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研发背景
研发背景
医用导尿管是现代医疗实践中最常用的医疗器材之一。
在其应用过程中,为避免对尿道的损伤和使导管插入过程的平缓容易,减轻病人的不适,常需要使用润滑剂,这种附加物质的使用使得操作中增加了一步不清爽的环节。
与所有的其它医学材料和器材一样,导尿管的表面对细菌等微生物有一定的粘吸性。
它容易附带环境中的细菌,并可能在导管表面形成一层细菌膜,其结果是引发感染,而且这种感染因细菌膜中细菌的抗药性使得治疗极为困难。
据文献报道,封闭引流型导尿管的感染率为10%以上,开放型导尿管的感染率更高,即使全身应用抗菌素都难以预防。
针对上述导尿管应用中的两大难题,我们开发出一种具有表面自身润滑与抗感染功能的导尿管。
这种导管对普通导管的表面进行了涂层处理,涂层液中的主要成分之一聚环氧乙烷是一种亲水性高分子化合物,在干燥后形成透明的薄膜,遇水后迅速膨胀形成水凝胶,达到高度润滑的程度。
聚环氧乙烷是多年来研究和实践证明了的具有良好生物相容性的高分子化合物,它本身及其在人体内的降解物均无毒。
有研究报告表明它具有一定的抗凝血与排斥细菌吸附的作用,已被广泛用于多种医疗器材和药物剂型中。
本产品前期在国家指定的权威部门(中国药品生物制品检定所)的检测也证明了这种涂层的无毒和无致敏性。
在抗感染的环节上我们采用了具有高度活性的银化合物。
银作为抗感染剂的使用已有一百年以上的历史,它有着相当的广谱性,现已证明它可以杀灭或抑制150余种以上的菌种,并对霉菌以及某些病毒有很好的疗效。
与一般抗菌剂多作用于一个靶点不一样,银的杀菌机制是多方面的,研究表明它可阻断细菌的代谢呼吸链,破坏细菌的胞膜,并阻挠细菌核糖核酸的复制和表达,而且对多种酶有抑制作用。
这一多靶点的杀菌特性使得细菌难于形成抗药性。
早期在临床广泛应用的含银类药物有如硝酸银溶液,磺胺嘧啶银膏等。
本产品采用了更高活性的银并将其抗感染特性与聚环氧乙烷的润滑性有效地结合了起来。
目前同类产品在国外早已上市并广泛使用。
国内现也有类似产品上市。
北京扶泰敏德医药技术有限公司产品介绍
产品介绍
一、超滑抗菌导尿管
1.研发背景
针对上述导尿管应用中的两大难题,我们开发出一种具有表面自身润滑与抗感染功能的导管......[详细内容]
2.产品基本组成
超滑抗菌导尿管由接头、管体、气囊组成,管体及气囊部位表面具有高分子聚合物涂层。
3.产品特点
1)独特技术
独特的双期释放涂层技术,早期快速释放银离子,后期缓慢释放银离子,后期缓慢释放银离子,抗菌效果高效持久,特别适合长期体内留置导尿。
抑菌效果对比图:
(实验单位:
中科院生态环境研究中心)
截四小段“扶泰”牌“超滑抗菌导尿管”,
放在细菌培养皿里,按照国家抑菌圈测定标
准进行检测,培养皿中的样品周围出现很明
显的“抑菌圈”。
截四小段不同品牌的普通导尿管,放在
细菌培养皿里,按照国家抑菌圈测定标
准进行检测,培养皿中的样品上布满细菌
2)超滑涂层
超滑涂层:
管身使用专利配方涂层处理,遇水即刻润滑,无需另加润滑剂,使用更方便,大大降低病人不适感。
3)进口基材
优质基材:
选用国外优质导尿管基材,产品成熟可靠
4)银涂层、涂层材料
银涂层:
优良出色的抗菌特性,极少产生耐药性.
涂层材料:
生物相容性更好,对人体刺激性更小,可 减轻病人痛苦.
4.规格型号
品名
规格
球囊容积(ml)
型号
单位
说明
包装
超滑抗菌导尿管
12Fr-24Fr
10~30
B
支
乳胶双腔(成人)
200/箱
超滑抗菌导尿管
18Fr,20Fr,22Fr
30
B
支
乳胶三腔
200/箱
Antimicrobialcatheters
Giventheimportantclinicalandeconomicconsequencesofcatheter-associatedurinarytractinfection(CAUTI),researchershavetriednovelapproachestopreventthiscommonpatientsafetyproblem.Whiletheprimarypreventivefocus–asdescribedunder“Generalcatheter-associatedurinarytractinfection(CAUTI)preventionpractices”–hasbeenonavoidingtheindwellingcatheter,usingalternativestotheindwellingcatheter,andremovingtheindwellingcatheterassoonaspossible,investigatorshavealsoassessedwhetherantimicrobialcatheterscanpreventCAUTI.
Severalclinicalandeconomicstudieshaveevaluatedantimicrobialurinarycatheters,includingindividualtrials,systematicreviewsandmeta-analyses.Economicevaluationsareimportanttoconsidergiventheadditionalcostofantimicrobialcathetertrays(approximatley$5).
Differentantimicrobialurinarycathetershavebeenevaluatedinpatientsoverthepastfewdecades,includingsilver(eitheralloyoroxide)andnitrofurazone-releasingcatheters.Whiletherehavebeennumerousstudiescomparingeithersilveralloyornitrofurazone-releasingcatheterstonon-coatedcatheters,weareunawareofanyclinicaltrialthathasdirectlycomparedsilveralloytonitrofurazone-releasingcatheters.
ACochraneReviewofantimicrobialcathetersconductedin2008included23trialsinvolving5236hospitalizedadultsin22parallelgrouptrials.SchummandLamwrotesummarizedtheirfindingsasfollows:
“…Silveralloy(antiseptic)coatedornitrofurazone-impregnated(antibiotic)urinarycathetersmightreduceinfectionsinhospitalizedadults…buttheevidencewasweak.”…Larger,morescientificallyrigorous,trialsareneededonwhethercathetersimpregnatedwithantibioticsorantisepticsreduceinfection.”
Whilethestudiestodateappeartoindicatethatantimicrobialcathetersreduce(ordelay)bacteriuria,itremainsunclearifthesenovelcatheterswillreduceclinicallymoreimportantendpoints,suchassymptomaticinfectionorurinarytract-relatedbacteremia.However,inpatientsathigh-riskofCAUTI(e.g.,neutropenicandseverelyimmune-compromisedpatients)orofdevelopingacomplicationafterbacteriuriaoccurs,orinthosehospitalsthathaveunacceptablyhighCAUTIratesdespiteadherencetootherpreventivestrategies,antimicrobialcathetersmayplayanadjunctiveroleinpreventingCAUTI.
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