局发文式样国家食品药品监督管理总局文档格式.docx

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5

浪涌（冲击）抗扰度

6

射频场感应的传导骚扰抗扰度

7

工频磁场抗扰度

8

电压暂降，短时中断和电压变化抗扰度

压力灭菌器

测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第2-042部分：

使用有毒气体处理医用材料及供试验室用的压力灭菌器和灭菌器的专用要求GB4793.8-2008

实验室用材料加热设备

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:

实验室用材料加热设备的特殊要求

GB4793.6-2008

实验室用混合和搅拌设备

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第3部分：

实验室用混合和搅拌设备的特殊要求

GB4793.3-2008

全自动发光免疫分析仪

YY/T1155-2009

温度生物反馈仪

温度生物反馈仪YY/T1096-2007

9

电桥式阻抗血流图仪

YY/T1143-2008

10

直接式阻抗血流图仪

YY/T1078-2008

11

肌电生物反馈仪

肌电生物反馈仪YY/T1095-2007

12

关节镜刨削手机及附件

电动骨组织手术设备

YY/T0752-2009

13

医用呼吸道湿化器

医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求YY0786-2010

14

睡眠呼吸暂停治疗设备

睡眠呼吸暂停治疗第1部分：

睡眠呼吸暂停治疗设备YY0671.1-2011

15

呼吸道用吸引导管

呼吸道用吸引导管YY0339-2009

16

高频喷射呼吸机

高频喷射呼吸机YY0042-2007

17

激光辐射功率和功率不稳

定度

激光辐射功率和功率不稳定度测试方法GB/T13863-2011

18

激光设备

激光光束宽度、发散角的测试方法以及横模的鉴别方法

GB/T13739-2011

19

激光共聚焦扫描仪

激光共聚焦扫描仪YY/T1154-2009

20

麻醉呼吸系统

吸入式麻醉系统第1部分：

麻醉呼吸系统YY0635.1-2013

21

角膜地形图仪

眼科仪器角膜地形图仪

YY0787-2010

22

飞秒外科激光治

疗仪

飞秒外科激光治疗仪

YZB/SWI0474-2009

23

手术显

微镜

灯和灯系统的光生物安全性

GB/T20145-2006

24

自动血型分析仪

自动血型分析仪YY/T1245-2013

25

射频消融导管

射频消融导管YY0778-2010

26

肝脏射频消融治疗设备

YY0776-2010

27

射频热疗设备

射频热疗设备YY0777-2010

28

医用及航空呼吸

用氧

医用及航空呼吸用氧

GB8982-2009

29

肌电及诱发反应

设备

医用电气设备第2部分：

肌电及诱发反应设备安全专用要求

YY0896-2013

30

眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除

眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备YY0766-2009

31

眼科B型超声诊

断仪

眼科B型超声诊断仪通用技术条件YY0773-2010

32

医用超声诊断设备

超声声场特性确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法

YY/T0642-2013

B型超声诊断设备性能试验方法配接腔内探头YY/T0906-2013

33

眼科仪器

Ophthalmicinstruments-Fundamentalrequirementsandtestmethods-Part2：

Lighthazardprotection

ISO15004-2：

2007

34

医用蒸汽发生器

医用蒸汽发生器YY0791-2010

35

糖化血红蛋白分

析仪

糖化血红蛋白分析仪

YY/T1246-2013

36

红细胞沉降率测

定仪

红细胞沉降率测定仪

YY/T1251-2013

37

金属制件的镀层

分类

金属制件的镀层分类技术条件YY0076-1992

38

电动洗

胃机

电动洗胃机YY1105-2008

39

医用离

心机

部分参数

医用离心机YY/T0657-2008

不能测4.8.2

40

干热灭

菌器

测量、控制和试验室用电气设备的安全使用热空气或惰性气体处理医用材料及供试验室用的干热灭菌器的特殊要求YY0602-2007

41

耳鼻喉射频消融

耳鼻喉射频消融设备YY0897-2013

42

眼科A型超声测

量仪

眼科A型超声测量仪YY0107-2013

43

听力计

听力计-第二部分-语言测听设备GB/T7341.2-1998

听力计-第四部分-延伸高频测听的设备GB/T7341.4-1998

电声学测听设备第1部分:

纯音听力计GB7341.1-2010

44

助听器

助听器交货时质量检验的性能测量SJ10862-1996

电声学　助听器通用规范

GB/T14199-2010

不能测电磁兼容

电声学助听器第1部分：

具有感应拾音线圈输入的助听器

GB/T25102.1-2010

电声学助听器第2部分：

具有自动增益控制电路的助听器

GB/T25102.2-2010

电声学助听器第0部分：

电声特性的测量GB/T25102.100-2010

45

耳声阻抗导纳的测量设备

耳声阻抗/导纳的测量设备

GB/T15953-1995

46

医用电子体温计

医用电子体温计GB/T21416-2008

临床体温计——连续测量的电子体温计性能要求YY0785-2010

47

浮标式氧气吸入器

浮标式氧气吸入器YY1107-2003

48

准分子激光角膜屈光治疗机

治疗激光设备准分子激光角膜屈光治疗机YY0599-2013

49

眼用刀

眼用刀通用技术条件

YY/T0072-2010

50

持针钳

医用内窥镜内窥镜器械持针钳YY/T0943-2013

51

抓取钳

医用内窥镜内窥镜器械抓取钳YY/T0940-2013

52

牙科-光固化机

牙科-光固化机第1部分：

石英钨卤素灯YY0055.1-2009

牙科-光固化机第2部分：

发光二极管（LED）灯YY0055.2-2009

53

牙科治

疗机

牙科学牙科治疗机 

第2部分：

供水与供气YY/T0630-2008

牙科治疗机YY/T 

1043-2004

54

超声洁牙设备

超声洁牙设备YY0460-2009

超声洁牙设备输出特性的测量和公布YY/T0751-2009

55

牙科手机

牙科手机牙科低压电动马达

YY0836-2011

牙科手机牙科气动马达

YY0837-2011

56

牙科综合治疗台

牙科学病人椅YY0949-2012

57

医用微波设备附件

医用微波设备附件的通用要求

YY0899-2013

58

高频电灼治疗仪

高频电灼治疗仪YY0322-2009

59

浅表组织超声治疗设备

YY0830-2011

60

肢体加压理疗设备

肢体加压理疗设备YY0833-2011

61

微波热凝设备

微波热凝设备YY0838-2011

62

微波热疗设备

微波热疗设备YY0839-2011

63

医用电热毯、电热垫和电热

床垫

医用电气设备第二部分：

医用电热毯、电热垫和电热床垫安全专用要求YY0834-2011

64

腹腔镜

用剪

内镜器械第2部分：

腹腔镜用剪YY0672.2-2011

65

取石网篮

医用内窥镜内窥镜器械取石网篮YY0847-2011

66

眼用剪

眼用剪YY/T0176-2011

67

分离钳

医用内窥镜内窥镜器械分离钳YY/T0944-2013

68

咬切钳

医用内窥镜内窥镜器械咬切钳YY/T0941-2013

69

腹腔吸

引管

腹腔吸引管YY/T0191-2011

70

镜鞘

医用内窥镜内窥镜附件镜鞘YY/T0842-2011

71

心电监护仪电缆和导联线

YY0828-2011

72

心电诊断设备

心电诊断设备YY1139-2013

73

电池供电骨组织手术设备

YY0904-2013

74

脑电生物反馈仪

脑电生物反馈仪YY0903-2013

75

气腹机

医用电气设备内窥镜功能供给装置气腹机YY0843-2011

76

眼科高频超声诊

眼科高频超声诊断仪YY0849-2011

77

心脏射频消融治疗设备

YY0860-2011

78

神经和肌肉刺激器用电极

YY0868-2011

79

滚压式冲洗吸引器

医用内窥镜内窥镜功能供给装置滚压式冲洗吸引器YY/T0863-2011

80

液体膨

腔泵

医用内窥镜内窥镜功能供给装置液体膨腔泵YY/T0864-2011

81

冷光源

医用内窥镜内窥镜功能供给装置冷光源YY1081-2011

82

掺钬钇铝石榴石激光治疗机

激光治疗设备掺钬钇铝石榴石激光治疗机YY0846-2011

83

脉冲二氧化碳激光治疗机

治疗激光设备——脉冲二氧化碳激光治疗机YY0844-2011

84

半导体激光光动力治疗机

激光治疗设备半导体激光光动力治疗机YY0845-2011

85

紫外治疗设备

紫外治疗设备YY0901-2013

86

接触式远红外理疗设备

YY0902-2013

不能测4.2

87

电热恒温培养箱

电热恒温培养箱YY0027-1990

88

医用额戴式照明灯

医用照明光源医用额戴式照明灯YY/T0932-2013

89

动态心电图系统

动态心电图系统安全和基本性能专用要求YY0885-2013

90

手术台

手术台安全专用要求YY0570-2013

91

医院电动床

医院电动床安全专用要求YY0571-2013

92

恒温水槽

恒温水槽YY91038-1999

93

诊断X射线机

诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求GB9706.3-2000

仅做现场检测

医用电气设备第二部分:

医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求GB9706.11-1997

安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求

GB9706.12-1997

医用电气设备第2部分:

X射线设备附属设备安全专用要求

GB9706.14-1997

医用诊断X射线机通用技术条件YY/T0106-2008

数字化医用X射线摄影系统专用技术条件YY/T0741-2009

医用X射线摄影床专用技术条件YY/T0737-2009

医用X射线立式摄影架专用技术条件YY/T0739-2009

医用X射线设备环境要求及试验方法YY/T0291-2007

94

介入操作X射线

医用电气设备第2-43部分：

介入操作X射线设备安全专用要求

GB9706.23-2005

95

自动反

应仪

自动反应仪YZB/ITA2001-2011

96

移动式摄影X射

线机

移动式摄影X射线机专用技术条件 

YY/T0707-2008

97

X射线计算机体层摄影设备

医用电气设备第2部分：

X射线计算机体层摄影设备安全专用要求

GB9706.18-2006

X射线计算机体层摄影设备通用技术条件YY0310-2005

98

胃肠X射线机

X射线胃肠诊断床专用技术条件YY/T0743-2009

胃肠X射线机专用技术条件

YY/T0742-2009

99

乳腺X射线机

乳腺X射线机专用技术条件

YY/T0706-2008

医用电气设备第2-45部分：

乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求

GB9706.24-2005

100

数字减影血管造影（DSA）X射线设备

医用血管造影X射线机专用技术条件YY/T0740-2009

101

医用诊断X射线可变限束器

医用诊断X射线可变限束器通用技术条件YY/T0129-2007

102

医用X射线导管床

医用X射线导管床专用技术条件YY/T0738-2009

103

医用X射线影像增强器电视系统

医用X射线影像增强器电视系统通用技术条件YY/T0608-2007

104

SR-510超高倍显微成像分析仪

YZB/京0952-2011

105

ST4半自动血凝分析仪

YZB/京0736-2011

106

鼻内镜

鼻内镜YZB/JAP2704-2011

107

病理切片扫描仪

YZB/GER5184-2012

108

超声电子上消化道内窥镜

YZB/JAP0327-2009

109

冲洗吸引泵

冲洗吸引泵YZB/USA4690-2012

110

抽吸机

抽吸机YZB/BTL1626-2010

111

除颤器

除颤器YZB/国0014-2013

112

等离子手术系统

YZB/USA1959-25-2004

113

电化学基因传感器检测系统

YZB/国1001-2012

114

电切镜

电切镜YZB/国0012-2011

115

电子膀胱镜

电子膀胱镜YZB/JAP1517-2010

116

电子鼻咽喉镜

电子鼻咽喉镜YZB/JAP5339-2012

117

电子结肠镜

电子结肠镜YZB/JAP1434-2012

118

电子胃镜

电子胃镜YZB/JAP0295-2011

119

电子影像处理机

YZB/JAP6759-2012

120

电子支气管镜

电子支气管镜YZB/JAP6452-2012

121

耳鼻喉动力系统附件

YZB/JAP1418-2010

122

耳鼻喉科刨削和PK系统

YZB/JAP1218-2011

123

三维肿瘤热消融仪

SN-ZLR-02三维肿瘤热消融仪

YZB/国-0011-2012

124

光学分子影像手术导航系统

YZB/皖011-2012

125

红光治疗仪

红光治疗仪YZB/ENG1001-2011

126

红外乳腺诊断仪

YZB/京0617-2011

127

喉镜

喉镜YZB/TRU1003-2011

128

呼出气体分析仪

YZB/USA0101-2011

129

检查灯

YZB/GEM-1002-2011

130

结扎线剪刀

YZB/JAP2005-2012

131

经皮肾镜

经皮肾镜YZB/国0017-2011

132

静脉采集用内窥镜

YZB/JAP1004-2010

133

空气压力循环治疗仪

YZB/京1138-2011

134

蓝光治疗仪

YZB/ENG1002-2010

135

胶囊内镜系统

YZB/JAP1025-2010

136

美塑离子导入仪

YZB/ITA1001-2011

137

内窥镜静脉采集系统