空调净化系统验证方案及报告文档格式.docx
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3.2.3房间温度测定
3.3洁净度测定
3.3.1悬浮粒子测定
3.3.2沉降菌测定
4.自净时间测试
4.1自净反向测试小结
4.2自净状态测试小结
5.验证结论与评价
附件1:
送风口风速测量记录
附件2:
高效过滤器检漏测试纪录
附件3:
送风口风量测量记录
附件4:
压差测试纪录
附件5:
温湿度测试纪录
附件6:
洁净度测试纪录
附件7:
自净反向测试记录
附件8:
自净正向测试记录
YZ-GX-STD-001-03页码:
2/18
项目名称
验证方案编号
起草
部门
签字
日期
会签
批准
3/18
1.1概述:
我公司的口服固体制剂车间位于楼,车间总面积为m2,其中300000级区域m2,本车间的净化空调系统(HAVC)主要由净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成,其空气的处理过程为:
新风初效过滤制冷除湿电加热中效过滤器
送风
回风洁净室高效过滤
除尘
亚高效过滤
本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。
1.2验证目的:
HVAC系统是实现洁净区域的根本保证。
本次验证的目的,就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件,在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境,满足工艺要求。
1.3验证小组成员及职责
成员
部门及职务
职责
总工程师
负责验证方案、验证报告的审批。
总工助理
负责组织协调、实施验证工作。
物料采供部部长
负责组织协调验证工作。
设备工程部部长
负责起草验证方案。
设备工程部员工
动力保障,设备运行、性能确认,设备的维护。
生产部部长
负责配合验证工作,落实验证全过程真实性。
口服固体制剂车间间主任
负责本设备验证方案的组织与实施。
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理
YZ-GX-STD-001-03页码:
4/18
质量管理部QC主任
负责组织本验证的取样、检验与结果的判断和确定。
质量管理部部长
负责审核验证过程的监测、确定提供验证数据的可靠性。
口服固体制剂车间工艺员
负责本设备验证方案性能确认实施中,工艺操作的现场指导、原始记录的收集整理。
质量管理部QA
负责本设备验证过程的质量监控。
1.4验证计划:
验证工作时间安排如下:
序号
时间
工作内容
1
月日
方案起草、审批
2
月日
系统安装确认、检漏
3
调整风量、风压
4
测风量、压差、温湿度
5
洁净度测试
6
空调自净正反方向时间
2.1HVAC系统的安装确认所需的文件:
文件名称
编号
存放地点
5/18
检查结果:
确认人:
日期:
2.2仪器和仪表的检定纪录及证书
仪器仪表名称
制造厂
检定情况
数显温湿度计
尘埃粒子计数器
微压差表
热球风速仪
确认人:
2.3HVAC系统的设备性能
2.3.1设备(构件)材质
要求材质
实际安装
结论
空调机组机箱
彩钢板
送、回风管
优质镀锌板
软接头
光面人造革
高效过滤器外壳
外壳为铝合金
高效过滤器滤材
超细玻璃纤维滤纸
初、中效过滤器
无纺布
表冷器、加热器
铝合金
散流器
不锈钢
6/18
2.3.2.1空调机组
项目
安装要求
冷却水进水压力
≥0.05Mpa
动力电源
380V50HZ
装机容量
30KW
冷却水进水管径
Dn80
管路试压
0.5Mpa
空调机拼装完成
完成安装并清场
日期
2.3.2.2风管确认
要求
风管的连接
泄漏率≤1%
风管的分布
符合图纸要求
保温
不裸,绝良好
风阀
操作灵活,关闭良好
2.3.2.3系统的清洁
检查结果
风管内壁
无掉灰、无锈蚀
风管的密封垫
不脱落纤维
安装前需用清洁剂清洗
干净无灰无油
风阀的清洁
干净无灰无油渍
2.3.2.4过滤器的安装确认
7/18
高效安装前拆箱检查
无损坏、无锈斑,外形尺寸正确,合格证齐全
高效密封垫材质、接口方式
弹性好、不透气、不产尘,接口为梯形接口
初、中效过滤器安装
牢固,无风“短路”现象无破损,干净清洁
新风口滤布
牢固,无风“短路”
现象
高效过滤器的安装方向
符合箭头方向
高效过滤器散流器
固定牢固
口服固体制剂车间共有个送风口,具体安装地点与编号参见《口服固体制剂车间送、回、排风管平面布置图》,在辅助风管(其截面与风口界面相同,长度等于2倍风口边长)出口平面上均匀分布6个测试点,用热球风速仪进行测定(送风口风速测试记录表见附表1)。
测试人:
复核人:
高效过滤器的检漏采用尘埃粒子计数器法检漏。
方法是把采样口放在距离被检过滤器表面2~3cm处,以5~20mm/s的速度移动,对整个过滤器断面,封口胶和安装处进行扫描,在被检滤器上风侧测定大气尘的微粒数,以≥0.5µ
m微粒数〉=10500000粒/m2为合格。
(检漏测试记录表见附表2)。
8/18
2.4HVAC系统的安装确认小结:
3.HVAC系统运行确认
目的:
确认口服固体制剂车间的空调净化系统的运行满足GMP要求。
其验证标准如下:
验证标准
洁净级别
300000级区
换气次数(次/h)
空气流速
≥12
正压(Pa)
〉10
过滤器及过滤效率
粒子计数器测量,大气尘埃99.99%
尘埃粒子/m3
≥0.5µ
m
≥5µ
≤10500000
≤60000
空气菌落计数活微生物数/m3
9cm平碟露0.5小时培养(沉降菌)≤15
温度
18~26℃
相对湿度
45~65%
照明度(LX)
300
3.1设备测试
设备测试内容
实际结果
空调电机转速
1350rpm
风机电压电流
380V、30A
配电接地保护
良好
9/18
3.2空调调试及空气平衡
3.2.1风量测试以及换气次数的计算(测试结果见附表3)
风量(L)等于风口截面积(F)与平均风速(V)的乘积:
L=3600×
F×
V(m3/s)
换气次数(n)等于房间各送风口的风量(Ln)之和除以房间面积(A)
与高度(H)之积:
n=Ln÷
A×
H(次/h)
3.2.2洁净室压差测定
在关闭所有门时进行,从平面上最里面的房间依次向外测定(测定结果见附表4)
3.2.3洁净室温湿度测定
净化空调系统正常运行30分钟后,选取房间中央点离地0.8米处测定,连续进行7小时,每次测定间隔30分钟(测定结果见附表5)。
10/18
3.3洁净度测试
尘埃粒子的测定:
在工作区离地0.8米处设置测试点,采样点数目根据洁净室面积的大小而定,面积在100m2之内的设2个取样点;
沉降菌测定:
90mm营养琼脂培养每暴露空气30分钟采样,采样点数目每个工作间2个(300000级洁净区100m2以下采样点设置2个,测定结果见附表6)。
4.1自净反向测试(测定结果见附表7)。
4.1自净正向测试(测定结果见附表8)。
5.验证结论与评价:
验证人:
11/18
附表1(风速测量记录)
送风口编号
风速(m/s)
平
均
测点
测点2
测点4
测点5
测点6
12/18
附表2(高效过滤器检漏测试纪录)
上风测粒子数(≥0.5µ
m):
1.)个/m3;
2.)个/m33.)个/m3。
平均值:
个/m3
风口编号
粒子数/m3
过滤效率
风口
编号
13/18
附表3(风量测定记录):
洁净室
名称
洁净室
面积(m2)
送风量(m3/h)
洁净级别
结果
设计值
实测值
14/18
附表4(房间压差测定记录)
压力高的房间
压力低的房间
压差要求
实测结果
房间名称
级别
编号名称
15/18
附表5(房间温湿度测试记录):
名称
测量时间
16/18
附页6(洁净度测试记录):
车间名称
测试日期
测试状态
测试依据
湿度
洁净室面积m2
测试点数
沉降菌
项目结果
个/皿
测定值
平均值
17/18
附页7自净反向测试记录
测试点
空调状态
尘埃粒子数/m3
18/18
附页8自净正向测试记录
再验证报告
YZ-GX-REC-001-03页码:
1/19
验证报告批准书
说明
3.1
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
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- 关 键 词:
- 空调 净化系统 验证 方案 报告
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