常见制剂抽样参考数量表Word格式文档下载.docx
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一部中成药二部化学药
胶囊剂
装量差异、崩解量限、(溶出度、释放度)水分、含量测定等
60粒+20克
(2)20克为微生物限度和水分检查用量。
酊剂
装量、乙醇含量、甲醇量、含量测定等
100ml以下
20支
10~50ml
10支
50ml及其以上
8支
栓剂
一部
重量差异、熔变时限、(溶出度、释放度)水分、含量测定等
1.0g及以下
35~50粒
1.0~3.0g以上
28~35粒
丸剂
一部中成药(大蜜丸)
重量差异、装量差异、溶散时限、水分、含量测定等
1.5克以上丸重
10丸+20g
(1)3个以上最小包装;
(2)20g为微生物限度和水分检查用量。
一部中成药(大蜜丸除外)
20袋+20g
一部、二部滴丸
140粒+10g
(2)10g为微生物限度和水分检查用量。
糖浆剂
装量、相对密度、pH值、含量测定等
5支+100ml
8个以上最小包装
软膏剂
一部、二部
粒度、装量、含量测定、必要时无菌检查(用于烧伤)
1.0克
38支+10g
(1)10克为微生物限度检查用量
(2)其中已含无菌检查用量11支(烧伤用)
1.0~5.0g以上
30~38支+10克
眼膏剂
粒度、装量、金属性异数、含量测定、必要时无菌检查(用于手术、伤口)
50支+10g
(1)10克为微生物限度检查用量
(2)其中已含无菌检查用量11支(手术用)
1.0~1.5g以上
42支~50支+10克
滴眼剂
澄明度、装量、悬混液粒度、含量测定、必要时无菌检查(角膜穿透伤和手术用)
澄明液(5ml/支以上)
50支
(1)已含无菌检查用量11支;
(2)已含澄明度检查用量
悬混液(5ml/支以上)
颗粒剂
装量差异、水分、(干燥失重)、溶化性、粒度、含量测定等
20包
口服液
装量、pH值、相对密度、含量测定等
5瓶+200ml
口服混悬液
沉降体积比、干燥失重、装量、含量测定等
5瓶+50克
(1)也适用于干混悬剂;
(2)8个以上最小包装
口服乳剂
装量、相对密度、含量测定等
合剂
(1)8个以上最小包装;
(2)单剂量装的也称”口服液”
散剂
粒度、均匀度、干燥失重、装量差异、必要时无菌检查(深部创伤)、含量测定
12袋+20g
(1)如需做无菌检查(深部创伤)还需增加11袋;
(2)20g用于微生物限度等检查
滴耳剂
装量、pH值、必要时无菌检查(手术、伤口)、含量测定等
需做无菌检查(手术伤)伤的,还需增加11支
滴鼻剂
装量、pH值、含量测定等
洗剂
8瓶
搽剂
装量、含量测定等
凝胶剂
酒剂
总固体、甲醇量检查、装量、乙醇量、含量测定等
膏药
重量差异、含量测定等
15片
3个以上最小包装
橡胶膏剂
含膏量、耐热试验、含量测定等
10片
露剂
PH值、含量测定等
100ml
茶剂
水分、溶化性、硬度、重量差异、含量测定等
20块
备注:
1、不同的药品检验项目,有关取样的规定和方法也不完全统一。
有的按“体积”计,有的按“重量”计,有的按“包装”计,不同的计量方式与各具体品种的含量规格及包装规格有关。
本表为了能较准确地列出抽样量,故没有使用统一计量单位,在现场抽样时,抽样人员可根据品种的含量规格和包装规格进行换算,得出抽样量。
2、表中主要检验项目中,各剂型均未列入“微生物限度”检查,除注射剂、膏药、橡胶膏剂,其余剂型应根据药典规定进行“微生物限度”检查。
“微生物限度”均应至少从二个包装中取样。
药品常规检验数量表
品种
规格
一倍检验量
三倍检验量
备注
1、西药片剂、
胶囊
总量至少50片(粒)以上且独立包装不少3个
总量至少150片(粒)以上且独立包装不少9个
规格较小者应适当增加数量
(下同)
2、中药片剂、
总量至少100片(粒)以上且独立包装不少于5个
总量至少300片(粒)以上且独立包装不少13个(7、3、3);
同时满足
中药微生物限度
检查用量10g(下同)
2、颗
粒
剂
30袋
70袋(30、20、20)
3、合剂、糖浆剂、酒剂、酊剂
50ml以下
30支
70支(30、20、20)
50ml以上
10瓶
20瓶(10、5、5)
4、注
射
2~50ml
40支(1ml:
60支)
80支(40、20、20)
批号2005年
10月1日之后
20瓶
45瓶(20、20、5)
注射用无菌粉末
常用规格30瓶
小规格(<50mg)50瓶
70瓶(30、20、20)
5、丸
50g以下
8瓶
18瓶(8、5、5)
大蜜丸90丸,
平均封样
50g以上
6瓶
12瓶(6、3、3)
单剂量
40瓶(20、10、10)
6、栓
30粒
70粒(30、20、20)
7、滴
鼻
60支(30、15、15)
药品
剂型
抽样量(一次全检量)
中国药典2000版一部、二部(以下简称一部、二部)
重量差异、崩解时限(溶出度、释放度)、有关物质检查、含量测定等
60片+10g
(2)10g为微生物限度检查用量
装量、(装量差异)、澄明度、无菌、热原(内毒素)、不溶性微粒、含量测定等
50ml及以上
20瓶
注射
用无
菌粉
末
二部(抗生素药品)
一部中成药
二部化学药
装量、乙醇量、甲醇量、含量测定等
10ml以下
重量差异、融变时限、含量测定等
胶囊
(硬
软)
装量差异、崩解时限(溶出度、释放度)水分、含量测定等
60粒+20g
(2)20g为微生物限度和水分检查用
软
膏
剂
粒度、装量、含量测定,必要时无菌检查(用于烧伤)
(1)10g为微生物限度检查用量;
(2)其中已含无菌检查用量11支(烧伤用)
30~38支+10g
眼
装量、金属性异数、粒度、含量测定,必要时无菌检查(用于手术、伤口)
(2)其中已含无菌检查用量11支(手术用)
42~50支+10g
1.5g以上丸重
(2)20g为微生物限度和水分检查用量
140粒+10g
装量、澄明度、混悬液粒度、含量测定等,必要时无菌检查(角膜穿透伤或手术用)
混悬液(5ml/支以上)
装量、相对密度、PH值、含量测定
气
雾
吸入气雾剂(二部)
每瓶总揿次、泄漏率、每揿主药含量、有效部位药物沉淀等
非吸入气雾剂(二部)
每瓶总揿次、泄漏率、每揿主药含量
外用气雾剂(二部)
泄漏率、喷射速率、喷出总量,必要时无菌检查(烧伤、创伤、溃疡)
非定量阀门气雾剂(一部)
喷射速度、喷出总量
13支
定量阀门气雾剂(一部)
每瓶总揿次、每揿喷量、每揿主药含量
粉
吸入粉雾剂(二部)
装量差异、含量均匀度、排空率、每瓶总吸次、每吸主药含量、有效部位药物沉积量
15瓶或50粒(胶囊型或泡囊型)
40粒用做装量差异、排空率等检查用
非吸入粉雾剂(二部)
装量差异、含量均匀度、排空率
10瓶或50粒(胶囊型或泡囊型)
喷
每瓶总喷次、每揿喷量、每喷主药含量、装量,必要时无菌检查(烧伤、创伤、溃疡)
喷射试验,装量检查
18支
吸入用混悬型气雾剂(喷雾剂)
粒度检查、含量测定等
膜剂
50片+10g
装量差异、水分(干燥失重)、溶化性、粒度、含量测定等
口服溶液剂
装量、PH值、相对密度、含量测定等
口服混悬剂
5瓶+50g
(2)单剂量装的也称“口服液”
粒度、均匀度、干燥失重、装量差异,必要时无菌检查(深部创伤)、含量测定等
(1)如需做无菌检查(深部创伤用)还需增加11袋;
需做无菌检查(手术、伤口)的,还需增加11支
透皮贴剂
重量差异、面积差异、含量均匀度、释放度、含量测定等
80片
3个以上最小包装单位
锭剂
重量差异、含量测定
每锭1.5g锭以上
40锭
每锭1.5g锭以下
40~200锭
煎膏剂
相对密度、不溶物、装量差异、含量测定等
胶剂
水分、总灰分、重金属、砷盐、含量测定等
30g
巴布膏剂
粘着力试验、赋形性试验、含膏量等
抽样量(一次全检量)
流浸膏剂
pH值、乙醇量、装量、含量测定等
浸膏剂
装量、干燥失重、总灰分、含量测定(浸出物)
pH值、含量测定等
水分、溶化剂、硬度、重量差异、含量测定等
1、
不同的药品检验项目,有关取样的规定和方法也不完全统一。
本表为了能较准确地列出抽样量,故没有使用统一计量单位。
在现场抽样时,抽样人员可根据品种的含量规格和包装规格进行换算,得出抽样量。
2、
表中主要检验项目中,各剂型均未列入“微生物限度”检查,除注射剂、透皮贴剂、巴布膏剂、膏药、橡胶膏剂,其余剂型应根据药典规定进行“微生物限度”检查。
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- 常见 制剂 抽样 参考 量表