小型压力蒸汽灭菌器灭菌负载试验基本原理提供给用户的信息装载装置.docx

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小型压力蒸汽灭菌器灭菌负载试验基本原理提供给用户的信息装载装置

附　录　A

（规范性附录）

灭菌负载

E.1多孔渗透性负载

E.1.1概述

多孔渗透性负载符合如下要求：

a）由漂白过的棉布组成，尺寸约450mm×300mm，经线为（30±6）支纱/cm，纬线为（27±5）支

纱/cm，每块单位面积质量约180g/m2；

b）新的或脏的都要经过洗涤；

c）不应使用织物添加剂和染料；

d）通风干燥；

e）在20℃～30℃之间，相对湿度为40%～60%存放至少1h。

注1：

试验包准备好1h后未使用，应放在符合上述条件的工作间内，否则不能使用。

注2：

织物洗涤剂和染料会影响织物的特性，并含有挥发性物质，这些挥发性物质会使灭菌室中非凝性气体的含量增加。

。

E.1.2小量多孔渗透性负载，单层包装

E.1.2.1概述

小量多孔渗透性负载代表小批量的棉布负载，能在灭菌器内处理和由E.1.1规定的若干棉布组成。

片数由试验包的体积和尺寸决定。

除了E.1.2.2或E.1.2.3规定情况外，要求的试验包填满灭菌器可用空间的（20±5）%。

棉布可包装为平行六面体形状，接近于可用空间大小。

小量多孔渗透性负载采用单层包装，该包装形式由灭菌器制造商推荐并用于灭菌器试验，包装材料的选用参见YY/T0698。

E.1.2.2简化试验包

E.1.2.2.1如果灭菌器可用空间为：

——超过54L，和

——直径至少35cm；

——装载装置不应阻碍试验包的装入。

应使用E.1.2.2.2和E.1.2.2.3的简化包。

E.1.2.2.2简化试验包用于一个灭菌单元灭菌器检测，过程参数的设置保证蒸汽快速均匀渗透包装。

它用于小量负载试验，负载干燥度试验。

可用棉布和其它可用材料来组成满负载。

简化试验包可重复使用，只要它能符合E.1.2.2.4、E.1.2.2.5、E.1.2.2.6的要求。

E.1.2.2.3试验包由棉布组成，每一片都应漂白，尺寸约为900mm×1200mm。

经线为（30±6）支纱/cm，纬线为（27±5）支纱/cm。

单位面积质量为（185±5）g/m2

E.1.2.2.4新的或旧的棉布都应洗涤，并且不能加入织物添加剂。

E.1.2.2.5棉布应先干燥，然后在温度20℃～30℃，相对湿度40%～60%之间环境下通风至少1h。

注：

如果棉布的通风或储存环境相对湿度低于15℃/70%或25℃/30%，可能导致试验过程出错。

E.1.2.2.6通风以后，棉布应折叠为尺寸220mm×300mm，并堆成高度150mm的包装。

通过手工压实，再用类似材质包布包好，使用宽度不超过25mm包装带密封。

整个包装约重（4.0±0.5）kg。

E.1.2.3标准试验包

E.1.2.3.1如果灭菌器可用空间为：

——体积超过10L，和

——直径至少18cm；

——装载装置不阻碍试验包的装入。

应使用E.1.2.3.2和E.1.2.3.3标准试验包。

E.1.2.3.2标准试验包用于检测过程参数的设置保证蒸汽快速均匀渗透包装。

它本身用于小量多孔渗透性负载试验，负载干燥度试验。

可用棉布和其它可用材料来组成满负载。

E.1.2.3.3　标准试验包由棉布组成，每一片都应漂白，尺寸约为450mm×300mm。

经线为（30±6）支纱/cm，纬线为（27±5）支纱/cm。

单位面积质量为（185±5）g/m2。

E.1.2.3.4新的或旧的棉布都应洗涤，并且不能加入织物添加剂。

E.1.2.3.5　棉布应先干燥然后在温度15℃～25℃，相对湿度30%～70%之间环境下通风至少1h。

E.1.2.3.6　通风以后，棉布应折叠为尺寸110mm×150mm，并堆成高度120mm的包装。

通过手工压实，再用类似材质包布包好，使用宽度不超过19mm包装带密封。

整个包装约重（900±30）g。

注1:

在包装时，棉布的折叠应交替进行堆叠，以确保堆叠均匀。

注2:

如包装在制备后一小时内未使用，则可将包装储存至需要时使用，但环境条件须维持在上述规定的范围内。

注3:

使用后棉布会被压缩。

当棉布按E1.2.2.6要求包装起来后的重量超过1000克时，这些棉布应不能再重复使用。

E.1.3小量多孔渗透性负载，双层包装

E.1.3.1小量多孔渗透性负载代表小量棉布负载，能在灭菌器内处理，由E.1.1所述的多片棉布组成。

棉布的片数由试验包基本体积和尺寸决定。

除了E.1.3.2或E.1.3.3规定情况外，要求的试验包填满灭菌器可用空间的（20±5）%。

棉布可包装为平行六面体形状，接近于可用空间的允许大小。

采用双层包装形式由灭菌器制造商推荐并用于灭菌器试验，包装材料的选用参见YY/T0698。

E.1.3.2如果灭菌器可用空间为：

——超过54L的体积，和

——至少35cm的直径；

——装载装置不应阻碍试验包的装入。

应使用E.1.2.2.2到E.1.2.2.3的简化包装。

E.1.3.3若灭菌器的可用空间为：

——体积超过10L，和

——直径至少18cm；

——装载装置不阻碍试验包的装入。

应使用符合E.1.2.3.2、E.1.2.3.3标准试验包。

E.1.4小量多孔渗透性混合物，单层包装

小量多孔渗透性混合物由多种物品组成，总体积小于0.5L或5%的灭菌器可用空间，取决于较小的容积数值。

每个单独的物品密度不超过400kg/m3。

测试负载由E.1.1所述的棉布组成，多孔渗透性混合物装入灭菌器制造商推荐的单层包装，包装材料的选用参见YY/T0698。

E.1.5小量多孔渗透性混合物，双层包装

小量多孔渗透性混合物由多种物品组成，总体积小于0.5L或5%的灭菌器可用空间，取决于较小的容积数值。

每个单独的物品密度不超过400kg/m3。

测试负载由E.1.1所述的棉布组成，多孔渗透性混合物装入灭菌器制造商推荐的双层包装，包装材料的选用参见YY/T0698。

E.1.6满载多孔渗透性负载，单层包装

符合E.1.2定义的试验包，试验包由灭菌器制造商推荐。

对于剩余空间仍旧用同样的测试负载填充。

若不合适，用单独的棉布填满（90±10）%的可用空间。

E.1.7满载多孔渗透性负载，双层包装

符合E.1.3定义的试验包，试验包为双层包装，对于剩余空间仍旧用同样的测试负载填充。

若不合适，用单独的棉布填满（90±10）%的可用空间。

E.2未包装的实心负载

实心负载由金属螺钉组成，金属螺钉应为：

——奥氏体不锈钢；

——六角螺钉M12×100；

——清洁无油污，使用前干燥。

使用的螺钉数量相当于能处理的未包装实心器械的最大重量，由灭菌器制造商规定。

E.3实心负载，单层包装

实心负载由E.2定义的金属螺钉组成。

测试负载的总量应为灭菌器制造商规定的最大负载量。

螺钉应分为几组，每组应为灭菌器制造商要求推荐的单层包装形式，包装材料的选用参见YY/T0698。

每组包装量应为灭菌器制造商推荐的最大的单位数量。

E.4实心负载，双层包装

测试负载的总量应为灭菌器制造商规定的最大负载量。

螺钉应分为几组，每组应为灭菌器制造商推荐的双层包装形式，包装材料的选用参见YY/T0698。

每组包装量应为灭菌器制造商推荐的最大的单位数量。

E.5A类空腔负载的过程挑战装置（PCD）和化学指示物

E.5.1A类空腔负载的过程挑战装置由管盖、连接器、密封舱、软管组成，如图E.1所示。

化学指示物应符合GB18282.1的要求，制造商提供化学指示物的试验方法。

E.5.2过程挑战装置符合如下要求：

——材料：

聚四氟乙烯（ＰＴＦＥ）；

——软管厚度：

（0.5±0.025）mm；

——管内直径：

（2.0±0.1）mm；

——管长度：

（1500±15）mm；

——密封舱重量：

（10.0±0.1）g；

——自由密封舱容积：

（６±１）％装置总内部容积减去密封舱容积。

注：

可使用其它证实等同性的材料。

当使用其它材料时，壁厚与密封舱重量可相应改变。

注：

1——管盖

2——密封舱

3——指示物

4——连接器

5——开口端

6——软管

图E.1A类空腔负载的过程挑战装置（PCD）

E.6B类空腔负载的过程挑战装置PCD和化学指示物

E.6.1B类空腔负载应由4个高密度聚四氟乙烯（PTFE）的硬性塑料圆柱试验管组成，它能够放置热电偶或化学指示物而且应有以下尺寸：

a）单端开口：

——内部直径：

5mm；

——外部直径：

9mm；

——内部深度：

27.5mm；

——外部长度：

33mm；

——指示器尺寸：

27.5mm×6mm×0.7mm。

b）双端开口：

——内部直径：

5mm；

——外部直径：

9mm；

——外部长度：

55mm；

——指示器尺寸：

55mm×6mm×0.7mm。

c）单端开口：

——内部直径：

10mm；

——外部直径：

14mm；

——内部深度：

55mm；

——外部长度：

60mm；

——指示器尺寸：

55mm×6mm×0.7mm。

d）双端开口：

——内部直径：

10mm；

——外部直径：

14mm；

——外部长度：

110mm；

——指示器尺寸：

110mm×6mm×0.7mm。

上述圆管应单独包装而且包装形式由灭菌器制造商确定，包装材料的选用参见YY/T0698。

E.6.2试验中使用的化学指示物涂敷在不吸收指示物的载体上，化学指示物应符合GB18282.1标准要求，制造商提供化学指示物的试验方法。

附　录　B

（资料性附录）

试验基本原理

F.1空气泄漏试验

空气泄漏试验主要用于证明在真空阶段灭菌室的空气泄漏量，该泄漏量不应超过抑制蒸汽渗透到灭菌负载的水平和在干燥阶段不应引起灭菌负载再次污染。

F.2灭菌室压力动态试验

灭菌室压力动态试验主要用于证明灭菌周期中灭菌室压力的改变不应超过引起包装材料破坏的水平。

还应综合考虑价格和适用的包装材料，并能有效完成灭菌周期。

F.3空载试验

空载试验是用于证明灭菌器性能不受负载影响。

允许通过实际的温度和压力值来验证预期的设定值。

F.4小量多孔渗透性负载试验

小量多孔渗透性负载试验用于证明蒸汽能够快速均匀地渗透到规定的试验包中，达到预定的控制水平，能够获得其要求的灭菌条件。

F.5满载多孔渗透性负载试验

满载多孔渗透性负载试验用于证明，当达到预定的控制水平时，符合本标准的最大密度条件下多孔渗透性负载材料，能够获得其要求的灭菌条件。

F.6实心负载试验

实心负载试验用于证明达到预定的控制水平，即符合本标准的灭菌器设计处理的最多数量实心器械组成的负载，能够获得其要求的灭菌条件。

F.7小量多孔渗透性混合物试验

小量多孔渗透性混合物试验用于证明当达到预定的控制水平时，符合本标准的小量多孔渗透性混合物，能够获得其要求的灭菌条件。

F.8A类空腔负载试验

A类空腔负载试验用于证明当达到预定的控制水平时，符合本标准用于确认A类空腔负载的过程挑战装置，能够获得其要求的灭菌条件。

F.9B类空腔负载试验

B类空腔负载试验用于证明当达到预定的控制水平时，符合本标准用于确认B类空腔负载的过程挑战装置，能够获得其要求的灭菌条件。

F.10实心负载干燥度试验

实心负载干燥度试验使用参考负载灭菌来证明常规产品负载在灭菌周期后不会引起潮湿问题。

F.11多孔渗透性负载干燥度试验

多孔渗透性负载干燥度试验用于证明在没有附加干燥条件下，灭菌周期不会导致多孔渗透性负载湿度的增加，影响产品质量。

F.12小量多孔渗透性负载的灭菌效果试验

小量多孔渗透性负载的灭菌效果试验确认当控制在预定的水平时，已证明通过试验的小量多孔渗透性负载，经过灭菌周期后，放在检验负载中的生物指示物不可能复活。

F.13满载多孔渗透性负载的灭菌效果试验

满载多孔渗透性负载的