回旋加速器和PET用制剂制备的职业病危害因素及防护Word下载.docx
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(2)热室的面积与体积;
额定操作量;
屏蔽材料与厚度(含观察窗)
(3)热室的通风口截面﹑通风量与换气率;
通风排出的过滤处理措施
(4)热室中制备PET用放射性制剂的制备工艺与制备设备﹑制备模板距热室前面外表面的距离
(5)制取的制剂输往处﹑制剂屏蔽容器的材料﹑厚度﹑及容器外部的辐射剂量水平
(6)PET用制剂质量保证措施与制剂活度检测的操作量﹑检测设备与方法以及检测时的局部屏蔽
(7)制剂制取模板用后的更换与废弃方法﹑模板及其它固体放射性废物(如废制剂﹑注射针眼按压棉签等)的数量﹑活度及处置方式
(8)PET检查设备的主要技术指标
(9)PET质量检验用校验源的校验应用与源的存放﹑更换等
(10)PET的质量检查质控设备
(11)PET检查室的面积﹑室屏蔽(观察窗﹑墙﹑顶﹑门)材料与厚度
2.4放射性同位素用量与核医学检查工作量及放射性三废处置
(1)操作的核素、日、年用量与操作方式
(2)主要核素的年/周/日最大工作量(检查病人数)和一般每个受检者用量
(3)是否有131I治疗(其要求见另篇)
(4)固体放射性废物量(体积、活度范围)及处置方式
(5)液体放射性废物量(体积、活度范围)及处置方式
(6)放射性废液处理池设施及其细节(位置、容积、分室、可处置量、排入排出方式、屏蔽等)
(7)核医学检查设备及检查质量控制设备(活度计、模体、校准源等)
2.5相关功能室操作及其防护设施(PET、SPECT、18F、99mTc及其他)
(1)由PET制剂热室制备到患者PET检查的相关功能室设置及其平面布局(包括:
活度测定﹑制剂质量检验﹑制剂分装与活度检测﹑注射﹑注射前和注射后患者候诊室以及卫生间等设置)
(2)各功能室的辐射源项
(3)各功能室的辐射屏蔽,包括建筑屏蔽﹑可移式屏蔽和可搭接的屏蔽
(4)可能有辐射污染的功能室的防污染设施(热室﹑通风橱﹑手套箱﹑注射台<
注射车>
等装置以及各室墙﹑地﹑工作台表面等)
(5)通风设施:
各功能室的通风设施和在整体通风系统中的支﹑干路关系,支干排风量,系统总排风及通风过滤等
(6)辐射安全措施
2.6操作﹑个人防护﹑剂量监测与管理
(1)涉及放射性制剂各操作环节的制剂屏蔽﹑操作方式﹑操作量与操作条件﹑操作的局部屏蔽设施与措施等
(2)操作者的个人防护设施(手套﹑工作服﹑局部屏蔽设施﹑个人剂量监测等)
(3)剂量仪﹑表面污染仪等监测仪表的配置与使用
(4)安全操作规程
(5)防护与安全相关的管理规定(含核医学检查的质量控制管理)
三、项目的选址与布局
3.1选址
◆单位目前和规划中周围人员相对少的位置
◆单层建筑或多层建筑的底层的一端
◆邻近核医学科PET检查工作区
◆医院的核医学科相应工作区相对集中
3.2布局
3.2.1回旋加速器:
◆迷路:
无自屏蔽的回旋加速器室必须设迷路
有自屏蔽的回旋加速器室可以不设迷路
◆控制室和入口避开粒子束打靶的方向;
打靶方向的局部屏蔽
◆控制室和入口设于制药室区外
◆气瓶室设于加速器室外邻近入口区,并设防爆设施
◆通道和入口考虑设备的引入;
设备引入“天井”;
引入墙洞梯形洞口
3.2.2制剂制备区:
◆制备热室(厚壁制备箱)、制药室、质控室和放化实验室按GMP要求分别应达到百级、万级、十万级和三十万级净化。
◆热室为制药室的主要设备,贴近加速器室墙。
◆进入制药室设卫生通道(“一更”,“二更”,“风淋”)。
◆药物运出:
短通道,便于与PET受检者注射的衔接,便于向外运药车辆的转送。
四、放射性职业病危害因素及控制标准
4.1危害因素
◆贯穿辐射外照射:
加速粒子产生的中子和X射线
粒子轰击靶的产物和热室制取的PET检查用药物
◆活化产物:
离子源、靶和粒子经往的加速器部件(被活化)的外照射和放射性污染;
空气活化的放射性气体与气溶胶的吸入内照射。
◆药物的制取和操作中的放射性气体、气溶胶及表面污染致人体吸入、食入内照射。
◆放射性废物(靶、药物制取装置等固体废物及少量液体废物)及其转移致人员照射。
◆辐射与空气作用所产生的O3和NOx有害物质。
◆按照《建设项目职业病危害分类管理办法》,职业病危害分为“轻微”、“一般”和“严重”三类,回旋加速器属于“严重危害”类别,核医学诊疗(体内)属于“一般危害”类别,体外放免分析属于“轻微危害”类别。
4.2控制标准
◆GB18871的辐射防护基本原则:
实践正当性;
剂量限制和潜在照射危险限制;
防护与安全的最优化;
剂量约束和潜在照射约束;
医疗照射指导水平。
◆剂量限值:
剂量限值(GB18871-2002)
放射工作人员
公众关键人群组成员
连续五年的年平均有效剂量20mSv,
且任何一年有效剂量50mSv
年有效剂量1mSv;
但连续五年的年平均值不超过1mSv时,某一单一年可为5mSv
眼晶体的当量剂量150mSv/a
四肢或皮肤的当量剂量500mSv/a
眼晶体的当量剂量15mSv/a
皮肤的当量剂量50mSv/a
◆管理目标:
职业人员5mSv/a;
其中建筑屏蔽外的部分1mSv/a;
公众0.1mSv/a。
◆空气污染:
以ALI控制。
◆表面污染:
工作场所的放射性表面污染控制水平单位:
Bq/cm2
表面类型
α放射性物质
β放射性物质
极毒性
其他
工作台、设备、墙壁、地面
控制区
4
40
监督区
0.4
工作服、手套、工作鞋
手、皮肤、内衣、工作袜
0.04
五、辐射屏蔽
5.1加速器辐射源基本参数
◆加速的粒子:
质子(p)、氘(d)
粒子能量:
8-19MeV;
束流:
30-60μA
◆靶材料和靶产物及产额
粒子
能量,MeV
靶
核反应
靶产物
理论产额,
×
37MBq/(μA·
h)
质子
氘
16
10
13
18O
15N
12C
14N
(p,n)
(d,n)
(p,α)
18F
15O
13N
11C
80
60
53
103
5.2回旋加速器主要屏蔽的辐射与参数
◆中子:
最大能量;
能谱;
中子发射(生成)率和角分布;
11MeV和16MeV质子(p,n)反应的中子能量
中子发射角θ
0°
60°
90°
120°
180°
中子能量Tn,MeV
11MeV质子
16MeV质子
8.03
13.0
7.52
12.3
7.04
11.5
6.10
10.8
6.17
10.1
中子的角分布:
(单位立体角)1/2
其它方向(单位立体角)1/10
◆屏蔽参数:
中子注量与当量剂量的转换因子:
中子/cm2→Sv
在屏蔽物质(砼)中的什值层
◆数据的获取:
装置生产厂家提供
利用反应截面计算
由靶产物反推:
Y=A/(1-e-0.693t/T)
Y为:
1011~1012n/s
◆无自屏蔽的回旋加速器机房砼屏蔽厚度可达2.0m
5.3某些屏蔽细节
◆电器、通风管线孔的曲路和位置。
◆靶产物向制药室制备箱的传送管道的地沟上表面加铅屏蔽。
◆加速器室顶需考虑顶上方和周围的条件以及天空散射和侧散射。
◆迷路中的反散射中子,中子俘获γ辐射和入口门的屏蔽材料与厚度。
5.4带有自屏蔽的加速器室
◆优点:
减小了机房屏蔽墙的厚度;
自屏蔽内的空气空间体积小,空气活化量小;
便于自屏蔽外部的维修。
不利面:
装置费高;
可开发研究的靶及产物范围小。
◆自屏蔽指标与机房屏蔽
●由生产厂家给出自屏蔽外部的中子和γ射线剂量率和能量;
●通常室内表面剂量率小于20μSv/h(中子占1/4,γ射线占3/4);
注意自屏蔽顶部的剂量率可能不同于各侧面。
●室外表面剂量率通常控制值2.5μSv/h;
门位于人员少驻留侧,门外剂量率可按5-10μSv/h控制。
●有的厂家给出自屏蔽外的中子和γ射线的能量分别为5MeV和8MeV;
相应的TVL值:
γ射线:
铅5cm,砼45cm;
中子:
砼43cm,聚乙烯24cm。
●自屏蔽机房砼墙屏蔽:
50cm时墙外剂量率小于2.5μSv/h;
80cm时墙外剂量率小于0.5μSv/h。
●机房门:
有迷路时为一般安全门;
无迷路时,聚乙烯8cm,铅1.5cm;
●可设摄像观察代替观察窗;
5.5药物制备箱(热室)和制药室屏蔽
◆热室屏蔽:
●设热室中自动制取18F3.7×
1010Bq(1Ci);
●18F湮灭辐射能量0.511MeV,Kr常数为138μGy/(h·
GBq);
材料
铅
铁
砼
铅玻璃
TVL(cm)
1.4
4.2
14
6.3
●距箱外表面20cm(距18F50cm)处的剂量率
无屏蔽:
2.04×
104μSv/h
5cm铅:
5.5μSv/h
6cm铅:
1.06μSv/h
◆制药室屏蔽:
●设操作18F3.7×
108q
●距制剂1m和3m处的剂量率为51和5.7μSv/h
●3m处14cm和20cm砼墙外的剂量率为0.57和0.21μSv/h
●0.5cmPb仅为18F的γ射线的1个半值层,3m处门的剂量率为2.8μSv/h,应据门外的人流条件,合理选用铅防护门。
六、放射污染和放射性废物处置与管理
6.1加速器室的空气活化
(1)活化:
粒子与稳定的非放射性核素作用发生核反应,生成放射性的核素,称该非放射性核素被活化。
(2)空气活化产物
核素
41Ar
半衰期
20.9min
9.96min
2min
1.8h
由于11C、13N、15O半衰期短,最主要的核素为41Ar。
(3)活化来自中子的散裂反应和轫致辐射的(γ,n)反应。
活化产物决定因素:
中子发生率和能量;
空气的组成;
核反应截面;
粒子在空气中的行径(自靶点至墙内表面的距离)。
(4)典型参数:
中子2×
1012/s;
室体积370m3;
通风率10次/h;
41Ar(γ,n)反应截面610mb;
41Ar生成率1.3×
107核/s;
饱和浓度104Bq/m3。
(厂家给出值:
束方向有局部屏蔽时500Bq/m3)。
(5)41Ar对人体的照射:
吸入内照射(相对很小)
沉浸外照射(主要的照射方式)
剂量转换因子:
3.6×
10-4(μSv·
h-1)/(Bq/m3)
剂量率:
停机时刻4μSv/h;
停机后10min:
0.4μSv/h;
若10min/次、300次/a时,年剂量<0.1mSv。
(6)有自屏蔽时,粒子在自屏蔽内的行程短,空气活化很小。
(7)防护措施:
无自屏蔽时,在粒子束方向上加局部屏蔽,减小机房该方向的屏蔽厚度,减少空气活化;
有自屏蔽时,联锁保障自屏蔽的使用;
通风:
10次/h;
有自屏蔽时,自屏蔽内外分别通风;
停机后延时进入机房,包括了对加速器部件活化和空气活化的防护;
有自屏蔽:
5-10min;
无自屏蔽:
>3h。
6.2O3和NO2
(1)粒子引出前在真空密闭体系内,引出后经很短距离射至靶上,产生的O3小。
O3主要来自轫致辐射与空气的作用,空气中的O3低于允许浓度(0.3mg/m3)。
(2)O3在空气中自分解,有效分解时间0.83h。
(3)NO2的产额低于O3的产额。
(4)在空气通风降低活化气体浓度的同时,降低了O3和NO2浓度。
(5)人的嗅觉可嗅出低于允许浓度的O3,可以嗅觉判断。
6.3加速器部件活化
(1)粒子束引出前,在加速器系统内壁和引出窗上可能损失束流的3%。
(2)主要活化产物:
27Mg
24Na
28Al
62Cu
64Cu
66Cu
56Mn
65Ni
9.5min
14.9min
2.3min
9.7min
12.8h
5.1min
2.6h
3.8min
(3)厂家资料:
11MeV,33μA质子、氧靶照射43min,停机2h时:
距加速器部件外表面0.3-0.5m处400-480μSv/h;
加速器大修时,RF线圈、碳剥离膜、离子源外表面的剂量率分别为5.6-8.4mSv/h、2-4mSv/h、2mSv/h。
(4)防护措施:
停机后延时进入机房,延时大修;
维修时跟随个人剂量报警仪和剂量测量仪;
大修时注意活化部件可能带有表面污染,采用手套等个人防护措施并进行必要的表面污染监测;
卸下的带有活化产物的部件(如离子源、靶窗等)按固体放射性物质专门存放。
6.4制药箱要求
(1)表面光洁、易除污、防渗漏;
(2)箱体封闭、内部无菌,符合GMP百级洁净要求
(3)送风、排风均采取多重过滤(中效过滤、活性碳高效过滤等)
(4)箱壁与观察窗屏蔽防护
(5)箱内维持相对负压
(6)箱内:
制药设备自动制药及监测制药所需条件的设备;
药物活度检测;
药物注入钨合金屏蔽容器
(7)药物容器有单独的出入口。
6.5放射性废物
(1)加速器冷却水:
循环使用,有活化产物15O、13N、11C,不排放;
意外破损和个别维修需要时:
排至备用贮水池或收集筒,放置1天后排放(经环保部门认可)
(2)其他放射性废水:
几乎不产生;
个别情况收集放置一天后处置
(3)固体废物:
加速器活化部件(同前所述);
用废了的自动制药设备
擦拭污染物、事故污染物
处置:
收集、暂存、放置衰变,环保确认后的最终处置
七、辐射安全设施、保安设施和事件与事故应急处置
7.1防止人员受回旋加速器辐射束照射
(1)“不下马式”钥匙联锁(唯一钥匙管加速器出束和开加速器室门)
(2)加速器室门—加速器出束联锁;
遇有通过人、物,关门动作自动中止;
(3)加速器室内巡检、确认键启动后,出束警示铃、警示灯投入,而后才能出束;
(4)加速器室门内可无条件开门;
(5)加速器控制台、加速器装置上和加速器室内的紧急停机按键;
(6)加速器室门外工作状态指示灯和当心电离辐射警示标志牌;
(7)加速器室内固定安装γ辐射剂量监测仪表,可与门的开启联锁,可通过监测点的中子和γ光子剂量的比值反应中子剂量;
(8)带有自屏蔽加速器的自屏蔽部件联锁;
(9)加速器自身工作条件联锁,包括水冷、真空、电磁铁供电、RF变频器、离子源等;
(10)加速器控制台的照射条件与照射参数显示;
(11)火灾报警设备。
7.2制药区的保安设施按公安监管要求
7.3意外事件与事故应急处置
(1)回旋加速器靶窗破裂,靶产物进入真空室,污染真空油;
(2)靶传输压力不足,靶产物附着于传送管道壁;
(3)制药模板堵塞,系统破裂;
(4)冷却水系统破裂,在贮水池收集冷却水(50L);
(5)以上的处置原则:
停机、现场警示、停电与停通风、静待衰减
(6)安全系统检查:
保障有效工作,防止人员在开机时误入加速器室;
(7)火灾时,在时间允许时关闭屏蔽,切断电源;
(8)人员个人剂量异常高时,调查原因,排除不安全因素;
(9)发生不可预知的意外事件与事故时,按事故管理规定报告事故,启动事故应急组织。
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