
503.5÷(1+33%)=768.1kg
胶囊原料、辅料、水的配比为28%38%34%可以算出
原料为236.3kg辅料为324.9kg水为277.6kg
第四章工艺设备选型说明
4.1生产设备选型说明
设备选型是工艺设计的重要内容,国内制药企业积极推进GMP认证,但对国内生产药机设备却没有权威部门给与认证是否符合GMP,而国外生产的药机设备价格昂贵,因此在设备选型问题上应坚持按GMP的要求,力求先进,质量可靠,运行平稳,符合国情和企业实际情况。
4.2选型原则
所谓设备选型即是从多种可以满足相同需要的不同型号、规格的设备中,经过技术经济的分析评价,选择最佳方案以作出购买决策。
合理选择设备,可使有限的资金发挥最大的经济效益。
设备选型应遵循的原则如下。
①生产上适用——所选购的设备应与本企业扩大生产规模或开发新产品等需求相适应。
②技术上先进——在满足生产需要的前提下,要求其性能指标保持先进水平,以利提高产品质量和延长其技术寿命。
③经济上合理——即要求设备价格合理,在使用过程中能耗、维护费用低,并且回收期较短。
设备选型首先应考虑的是生产上适用,只有生产上适用的设备才能发挥其投资效果;其次是技术上先进,技术上先进必须以生产适用为前提,以获得最大经济效益为目的;最后,把生产上适用、技术上先进与经济上合理统一起来。
一般情况下,技术先进与经济合理是统一的。
因为技术一上先进的设备不仅具有高的生产效率,而且生产的产品也是高质量的。
但是,有时两者也是矛盾的。
例如,某台设备效率较高,但可能能源消耗量很大,或者设备的零部件磨损很快,所以,
根据总的经济效益来衡量就不一定适宜。
有些设备技术上很先进,自动化程度很高,适合于大批量连续生产,但在生产批量不大的情况下使用,往往负荷不足,不能充分发挥设备的能力,而且这类设备通常价格很高,维持费用大,从总的经济效益来看是不合算的,因而也是不可取的。
4.3设备的主要参数选择
(l)生产率
设备的生产率一般用设备单位时间(分、时、班、年)的产品产量来表示。
例如,锅炉以每小时蒸发蒸汽吨数;空压机以每小时输出压缩空气的体积;制冷设备以每小时的制冷量;发动机以功率;流水线以生产节拍(先后两产品之间的生产间隔期);水泵以扬程和流量来表示。
但有些设备无法直接估计产量,则可用主要参数来衡量。
设备生产率要与企业的经营方针、工厂的规划、生产计划、运输能力、技术力量、劳动力、动力和原材料供应等相适应,不能盲目要求生产率越高越好,否则生产不平衡,服务供应工作跟不上,不仅不能发挥全部效果反而造成损失,因为生产率高的设备,一般自动化程度高、投资多、能耗大、维护复杂,如不能达到设计产量,单位产品的平均成本就会增高。
(2)工艺性
机器设备最基本的一条是要符合产品工艺的技术要求,把设备满足生产工艺要求的能力叫工艺性。
例如:
加热设备要满足产品工艺的最高和最低温度要求、温度均匀性和温度控制精度等。
除上面基本要求外,设备操作控制的要求也很重要,一般要求设备操作轻便,控制灵活。
产量大的设备自动化程度应高。
4.4设备的可靠性和维修性
(l)设备的可靠性
可靠性是保持和提高设备生产率的前提条件。
人们投资购置设备都希望设备能无故障地工作,以期达到预期的目的,这就是设备可靠性的概念。
可靠性在
很大程度上撒于设备的设计与制造。
因此,在进行设备选型时必须考虑设备的设计制造质量。
选择设备可靠性时要求使其主要零部件平均故障间隔期越长越好,具体的可以从设备设计选择的安全系数、冗余性设计、环境设计、元器件稳定性设计、安全性设计和人一机因素等方面进行分析。
随着产品的不断更新对设备的可靠性要求也不断提高,设备的设计制造商应提供产品设计的可靠性指标,方便用户选择设备。
(2)设备的维修性
同样,人们希望投资购置的设备一旦发生故障后能方便地进行维修,即设备的维修性要好。
4.4制药企业设备选型
在设备选型方面必须满足《药品生产管理规范》的要求,考虑先进、可靠、节能、便于操作、清洁和维修等因素,以选用经济适用的先进设备为主。
固体制剂的生产过程中有许多发尘量大的工序,因而在这些工序中选用的设备都具有很好的防尘能力,多为密闭式或半密闭式。
如高速混合制粒机、高效包衣机等是产量高、质量好、且均为密闭式,有利于保证产品质量,减少粉尘的飞扬。
4.5设备选择
A.粉碎与筛分设备
由物料衡算知每日要处理的原辅料的量为561.2kg,根据上述各项选型原则,可选用FL-300粉碎机,处理量150kg/h,选用一台,每台工作时间约为225min/d,可满足生产要求,而且有较大弹性。
生产能力/(kg/h)
150
重量/kg
300
配套电机/KW
5.5
主要材质
不锈钢
外形尺寸/mm
1100×600×1480
数量
1
B.筛分设备
工艺的第二步是过筛,可以选择ZS-350型旋转筛一台,每台旋转筛处理量为60~360kg/h,可满足生产要求。
生产能力/(kg/h)
60~360
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