山东省医疗器械质量抽查检验管理办法.docx
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山东省医疗器械质量抽查检验管理办法
山东省医疗器械质量抽查检验管理方法
第一章总那么
第一条为加强医疗器械产品质量监督管理,规范医疗器械质量抽查检验工作,提高省级医疗器械抽查检验工作科学性、规范性、有效性,保障公众用械平安有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械质量抽查检验管理方法》(国药监械管(2020)9号)及相关规定,制定本方法。
第二条药品监督管理部门在山东省行政区域内开展省级医疗器械质量抽查检验工作,适用本方法。
第三条医疗器械质量抽查检验应当遵循科学、规范、合法、公正的原那么。
第四条医疗器械质量抽查检验根据监管目的分为质量监督抽查检验(以下简称监督抽检)和风险监测抽查检验(以下简称监测抽检)。
监督抽检是指药品监督管理部门按照法定标准或者产品技术要求组织开展的抽杳检验。
监测抽检是指药品监督管理部门为评估某类或者一定区域内医疗器械质量状况,应用法定标准、产品技术要求或者以外的检验工程、检测方法,组织开展的对法定标准、技术要求和潜在风险的评价性、研究性抽查检验。
监测抽检检验结果不作为行政处分和质量通告的依据。
第五条山东省药品监督管理局(以下简称省药监局)负责全省医疗器械抽查检验工作的监督管理,制定省级年度抽查检验工作方案,发布质量公告,开展抽查检验结果分析、绩效考核和评估等工作,组织对辖区内生产监管环节
(四)自收到检验报告之日起7个工作日内提出复检申请的时限证明资料;
(五)经营单位、使用单位提出复检申请的,应当出具医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人的知情同意书;
(六)其他需要说明的资料。
第三十七条有以下情形之一的,不予受理复检申请:
(—)抽检方案中规定不予复检的检验工程;
(二)样品不能满足复检需要量、超过效期或者效期内缺乏以完成复检的;
(三)未在规定期限内提出复检申请或者复检已被受理的;
(四)特殊原因导致留存样品无法实现复检目的的。
第三十八条复检机构应当自受理检验之日起3个工作日内,向初检机构发出调样通知,初检机构应当在收到调样通知后5个工作日内提供样品。
双方检验机构应当按照产品储存运输条件要求转移样品。
第三十九条复检仅针对初检不符合规定工程,复检机构应当对从初检机构调取的样品,按照原抽检方案规定的检验要求和判定原那么出具检验报告。
原那么上不得采用新的样品和资料。
复检机构一般应当在收到样品后15个工作日内做出复检结论,并自检验报告签发之日起2个工作日内,将检验报告寄送给复检申请人、初检机构和省药监局,由初检机构将复检结果上传至省抽系统。
特殊情况需要延期的,应当报请作出复检受理决定的药品监督管理部门批准。
第四十条注册人、备案人和进口产品代理人对检验结果、检验方法、判定依据等存在异议,且无法通过复检进行验证的,应当自收到检验报告起10个工作日内向负责现场核查的机构提出异议申诉,并提供书面异议申诉材料,经核查机构审核并做出审核意见,报省药监局。
逾期未提出异议申诉或者未提供有效材料的,视为认可检验结果。
第六章核查处置
第四十一条监督抽检不符合规定医疗器械核查处置工作,应当遵循依法履责、统一规范、闭环管理原那么,确保不符合规定医疗器械控制到位,源头追溯到位,依法处分到位,原因排查到位,整改落实到位。
第四十二条对省内注册人、备案人、进口产品代理人不符合规定产品进行核查处置内容包括:
检验报告送达、核查确认标示注册人/备案人、监督召回、风险控制、立案直处、整改落实和信息报送等工作。
对省外注册人、备案人、进口产品代理人不符合规定产品进行核查内容包括:
检验报告送达、核查确认标示注册人/备案人等工作。
向外省药监局发出的不符合规定医疗器械协查函,核查期限原那么上为20个工作日。
第四十三条省药监局执法监察局应当自收到不符合规定的检验报告之日起5个工作日内,组织将检验报告送达被抽样单位和标示注册人、备案人或者进口产品代理人,依法组织开展调查、核实、处置,对不符合规定的医疗器械及时采取风险控制措施,并将相关情况及时上传至省抽系统。
省药监局应当自收到《山东省医疗器械监测抽检风险提示函》5个工作日内,组织将风险提示函送达标示注册人、备案人或者进口产品代理人,及时采取风险控制措施。
第四十四条标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人认为所抽样品非其产品的,应当自收到不符合规定的检验报告之日起7个工作日内,向负责现场核查的药品监督管理部门提交相关证明材料。
未能按时提交材料的,视为确认所抽样品为其产品。
第四十五条医疗器械注册人、备案人、进口产品代理人和被抽样单位获知产品不符合规定后,应当履行以下义务:
(-)实施产品召回并发布召回信息;
(二)进行自查,分析原因,进行风险评估;
(三)根据调查评估情况采取必要的风险控制措施。
申请复检期间,应当继续实施对不符合规定产品的风险控制措施。
第四十六条检验不符合规定产品的核查、处置情况,应当在相关工作完成后2个工作日内由相关单位负责录入省抽系统。
第七章监督管理
第四十七条药品监督管理部门应当充分利用省抽系统中的数据,开展汇总分析,及时发现和控制医疗器械平安系统性风险。
第四十八条药品监督管理部门应当建立医疗器械抽检、监测、风险会商与交流预警机制,强化联合执法协调配合,及时排查风险隐患,解决突出问题。
第四十九条在山东省行政区域内注册或备案的医疗器械注册人、备案人、进口产品代理人以及从事医疗器械生产、经营、使用活动的单位和个人,应当配合药品监督管理部门组织实施医疗器械质量抽查检验工作,不得干扰、阻挠或者拒绝,不得转移、藏匿医疗器械,不得拒绝提供相关证明材料或者提供虚假资料。
无正当理由拒绝接受抽查检验的,由实施医疗器械抽样的药品监督管理部门向社会公告,将有关情况录入信用档案,增加监督检查频次。
第五十条参与抽查检验工作的单位和个人,应当依法规范工作行为,不得有以下违反法律、法规和有关纪律要求的行为:
(-)样品签封后擅自拆封或者更换样品;
(二)泄露被抽样单位商业秘密或者技术秘密;
(三)擅自发布或泄露抽查检验相关信息;
(四)接受被抽样单位的馈赠;
(五)利用抽查检验工作之便牟取不正当利益;
(六)其他影响抽查检验公正性的行为。
第八章附那么
第五十一条根据医疗器械监管工作需要,市县级药品监督管理部门开展的监督抽检等工作,可以参照本方法执行。
因监督检查、监测评价、稽查执法等工作需要开展抽样、检验的,不受抽样数量、地点、样品状态等限制,具体程序可参照本方法执行。
第五十二条国家药品监督管理局对医疗器械质量抽查检验管理另有规定的,从其规定。
第五十三条本方法自2022年3月1日起施行,有效期至2027年2月28日。
《山东省食品药品监督管理局关于印发〈山东省医疗器械抽查检验管理方法〉的通知》(鲁食药监发(2014)48号)同时废止。
开展抽查检验,并对全省医疗器械质量抽查检验工作进行指导。
可以委托具备相应工作能力的医疗器械监管技术机构进行抽样。
设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门(以下简称市级药品监督管理部门)按照省药监局的统一安排,负责组织辖区内医疗器械经营使用环节的抽样和检验不符合规定产品的核查处置工作。
第六条山东省医疗器械和药品包装检验研究院负责对全省医疗器械抽样工作提供业务指导和技术培训I,负责汇总、分析、报送全省医疗器械质量抽查检验数据,组织开展风险信号传递和探索性研究等工作,定期报送质量分析报告。
具有相应检验资质的医疗器械检验机构承当相关检验任务,负责质量抽查检验的样品贮存、检验、出郸口传递检验报告,组织实施省级医疗器械抽查检验结果分析的具体工作。
第七条省药监局负责省级医疗器械质量抽查检验结果的信息公开工作,定期发布医疗器械抽查检验质量通告。
XX,任何单位和个人不得擅自发布相关信息。
信息发布按照政府信息公开有关规定执行。
对可能产生重大影响的医疗器械抽查检验信息,在发布质量通告前,应当进行评估研判。
公开后可能危及国家平安、公共平安、经济平安、社会稳定的政府信息,不予公开。
第八条对抽查检验发现的不符合规定的产品,医疗器械注册人、备案人、进口产品代理人以及从事医疗器械生产、经营、使用活动的单位和个人,应当积极采取措施控制风险,保证医疗器械质量平安。
第九条省药监局组织建设省级医疗器械抽查检验信息系统(以下简称省抽系统),各抽样单位和承检机构应当按照规定通过省抽系统开展相关工作,并及时报送省级医疗器械质量抽查检验工作相关数据。
第二章计划制定
第十条省药监局应当按照目标明确、重点突出、统筹兼顾的要求,在每年第一季度制定年度医疗器械抽检计划(以下简称抽检计划)并组织实施。
省药监局制定的抽检计划,应当与国家医疗器械抽检计划目标一致、各有侧重、互为补充、防止重复。
根据监管情况的变化,省药监局可以对抽检计划进行调整。
第十一条市级药品监督管理部门应当根据省药监局制定的抽检计划,结合监管实际制定本行政区域内医疗器械质量抽查检验实施方案,实施方案应当符合属地监管工作要求。
第十二条抽检计划应合理安排生产、经营和使用环节抽查检验覆盖面及批次比例,并将以下医疗器械作为重点:
(-)列入严重失信名单的生产、经营企业的相关产品;
(二)未列入国家医疗器械质量抽查检验年度计划,且产品平安风险较高的;
(三)上一年度抽查检验不符合规定的,以及列入上一年抽检计划但实际未抽到样品的;
(四)日常监管、不良事件监测等发现可能存在质量问题的;
(五)投诉举报较多、舆情关注度高的;
(六)临床用量较大、使用范围较广的;
(七)质量标准发生重大变更的;
(A)新批准注册投入生产以及长期停产恢复生产的;
(九)国家和省集中带量采购中选的;
(十)其他认为有必要列入抽检计划的。
第十三条省药监局应当根据抽检计划制定检验方案,医疗器械检验机构应主动配合。
检验方案主要包括以下内容:
(-)抽检类别、检验品种、抽样数量和拟抽查企业范围;
(二)检验依据和检验工程、判定原那么;
(三)承当检验的机构。
第十四条医疗器械抽查检验不得收取检验费和其他任何费用,所需费用纳入本级政府财政预算。
第三章检查抽样
第十五条抽样人员应当熟悉医疗器械专业知识和医疗器械管理相关法律法规,执行现场抽样任务时不得少于2人,应当向被抽样单位出示抽样工作证明文件和抽样人员身份证明文件。
原那么上同一人不应当同时承当当次抽样和检验工作。
第十六条抽样人员在执行抽样任务时,应当核查被抽样单位的证照信息、。
在抽样过程中,可以通过拍照、录像、留存相关票据等方式对抽样关键环节、样品信息、抽样环境等信息予以记录,相关数据应当及时录入省抽系统。
发现未经许可从事生产、经营活动的,生产经营无证医疗器械等违法行为,应当终止本次抽样,将有关情况通报具有管辖权的药品监管部门依法处置。
第十七条监督抽检抽样场所应当由抽样人员根据被抽样单位类型确定。
从生产环节抽样的,一般应当在医疗器械注册人、备案人或者受托生产企业的成品仓库进行;从经营环节抽样的,一般应当在经营企业的医疗器械仓库或者零售企业的营业场所进行:
从使用单位抽样的,一般应当在医疗器械仓库进行。
第十八条原那么上抽检样品应距有效期满6个月以上,是已经验收合格入库的待销售(使用)产品,并经被抽样单位确认。
样品应当随机抽取,不得由被抽样单位自行选择提供。
除生产环节抽样彳王务以外,在经营或使用抽样环节可随机选取被抽样单位开展抽样。
第十九条有以下情形之一的,原那么上不属于抽样范围:
(-)被抽样单位无抽检计划所列产品;
(二)有充分证据证明拟抽样产品是用于科学研究等非销售目的;
(三)有充分证据证明拟抽样产品为企业仅用于出口;
(四)产品或者包装、标签、说明书标有"试制""样品"等
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