安瓿蒸汽灭菌器安装确认方案Word格式文档下载.docx
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签字
日期
起草者
审查者
批准者
生效日期:
年月日
2、引言
2、1概述
XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器主要用于安瓿、口服液、20ml以下小输液瓶等药品制剂的灭菌、检漏和清洗处理。
它利用压力蒸汽作为灭菌接介质,可实现105℃~127℃温度区间的均匀灭菌,采用预真空升温方式,保证灭菌室内冷空气排除彻底,升温迅速均匀,并有效消除了因冷空气存在而造成的温度死角。
灭菌结束后通过正负压检漏,保证废品检出率。
2、2确认目的
2、2、1是对XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器的整体技术指标进行确认,以证实XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器的规格、材质、及其它技术指标符合工艺设计及GMP要求,并对相关线路的安装过程及安装后的状况进行确认,以证实整个安装过程符合设计规范要求,安装质量满足生产工艺及GMP要求。
主要包括以下几部分:
2、2、1、1备品备件确认:
备品备件应齐全,各方面均应符合要求。
2、2、1、2设备技术指标的确认:
根据工艺设计要求,参照随机所带资料,对XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器的主要技术指标进行逐项对照,确认适用于本公司生产工艺,其材质和质量要求均符合GMP的要求。
2、3灭菌器结构和灭菌工作程序
2、3、1灭菌器由主体、密封门、管路系统、消毒车、搬运车及控制系统等组成。
2、3、2灭菌工作程序
装车→进灭菌室→关门→程序开始→抽真空→进蒸汽升温→灭菌计时→排汽→正负压检漏→喷淋清洗→排水→干燥→程序结束→开门
3、安装确认进度计划
进度安排:
2013年04月30日——2013年05月07日
3、1接受标准
3、1、1执行安装检查,并核对本系统内的各组成部分在安装时应符合要求。
3、1、2对系统的所有检查、审核和文件记录要求应是完整的且已获批准的。
3、2本方案实施责任者
安装确认实施过程中的项目工程师为黄添福
本方案中系统安装确认的责任工程师为卓宁
QA人员:
谢朝阳
验证小组成员:
黄添福、卓宁、谢朝阳、蔡玉梅、杨艺旋、刘红英、王海玉、雷志文、覃吉伟、曾思超、陈小华、赵秀玲
3、3方案实施要求
-验证实施前,应对验证小组成员进行培训,学习验证方案及相关文件。
-XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器安装合格证明应根据已标注范围图实施,责任工程师应核实检查者所做的安装确认活动已正确满意地完成。
-本方案实施过程中,如需要对方案进行修改,则应由相关责任工程师提出修改意见,由项目工程师批准,并记录于XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器安装确认报告中,格式见样张。
.
-本灭菌器关键部位设备安装确认完成后,各责任工程师应对部分的完成情况予以确认,并签署姓名及日期。
-任何偏差情况及其修正结果均应由责任工程师在XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器安装确认报告中填写偏差报告(格式见样张),并由项目工程师审核批准。
-本方案及报告内所列各表应按所必需的要求填写完整。
任何错填处应用单线划去并纠正,同时签上姓名和日期。
-所有文件记录完成后立即交与质量部归档。
3、4技术资料检查
序号
文件名称
存放处
备注
1
XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器管路原理图
2
XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器接线图
3
XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器安装图
4
采购合同
5
设备装箱单
6
设备开箱验收单
7
XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器产品合格证
8
XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器使用说明书
9
锅底压力容器产品安全性能监督检验证书
10
压力真空表检定合格证
11
液环式真空泵/压缩机(组)合格证
12
立式循环泵检验证书
13
智能小长图记录仪使用说明书
14
角座阀说明书
15
打印机合格证
16
设备保修卡
结论:
技术资料检查资料齐全□
确认人:
日期:
复核人:
3、5灭菌器运输过程中完整性确认
项目要求
实际情况
木质箱运输中包装应完整、无受损
主体运输中应无受创、完好
设备装饰罩运输中应无受创、划伤
设备仪器仪表及电器箱固定应无松动、完整、无受损
管道系统固定应无松动、完整、无受损
灭菌器运输过程中完整完整无损,符合要求□
3、6设备基本情况确认
检查项目
安装要求
设备名称
安瓿灭菌器
型号规格
应有型号规格
生产厂家
山东新华医疗器械股份有限公司
安装地点
应有安装地点
出厂编号
应有出厂编号
保温绝热方式
应有保温绝热方式
内室尺寸(mm)
(L×
W×
H)
1870×
680×
1180
外形尺寸(mm)
2182×
1465×
1940
容器容积
1.5m3
灭菌器主要材质
304不锈钢
壳体封头材料
06Cr19Ni10
额定工作压力
0.18MPa
工作温度范围
105~127℃
灭菌时间范围
0~9999秒
清洗时间范围
设备基本情况确认符合要求□
3、7部件及元器件的安装确认
名称
型号
数量
生产厂家
密封门
XG1.OD.03
新华医疗
触摸屏
XHPC3.22
微型打印机
LTP240-A
压力传感器
A-10
德国WIKA
温度传感器
PT100
淄博飞雁
记录仪
HR100X
昌明
真空泵
2BV2071ONC03-7P
佶缔纳士机械有限公司
气动角座阀
514系列
德国GEMU
增压泵
STV10-20
德国STERLING
水位传感器
61F-GP-NH
日本OMRON
消毒车
XG1.O.05
搬运车
XG1.O.06
装饰侧罩
XG1.O.07
部件及元器件的安装确认符合要求□
3、8电源安装确认
项目
设计要求
实际安装
控制电源
电压
AC220V
频率
50Hz
功率
0.5KW
接线要求
严格接地
动力电源
AC380V
4.6KW
电源安装确认符合要求□
3、9水源、蒸汽、压缩空气安装确认
水源
水源压力
0.2~0.4MPa
水质要求
清除杂质的软化水
接口形式
内螺纹
蒸汽
蒸汽压力
0.3~0.5MPa
蒸汽要求
饱和蒸汽(不可加热)
压力表
应有编码,量程0-1.6MPa
应有合格证
应有压力表检定记录
压缩空气
气源压力
0.4~0.8MPa
气源要求
应洁净、无油、无水
水源、蒸汽、压缩空气安装确认符合要求□
3、10真空泵的安装确认
380V
3.85KW
电流
8.2A
绝缘等级
F级
测试号
应有测试号
应有型号
真空泵的安装确认符合要求□
3、9检测仪器仪表的确认
名称
编码
规格型号
合格证明
安装部位
压力真空表
20130118658
Y-100ZT
山东淄博新时代仪表制造有限公司
20130118661
内室压力表
20130308004
YZ-100ZT
20130308080
疏水阀
CS49H-16
河北晋州市永兴水暖配件厂
60000356
51440D1375112061+Z38
盖米阀门(上海)有限公司
60010852
51425D137512061-Z38
FY1302032
RT00M2-Pt100
淄博飞雁先行测控技术有限公司
允差等级
A
测温范围
-50~+180℃
安全阀
A130103-083
(T)YA1A.0.2/25
宁波江北医疗器械二厂
设计
要求
开启压力
0.195Mpa
实际
情况
回落压力
0.165MPa
检测仪器仪表的确认符合要求□
3、10安装相关项目与设计标准的确认
项目
确认内容
测试结果
XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器的安装
确认
安装方位
通风应良好,散热及排水设施应畅通,物品搬运空间应充足,柜门开启应无障碍,整个安装方位应便于操作、维修
水平调节
根据安装图或现场指导进行主体左右或前后的水平调整,地脚固定应牢固,底面应水平
柜内外
质量
外表面应平整光洁,不得有明显划痕和凹凸不平等现象。
无毒、抗腐蚀
门封检查
表面应平整不得有明显划痕和凹凸不平等现象。
相关管道及阀门的安装
管道连接
应横平竖直、标志明确。
焊接使用的材料与质量证明书是否一致。
压力容器内、外壳安装确认
焊缝最大棱角度
≤2.5mm
焊缝最大错边量
内壳≤0.6mm
外壳≤1.5mm
安装相关项目与设计标准的确认符合要求□
3、11安装确认结论
XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器安装符合要求□
4、方案偏差报告
在执行本方案过程中发生任何偏差,不论是设备安装、管道公用系统、控制、GMP要求,铭牌、规格或工程图纸均应记录在XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器安装确认报告中,并在下面将所有与偏差相关的情况描述清楚,并请罗列偏差纠正结果,特别要强调的是:
不论如何,均应说明引起偏差的原因。
授权人应保证结论是适当的,并且完成程度令人满意。
项目工程师应对本系统中的所有偏差和纠正结果予以认可。
4、1偏差和修正一览表(样张)
报告号
偏差性质
修正是否完成(是/否)
完成日期
申明:
项目工程师签字:
日期:
4、2偏差报告样张
偏差报告号:
标题:
例外情况:
结论:
符合要求□
检查者:
日期:
核查者:
5.方案修改记录范例
在执行过程中,本方案若有必要修改,应由相关专业工程师提出,经项目工程师批准后方可执行,并记录在案。
修改章节
修改结果
提出人
提出日期
批准人
批准日期
6、验证总结论
7、评价与建议
- 配套讲稿:
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- 安瓿 蒸汽 灭菌 安装 确认 方案