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3、运行合格验证方案…………………………………………………………4
4、性能合格验证方案…………………………………………………………5
5、纯化水制备系统日常监测…………………………………………………5
6、纯水系统再验证周期………………………………………………………6
7、附件1………………………………………………………………………9
8、附件2………………………………………………………………………10
9、附件3………………………………………………………………………11
10、附件4………………………………………………………………………12
11、附件5………………………………………………………………………13
12、附件6………………………………………………………………………14
1.1、概述
1.1.1、本公司安装的纯化水系统用于满足生产用纯化水的要求。
其工作流程图:
1.1.2、基础资料
设备编号/名称:
B1WS020-01/DU-25纯水机组
主要技术指标:
纯化水产量:
250L/H;
水质符合2010版中华人民共和国药典纯化水的要求
生产厂家:
苏州市金燕净化设备有限公司
B1WS020-02/4500GPD纯水机组
750L/H;
金天水饮水设备有限公司
B3WS020-03/纯水机组
0.5吨/H;
广州市番禺金天水饮水设备有限公司
B3WS020-04/纯水机组
1吨/H;
设备编号B3WS020-03、B3WS020-04纯水机组为首次确认。
管理部门:
工程部
1.2、验证目的
1.2.1、验证该系统在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水。
1.2.2、检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求,资料和文件符合GMP要求。
1.2.3、检查并确认该纯化水系统运行、性能,符合设计要求,资料和文件符合GMP要求,其水质参照《纯化水质量标准》(根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准)的要求。
1.3、范围:
纯化水制备系统的安装合格验证;
运行合格验证;
性能合格验证;
日常监控。
1.4、参考文件:
纯水装置使用说明书
中国药典2010年版二部411页纯化水
1.5、验证周期及验证进度安排
验证小组提出完整的验证计划,经批准后实施,整个验证活动分四个阶段完成。
IQ时间:
2013年03月25日至2013年03月25日;
OQ时间:
2013年03月26日至2013年03月31日;
PQ时间:
2013年04月01日至2013年04月24日;
起草报告:
2013年04月26号
1.6、验证项目小组成员及职责
人员
职位
部门
职责
资质
质量部
经理
负责验证方案和报告的批准
经过过程确认等相关的培训
化验室主管
验证方案的制定和全程跟踪
QA主管
负责验证方案和报告的审核
化验员
负责纯化水的检测工作
具备该岗位的上岗资格证
设备
主管
负责设备的安装、调试等工作
全程参与了纯水机购买时安装投入运行的初次确认的所有工作
2、纯化水系统的安装合格验证方案
2.1、检查该系统的各类文件(包括设备说明书、合格证明、验收报告等)
2.2、纯化水制备装置的安装确认
――检查纯化水系统的安装场所是否符合附件2中对安装场所的要求。
――检查电源是否符合设计要求
――对照设计图纸及供应商提供的技术资料,检查安装是否符合设计及规范要求
――仪器校验
3、纯化水系统的运行合格验证方案
3.1、系统操作参数的检测
3.1.1、检查纯化水的预处理设备、二级反渗透装置运行情况
3.1.2、检查该系统是否能达到预订的产水量
3.1.3、检查管路是否漏水(按照纯化水输送管路图逐段检查)
3.1.4、检查水泵运转方向是否正常
3.1.5、检查阀门是否正常
3.1.6、检查二级反渗透出水口和终端泵电导率是否符合要求。
3.1.7、检查各功能键是否正常。
3.2、纯化水水质检测
3.2.1、检测项目:
酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度(菌落总数)
3.2.2、检测方法:
WL-D-33-24A生产用纯净水、实验室分析用水检验指导书(参考中国药典2010年版二部纯化水要求)执行。
3.2.3、取样点:
储水罐的出水口
3.2.4、取样容器:
500ml灭菌三角瓶
4、纯化水系统性能合格验证方案
检测项目:
检测方法:
按WL-D-33-24A生产用纯净水、实验室分析用水检验指导书(参考中国药典2010年版二部纯化水要求)执行。
4.1、在系统开机前,应检查系统状况,确认状态正常后才能进行性能确认。
4.2、整个水质监测分为三个“验证”周期,每个周期5天
取水口
频率
总送水口
每天取样一次
各使用点
每个“验证”周期轮流取样一次,共3次
4.3、异常情况处理程序
4.3.1、在纯化水制备系统性能确认过程中,应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程进行操作;
按质量标准进行判定,当个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时,应按下列程序处理;
4.3.2、在不合格点重新取样,重新检测不合格项目或全项;
必要时,在不合格点的前后分段取样,进行对照检测,以确定不合格原因;
4.3.3、若附属系统运行方面的原因,需报验证小组,调整运行参数或对系统进行处理。
5、纯化水制备系统日常监测
若连续3周(每5天为一个连续周期)的检测结果均在合格范围内,可做性能确认通过的评价。
测试周的数据结果列在一个表中。
各车间正常用水继续日常监测,最后确定管路清洗消毒周期。
5.1、取样点的布置
5.1.1、最远用水点、最近用水点每周取样1次。
5.1.2、其余各使用点可轮流取样,但需保证每个用水点每月不少于1次。
5.1.3、验证周期结束后,每隔30天对微生物指标进行分析。
5.2、检测方法:
中国药典2010版二部
5.3、管路清洗消毒周期的确认
当各取样点水样其中任一水样微生物总数大于100个/ml(或微生物检测结果明显升高)时必须对管路进行清洗消毒,两次间隔时间为清洗消毒周期。
5.4、质量管理部拟订日常监测程序及验证周期;
执行《生产使用纯化水、实验室分析用水检验指导书》。
5.5、日常监控验证持续一年;
6、纯水系统再验证周期
纯化水系统改建后必须再验证;
纯化水系统每年再验证1次。
附图:
纯水机管路图(BIWS020-01)
注:
(4500GPD纯水装置B1WS020-02)共有10个用水点,其中用水点③(质检洗管)为最近用水点,其中用水点⑩(一楼乳胶取水处)为最远用水点。
纯水机组管路图(B3WS020-03)
附件1纯化水制备系统安装确认主要文件资料
设备名称及编号
资料名称
文件资料存放地
确认结果
产品购销合同
管理部
纯化水系统工艺流程图
纯化水系统描述及设计参数
纯化水系统安装调试记录
仪器仪表校准记录或鉴定证书
纯化水系统操作使用手册
检查人:
检查日期:
复核人:
复核日期:
附件2――纯化水系统设备安装情况检查记录
设备编号
设备名称
规格型号
项目
安装标准
备注
处理设备安装
是否符合设计及生产要求
地面
平整、耐磨
墙壁
无颗粒性脱落物
原水供应
饮用自来水
电气部分
电压380V频率50HZ
单相接地保护
管路连接
连接严密,无死角,系统具有总送、总回和纯化水箱取样口
仪器仪表
需准确
过滤器安装
完整、无泄露
安装用机械
设施、工具
齐全
电气安装
规范,符合电气安装规范
供电电压
380V、50Hz
接地
完好、正确
线路布置
正确、规范
各开关、按钮
灵活、灵敏
各指示灯
能正确指示
结论
时间:
附件3
验证所需测试仪器清单
仪器名称
编号
校准有效期
校准证书编号
确认结论
电导率仪
B1HY-ER-001
2013.07.01
J2012117023
合格
电子天平
B1HY-FM-001
2013.07.10
B1PR-FM-002
J2012217058
恒温培养箱
BIHY006-02
J2012217093
恒温恒湿箱
BIHY006-05
J2012217090
附件4――纯化水制备系统运行确认记录
设备运行情况确认
检查项目
要求
检查结果
纯化水的预处理设备
运作正常
二级反渗透装置运行情况
该系统是否能达到每小时0.75吨的产水量
产量达标
各管路是否漏水
无漏水现象
水泵运转方向是否正常
各阀门是否正常
二级反渗透出水口电导率是否小于10μs/cm
电导仪显示值小于5μs/cm
纯化水水质检测
取样点
酸碱度
硝酸盐
亚硝酸盐
氨
电导率
易氧化物
不挥发物
重金属
微生物总数
反渗透出水口
判定
附件5――性能确认水质检测报告
性能确认
周期
5天/周期
测试人
测试项目
测试日期
微生物总数(CFU)
附件6――异常情况处理记录
发生情况时间
发生情况地点
情况性质
异常情况概述
报告人:
日期:
原因分析
验证小组组长:
日期:
处理方法
质量部经理:
评价
结论
验证小组成员确认验证方案
确认
日期
何洪波
质量
张新红
郭翠红
苏春芳
罗剑乐
设备主管
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