冰机房锅炉房主设备等级评估表Word格式.docx
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生产厂家
南京天加重工冷冻设备
有限公司
评估内容
结果(是/否)
a系统是否直接影响关键工艺参数或关键质量属性?
×
b系统是否与于产品或工艺流直接接触,并对最终产品质量有潜在的影响?
c系统是否提供辅料或用于生产某一成份或溶剂,而这些物质的质量(或其缺失),对产品质量有潜在的影响或风险?
d系统是否用于清洁、消毒或灭菌,并且消毒、灭菌或清洁的失败对产品质量带来风险?
e系统是否提供一个合适的环境(如气体保护、温湿度地维护,且这些参数是产品质量cpp的一部分时)来控制与产品相关的质量风险?
f系统是否产生、处理或存储用于产品放行或拒收的数据、关键工艺参数,或21CFRpar11或EUGMPVOL.4,annex11)中相关的电子记录?
g系统是否提供容器密封或产品保护、如失败将会给患者带来风险或导致产品质量下降?
h系统是否提供提供产品的识别信息(如:
批号、有效期、防伪标志)?
i系统是否对产品质量没有直接影响,但是支持直接影响系统?
√
评估结论:
该系统为:
直接影响系统(√)间接影响系统()无影响系统()
评估人
复核人
批准人
空气压缩机
C-0702
GA110-8
阿特拉斯-科普柯
h系统是否提供产品的识别信息(如:
制氮机组
C-0703
250Nm3/h
江阴市东鹏净化设备有限公司
空气压缩机
C-0704
制氮机组
C-0705
燃气热载体炉
B-0801
YYQW-3500
常州能源设备总厂
蒸汽锅炉
B-0802
LSS4-1.0-Q
山东荏源有限公司
套用甲苯贮槽
V-0008
80000
自制
套用甲醇贮槽
V-0009
副产乙醇贮槽
V-0010
ETO套用乙醇贮槽
V-0011
副产甲醇贮槽
V-0012
应急贮槽
V-0013
甲苯贮槽
V-0014
45000
甲醇贮槽
V-0015
乙醇贮槽
V-0016
氰乙酸乙酯贮槽
V-0017
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- 关 键 词:
- 机房 锅炉房 主设备 等级 评估
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