第五章 纯化水注射用水系统的验证.docx
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第五章纯化水注射用水系统的验证
附件2纯水系统文件资料确认表
序号
文件资料名称
是否建立收集
是否归档
存放处
1
订购合同
2
设备到货验收记录
3
设备合格证书
4
设备操作维护手册
5
设备工艺流程图
6
平面布局图
7
安装调试记录
8
纯化水质量标准、检验规程
9
纯化水系统使用维护保养规程
10
纯化水系统清洁、消毒、钝化规程
11
纯化水储罐呼吸器测试清洗规程
评价
确认
工程部:
日期:
年月日
验证小组:
日期:
年月日
附件4纯化水系统设备、管路、阀门材质与加工质量检查记录
序号
项目
材质要求
检查结果
1
进水气动控制阀
不锈钢
2
板式换热器
不锈钢、丁晴橡胶
3
活性炭过滤器
不锈钢衬胶
4
保安过滤器
SUS304不锈钢
5
超滤机组
内部管道UPVC
机架不锈钢0.01μm
6
超滤水箱
PE
7
1、2级反渗透机组
高压泵SUS316
高压容器SUS304
低压管道PVC
高压管道SUS304SUS316
8
1级反渗透水箱
PE
9
加药箱
箱体PE、溶解搅拌机304不锈钢
10
纯化水箱
卫生级SUSU316、0.22μm空气呼吸器
11
纯化水送水泵
变频SUSU316
12
管道式紫外线杀菌器
SUS304
确认
纯化水站:
年月日
工程部:
年月日
验证小组:
年月日
备注:
检查报告单附在背后
附件5设备附仪器确认表
设备编号
设备名称
型号
设备附仪表
仪表名称
生产厂家
型号
数量
是否在鉴定周期内
温控仪
压力表
压力表
压力表
流量计
流量计
面板式
水质计(电导率)
PH仪
耐震压力表
压力表
确认
纯化水站:
年月日
工程部:
年月日
验证小组:
年月日
附件8纯化水系统管道试压记录
年月日
设备编号
设备名称
接头编号
管道材质
管道直径
管道长度
工作压力(Pa)
试验压力(Pa)
试验方法
持续时间
压峰
结论
操作人:
检测人:
年月日年月日
试压结果评价
工程师:
年月日
确认
纯化水站:
年月日
工程部:
年月日
验证小组:
年月日
附件9-1纯化水系统钝化记录
年月日
设备编号
纯化水系统名称
钝化记录
化学纯硝酸(65%~68%)用量(L)
配置成8%钝化硝酸液量(L)
加纯化水量(L)和水温℃
循环开始时间
冲洗记录
冲洗开始时间
结束时间
冲洗合格检查
取水使用点编号
冲洗后的PH
结论
01
02
03
04
05
06
确认
纯化水站:
年月日
工程部:
年月日
验证小组:
年月日
附件9-2纯化水系统管道清洁记录
年月日
设备编号
纯化水系统名称
清洗记录
固体氢氧化钠用量
Kg
加水量(L)
水温
70~80℃
配置成清洁液氢氧化钠浓度
1%
清洁液氢氧化钠循环开始时间
循环结束时间
排放开始时间
排放结束时间
冲洗记录
冲洗开始时间
结束时间
冲洗合格检查
取水使用点编号
PH
结论
01
02
03
04
05
06
确认
纯化水站:
年月日
工程部:
年月日
验证小组:
年月日
附件9-3纯化水系统消毒记录(巴氏消毒法)
年月日
设备编号
纯化水系统名称
消毒记录
热交换器蒸汽压力
MPa
纯化水用量
纯化水温度
80℃
循环开始时间
结束时间
微生物限度测试
消毒效果确认
取水使用点编号
微生物限度(CFU/ml)
结论
01
02
03
04
05
06
确认
纯化水站:
年月日
工程部:
年月日
验证小组:
年月日
附件10纯化水储罐呼吸过滤器完整性试验确认表
设备名称
二级反渗透机
型号规格
编号
过滤器类型
滤壳编号
滤芯编号
使用点
纯化水储罐
制造商
过滤器完整性实验结果
过滤器清洗消毒更换频率
实验记录和结论
确认
纯化水站:
年月日
工程部:
年月日
验证小组
年月日
附件11纯化水系统单机试运行记录
设备名称
二级反渗透机
规格型号
编号
试运转负责人
参加人员
日期
试运转考察内容:
试运转结果:
试运转评定意见:
确认
纯化水站:
年月日
工程部:
年月日
验证小组:
年月日
记录存放地:
附件12纯化水系统联机试运行记录
设备名称
二级反渗透机
规格型号
编号
试运转负责人
参加人员
日期
试运转考察内容:
试运转结果:
试运转评定意见:
确认
纯化水站:
年月日
工程部:
年月日
验证小组:
年月日
记录存放地:
附件13纯化水系统安装竣工验收单
工程名称
地点
精烘包车间纯化水制水间
开工日期
竣工日期
验收日期
安装工程内容:
验收结果:
安装评定意见:
确认
纯化水站:
年月日
工程部:
年月日
验证小组:
年月日
附件15反渗透组件操作参数监测记录
监测日期
组件
生产能力(吨)
最大流量(m3/h)
压力MPa
水质(电导率)
回收率%
脱盐率%
工作温度℃
Ⅰ级
Ⅱ级
结论:
检测人:
年月日
确认
纯化水站:
年月日
工程部:
年月日
验证小组:
年月日
附件16紫外灯灭菌器操作参数监测记录
参数
安装方式
电压
功率
波长
紫外线量
纯化水
灭菌率%
水流速
水层厚度
监测日期
结论:
检测人:
年月日
确认
纯化水站:
年月日
工程部:
年月日
验证小组:
年月日
附件17纯化水系统管道、阀门水泵运行确认记录
设备名称
二级反渗透机
规格型号
编号
管道阀门
用途
规格
公称直径
严密无泄漏(√)
材质
清洗频率
运转方向
进水口
出水口
反洗进水
反洗排水
原水泵
高压泵
纯水泵
排污口
排气口
结论:
确认
纯化水站:
年月日
工程部:
年月日
验证小组:
年月日
附件18纯化水系统运行确认产量、水质测试报告
水质测试
Ⅱ级出口水质取样点
取样量
取样日期
检测日期
检测依据
药典(2010)年版
检测结果
取样员签名:
报告日期
检验员签名:
产量测试
Ⅰ级出水口流量计读数(m3/h)
Ⅱ级出水口流量计读数(m3/h)
时间
读数
时间
读数
结论:
确认
纯化水站:
年月日
工程部:
年月日
验证小组:
年月日
附件19-1纯化水系统性能确认水质测试数据表(按中国药典2010年版标准)理化检验记录
取样口名称:
编号:
测试项目
测试标准
实测
结论
性状
本品为无色的澄清液体;无臭,无味
酸碱度
加甲基红指示液不得显红色;加溴麝香草酚蓝指示液不得显蓝色
硝酸盐
与标准硝酸盐溶液制成的对照液,颜色不得更深(0.000006%)
亚硝酸盐
与标准亚硝酸盐溶液制成的对照液,颜色不得更深(0.000002%)
氨
与标准氯化铵溶液制成的对照液,颜色不得更深(0.000003%)
二氧化碳
加氢氧化钙试液,1小时内不得发生浑浊
易氧化物
粉红色不得完全消失
不挥发物
遗留残渣不得超过1㎎
重金属
与标准铅溶液制成的对照液比,颜色不得更深(0.00003%)
TOC
使用TOC分析仪,<0.45mg/L
取样人
取样日期
检验人
检验日期
附件19-2纯化水系统性能确认水质测试数据表(按中国药典2010年版标准)
微生物限度检验记录
取样口名称:
编号:
测试项目
计数标准
实测
结论
细菌
(薄膜过滤法)
总数≤100个/ml
霉菌
酵母菌
取样人
取样日期
检验人
检验日期
附件20纯化水系统日常监测与再验证
日常监测取样(QC)
取样点
取样频率
二级反渗透装置进纯水箱口
1次/周
总送水口
1次/周
总回水口
1次/周
各使用点
1次/月
质量指标、检验规程
纯化水质量标准、纯化水检验规程
重新取样程序
出现个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时,应按下列程序进行处理:
(1)在不合格点重新取样,重新检测不合格项目或全部项目。
(2)必要时,在不合格点的前后分段取样,进行对照检测,以确定不及格原因。
(3)若属系统运行方面的原因,必要时报验证小组,调整系统运行参数或对系统进行处理。
再
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- 第五章 纯化水注射用水系统的验证 第五 纯化 水注 水系 验证