临床设计研究病例报告表.docx
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临床设计研究病例报告表.docx
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临床设计研究病例报告表
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XXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXX临床研究病例报告表
(X日用药)
受试者姓名缩写□□□□
药物编号:
□□□
试验中心编号:
□
试验开始日期年月日
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填表说明
1.请用签字笔填写,字迹应清晰,易于辨认。
2.受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。
3.在所有选择项目中,请在相应的方框中划“×”;疼痛强度(PI)和疼痛缓解度等数
字表示项目请在选择的相应数字上画圈“○”。
4.每项填写内容务必准确,不得随便涂改,如发现填写内容有误,应在原记录上划单横线,
在旁边写明正确内容,并注名修改者及日期。
不要用任何方式(橡皮、涂改液等)涂抹
原记录。
5.不要改变病例报告表的格式,如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时,请将
有关信息记录于后面的空白附页中,并保留以上记录副本。
6.知情同意书一般为患者签名。
如患者有特殊情况,可由患者法定代理人签名。
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试验观察流程图
入组前(天)用药时间(天)停药后(天)
项目
-6-10123456717
知情同意书×
入选标准×
排除标准×
病史×
体格检查×
生活质量调查××
实验室检查××
用药及记录×××××××
生命体征××××××××
观察镇痛效果×××××××
观察不良反应×××××××
入组筛选表
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1.受试者应为:
是否
□□年龄:
18-70岁癌症患者(一般情况尚好,可适当放宽)
□□性别不限
□□预计生存期2个月以上的住院患者
□□疼痛强度为中到重度,评分≥4
□□并符合一下条件之一(请在符合的项目上画圈)
1)入选前1周内曾使用XX,日剂量为40-60mg,疼痛强度可缓解到≤2;
2)入选前1周内曾使用其它镇痛药,其全日剂量相当于40-60mgXX剂量,疼痛强
度可缓解到≤2
□□非放疗期或疼痛部位为非照射部位
□□间歇期的化疗者,应由主管医生确认化疗后无止痛作用
□□该患者是否同意参加本试验,并已签署知情同意书
如以上任何一个答案为“否”,此受试者不能参加
2.受试者排除标准:
是否
□□本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验
□□正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等)
□□24小时内用过XX类镇痛药,或5日内用过XXX
□□癌痛骨转移患者,近4周内接受同位素内放疗或/和双磷酸盐类药物治疗
□□呼吸抑制、(肺)气道阻塞或组织缺氧
□□胆道疾病
□□心脏疾患(即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能)
□□血压高于正常值
□□血液系统疾病
□□肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上)
□□脑部疾病,判定能力异常
□□XX药耐受、过敏,或曾在使用时因不良反应停药
□□药物及∕或酒精滥用
□□孕妇或哺乳期妇女
如以上任何一个答案为“是”,此受试者不能参加
结论:
该患者是否符合上述要求,同意入组□□
医生签名:
______日期____年___月___日
病历简况
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1.1检查日期:
年月日
.2受试者病历号:
2.1出生日期:
年月
.2性别:
□1.男□2.女
.3临床诊断:
分期1.T□2.N□3.M□
.4现接受的抗癌治疗:
□1.放疗间歇期□2.化疗间歇期□3.中医药□4.手术
□5.无□6.其他(请注明)
.50疼痛强度:
□1.轻(评分)□2.中(评分)□3.重(评分)
.51疼痛性质:
□1.急性疼痛□2.慢性持续性疼痛
□3.间歇性(规律或无规律)□4.持续性痛伴一过性加剧
□5.其他
.52疼痛主要部位:
□1.头面部□2.颈部□3.四肢□4.胸背部
□5.腹部□6.骨关节□7.会阴
□8.其他(请注明)
.53疼痛能否自行缓解:
□1.能□2.有时能□3.不能
.60入选前接受的镇痛治疗:
□1.无
□2.吗啡、度冷丁、二氢埃托啡、美散痛、芬太尼等普通制剂
□3.缓控释吗啡、多瑞吉
□4.自控泵
□5.可待因及其复方制剂
□6.曲马多
□7.解热镇痛药
□8.其他
如有,请回答:
.61药品名称用药剂量:
.62用药方式:
□1.口服□2.静注□3.肌注□4.其他
.63用药时间:
□1.近四周内□2.近三天□3.其他
.64其它与镇痛有关合并用药,如有,请详述:
3.0既往史
.1药物过敏史□1.无□2.有.2脑部疾患□1.无□2.有
.3心脏疾患□1.无□2.有.4哮喘□1.无□2.有
.5胆道疾患□1.无□2.有.6习惯性便秘□1.无□2.有
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.7肾脏疾患□1.无□2.有.8糖尿病□1.无□2.有
如有,请描述:
1.
2.
4.0体格检查
.11.T._℃2.P次/分3.R次/分
4.SBPmmHg5.DBPmmHg
6.身高cm7.体重Kg
.2皮肤粘膜
□1.无□2.苍白□3.黄染□4.紫绀□5.皮疹
.3浅表淋巴结
□1.无肿大□2.有肿大
.4双侧瞳孔
□1.等大等圆□2.不等大□3.不等圆
.50呼吸节律.51肺部罗音
□1.规则□2.不规则□1.无□2.有
.60心律.61心脏各瓣膜区杂音
□1.齐□2.不齐□1.无□2.有
.70腹部.71腹部压痛
□1.软□2.硬□1.无□2.有
.72腹部包块.73移动性浊音
□1.无□2.有.□1.无□2.有
.74肝区叩痛.75肝脏肿大
□1.无□2.有□1.无□2.有
.76脾脏肿大.77肾区叩痛
□1.无□2.有□1.无□2.有
.80生理反射
□1.存在□2.部分存在□3.不存在
.81病理反射
□1.未引出□2.有引出
5.入组前可能与镇痛药物有关的基础症状
(如果患者出现没有标识的症状,请自行填写文字)
症状名称有(入组时)无(入组时)症状出现时间
恶心、呕吐□□
///
(年/月/日)
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便秘□□
///
(年/月/日)
排尿困难□□
///
(年/月/日)
嗜睡□□
///
(年/月/日)
眩晕□□
///
(年/月/日)
呼吸困难□□
///
(年/月/日)
胆绞痛□□
///
(年/月/日)
头痛□□
///
(年/月/日)
腹痛□□
///
(年/月/日)
厌食□□
///
(年/月/日)
□□
///
(年/月/日)
□□
///
(年/月/日)
□□
///
(年/月/日)
□□
///
(年/月/日)
□□
///
(年/月/日)
□□
///
(年/月/日)
□□
///
(年/月/日)
□□
///
(年/月/日)
填表医生签名:
______日期____年___月___日
给药前生活质量记录表
表现
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食欲
012345678910
很好极差
睡眠
012345678910
很好极差
一般活动
012345678910
正常卧床
精神状态
012345678910
很好极差
情绪
012345678910
很好极差
与人交往
012345678910
正常严重干扰
生活兴趣
012345678910
正常严重干扰
观察医师签名日期年月日
入组时实验室检查
血常规检查
测定项目测定值单位是否正常
如异常
有无临床意义
RBC1012/L1是□2否□1有□2无□
Hbg/L1是□2否□1是□2否□
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WBC109/L1是□2否□1是□2否□
PLT109/L1是□2否□1是□2否□
尿常规检查
测定项目测定值单位是否正常
如异常
有无临床意义
白细胞个/HP(或定性)1是□2否□1是□2否□
红细胞个/HP(或定性)1是□2否□1是□2否□
蛋白G/L(或定性)1是□2否□1是□2否□
血液生化检验
测定项目测定值单位是否正常
如异常
有无临床意义
ALTIu/L1是□2否□1是□2否□
ASTIu/L1是□2否□1是□2否□
BILμmol/L1是□2否□1是□2否□
BUNmmol/L1是□2否□1是□2否□
Crμmol/L1是□2否□1是□2否□
心电图检查
是否正常:
是□否□
如异常有无临床意义:
是□否□
异常心电图具体描述:
医生签名:
______日期____年___月___日
入组时检验报告粘贴单
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用药情况记录表
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用药天数用药次数用药时间(24小时制)用药剂量(支)医生签字备注
No.1
No.2
D1
No.3
No.4
No.5
No.6
No.1
No.2
D2
No.3
No.4
No.5
No.6
No.1
No.2
D3
No.3
No.4
No.5
No.6
No.1
No.2
D4
No.3
No.4
No.5
No.6
N
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