等级考试药事管理与法规常考题50题含答案文档格式.docx
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故B正确。
(3)拆零销售应当提供药品说明书原件或者复印件。
故C错误。
(4)拆零销售应做好拆零销售记录。
故D正确。
5、甲药品批准文号为国药准字S20130022,其中S表示
A改变、增加或取消原批准事项的申请
B未在国内外获准上市的生物制品的申请
C增加新适应证的申请
D进口药品分包装的申请
本题考査特殊审批的有关规定。
经国家药品监督管理部门审核,下列情形可实行特殊审批:
①未在国内上市销售的从植物、动物等物质中提取的有效成分及其制剂;
②未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;
③治疗艾滋病、恶性肿瘤等且具有明显临床治疗优势的新药;
④治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
6、根据《中华人民共和国广告法》,药品广告监督管理机关是
A暂停该药品在辖区内销售,同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事
B1年内不受理该企业该品种的广告审批申请
C3年内不受理该企业该品种的广告审批申请
D申请撤销该企业所有品种的广告批准文号
1.对提供虚假材料申请药品广告审批,如果是在受理审查中发现的,是1年内不受理,如果是审查通过取得广告批准文号后发现的,是3年内不受理;
2.对任意扩大产品适应症(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告,省以上药品监督管理部门一经发现,应当采取行政强制措施,暂停该药品在辖区内的销售,同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。
7、国家调整基本药物目录品种和数量的依据有
A应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
B安全、有效、方便、廉价
C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应
D防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备
D
(1)国家基本药物遴选原则:
防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。
(2)医疗保险药品目录遴选原则:
临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应。
(3)非处方药遴选原则:
应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。
8、根据《中华人民共和国药品管理法》,按劣药论处的是
A5年
B10年
C15年
D20年
本题考查个人承担的行政责任。
根据《药品管理法》第76条第1款的规定,从事生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
9、根据《野生药材资源保护管理条例》,濒临灭绝状态的稀有珍贵野生物种药材是
A禁止采猎
B按照批准的计划执行
C持有采药证
D持有生产批号
本题考查国家重点保护野生药材采猎管理。
《野生药材资源保护管理条例》规定,禁止采猎一级保护野生药材物种。
采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。
采猎者必须持有采药证,需要进行采伐或狩猎的,必须申请采伐证或狩猎证。
不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎二、三级保护野生药材物种,并不得使用禁用工具进行采猎。
10、根据《中华人民共和国药品管理法》,按劣药论处的是
A变质的药品
B被污染的药品
C所标明适应症超出规定范围的药品
D未注明生产批号的药品
根据《中华人民共和国药品管理法》,按劣药论处的是未注明生产批号的药品。
11、《中华人民共和国行政复议法》规定,行政复议的受案范围不包括
A对行政机关做出的警告行政处罚不服的
B对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的
C对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的
D对行政机关做的行政处分或其他人事不服的
不可申请复议的事项:
根据《行政复议法》第8条规定,下列两类事项不属于行政复议范围:
(1)对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定;
(2)对民事纠纷的调解或者其他处理行为。
12、生产日期为2012年10月1日的药品有效期可为
A有效期至2018/10/01
B有效期至2018年09月
C有效期至2018年10月
D有效期至2018.30.09
(1)有效期至xxxx年xx月,有效期至xxxx.xx.;
有效期标注到月,应当为起算月份(生产月份)对应年月的前一月。
(2)有效期至xxxx年xx月xx日,有效期至xxxx/xx/xx;
有效期若标注到日,应当为起算日期(生产日期)对应年月日的前一天。
(3)药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日各用两位数字表示。
13、根据《中共中央、国务院关于深化医疗卫生体制改革的意见》,基本医疗卫生制度的主要内容不包括
A公共卫生服务体系
B医疗服务体系
C医疗保障体系
D医疗卫生人才体系
基本医疗卫生制度主要由医药卫生四大体系、八项支撑组成;
四大体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系,构建我国的基本医疗卫生制度。
八项支撑就是完善医药卫生管理、运行、投入、价格、监管、科技与人才体制机制、信息、法制的建设,保障四大体系有效规范运转。
14、了解注射剂是否需要进行过敏试验,可查阅
A【成分】
B【用法用量】
C【不良反应】
【注意事项】列出使用时必须注意的问题,包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题),影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒),用药过程中需观察的情况(如过敏反应,定期检查血象、肝功能、肾功能)及用药对于临床检验的影响等。
如有药物滥用或者药物依赖性内容,应在该项下列出。
如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项,应在该项下列出。
处方中如含有可能引起严重不良反应的成份或辅料,应在该项下列出。
注射剂如需进行皮内敏感试验的,应在该项下列出。
中药和化学药品组成的复方制剂,必须列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。
尚不清楚有无注意事项的,可在该项下以“尚不明确“来表述。
15、根据《医疗用毒性药品管理办法》,关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法,正确的是
A毒性药品的年度生产计划由国家药品监督管理部门批准
B生产企业按批准的计划生产
C由医药专业人员负责配制和质量检验
D每次配料必须2人以上复核
毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划,由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定,经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后,由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位,并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。
生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。
药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验,并建立严格的管理制度。
严防与其他药品混杂。
每次配料,必须经二人以上复核无误,并详细记录每次生产所用原料和成品数。
经手人要签字备查。
所有工具、容器要处理干净,以防污染其他药品。
标示量要准确无误,包装容器要有毒药标志。
16、国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是
A确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序
B确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案
C确定国家基本药物制度框架
D制定国家基本药物最高零售指导价
2009年《实施意见》确定,国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题,确定国家基本药物制度框架,确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案,审核国家基本药物目录,各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。
17、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是
A医疗机构
B药品研究机构
C进口药品的境外制药厂商
D药品经营企业
药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。
18、根据《互联网药品信息服务管理办法》,提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告的审查批准部门是
A信息产业主管部门
B工商行政管理部门
C卫生行政部门
D药品监督管理部门
第十条 提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告,必须经过(食品)药品监督管理部门审查批准。
19、甲药品零售企业销售不符合国家规定的维生素C片,侵犯了消费者的
A安全保障权
B知情权
C自主选择权
D结社权
E获得赔偿权
消费者享有的权利可总结为:
1、人身、财产安全权(安全保障权);
2、知悉权;
3、自主选择权;
4、公平交易权;
5、求偿权;
6、结社权;
7、受教育权;
8、受尊重权;
9、监督权。
维生素C片不符合国家规定会对人身造成一定安全隐患,所以侵犯了消费者的安全保障权。
20、消费者有权根据商品或者服务的不同情况,要求经营者提供商品的
B公平交易权
D获取赔偿权
公平交易权:
消费者在购买商品或者接受服务时,有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件,有权拒绝经营者的强制交易行为。
21、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,定点批发企业未依照规定销毁麻醉药品和精神药品,且情节严重的
A由药品监督管理部门取消其定点批发资格
B由药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法交易的药品,并处罚款
C由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正,给予警告
D由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告,暂停其执业活动
《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十九条:
定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法交易的药品,并处5万元以上10万元以下的罚款。
22、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,需要慎用某药品(如肝、肾功能问题)的内容应列在
【注意事项】列出使用时必须注意的问题,包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题),影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒),用药过程中需观察的情况,(如过敏反应,定期检查血象、肝功能、肾功能)及用药对于临床检验的影响等。
滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。
23、下列保健食品的批准文号,符合国家食品药品监管部门批准的进口保健食品批准文号格式的是
A国食健注G+4位年代号+4为顺序号
B国食健注J+4位年代号+4位顺序号
C食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号
D食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号
对注册的保健食品,国产保健食品注册号格式为:
国食健注G+4位年代号+4位顺序号;
进口保健食品注册号格式为:
国食健注J+4位年代号+4位顺序号。
国产保健食品备案号格式为:
食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号;
进口保健食品备案号格式为:
食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。
24、注册环节实行申报备案制度的医疗器械产品是
A第二类医疗器械
B第一类医疗器械
C第三类医疗器械
D特殊用途医疗器械
产品上市:
第一类医疗器械实行备案管理,第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
经营:
第一类医疗器械不需要许可和备案,第二类医疗器械实行备案管理,第三类医疗器械实行许可管理。
25、根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》,在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期,生产、销售用于应对突发事件药品的假药的
A为假药
B按假药论处
C为劣药
D按劣药论处
E为合格药品
《药品管理法》第48条规定,禁止生产、销售假药。
有下列情形之一的,为假药:
①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;
②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品,按假药论处:
①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
②依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
③变质的;
④被污染的;
⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
根据《药品管理法》第49条的规定,药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
有下列情形之一的药品,按劣药论处:
①未标明有效期或者更改有效期的;
②不注明或者更改生产批号的;
③超过有效期的;
④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
⑥其他不符合药品标准规定的。
26、根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》,药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是,同批号的药品
A应逐批抽验检验
B可不开箱检查
C应检查至中包装
D应至少检查一个最小包装
第七十七条 企业应当按照验收规定,对每次到货药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应当具有代表性。
(一)同一批号的药品应当至少检查一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装;
(二)破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的,应当开箱检查至最小包装;
(三)外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查。
27、药品零售连锁企业经批准可以销售
A甲药店采取开架自选方式销售抗菌药物“头孢呋辛”
B乙药店“凡购买5盒,附赠一盒”的方式促销甲类销售非处方药“多潘立酮”
C丙执业医师根据医疗需要推荐使用非处方药
D丁药品零售企业通过互联网向消费者销售抗菌药物“头孢曲松”
药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。
药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。
28、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是
A只需要列明通用名称和英文名称
B只需要注明通用名称和汉语拼音
C必须注明商品名称,但无需加注汉语拼音
D应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序列明
【药品名称】按下列顺序列出:
(1)通用名称:
中国药典收载的品种,其通用名称应当与药典一致;
药典未收载的品种,其名称应当符合药品通用名称命名原则;
(2)商品名称:
未批准使用商品名称的药品不列该项;
(3)英文名称:
无英文名称的药品不列该项;
(4)汉语拼音。
29、某零售药店的下列行为,符合药品经营质量管理规范的有
A市场部负责人
B企业负责人
C质量管理负责人
D药品检验部门负责人
根据《药品经营许可证管理办法》,开办药品批发企业应具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。
质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师。
30、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,下列关于疫苗流通管理的说法,正确的是
A药品零售企业不得零售第一类疫苗,可以零售第二类疫苗
B疫苗批发企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗
C市级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗
D疫苗批发企业在销售疫苗时,应当提供由药品检验机构依法签发的合格或者审核批准证明复印件,并加盖企业印章
(1)药品零售企业不得从事疫苗经营活动。
故A错误。
(2)疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同约定,向省级疾病预防控制机构、指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗。
故B错误。
(3)设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。
(4)疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时,应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件,并加盖企业印章。
31、甲医院设立了制剂室,符合规定的行为是
AGMP
BGAP
CGCP
DGLP
GMP作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求和制造规范,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等的风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
32、负责标定国家药品标准的机构是
A中国食品药品检定研究院
B国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C国家食品药品监督管理总局药品评价中心
D国家食品药品监督管理总局食品药品审查核验中心
中国食品药品检定研究院负责标定和管理国家药品标准品、对照品。
33、某药品零售企业于2015年6月取得《药品经营许可证》。
该药品零售企业的《药品经营许可证》发生下列哪项变更,无需在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关提出变更申请
A2016年5月
B2017年5月
C2020年5月
D2025年5月
答案出错
解析出错
34、根据《药品召回管理办法》使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的属于
A一级召回
B二级召回
C三级召回
D四级召回
本题考查药品召回分级。
一级召回为对使用该药品可能引起严重健康危害的实施。
此注射液引起了死亡病例,故应实施一级召回。
35、根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》,药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是,同批号的药品
36、可供临床治疗选择使用,疗效好,同类药品中价格略高的属于
A甲类目录
B乙类目录
C口服泡腾片
D中药饮片
第四条 以下药品不能纳入基本医疗保险用药范围:
(一)主要起营养滋补作用的药品;
(二)部分可以入药的动物及动物脏器,干(水)果类;
(三)用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂;
(四)各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂;
(五)血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外);
(六)劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。
37、根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》,药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是,同批号的药品
38、以下关于药品质量监督检验机构,说法不正确的是
39、根据《野生药材资源保护管理条例》,禁止采猎的野生物种药材是
A羚羊角
B丹参
C黄芩
D甘草
二级保护野生药材物种系指分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。
二级保护药材名称:
鹿茸(马鹿)、麝香(3个品种)、熊胆(2个品种)、穿山甲、蟾酥(2个品种)、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草(3个品种)、黄连(3个品种)、人参、杜仲、厚朴(2个品种)、黄柏(4个品种)、血竭。
A属于一级。
《野生药材资源保护管理条例》规定。
禁止采猎一级保护野生药材物种。
一级保护野生药材物种属于自然淘汰的,其药用部分由各级药材公司负责经营管理,但不得出口。
40、甲药品零售企业于2015年10月取得《药品经营许可证》。
开办药品零售企业的,自收到申请之日起多久,药品监督管理部门依据规定组织验收
A甲药店采取开架自选方式销售抗菌药物
B乙药店以“凡购买3盒,附赠1盒”的方式促销抗菌药物
D丁药品零售企业通过互联网向消费者销售抗菌药物
执业医师可以根据医疗需要,开具处方药和非处方药。
41、下列品种不属于医疗用毒性药品的是
A毒性药品
B麻醉药品
C精神药品
D药品类易制毒化学品
毒性药品西药品种共13种&
nbsp;
去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂。
42、根据《药品广告审查办法》,药品生产企业取得药品广告批准文号之后,在异地发布药品广告的要求是
A在发布地省级药品监督管理部门备案
B无需经过药品广告审查机关审查
C由发布地省级药品监督管理部门审查
D由发布地工商行政管理部门审查
凡利用
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