药企日常监管中存在的问题与对策Word下载.docx
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当前有的药品生产企业,受利益驱动,擅自变更生产条件,改变生产工艺,不严格执行操作规程,以致弄虚作假,伪造批生产记录和药品检验报告书等违法行为时有发生。
药品生产企业是否严格执行GMP生产条件,除了企业自身因素外,就得靠药品监督管理部门采取必要的措施与手段进行日常监管。
齐二药事件的发生从监管角度看药品监督管理部门的日常监管不力不到位也是原因之一,也充分说明了目前对药品生产企业监管所面临的严峻形势。
一、目前日常监管存在的主要问题:
1、监督管理部门对加强日常监管的重要性认识不足表现在药品生产企业虽然都通过了GMP认证,但对认证后的监督检查没完善相应的制度,缺乏对药品生产企业实施日常监督检查的重要性和必要性认识,虽然《药品生产监督管理办法》对监督检查做了一些原则性规定,但没有明确各级药品监管部门的责任,造成职责不明、责任不清,归咎于相关机制不健全不完善,致使监督检查流于形式,走马观花,日常监管也只是停留在观看、询问的层面上,有的药品监督管理部门未将监督检查工作事项纳入日常工作计划之内,也没建立健全监督检查的运行机制和长效机制,形成一种制度,使之对药品生产企业的监督检查有章可循,有法可依,使之成为药品监管部门的一项日常工作,片面地认为药品生产企业都通过了GMP认证,可以高枕无忧了,错误地认为企业会认真按照GMP条件组织药品生产,以致放松监管,听之任之,造成监管不到位,原因是缺乏以大局为重的思想,缺乏高度的社会责任感。
2、监管人员素质与监管技术的滞后造成监管不力
药监队伍组建时间短,人员来自多个部门,人员素质参差不齐,有的监管人员不能运用药学专业知识专业技能正确行使手中的权利,无法从药品生产的药学专业角度去查找问题,也就难以发现潜在的安全隐患;
另一方面,监管技术的含量不高,监管人员对药品生产全过程的工艺规程及关键控制点不甚了解,对监管技术手段的运用不灵活,例如从原辅料购入、检验、到投入生产,中间体的取样检测、留样、偏差处理、成品检查等关键工序的控制,如不认真检查批生产记录,就难以发现误差率是否在可控范围内等问题,其次是药监人员不能运用现代信息资料来促进药品监管工作的发展,如国家药品质量公告,不良反应监测报告,对药品的风险进行评估;
再次药品检验机构检验设备的落后,也越来越不适应药品生产技术的发展,也是造成监管不力出现监管缺位的原因之一。
3、行政处罚力度较轻,导致企业执行GMP松懈
《药品生产监督管理办法》第五十四条第一款第
(一)项规定:
“药品生产企业未按照规定实施GMP的”按《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。
该条款一是警告,责令限期改正,这对以盈利为目的企业来说,如隔靴挠痒;
二是逾期不改正的,责令停产整顿,并处5000-2万元的罚款,而任何行使监督检查的认证机构、稽查队则无权行使这项权利,按照《行政处罚法》第四十二条第一款的规定,停产整顿,必须告知行政相对人听证的权利,如要举行听证,不但花费行政执法人员有限的时间,而且还增大了行政执法成本,这就造成监督检查人员在进行日常监督检查时,不愿使用此项处罚条款,对一般违法行为,只是给予口头指出,不予深究,或者予以限期改正,防止违法行为再次发生,或者给予一定金额的罚款,这“一定金额”对企业来说显然是九牛一毛,不足以起到威慑作用,企业才会肆无忌惮的对GMP规定的条件执行不力,造成的结果是一次又一次的检查,仍未见实质性的改正;
三是情节严重的,吊销《药品生产许可证》(或者按《药品生产监督管理办法》第五十五条,对达不到GMP评定标准的,由原认证机关收回其GMP证书),什么情况才算是情节严重的情形,是否以主观故意、多次违反相关法律法规规章的内容、违法生产造成严重后果,或是按GMP认证条款中加“*”号的条款来认定呢,相关法律法规未作出明确的界定,有待商榷。
以上因素往往导致日常监管不力执法不严。
例如生产过程中无QA人员在生产现场,质量管理部门演变成了质量检验部门,质量负责人员当作质量检验人员使用,取消了管理的职能,是否按“情节严重”处理呢?
4、药品生产企业自身存在的问题
目前大部分药品生产企业为民营企业,企业管理的规范化程度相对较低,同通过GMP认证时的条件相比,虽然硬件、软件都没有发生什么变化,但在GMP核心部分—人员素质上,相差悬殊,大量招聘使用未经培训合格的临时工,关键岗位使用非专业技术人员,(例如齐二药的检验人员就是没经培训的临时工担任,以致酿成事故),致使药品生产过程中药品质量难以得到有效控制和保障。
其次,企业为追求利益最大化,相关管理制度、工艺规程不执行,软件管理形同虚设,淡化质量管理部门的职能,质量管理体系未正常运行,以行政手段干预质量管理人员的职责的正常行使,有的药品生产企业减少甚至取消了质量管理人员,以降低药品生产成本;
再次,偷工减料,低限投料,原辅料以次充好投入生产环节的情况大量存在。
四是相关制度、标准的缺失,给企业提供了违规生产的空间,《药品管理法》第十一条规定:
“生产药品所需的原料、辅料必需符合药用标准”,但对生产辅料的企业无相关制度约束,质量标准也不统一,是否进行GMP认证,也无相关法律法规作出规定,有的原辅料还未实行批准文号管理,有的原辅料是药用标准,有的是企业标准和行业标准,而药品检验时是按药品标准规定的项目和范围进行检查的,质量标准以外的成份或项目不做检验,这就使得有的企业以低成本购用其它标准的辅料投入生产,虽然GMP对原辅料的购进、验收、检验、储存、使用有相关规定,但究竟依据何种标准检验、使用何种标准辅料投入生产,没细化,致使药品质量从源头无法得到保障。
二、加强日常监管的有效措施:
1、药品监督管理部门的职责
①各级药品监督管理部门应提高认识,站在全局的高度,树立人民群众的利益高于一切的社会责任感,以保障人体用药安全有效为一切工作的出发点和落脚点,认真履行监、帮、促的职能,加强药品监管,确保药品质量。
②药品监督管理部门除认真履行跟踪检查职责外,应建立健全监督检查的运行机制和管理制度,更应建立日常监管的长效机制,全面掌握辖区内药品生产企业的生产现状、变化情况,不仅要加强监管的力度,更应加强监管的频次。
制定监督检查方案,检查程序,使日常监督检查规范化、程序化、有章可循。
③药品监督管理部门应建立责任追究制,形成一级抓一级,一级对一级负责的安全监管网络,转变监管观念,树立科学监管理念,实施动态跟踪监管,推行问责制,实行谁主管谁负责全面推行跟踪监督检查、日常监督检查、有因检查相结合的监管方式。
取消认证终身制,建立认证审评制,提高监管手段的科学性。
④药品监督管理部门应建立健全辖区内药品生产企业的监管档案,监管档案应包括药品生产许可、生产监督检查、监督抽验,不良行为记录、投诉举报、质量信息等内容。
加强重点企业重点品种的日常监管,强化重点环节,重点岗位的监督,加强对药品的生产条件变更的监控,实行对药品生产全过程的监管。
⑤加大查处力度,对不按GMP组织药品生产的企业,实行按批号药品的公示制度,对严重不符合GMP条件的生产企业,推行预警制,责令限期改正,限期不改正的,除按《药品管理法》第七十九条(前二项处罚种类)处罚外,该收回GMP证书的坚决收回GMP认证证书,该停产整顿的必需停产整顿,实现监管工作全面协调可持续发展。
⑥为提高监管人员的业务能力,各级药品监督管理部门应建立监管人员的学习培训机制,建议对监管人员实行分类分职培训,以提高监管人员的综合执法素质,打造一支业务精良、作风清正的监管队伍;
其次,创新监管方式,提高监管效率,增强依法行政意识,使监管人员在例行监督检时能认真履行职责,不走过场,做到实质性的检查。
⑦开展多层次的宣传教育活动,不定期召开与监管对象的交流会,及时传达相关法律法规,并对日常监督检查中发现的问题给以及时通报,对出现问题的企业推行预警制,以提高药品生产企业的自律性;
听取药品生产企业遇到的问题与困难,及时沟通,给以帮助解决,提高服务意识,把药品生产的不安全因素消除在萌芽状态,营造药品监管公平、公正、公开的和谐环境。
2、监督检查人员的职责
①监督检查人员必须注重自身素质的提高,加强政策法规和专业知识的学习,熟悉药品生产工艺过程,正确行使监督检查的职责。
②对日常监督检查事项要有前瞻性和规划性,有的放矢,并非每一次的日常监督检查都按GMP内容全面展开,可以分章节分层次的专项检查某一特定事项,下次开展另一内容的检查活动,这样可以避免忙而乱,顾此失彼的粗糙工作行为,使日常监督检查工作深入细致,全面可靠,在有限的时间内完成一项实质性检查任务,树立长期的依法日常监管理念。
③监督检查人员针对不同的企业,确定重点检查事项,加强对重点企业的重点环节重点岗位监管,根据档案资料,通过回顾性的评估,实行不定期的动态监管,紧紧围绕采购、生产、质量、设备管理进行。
如物料的控制,生产过程的监管,执行工艺规程、岗位操作法、质量标准的程度,批生产后的清场卫生控制,药品出厂检验,产品放行条件的控制,生产条件变更的控制,软件管理的控制等重点环节。
3、药品生产企业需要加强建设的方面
首先药品生产企业必须树立高度的社会责任感,以生产合格的药品奉献社会为己任,对人民的生命健康高度负责,树立正确的价值取向观念,不能只重视经济效益,不注重社会效益,只重视企业发展,不注重产品质量,不能以价格论质,而要以产品质量安全有效作保证,树立质量意识。
其次,药品生产企业不能把GMP认证看成一种形势,随大流,做表面文章,要深刻认识到GMP是对药品生产企业的最低要求,是起点而不是终点,只有在药品生产过程中不断加以完善补充和提高,才能真正体现GMP的精神。
再次,药品生产企业要结合自身实际,找准发生药品质量问题的关键所在,特别是具有重现性的药品质量问题,必须高度重视,提出改进方案,着力从以下几个环节加以防范:
①质量问题的发生,往往是管理上存在漏洞,体现在全面执行GMP不力,管理制度没落实,层层把关不严,执行标准不够,着力解决严格执行程序问题,让每一个岗位,每一个过程都严格履行相应的职责。
②检查药品生产质量管理文件是否运行正常,生产管理与质量管理是否协调匹配,是否存在缺陷,是否全面覆盖整个药品生产全过程,质量管理部门是否全面履职。
③原辅料药包材的供应商质量体系是否变更,变更后的重新评估工作是否到位,是否严把采购关、检验关、储存关、投料关、出产关。
④生产管理、质量管理人员是否胜任本职工作,技术操作人员、检验人员是否变更,变更后是否经过培训,检验数据是否真实、精确、可靠。
总之,药品生产企业只有建立了一套完整的药品生产质量管理体系和严格执行GMP标准,才能对所生产的药品做到心中有数,让每一批药品合格投放市场,服务于广大人民群众。
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