中药药剂学复习考试重点文档格式.docx
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③按分散系统分类:
溶液剂型、胶体溶液剂型、乳浊液剂型、混悬液剂型、气体分散剂型、
微粒分散剂型、固体分散剂型
④按给药途径和方法分类
经胃肠道给药剂型:
如散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、糖浆剂等
非经胃肠道给药剂型:
注射给药、呼吸道给药、皮肤给药、黏膜给药
9.药物剂型选择的基本原则:
①根据防治疾病的需要选择剂型;
②根据药物本身性质选择剂型;
④根据生物药剂学和药代动力学特性选择剂型;
⑤根据生产条件和方便性的要求选择剂型
药物剂型应符合三效,三小,五方便的原则
三小:
剂量小,毒性小,副作用小;
三效:
高效,速效,长效;
五方便:
服用方便,携带方便,生产方便,运输方便,储存方便。
10.东汉《神农本草经》:
现存最早的本草专著
后汉张仲景《伤寒论》《金匮要略》
晋代葛洪《肘后备急方》及炼丹术
梁代陶弘景:
《本草经集注》“以治病的需要来确定剂型和给药途径的理论。
规定了汤、丸、散、膏、酒制作常规。
唐《新修本草》是我国颁布最早的一部药典;
宋《太平惠民和剂局方》,是我国第一部中药制剂规范
元代《饮膳正要》首次记载蒸馏法制酒
明代李时珍《本草纲目》不朽巨著
11.中药药剂的工作依据:
药品标准、药事法规
①药品标准
(一)药典
定义:
药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。
由国家组织药典委员会编纂,并由政府颁布施行,具有法律的约束力。
作用:
(1)是药品生产、检验、供应、使用、监督的法定依据,
(2)保证人民用药安全、有效,
(3)促进药物研究和生产发展,
(4)反映该国家药物生产、医疗和科技水平。
内容组成:
由凡例、正文、附录、索引组成。
凡例:
使用本药典的总说明。
正文:
药典的主要内容,叙述本药典收载的所有药物和制剂。
附录:
叙述本部药典采用的各种检验法和通则。
索引:
为便于查阅本药典。
中国药典的发展简况
唐《新修本草》
宋《太平惠民和剂局方》
近代《中华药典》
建国《中华人民共和国药典》
(二)部(局)颁药品标准
部(局)颁药品标准是由国家药品监督管理局或卫生部编篡并颁发的药品标准
格式与药典基本相同。
也具有药典性质,具有法律约束力
是全国药品生产、经营、使用和监督管理药品质量的依据
②药事法规
含义:
系指药品生产、管理和应用的有关国家政策法令和地方行政管理规定。
作用:
是药品管理主要法规;
体现药剂工作的法制性、科学性、严肃性。
⏹中华人民共和国药品管理法
⏹药品注册管理办法
⏹药品生产质量管理规范(GMP)
⏹药品非临床研究质量管理规范(GLP)
⏹药品临床试验管理规范(GCP)
⏹中药材生产质量管理规范(GAP)
第二章中药调剂
1.中药调剂含义:
系指根据医师处方将饮片或制剂调配成方剂供应用的操作过程。
2.特点:
临用时调配--问病卖药;
要有中医药基本理论知识;
负有法律责任,关系到临床疗效和用药安全
3.处方的含义:
是医师为患者开具的,供药师审核、调配、核对和发药凭证的医疗文书。
4.处方包括:
医师处方(中药处方、西药处方);
制剂处方(制备制剂、生产用)
5.处方的类型:
古方:
古籍中记载;
经方:
经典著作;
时方:
清代到今;
验方;
秘方;
法定处方:
国家标准收载;
协定处方
6.医师处方内容与格式
①处方前记:
单位名称,处方编号,科别、病历号、患者姓名、性别、年龄、诊断日期等;
②处方正文(Rp或R标识):
医师撰写处方的主要内容;
包括:
药品名称、规格、剂量、用量用法及脚注等
③处方后记:
医师药师签名、药价及现金收讫印戳。
7.中药处方与西药处方比较:
中药处方:
西药处方
以君臣佐使及药引等按顺序书写;
处方头Rp或R,表示“取下列药品”;
饮片、中成药、西药分开写处方;
服用方法用Sig表示
注明炮制和特殊用法;
饮片剂量单位用g;
方剂以单剂量书写同时注明总剂数。
8.中药禁忌:
配伍禁忌、妊娠禁忌和饮食禁忌
配伍禁忌:
指有些药物相互配伍后产生拮抗作用。
妊娠禁忌:
能影响胎儿生长发育、有致畸作用甚至造成堕胎的中药。
饮食禁忌:
病人用药期间,对某些食物不宜同时进服。
①配伍禁忌:
十八反、十九畏
②妊娠禁忌:
禁用药;
忌用药;
慎用药
③饮食禁忌
忌食妨碍脾胃消化吸收功能的食物
忌食对某种病证不利的食物
忌食与所服药物存在相恶或相反关系的食物
9.中成药非处方药(OTC):
指经国家药品监督管理局批准,不需凭执业医师处方,消费者按药品说明书即可自行判断、购买和使用安全有效的药品。
又称柜台药物
10.遴选原则:
应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
11.中成药处方药(PD):
指必须凭职业医师或助理医师处方才可调配、购买在医师、药师或其他医疗专业售货员监督或指导下方可使用的药品。
一般专用性强或副作用大。
12.中药的计量
计量器具:
戥秤、电子秤
戥秤:
前毫:
戥星在内侧,1g开始,每隔1g;
后毫:
戥星在上面,50g开始,每隔2g
13.中药处方的调配程序:
审方;
计价收费;
调配;
复核;
发药
14.斗谱的编排原则:
①按药物的使用频率排列;
②按药物质地、体积排列;
③按药物的性味排列;
④按药对和经常在配伍中通用的药物排列
15.特殊存放的中药
①属于配伍禁忌的药物,不宜放在一个斗或上下斗
②有恶劣气味的药物,不能与其他药物放在一个药斗中
③贵重中药不能存放在一般的药斗内,专柜专人管理
④毒麻药品按管理办法,专柜,专锁,专账,专人管理
16.中药贮存中的常见变异现象:
霉变、虫蛀、变色、泛油、散气变味
17.引起中药变异的因素:
①药物自身的因素:
包括化学成分及其性质、含水量、细菌污染情况等。
②环境因素:
温度、湿度、空气、日光
第四章药剂卫生
1.药剂卫生含义:
药剂卫生主要论述药剂微生物方面的要求及达到要求所采取的措施和方法。
2.药剂卫生的意义:
:
①是实行GMP制度的基本保证;
②保证产品质量;
③作为药剂生产和质量控制的依据之一。
3.研究药剂卫生的主要内容:
①研究药剂中如何杀菌、除菌的措施;
②如何防止细菌污染的措施;
③如何抑制细菌生长繁殖(防腐)的措施。
4.卫生标准:
①致病菌:
大肠杆菌:
口服、动物、脏器药品不得检出;
沙门氏菌:
动物、脏器药品不得检出;
绿脓杆菌:
外用药品不得检出;
金黄色葡萄球菌:
外用药品不得检出
破伤风杆菌:
溃疡面、破创面不得检出
②活螨:
口服、创伤、粘膜、腔道药品不得检出;
4细菌和真菌
1.口服固体制剂
⑴不含生药原粉的制剂:
每克含细菌数<1000,每克含真菌数<100
⑵部分含生药原粉的制剂:
每克含细菌数<1万,每克含真菌数<500
⑶全含生药原粉的制剂:
每克含细菌数<5万,每克含真菌数<500
2..口服液体制剂:
每毫升含细菌数、真菌数<100
3.外用药品
⑴眼科用药:
每克或每毫升含细菌数<100,不得检出真菌和酵母菌
⑵阴道、创伤、溃疡:
每克或每毫升含细菌数<1000,真菌数<100
⑶完整表皮、粘膜制剂:
每克含细菌数<5万,真菌数<500
4.气雾剂和膜剂:
气雾剂每毫升含细菌数及真菌数<100.膜剂细菌数及真菌数每1平方厘米<100
5.预防药剂污染的主要环节
药物原料
辅料材料
制药器械
环境条件
操作人员
包装材料
6.我国GMP把洁净度分为四级:
30万级;
10万级;
1万级;
100级
7.药厂不同区域洁净要求:
控制区:
10万级标准
洁净区:
1万级标准、100级标准
8.灭菌法:
杀死或除去所有微生物的繁殖体和芽孢的技术方法。
9.灭菌:
用物理或化学方法将所有致病菌和非致病菌的微生物、细菌的芽孢全部杀死的操作。
10.消毒:
用物理或化学方法将病原微生物杀死。
11.灭菌原则:
(1)以完全杀死芽胞为标准
(2)要与药物性质相结合,保证药剂中药物的稳定性。
12.灭菌法分类:
1)干热灭菌法:
1 特点:
是利用火焰或干热空气进行灭菌的方法。
2 原理:
通过加热可使蛋白质变性或凝固,核酸破坏,酶失去活性,导致微生物死亡。
3 方法和应用:
Ø
火焰灭菌法:
是利用火焰或干热空气进行灭菌,大多用于用具及器皿等。
干热空气灭菌法:
利用高温干热空气达到灭菌目的的方法。
适用于耐高温的油脂类材料和耐高温的粉末材料等。
2)湿热灭菌法:
具有灭菌效果可靠、操作简单方便的特点。
由于湿热灭菌时蒸气的比热大,穿透力强,容易使蛋白质凝固或变性。
热压灭菌法:
凡能耐热压灭菌的药物制剂,均可采用。
流通蒸汽灭菌法与煮沸灭菌法:
流通蒸汽灭菌适用于不耐高热的药品和1~2ml注射剂。
煮沸灭菌法不能保证杀灭被灭菌物品中所有细菌的芽胞。
低温间歇灭菌法:
本法适用于必须用加热灭菌法灭菌但又不耐较高温的药品,由于时间较长,杀灭芽胞常不够完全,须添加适量的抑菌剂。
3)紫外线灭菌法
用于空气和物体表面灭菌。
一般用于灭菌的紫外线波长是220-290nm,灭菌力最强的是254-257nm的紫外线,可作用于核酸蛋白,促使其变性。
同时紫外线照射后,空气产生微量臭氧,共同发挥杀菌作用。
3 方法及应用:
该法适于照射物体表面灭菌、无菌室空气及蒸馏水的灭菌。
普通玻璃可吸收紫外线,因此装于容器中的药物不能用紫外线来灭菌。
3.化学灭菌法:
一般以喷洒、蒸发等方法进行灭菌
1)环氧乙烷灭菌法:
扩散穿透能力强,属广谱杀菌剂。
2)甲醛蒸气熏蒸灭菌法:
是杀菌力很强的广谱抗菌剂。
3)其他还有过氧乙酸,苯酚(石碳酸),甲酚皂溶液(来苏尔),能致癌,不建议用。
防腐与防虫
13.防腐与防虫的措施
防止微生物的污染
防止仓库害虫的危害
14.常用防腐剂
①防腐剂含义:
系指能抑制微生物生长繁殖的物质
15.常用防腐剂及使用方法
(1)苯甲酸类:
苯甲酸苯甲酸钠
抑菌力:
抑霉好;
细菌、酵母菌弱
应用范围:
内服、外用、食品
防腐机制:
靠未解离分子抑菌
pH影响:
最佳抑菌pH4以下
抑菌浓度:
0.1%-0.25%;
pH5:
>
0.5%
水中溶解度:
较差,~钠较好
注意:
不用于眼用制剂及注射剂
(2)尼泊金类(甲酯、乙酯、丙酯、丁酯)
抑霉、酵母菌强、细菌弱
内服、食品;
糖浆剂好
靠未解离分子
pH4-7酸性>
中性>
碱性
0.01%-0.25%可合并配用
较差
与非离子表面活性剂(如吐温)络合防腐力下降;
用法:
先溶于少量醇,再搅拌缓慢加入水中
(3)山梨酸类(山梨酸、山梨酸钾)
抑霉菌、细菌强
内服液体制剂、食品
未解离分子
pH4.5左右
常用0.15%-0.2%;
水中溶解度:
山梨酸微溶~钾较好
适用于含吐温液体制剂(仅1/3发生络合反应,不影响抑菌力)
(4)酚类及其衍生物:
甲酚(煤酚)、氯甲酚、苯酚
强力杀菌剂,致病菌、芽孢
抑菌机制:
酚对细胞原生质损害
注射剂、眼用
偏酸
0.25%;
0.05-0.2%;
0.5%;
小
外用有刺激性、内服有毒;
与生物碱有配伍禁忌
(5)醇类:
乙醇、三氯叔丁醇、苯甲醇
注射剂、外用消毒剂、眼用
pH影响:
碱性中分解偏酸使pH下降
20%;
0.5%;
1-4%止痛、0.5-1%抑菌
微溶于水
抑菌机理:
使菌体蛋白质变性
(6)季胺盐类:
洁尔灭新洁尔灭度米芬
外用消毒剂口腔消毒剂
季胺型阳离子
杀菌防腐
0.01%
溶于水
与肥皂、碘、蛋白质、多价阴离子共用使抑菌力降低
(7)其他:
30%以上甘油;
0.05%的薄荷油;
0.001%的细辛油;
丙酸;
氯仿
第六章中药药粉
一.粉碎的含义:
粉碎是指借机械力将大块固体物质粉碎成适宜程度碎块或细粉的操作过程。
二.粉碎的目的:
①增加药物的表面积,促进药物的溶解与吸收,提高药物的生物利用度
②便于调剂和服用
③加速药材中有效成分的浸出或溶出
④为制备其他剂型奠定基础
三.粉碎的基本原理:
利用外加机械力,破坏物质分子间的内聚力,使药物表面积增大,即将机械能转变成表面能的过程。
四.如何提高粉碎效率?
①加入液体,降低其分子间的内聚力;
②降低温度,增加非晶型药物的脆度
③适当干燥,减少药材内部的水分;
④将黏性与粉性药物混合粉碎;
⑤自由粉碎
五、粉碎的方法
(一)干法粉碎:
系将药物经适当干燥再进行粉碎的方法。
①单独粉碎(单研):
氧化性药物与还原性药物、贵重细料药物、刺激性药物、含毒性成分的药物、某些粗料药物,如乳香、没药等
②混合粉碎:
串料法(串研法):
即先将其他药物粉碎成粗末,然后用此粗末陆续掺入黏性药物,再行粉碎的操作过程。
串油法:
将含脂肪油较多的药物与已粉碎的其他药物掺研粉碎的操作方法。
蒸罐:
经蒸煮后药料再与其他药物掺合,干燥,再进行粉碎。
(二)湿法粉碎:
指在药物中加入适量水或其他液体一起研磨粉碎的方法。
加液研磨法:
系指往药物中加入适量水或其他液体并与之一起研磨粉碎的方法。
水飞法:
即将药物先打成碎块,除去杂质,放入研钵或电动研钵中,加适量水,用研锤重力研磨。
(三)低温粉碎:
①特点:
可使在常温下粉碎困难的药物脆性增加,便于粉碎
可使具有一定黏性的药物粉碎
可获得更细的粉末
能保留挥发性成分
②方法:
药料先冷却或低温下,再粉碎
粉碎机壳通入低温冷却水粉碎
药料与干冰或液化氮混合后粉碎
组合应用上述冷却法粉碎
(四)超细粉碎:
将药物粉碎成超细粉的方法。
⑴分级:
纳米粉体:
1~100nm;
亚微米粉体:
0.1~1m;
微米粉体:
大于1m
⑵目的:
①增加利用率,提高疗效
②为剂型改变创造条件
六.粉碎器械的种类
A、以研磨为主的粉碎器械:
1、乳钵和杵棒:
调配药剂常用的工具
有瓷、玻璃、金属等制品
铁铜制品应注意防止与药物发生化学反应
2、铁研船及电动铁研船:
以研磨为主兼有切割作用的工具
由一船形槽与一具有中心轴柄的碾轮组成
适宜粉碎质地松脆,不易吸湿及不与铁起作用的药物
B、以撞击为主的粉碎器械
1.冲钵:
最简单的撞击工具
小型者用金属制成,大型者用石料制成
适宜粉碎挥发性或芳香性的药物
2、锤击式粉碎机(榔头机)
由钢壳、钢锤、筛板及鼓风组成
利用高速旋转的钢锤借撞击及锤击而粉碎药物
适宜粉碎干燥、性脆易碎的药物或作粗粉碎之用
3、柴田式粉碎机
特点:
①对含软黏、油润、纤维性及坚硬等类药料均适用;
②构造简单,易于操作
4、万能磨粉机
是应用较广泛的粉碎机
适宜粉碎各种干燥的非组织性的药物、结晶性药物及干浸膏颗粒。
不适宜含大量挥发性成分和具黏性的药物粉碎。
5、球磨机
影响球磨机粉碎效果的因素?
临界转速
实际工作中,采用临界转速的75%
球磨机的特点:
广泛适用于结晶性、刺激性药物,吸湿性的浸膏,挥发性的药物及无菌粉碎等;
可用于干法和湿法粉碎;
密闭无粉尘飞扬;
能量消耗大,间歇操作,加卸药料费时,粉碎时间长
6、流能磨
利用高速弹性气流使药物的颗粒之间以及颗粒与室壁之间碰撞而粉碎的方法
适用于抗生素、酶、低熔点或其他对热敏感的药物
7、振动磨
利用研磨介质在振动磨筒体内作高频振动产生冲击、磨擦、剪切等作用,将物料磨细的一种粉碎方法
可干法和湿法粉碎
粉碎比高,时间短,可连续粉碎。
可进行超微粉碎。
C、以锉削为主的粉碎器械
羚羊角粉碎机
由升降丝杆、皮带轮及齿轮锉构成
适用于动物的角、骨类等坚韧的药物的粉碎
D、以截切为主的粉碎器械
1、切片机:
将药物切成片、段、细条或碎块以供特殊需要,或进一步粉碎、生产制剂或调配处方之用
2、截切机:
主要用于草、叶或韧性根的截切,其生产能力较大
七.粉碎规则:
①保持粉碎后药物的组成与药效不变;
②控制适当的粉碎程度
③粉碎过程中应注意及时过筛,提高工效;
④药材必须全部粉碎应用
八.粉碎器械的使用保养:
①开机后,待其转速稳定时再行加料
②药物中不应夹杂硬物
③各种传动机构必须保持良好的润滑性
④电动机及传动机构等应用防护罩
九、筛析的目的:
①使粗粉与细粉分离,粉末分等;
②混合作用
十、药筛的种类与规格:
可分为编织筛和冲眼筛2种。
常用目数表示筛号及粉末的粗细,目数越大,筛的孔径越小。
有9等5号筛/80目、6/100、7/120、9/200
十一、
(一)过筛器械与应用
悬挂式偏重筛粉机
①偏重轮转动时不平衡惯性而产生簸动;
②结构简单、效率高;
③适用于矿物药、化学药品或无显著黏性的药材粉末
电磁簸动筛粉机:
振动提高过筛效率
①利用较高频率与较小幅度造成簸动;
②过筛效率较振动筛为高;
③适用于筛黏性较强的药粉
(二)离析器械与应用
旋风分离器、①利用离心力以分离气体中细粉的设备;
②构造简单,分离效率高;
③但细粉不能除尽,对气体的流变动敏感
袋滤器
1是用绵织或毛织品制成的圆形袋,是进一步分离气体与细粉的装置;
②截留气体中微粉的效率很高;
③滤布磨损或被堵塞较快,不适于高温与潮湿的气流
十二、混合的目的:
使多组分物质含量均匀一致
十三、混合的原则:
等量递增
当组分比例量相差悬殊时,取量小组分与等量的量大组分,同时置于混合器中混匀,再加入与混合物等量的量大组分稀释均匀,如此倍量增加直至完全混合。
当组分密度相差悬殊时,一般先放密度小者于研钵内,再加入密度大者等量研匀。
当组分色泽深浅悬殊时,一般先放色深者于研钵内,再加入色浅者等量研匀。
十四、混合机理:
切变混合、研磨混合、对流混合、V型混合筒、扩散混合、搅拌型混合机
十五、混合方法:
搅拌混合:
适于量小的药物混合。
研磨混合:
适于结晶性药物,不适于具吸湿性和爆炸性成分的混合。
过筛混合:
注意密度悬殊时,过筛后还须加以搅拌混匀。
配研法:
又称等量递增法
打底套色法
十六、浸提、分离与精制目的:
①缩小体积、减小剂量;
②保证有效成分不损失;
③提高疗效及稳定性
浸提的过程:
浸润与渗透阶段,解吸与溶解阶段,浸出成分扩散阶段
十七、浸提原理:
D:
扩散系数;
R:
摩尔气体常数
T:
绝对温度
N:
阿伏加德罗常数
γ:
溶质分子半径
η:
粘度
π:
常数
十八、浸提影响因素:
中药粒度,中药成分,浸提温度,浸提时间,浓度梯度,溶剂pH,浸提压力。
十九、新技术的应用:
①强化浸提:
提高浸提效率、提高制剂质量,浸提时间大大缩短。
②超声浸提;
③胶体磨浸提
二十、常用浸提溶剂:
水,乙醇,乙醚、氯仿,丙酮、石油醚
乙醇:
两亲性溶剂,利用与水的不同浓度可选择性浸提不同成分:
20%:
防腐
40%-50%:
延缓酯类、苷类水解;
可沉淀部分大分子水溶性杂质,增强稳定性;
50%-70%:
提取生物碱、蒽醌苷类、黄酮苷类;
沉淀更多水溶性杂质,增强稳定性;
75%:
杀菌、精制浸提物;
90%以上:
提取挥发油等、树胶、树脂等杂质
挥发性,易燃性,生产中注意安全保护;
价格较贵
二十一、浸提辅助剂:
酸、碱、甘油与丙二醇(甘油剂、软膏剂、乳剂、基质的溶剂)、表面活性剂
二十二、浸提方法:
1)煎煮法:
溶剂:
水
适用:
有效成分溶于水、对湿热较稳定的药材
药材最初大量浸提最常用,价廉;
缺点:
杂质多,易变质,提取液要及时处理。
2)浸渍法:
冷浸渍法、热浸渍法、重浸渍法
有机溶剂
静态浸出
适用:
遇热易挥发,易破坏的有效成分以及粘性物质
3)渗漉法:
单渗漉法、重渗漉法、加压渗漉法、逆流渗漉法
药材粗粉置渗漉器内,溶剂连续地从渗漉器的上部加入,渗漉液不断的从下部流出的浸提方法。
多有机溶剂
溶剂动态、良好浓度差,故浸出完全、溶剂用量少;
贵重、毒性、含量低的药材、流浸膏、酊剂
不适用:
新鲜、易膨胀药材、无组织结构者;
不宜用水为溶剂
4)回流法:
用有机溶剂加热提取,溶剂受热蒸馏后又被冷凝重复回到浸出器中.
1.回流热浸法:
溶剂用量多,加热时间长。
不适用受热易破坏的药材成分的浸提。
2.回流冷浸法:
溶剂用量少
实验室:
索氏提取器
生产:
循环回流冷浸装置
5)水蒸气蒸馏法:
特点:
用于具有挥发性、能随水蒸汽蒸馏的化学成分提取。
6)超临界流体萃取:
利用超临界流体替代传统的溶剂,对混合物中各化学成分进行萃取分离的技术。
⑺超声波提取法
二十三、常用的分离方法:
沉降分离法、离心分离法、滤过分离法
二十四、精制:
采用适当的方法和设备除去中药提液种杂质的操作。
常用精制方法:
水提醇沉法、醇提水沉法
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