空调净化系统验证方案与报告Word文件下载.docx
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5.验证结论与评价
附件1:
送风口风速测量记录
附件2:
高效过滤器检漏测试纪录
附件3:
送风口风量测量记录
附件4:
压差测试纪录
附件5:
温湿度测试纪录
附件6:
洁净度测试纪录
附件7:
自净反向测试记录
附件8:
自净正向测试记录
2/18
项目名称
验证方案编号
起草
部门签字日期
会签
批准
3/18
1.1概述:
我公司的口服固体制剂车间位于楼,车间总面积为
m2,其中300000级区域m2,本车间的净化空调系统(HAVC)主
要由净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成,其空气的
处理过程为:
新风初效过滤制冷除湿电加热中效过滤器
送风
回风洁净室高效过滤
除尘
亚高效过滤
本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。
1.2验证目的:
HVAC系统是实现洁净区域的根本保证。
本次验证的目的,就是为了
确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件,在未来的生
产中能够提供一个洁净的生产环境,满足工艺要求。
1.3验证小组成员及职责
成员部门及职务职责
总工程师负责验证方案、验证报告的审批。
总工助理负责组织协调、实施验证工作。
物料采供部部长负责组织协调验证工作。
设备工程部部长负责起草验证方案。
设备工程部员工动力保障,设备运行、性能确认,设备的维护。
生产部部长负责配合验证工作,落实验证全过程真实性。
口服固体制剂车间负责本设备验证方案的组织与实施。
4/18
质量管理部QC负责组织本验证的取样、检验与结果的判断和
质量管理部部长负责审核验证过程的监测、确定提供验证数据
的可靠性。
口服固体制剂车负责本设备验证方案性能确认实施中,工艺操
间工艺员作的现场指导、原始记录的收集整理。
质量管理部QA负责本设备验证过程的质量监控。
1.4
验证计划:
验证工作时间安排如下:
序号
时间
工作内容
1
月
日
方案起草、审批
2
系统安装确认、检漏
3
调整风量、风压
4
测风量、压差、温湿度
5
洁净度测试
6
空调自净正反方向时间
2.1HVAC系统的安装确认所需的文件:
文件名称编号存放地点
5/18
检查结果:
确认人:
日期:
2.2仪器和仪表的检定纪录及证书
仪器仪表名称制造厂检定情况
数显温湿度计
尘埃粒子计数器
微压差表
热球风速仪
确认人:
2.3HVAC系统的设备性能
2.3.1设备(构件)材质
设备名称要求材质实际安装结论
空调机组机箱彩钢板
送、回风管优质镀锌板
软接头光面人造革
高效过滤器外壳外壳为铝合金
高效过滤器滤材超细玻璃纤维滤纸
初、中效过滤器无纺布
表冷器、加热器铝合金
散流器不锈钢
6/18
2.3.2.1空调机组
项目安装要求实际安装结论
冷却水进水压力≥0.05Mpa
动力电源380V50HZ
装机容量30KW
冷却水进水管径Dn80
管路试压0.5Mpa
空调机拼装完成完成安装并清场
日期
2.3.2.2风管确认
项目要求实际安装结论
风管的连接泄漏率≤1%
风管的分布符合图纸要求
保温不裸,绝良好
风阀操作灵活,关闭良好
2.3.2.3系统的清洁
项目
要求
检查结果
结论
风管内壁
无掉灰、无锈蚀
风管的密封垫
不脱落纤维
安装前需用清洁
干净无灰无油
剂清洗
风阀的清洁
干净无灰无油渍
2.3.2.4过滤器的安装确认
7/18
安装要求
实际安装
高效安装前拆
无损坏、无锈斑,外形尺寸正确,
箱检查
合格证齐全
高效密封垫材
弹性好、不透气、不产尘,接口为
质、接口方式
梯形接口
初、中效过滤
牢固,无风“短路”现象无破损,
器安装
干净清洁
新风口滤布
牢固,无风“短路”
现象
高效过滤器的
符合箭头方向
安装方向
高效过滤器散
固定牢固
流器
日期:
口服固体制剂车间共有个送风口,具体安装地点与编号参见《口服
固体制剂车间送、回、排风管平面布置图》,在辅助风管(其截面与风口
界面相同,长度等于2倍风口边长)出口平面上均匀分布6个测试点,用热
球风速仪进行测定(送风口风速测试记录表见附表1)。
测试人:
复核人:
高效过滤器的检漏采用尘埃粒子计数器法检漏。
方法是把采样口放在距
离被检过滤器表面2~3cm处,以5~20mm/s的速度移动,对整个过滤器
断面,封口胶和安装处进行扫描,在被检滤器上风侧测定大气尘的微粒数,
以≥0.5μm微粒数〉=10500000粒/m2为合格。
(检漏测试记录表见附表
2)。
8/18
2.4HVAC系统的安装确认小结:
3.HVAC系统运行确认
目的:
确认口服固体制剂车间的空调净化系统的运行满足GMP要求。
其验证标准如下:
验证标准
洁净级别
300000级区
换气次数(次/h)
≥12
空气流速
正压(Pa)
〉10
过滤器及过滤效率
粒子计数器测量,大气尘埃99.99%
尘埃粒子/m3
≥0.5μm
≤10500000
≥5μm
≤60000
空气菌落计数活微生物数/m3
9cm平碟露0.5小时培养(沉降菌)≤15
温度
18~26℃
相对湿度
45~65%
照明度(LX)
300
设备测试内容要求实际结果结论
空调电机转速1350rpm
风机电压电流
380V、30A
配电接地保护良好
9/18
3.2.1风量测试以及换气次数的计算(测试结果见附表3)
风量(L)等于风口截面积(F)与平均风速(V)的乘积:
L=3600×
F×
V(m3/s)
换气次数(n)等于房间各送风口的风量(Ln)之和除以房间面积(A)
与高度(H)之积:
n=Ln÷
A×
H(次/h)
3.2.2洁净室压差测定
在关闭所有门时进行,从平面上最里面的房间依次向外测定(测定结果见附表4)
3.2.3洁净室温湿度测定
净化空调系统正常运行30分钟后,选取房间中央点离地0.8米处测定,连
续进行7小时,每次测定间隔30分钟(测定结果见附表5)。
10/18
3.3洁净度测试
尘埃粒子的测定:
在工作区离地0.8米处设置测试点,采样点数目根据洁净
室面积的大小而定,面积在100m2之内的设2个取样点;
沉降菌测定:
90mm营养琼脂培养每暴露空气30分钟采样,采样点数目每个工作间2个(300000级洁净区100m2以下采样点设置2个,测定结果见附表6)。
复核人:
4.1自净反向测试(测定结果见附表
7)。
4.1自净正向测试(测定结果见附表
8)。
5.验证结论与评价:
验证人:
XXXX药业有限公司
GMP文件系统
验证管理
YZ-GX-STD-001-03
页码:
11/18
附表1(风速测量记录)
风速(m/s)
送
口编
平
风
测
号
点2
点
点4
点5
口
点6
编
均
12/18
附表2(高效过滤器检漏测试纪录)
上风测粒子数(≥
0.5:
μm)
1.)
个/m3
;
2.)
3.)
个/m3。
平均值:
风口编
粒子数/m3
过滤
风口
≥0.5μm≥5μm
效率
编号
≥0.5μm≥5μm效率
13/18
附表3(风量测定记录):
洁净室
送风量(m3/h)
换气次数(次/h)
名称
面积(m2)
设计值实测值
设计值实测值设计值实测值
结果
14/18
附表4
(房间压差测定记录)
压力高的房间
压力低的房间
压差要
实测结
求
房间名称
级别
编号名称
果
15/18
附表5(房间温湿度测试记录):
洁净室测量时间项目
名称结果
16/18
附页6(洁净度测试记录):
车间名称
测试日期
测试状态
测试依据
湿度
洁净
沉降菌
室面
测试
≥0.5
μm
≥5μm
个/皿
名称
积
点数
测定值
平均值
m2
17/18
附页7自净反向测试记录
尘埃粒子数/m3
时间测试点空调状态结果≥0.5μm≥5μm
YZ-GX-STD-001-03页
码:
18/18
附页8
测试点
空调状态
≥0.5μm≥5
再验证报告
XXXX药业有限公司
年月
YZ-GX-REC-001-03页码:
1/19
验证报告批准书
说明
2/19
验证报告
编号
1.正文页,附件页,总页
验证报告2.所附报告已通过各方会审,系最终定稿的正式报告
备考3.本报告由型空调净化系统验证小组
编写
同意本验证报告中的结论文件。
验证结果合格。
本报告自年月日起正式生效。
有效期由新一轮验
批证报告取代自动终止。
准
意
见
批准人:
日期:
年月日
3/19
本验证报告由型空调净化系统验证小组负责汇总、编
制。
其内容经由以下人员会签确认:
各有关部门负责人
部
门
负责人
期
年
设备验证小组组长:
验证领导小组组长:
4/19
口服固体制剂车负责本设备验证方案的组织与实施。
5/19
质量管理部QC负责组织本验证的取样、检验与结果的判断和质量管理部部长负责审核验证过程的监测、确定提供验证数据
6/19
- 配套讲稿:
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- 关 键 词:
- 空调 净化系统 验证 方案 报告