B002黑顺片生产工艺规程文档格式.docx
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工序
质量控制要点
监控项目
频次
领料
原料
品名、规格、数量
1次/批
净选
中间产品
含杂率
每批
浸泡
浸润度
煮
程度
水漂
杂质
即时
切制
片型、异形率
随时
蒸
干燥
水分
包装
成品
装量、密封性、标签
物料平衡
8炮制工艺的操作要求和技术参数
8.1原药材的净制
8.1.1准备
8.1.1.1凭生产指令到原料库准确领取相应数量的原药材。
8.1.1.2在操作间、生产设备的醒目位置悬挂状态标志。
8.1.2操作 取原药材拣去杂质,按照BSX-600摆杆筛选机标准操作规程,选择8mm的筛网,进行筛选,分开大小。
筛选完毕按净选后药材质量标准检验合格后,放入洁净的不锈钢盛器中,填写、悬挂状态标志牌,做好记录,复核无误后,进行物料平衡检查,计算结果在规定范围内,转交下一道工序。
8.1.3操作要求
8.1.3.1原药材净选前应先由熟悉常用中药材经验鉴别知识的岗位操作人员核对生产指令及待净制的原药材的品名、数量等,质量应符合规定,确认上次清场合格,设备已清洁,无上次生产遗留物。
8.1.3.2称量用的衡器在每次称量前均要进行校正,并要有年检合格标志且在有效期范围内。
8.1.3.3生产中的废弃物应及时处理。
8.1.3.4操作者应及时填写批生产记录,要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。
8.1.3.5生产完成后生产操作人员应及时清场,填写清场记录并纳入批生产记录,已清洁过的操作间、设备、容器具等应放置清洁合格标志。
8.1.4操作技术参数:
净制方式:
拣选;
筛选
使用设备:
BSX-600摆杆筛选机
8.2净药材的浸泡
8.2.1准备在操作间、生产设备的醒目位置悬挂状态标志。
8.2.2操作
8.2.2.1浸泡:
取净选后的生泥附子,大小个分开,放入浸泡池用水浸泡4-5天,、加水量浸过药物2-5cm,每天换水2次,至内无干心时取出。
浸泡后的泥附子标明品名、批号、规格、数量、日期,做好记录。
并迅速转入下道工序。
8.2.2.2毒性废水处理:
每次换水应将废水收集,收集后的废水应做减毒处理后再排入厂区污水处理站进行治理后排放。
减毒方法为:
取上述收集的废水,放入蒸煮锅内,加热煮沸1小时,使有毒的乌头生物碱(双酯型生物碱)分解成几乎无毒的乌头原碱(醇胺型)。
8.2.3操作要求
8.2.3.1净药材浸泡前应先核对待软化的净药材的品名、批号、重量及日期等,质量应符合规定,确认上次清场合格,设备已清洁,无上次生产遗留物。
8.2.3.2操作者应及时填写批生产记录,要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字
8.3.3.3生产完成后生产操作人员应及时清场,填写清场记录并纳入批生产记录,已清洁过的操作间、设备、容器具等应放置清洁合格标志。
8.3.4操作技术参数
项目
技术参数
投料量
///
换水次数
2次/天
温度
室温
浸泡时间
4-5天
8.4净药材的煮制
8.4.1准备在操作间、生产设备的醒目位置悬挂状态标志。
8.4.2操作取浸泡后生泥附子放入ZZB-600蒸煮箱中进行蒸煮。
加水常压煮沸4~6小时,至取大个及实心者切开内无白心,口尝微有麻舌感时,取出,用水漂洗。
(在煮沸4小时后,质检员应每30分钟检查一次。
防止煮制太过,影响产品质量。
由双人填写“岗位生产记录”交工艺员或车间主任复核。
8.4.3煮制温度100℃,煮制时间4~6小时,取出,晾;
煮制后经QA检测合格的药材由双人填写“车间毒性中药交接单”交到切制工序。
8.4.4操作要求
8.4.4.1净药材煮制前应先核对待煮制的净药材的品名、批号、重量及日期等,质量应符合规定,确认上次清场合格,设备已清洁,无上次生产遗留物。
8.4.4.2煮制操作结束后,应自然冷却至室温,方可出锅。
废水应做减毒处理后再排入厂区污水处理站进行治理后排放。
。
8.4.4.3操作者应及时填写批生产记录,要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字
8.4.4.4生产完成后生产操作人员应及时清场,填写清场记录并纳入批生产记录,已清洁过的操作间、设备、容器具等应放置清洁合格标志。
8.4.4.5操作参数
50kg
设备
ZZG-600蒸煮锅
100℃
煮制时间
4-6h
8.5原药材的切制
8.5.1准备在操作间、生产设备的醒目位置悬挂状态标志;
8.5.2操作将晾制后的泥附子,按转盘式切药机SOP进行操作。
首先检查机器各部件,根据厚度进行调节和固定刀口的位置,即可切片。
然后取少量制泥附子用切药机切制,检查切制质量,合格后方可继续进行切制。
切制质量标准为:
片型:
2mm-4mm厚片,要求片型板正、光滑、无连刀。
切制的制泥附子片不准下地,经水浸漂后放入干净洁净的容器中,经质检员检验合格后,转入下一个岗位
8.5.3由双人填写“切药生产记录”,交工艺员或车间主任复核。
8.5.4切制后经QA检测合格的药材填写“车间毒性中药交接单”交到干燥工序
8.5.5操作要求
8.5.5.1原药材切制前应先核对待切制的净药材的品名、批号、数量及日期等,质量应符合规定,确认上次清场合格,设备已清洁,无上次生产遗留物。
8.5.5.2在调整好切药机进行生产前应试切。
8.5.5.3操作者应及时填写批生产记录,要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。
8.5.5.4生产完成后生产操作人员应及时清场,填写清场记录并纳入批生产记录,已清洁过的操作间、设备、容器具等应放置清洁合格标志。
8.5.6操作技术参数
使用设备
转盘式切药机
片型规格
厚片
片厚
2-4mm
工作频率
35
刀距
3
送料方式
横向
8.6药材的蒸制
8.6.1准备在操作间、生产设备的醒目位置悬挂状态标志。
8.6.2操作取切制后的饮片,用水漂洗一下,再用黑豆汁涂抹饮片,然后放入ZZB-600蒸煮箱,中进行蒸制。
常压蒸2~3小时,至取出显油面或略显光泽,取出。
8.6.3黑豆煮汁;
蒸制温度100℃,时间2-3h,;
8.6.4操作要求
8.6.4.1净药材蒸制前应先核对待煮制的净药材的品名、批号、重量及日期等,质量应符合规定,确认上次清场合格,设备已清洁,无上次生产遗留物。
8.6.4.2煮制操作结束后,应自然冷却至室温,方可出锅。
8.6.4.3操作者应及时填写批生产记录,要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字
8.6.4.4生产完成后生产操作人员应及时清场,填写清场记录并纳入批生产记录,已清洁过的操作间、设备、容器具等应放置清洁合格标志。
8.6.4.5操作参数
蒸制时间
2-3h
8.7干燥
8.7.1准备在操作间、生产设备的醒目位置悬挂状态标志,晾晒法需备好干净的晾晒设施或用具。
8.7.2操作:
干燥将切制后的附子平铺放入敞口式干燥烘箱烘箱的不锈钢烘盘上,烘干物料厚度不超过10cm,控制干燥温度在70-80度间,持续加热2-3小时,进行干燥。
8.7.3由双人填写“干燥岗位生产记录”,交工艺员或车间主任复核。
干燥后经QA检查合格的药材由双人填写“交接单”交至包装工序。
8.7.4操作要求
8.7.4.1干燥前应核对品名、批号、重量、日期等,质量应符合规定,确认上次清场合格,设备已清洁,无上次生产遗留物。
8.7.4.2干燥过程中每1h翻料一次,并记录。
8.7.4.3干燥结束后,即可停止加热,让风机继续工作,待物料放凉后,关掉风机,同时关闭总电源,取出物料装入洁净周转容器中,称量,记录数量。
8.7.4.4称量用的衡器在每次称量前均要进行校正,并要有年检合格标志且在有效期范围内。
8.7.4.5操作者应及时填写批生产记录,要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。
8.7.4.6生产完成后生产操作人员应及时清场,填写清场记录并纳入批生产记录,已清洁过的操作间、设备、容器具等应放置清洁合格标志。
8.7.5操作技术参数
使用设备:
敞开式干燥烘箱
操作技术参数
:
参数
敞开式烘干箱
盘中物料厚度
10cm
干燥温度
70-80℃
时间
2-3小时
8.8包装
8.8.1内包装:
8.8.1.1准备按批包装指令领取聚乙烯塑料袋、标签等包装材料,在操作间、生产设备的醒目位置悬挂状态标志。
8.8.1.2操作按照批包装指令的要求,准确称取规定量的待包装饮片(1000g或500g),装入内包装袋中,按照多功能封口机标准操作规程,调整好封口温度(透明塑料袋150℃;
聚乙烯塑料袋200℃),封口。
袋外粘贴已加印批号的标签,做好记录,进行物料平衡检查,计算结果在规定范围内,检验合格后,经传递窗转入外包工序。
8.8.1.3操作要求
8.8.1.3.1包装前先核对待包装饮片的品名、批号、数量、日期等,质量应符合规定,确认上次清场合格,设备已清洁,无上次生产遗留物。
8.8.1.3.2在进行内包装之前应先核对包装材料的领用数量与所包中间产品是否相符。
8.8.1.3.3包装之前应试装,检查包装情况。
试装合格后方能开机生产。
8.8.1.3.4封口过程中应30分钟抽样检查封口质量与装量,发现问题及时调整机械。
装量控制范围为每袋1000g±
5g。
包装不合格的中间产品,应及时返工处理。
8.8.1.3.5称量、检测用的衡器在每次使用前均要进行校正,并要有年检合格标志且在有效期范围内。
8.8.1.3.6包装好的中间产品装入洁净、干燥的容器内,填写、悬挂状态标志牌转交下一道工序。
8.8.1.3.7包装结束后,准确统计标签、聚乙烯袋等包装材料的领用数量与实用数量、剩余数量、残损数量是否相符。
残损或印有批号的包装材料按有关管理规定销毁处理,并记录。
加印批号应有专人操作,加印批号应进行复核,是否与中间产品相一致,加印批号应清晰、端正、准确。
包装规格:
1000g/袋或500g/袋。
8.8.1.3.8操作者应及时填写批生产记录,要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。
8.8.1.3.9完成一个批号的包装,应及时清场,填写清场记录并纳入批生产记录,已清洁过的操作间、设备、容器具等应放置清洁合格标志。
8.8.1.4操作技术参数
多功能薄膜封口机
封口温度:
透明塑料袋150℃;
聚乙烯塑料袋200℃
1000g/袋或500g/袋。
8.8.2外包装
8.8。
2.1准备在操作间、生产设备的醒目位置悬挂状态标志。
8.8.2.2操作按照外包装规格(1000g×
20袋),装入封口合格的内包装品,封口。
经检验合格后,寄存至成品库,填写成品请验单,检验合格后,将合格证粘贴于外包装上,办理入库手续。
8.8.2.3操作要求
8.8.2.3.1外包之前应核对内包装品的品名、批号、数量、日期等内容,并核对包装材料的领用数量与所包装品是否相符。
确认上次清场合格,无上次生产遗留物。
8.8.2.3.2对所包装产品按《中间产品挑拣质量标准》及时挑检,不合格品及时返回车间处理。
8.8.2.3.3中药饮片零头包装只限两个批号为一个合箱。
合箱外应标明全部批号及各自的数量,并建立合箱记录。
8.8.2.3.4包装结束后,准确统计合格证、外包装箱等包装材料的领用数量与实用数量、剩余数量、残损数量是否相符。
外包装规格为1000g×
20袋。
8.8.2.3.5操作者应及时填写批生产记录,要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。
8.8.2.3.6完成一个批号的包装,应及时清场,填写清场记录并纳入批生产记录,已清洁过的操作间、设备、容器具等应放置清洁合格标志。
8.8.2.4操作技术参数
外包装规格:
1000g×
9原药材质量标准执行“附子原药材质量标准”项下有关规定。
10中间产品质量控制指标
10.1净选后的净药材
10.1.1质量要求无伪品,无虫蛀、霉变、走油或变色。
收率应符合要求。
10.1.2质量控制指标含杂质不得超过2%。
泥沙和非药用部位等杂质不得超过2%。
10.1.3检查方法
10.1.3.1取规定量的供试品,用肉眼或放大镜(5~10倍)观察,将杂质拣出;
如其中有可以筛分的杂质,则通过适当的筛,将杂质分出。
10.1.3.2将各类杂质分别称重,计算其在供试品中的含量(%)。
10.1.3.3杂质检查所用的供试品量,除另有规定外,按药材取样法称取。
10.1.4依据《中国药典》2015年版(杂质检查法)。
10.2浸泡后的药材
10.2.1质量要求药材洁净,无泥沙等附着物。
用刀劈开,内无干心。
10.2.2质量控制指标洗涤水无明显肉眼可见混浊,浸泡至内无干心‘’
10.2.3检查方法肉眼观察法:
用50ml烧杯取洗涤水肉眼观察;
刀劈法。
10.3蒸煮后的净药材
10.3.1质量要求取大个及实心者切开内无白心,口尝微有麻舌感。
10.3.2检查方法
刀劈法:
取大个及实心者用刀劈开内无白心,口尝微有麻舌感。
10.4切制后的饮片
10.4.1质量要求切制后的饮片应均匀、整齐,色泽鲜明,表面光洁,片面无机油污染,无整体,无长梗,无连刀片、掉边片、边缘卷曲等不合格的现象。
各种片型破碎后残留的药屑应有一定的限量规定。
10.4.2质量控制指标
10.4.2.1片型厚片,片厚2-4mm。
10.4.2.2片厚差异不得超过标准的1mm。
10.4.2.3异形片不得过10%。
10.4.2.4破碎度经切制成的饮片破碎后的药屑不得超过2%。
10.4.3检查方法取规定量的供试品,摊开,用肉眼观察,将异形片拣出;
如其中有可以筛分的药屑,则通过适当的筛,将药屑分出。
将异形片或药屑分别称重,计算其在供试品中的含量(%)。
异形片及药屑检查所用的供试品量,除另有规定外,按药材取样法称取。
10.4.4依据《中国药典》2015年版(药材炮制通则)及《河南省中药饮片炮制规范》,《中药饮片质量标准通则(试行)》
10.5干燥后的饮片
10.5.1质量要求含水量应符合各自的限度要求。
10.5.2质量控制指标含水分不得超过12.0%。
外皮黑褐色,切面暗黄色,油润具光泽,半透明状,并有纵向导管束。
气微,味淡。
10.5.3检查方法按照《中国药典》2015年版•水分检查法。
10.5.4依据《中国药典》2015年版一部。
10.6待包装饮片执行“白附片成品品质量标准”项下有关规定。
10.7包装
10.7.1内包装
10.7.1.1质量要求装量准确,封袋严密,标签粘贴符合规定
10.7.1.2质量控制指标
10.7.1.2.1装量差异≤5g/袋
10.7.1.2.2封袋封袋严密,不得漏气,无开袋现象,网纹清晰,不得起皱;
无网纹压穿现象,袋长应符合要求。
10.7.1.2.3标签粘贴位置应统一、固定,粘贴应端正、牢固。
10.7.1.3内包装挑拣质量控制指标
10.7.1.3.1按本规定废品中好品率不超过5%。
10.7.1.3.2要求挑拣迅速及时,一般不超过3秒/袋。
10.7.2外包装
10.7.2.1外观小包装摆放整齐,大包件形态棱角分明。
10.7.2.2数量:
小包装数量准确无误。
11黑顺片成品饮片质量标准 执行“黑顺片成品质量标准”项下有关规定。
12物料平衡的计算方法
12.1净选工序物料平衡计算
100%≥平衡限度≥97%
实际产量
×
100%=
理论产量
损耗率≤3%
理论产量-实际产量
实际收率
工序产量
12.2包装工序物料平衡计算
限度=100%
(使用量+退回数量+残损数+其它)/领取数量×
各品种损耗率
(实际数量-工序数量)/实际数量X100%=
内包装袋
外包装箱
标签
合格证
12.4原料消耗定额:
12.4.1中间产品收得率:
系指该工序产量与原料量的百分比。
公式:
中间产品收得率=该工序产量/原料量×
100%
各工序中间产品收得率
工序
中间产品收得率
净拣
≥90%
内包装
≥99%
12.4.2原料消耗定额:
系指生产单位合格产品所耗用的原料量。
原料消耗定额=原料耗用量/单位合格成品数量×
12.5包装材料消耗定额
包装材料消耗定额=包装材料耗用量/单位合格成品数量×
12.6包装材料损耗率
包装材料损耗率一览表
项目
损耗率
聚乙烯塑料袋
≦8‰
≦2‰
外包装
13成品包装材料的要求
13.1成品包装
13.1.1品名:
13.1.2质量要求
13.1.2.1性状无色透明、均匀一致。
13.1.2.2外观与质量要求
13.1.2.2.1不允许有穿孔、异物、异味、粘连、明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。
13.1.2.2.2聚乙烯塑料袋透亮均匀,无明显色差。
13.1.2.3卫生要求表面清洁,无污染。
13.2饮片标签合格证质量标准
13.2.1质量要求
13.2.1.1印刷字体清晰、排版整齐、整体规范、美观。
13.2.1.2采用不粘胶纸制作。
13.2.1.3错版、倒版不高于5%。
13.2.2文字内容略
13.2.3卫生要求清洁、干燥、无污染,不得有霉点及不良气味。
13.3饮片外包装质量标准
13.3.1规格长×
宽:
120cm×
60cm偏差±
2cm。
1000g×
20包/件
13.3.2性状本品具有良好的防潮与耐压性能。
13.3.3材质与质量要求略
13.3.4文字内容略
13.3.5卫生要求清洁、无污染,不得有霉点及不良气味。
14工艺卫生要求
14.1地面必须整洁,门窗玻璃洁净完好无损。
14.2设备管道、管线排列整齐,且包扎合理;
无跑、冒、滴、漏等现象。
14.3设备定期清洁、维修、保养并记录,操作人员对容器与工具清洗达到标准要求后方可交班。
14.4生产场所不得吸烟与吃食品,存放与生产无关的物品和私人杂物。
14.5生产操作人员必须更鞋、更衣、更帽,洗手后方可进入生产区。
14.6产尘区的生产操作,必须加戴口罩。
生产人员至少每年体检一次,患有传染性疾病者不得从事直接接触药品生产。
操作人员应经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服保持个人卫生。
14.7工作服应每两天换洗一次,穿戴工作服应符合规定,并不得穿离开区域。
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