药用玻璃输液瓶规格尺寸及其外观.docx

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药用玻璃输液瓶规格尺寸及其外观

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药用玻璃输液瓶规格尺寸及其外观

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中国医药包装协会规范

YBX-2002-2020

药用玻璃输液瓶规格尺寸与外观

GlassInfusionBottlesspecificationsandstandardsize

2020-xx-xx发布2020-xx-xx实施

中国医药包装协会发布

前言

本规范参照ISO8536-1：

2000«医用输液用具»第1局部«玻璃输液瓶»GB2639-90«玻璃输液瓶»和YBB00032002«钠钙玻璃输液瓶»

本规范作为贸易供货签约运用

本规范将YBB规范与GB2639-90规范停止整合，主要规则了规格尺寸和外观质量，材质要求按YBB规范

本规范由中国医药包装协会提出

本规范起草单位：

南通耀荣玻璃股份

本规范主要起草人：

董孝兴、吉志华

本规范初次发布

药用玻璃输液瓶的规格尺寸与外观

1范围

本规范规则了玻璃输液瓶的产品分类、规格尺寸、外观质量、抽样实验方法及标志、包装、运输、贮存。

其它要求应契合YBB规范。

本规范适用于一次性运用的注射用玻璃输液瓶。

2规范性援用文件

以下文件中的条款经过本规范的援用而成为本规范的条款。

此规范援用文件，其随后一切的修正单（不包括修订的内容）或修订版不适用于本规范。

鼓舞依据本局部达成协议的各方研讨能否可运用这些文件的最新版本。

GB2639-90　　玻璃输液瓶

YBB00032005钠钙玻璃输液瓶

ISO8536-1：

2000医用输液用具第1局部：

玻璃输液瓶

YBB00192003垂直轴偏向测定法

GB191包装储运图示标志

GB6543瓦楞纸

GB/T2828.1逐批反省计数抽样顺序及抽样表（适用于延续批的反省）

3产品分类

3.1产品按玻璃类型分为Ⅰ型和Ⅱ型，并应标志在瓶子底部。

3.2产品按瓶型分为A型与C型。

4规格尺寸

4.1A型瓶的规格尺寸应契合图1和表1的规则

4.2C型瓶的规格尺寸应契合图2和表2的规则

5外观质量

5.1输液瓶内、外不应有玻璃搭丝、飞翅尖刺。

5.2裂纹：

任何部位不应有（外表点碰状痕不作裂纹论）。

5.3气泡：

外表气泡和破气泡不应有：

瓶口封合面上直径大于或等于1mm的气泡不应有

　　其它部位直径大于或等于3mm的气泡　　　　　不应有

　　其它部位直径大于1mm，小于3mm的气泡

　　＜500ml瓶子不多于2个

　　≥500ml瓶子不多于3个

5.4结石

输液瓶口封合面上的结石　　　不应有

其它部位直径大于或等于1mm的结石　　　不应有

直径小于1mm，周围无裂纹的结石

＜500ml瓶子不多于1个

　　≥500ml瓶子不多于2个

5.5合缝线

输液瓶口合缝线按凸出测量大于0.3mm　　　不应有

其它部位合缝线按凸出测量大于0.5mm　　　不应有

5.6瓶口

输液瓶口应呈润滑圆角，瓶口封合面及瓶口内壁应润滑、平整。

5.7瓶身

瓶身应光亮、丰满。

瓶身上皱纹、桔皮、剪刀印、冷斑等缺陷严重的不应有。

5.8条纹

严重的〔指贯串瓶身或宽度较大，触摸时有手感的〕不应有。

刻度线、字、标志应明晰可见。

6抽样　

6.1批量

消费厂以同规格、同瓶型输液瓶的日产量、班产量或台机班产量为一批，或以用户一次交货量为一批。

6.2抽样方案

6.2.1　按GB/T2828.1规则的方案抽样。

6.2.2检验项目、反省水平及接纳质量限应契合表3的规则。

6.3判定规那么

6.3.1消费厂按6.2检验时均合格方可出厂。

6.3.2用户验收时，如有达不到6.2要求的，那么用户与消费厂家应对该不合格项目会同检验，以会同检验的结武判定该批产品。

7实验方法

7.1规格尺寸

7.1.1内径、外径、高度用分度值为0.02mm的游标卡尺停止检测。

7.1.2厚度

用分度值为0.01mm的测厚仪测量。

7.1.3垂直轴偏向

用分度值为0.01mm的垂直轴偏向测定仪测量。

7.2外观质量

以眼力检验为主，必要时辅以游标卡尺或10倍读数缩小镜。

8标志、包装、运输、贮存

8.1标志

8.1.1包装标志应契合GB191的有关规则。

8.1.2每件产品应附合格证或标签，并注明以下内容：

　　　　产品称号、药包材注册证　　　　消费厂厂名、厂址、商标

　　　　产品规格、数量　　　　　　　　消费日期、包装者姓名或代号

8.2包装

8.2.1　包装资料应清洁无污染。

8.2.2　产品采用纸箱或热缩膜包装。

8.3运输

包装件的运输工具应清洁、枯燥，并有遮蓬。

包装件运输中应防止猛烈震动，装卸时应轻搬轻放。

8.4贮存

包装件应放在清洁、枯燥、通风的室内。

表1：

A型瓶的规格尺寸单位：

mm

主要规格尺寸

规格ml

标线容量ml

全高h1

瓶口外径d1

瓶口内径d2

瓶口边厚

公称容量

极限偏向

基本尺寸

极限偏向

基本尺寸

极限偏向

基本尺寸

极限偏向

基本尺寸

极限偏向

50

50

±5

68

±0.9

32

±0.3

22.5

±0.3

7

±0.3

100

100

104

±1.0

250

250

±8

136

±1.2

500

500

±10

177

±1.3

1000

1000

±15

220

±1.8

主要规格尺寸

规格ml

瓶口角度

瓶身外径d3

瓶身厚

瓶底厚

垂直轴偏向

基本尺寸

极限偏向

S

同一瓶身厚薄比

同一瓶底厚薄比

a

50

0-5°

46

±1.0

≥0.8

≤2.5︰1

≤2︰1

≤1.8

100

49

≤2.0

250

66

500

78

±1.4

≥1.0

≤2.5

1000

95

±1.8

≤3.0

参考规格尺寸

规格ml

底部接圆

d4

颈弧高h2

肩弧高h3

颈弧r1

肩弧r2

底上弧r3

底下弧r4

50

38

56

36

6.5

20.6

10

2.5

100

39

92

67

8.0

25.0

12

3.0

250

54

124

86

10.5

34.0

16

4.0

500

61

165

116

13.0

42.0

20

5.0

1000

75

218

153

16.5

52.0

25

6.0

单位mm

图1A型瓶图

表2：

C型瓶的规格尺寸单位：

mm

主要规格尺寸

规格ml

标线容量ml

全高h1

瓶口外径d1

瓶口内径d2

瓶口边厚

公称容量

极限偏向

基本尺寸

极限偏向

基本尺寸

极限偏向

基本尺寸

极限偏向

基本尺寸

极限偏向

50

50

±5

68

±1.0

28

±0.3

16.5

±0.5

7

±0.3

100

100

104

±1.2

250

250

±8

136

500

500

±10

177

±1.5

1000

1000

±15

220

±2.0

主要规格尺寸

规格ml

瓶口角度

瓶身外径d3

瓶身厚

瓶底厚

垂直轴偏向

基本尺寸

极限偏向

S

同一瓶身厚薄比

同一瓶底厚薄比

a

50

0-5°

46

±1.0

≥1.0

≤2.5︰1

≤2︰1

≤1.8

100

53

±1.2

≤2.0

250

68

≥1.2

500

81

±1.5

≤2.5

1000

102

±2.0

≥1.5

≤3.0

参考规格尺寸

规格ml

底部接圆

d4

颈弧高h2

肩弧高h3

颈弧r1

肩弧r2

底上弧r3

底下弧r4

50

38.0

60

39

6.5

20.5

10

2.5

100

38.7

91

63

7.0

28.0

21

5.0

250

49.6

121

80

10.0

36.0

27

6.2

500

59.3

164

112

12.0

45.0

33

6.6

1000

75.8

202

132

15.0

55.0

40

8.4

单位：

mm

图2C型瓶图

表3：

检验项目、反省水平及接纳质量限〔AQL〕

反省项目

反省水平

接纳质量限　〔AQL〕

裂纹

Ⅰ

0.65

合缝线

刻度线、字、标志

S－3

2.5

外表气泡和破气泡

Ⅰ

1.5

气泡、结石

Ⅰ

4.0

瓶口内径

Ⅰ

1.5

瓶口外径、瓶身外径、全高

Ⅰ

1.5

条纹、剪刀印

Ⅰ

2.5

瓶身厚、瓶底厚

S－3

4.0

垂直轴偏向

S－3

2.5

标线容量

S－3

1.5

耐热冲击

S－2

1.0

耐内压力

S－2

1.0

内应力

S－2

0.65

热动摇性

S－2

0.25

«药用玻璃输液瓶规格尺寸与外观质量»编制说明

制定协会规范的意义

中国医药包装协会规范旨在企业自愿的基础上完善市场，在国度政策法规的框架下，为完成社会资源的有效应用，依照平安、质量、有效、环保的原那么制定该规范，逐渐培育和规范国际市场，作为专业指点性规范，也可作为供需双方的贸易签约运用。

义务来源

　　国度食品药品监视管理局公布的YBB规范〔药包材规范〕，其指点原那么是保证人民用药平安有效和药质量量动摇，而疏忽了适宜消费企业（包括输液企业）的自控质量和市场经济的原那么。

强调理化功用，但规格尺寸仅作为附件，没有检验规那么，对外观质量也没有要求，使药包材消费企业与输液消费企业在市场经济中不好运作，为此，制定玻璃输液瓶的规格尺寸与外观质量作为协会规范对YBB00032005规范停止补充很有必要。

国度食品药品监视管理局决议淘汰自然胶塞，采用丁基胶塞。

因丁基胶塞是T型，YBB规范中的B型瓶的瓶口是为自然胶塞翻口而设计，现淘汰自然胶塞，B型瓶的瓶口已无存在的必要，为与国际接轨添加C型瓶，区别YBB规范中的B型瓶。

C型瓶采用YBB规范中A型瓶的瓶口（瓶口内径为Φ16.5±0.5mm，口边厚为7±0.3mm）与瓶高，B型瓶的瓶身。

内容说明

本规范仅规则了药用玻璃输液瓶的规格尺寸与外观质量，统筹了GB2639-90与YBB系