最新ISO17025一整套程序文件试验室认可服务.docx
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最新ISO17025一整套程序文件试验室认可服务
ISO17025:
2017实验室认可服务一整套程序文件模板
0401保密和保护所有权管理程序
0501文件控制程序
0502质量体系内部审核程序
0503质量体系评审程序
0504纠正措施及跟踪管理程序
0505例外许可管理程序
0506开展新工作项目评审程序
0507实验室间比对和能力验证计划程序
0601人员培训与考核程序
0701设施和环境控制程序
0801设备和标准物质管理程序
0901检测设备量值溯源管理程序
1001检测控制程序
1101样品管理程序
1201记录管理程序
1301证书管理程序
1401分包管理程序
1501外部支持服务和供应控制程序1601抱怨处理程序
1目的为维护委托方利益,切实保护委托方所有权,对委托方的技术、数据和商业机密保密。
2适用范围
适用于开展校准/检测服务时涉及到的委托方所有权和各种机密的保护。
3职责
3.1业务负责与校准/检测有关的保密和保护所有权的管理工作;
3.2各部门负责人负责本部门的保密和保护所有权的具体工作。
4工作程序
4.1保护所有权
4.1.1当委托方提供的校准/检测所需的技术资料、设计图纸等需要保密时由XXXXXX随同仪器一起接收。
转交检测人员时需要办理资料交接手续。
校准/检测工作结束后应尽快将有关资料归还XXXXXX,任何人未经委托方同意不得复印;
4.1.2校准/检测用样品所有权属委托方,校准/检测后由委托方取回,任何人不得占用;
4.1.3检测人员不得利用委托方技术从事技术服务或产品开发。
4.2保密
4.2.1样品接收时若附有资料和图纸,经办人应咨询委托方是否需特别保密,并做好标识;
4.2.2委托方提供有关资料若需保存的由XXXXXX统一存档,因工作需要借阅需经XXXXXX主任批准;
4.2.3校准/检测的原始记录及结果应妥善保管,校准/检测原始记录由各室存档,采用计算机进行校准/检测或数据处理的应加密;
4.2.4证书的发放按《证书管理程序》执行;
4.2.5所有需保密的资料,非资料保管人员未经批准办理手续不得查阅,也不得询问其内容;
4.2.6委托方要求电话、电传、传真或者其它电子、电磁方式传递校准/检测结果时,按《证书管理程序》执行;
4.2.7对委托方的样品应妥善保管,以防泄露委托方的技术秘密。
4.3本所工作人员违反保密规定泄露或损坏委托方所有权的,将视情节轻重给予相应的行政处分和经济处罚。
5相关/支持文件
5.1《证书管理程序》
0501文件控制程序
1目的对质量体系文件、技术文件进行控制,确保相关场所均使用文件的有效版本。
2适用范围
适用于质量体系文件、技术文件的编制、审核、批准、发放、更改、作废等控制。
3职责
3.1xxxxx负责质量体系和技术文件的控制;
4工作程序
4.1文件的分类
4.1.1体系文件:
质量手册、程序文件、作业指导书和记录管理;
4.1.2技术文件:
国家标准、检定规程、技术标准、技术资料;
4.2文件的编号
4.2.1质量手册的编号:
XXXXXXXX
4.2.2程序文件的编号:
XXXXXXX
4.2.3作业指导书编号:
XXXXXX
4.2.4记录编号:
QXXXXXX
4.2.5原始记录的编号:
按XXXXXX规定;
4.2.6人员档案、仪器设备档案、计量标准档案的编号按《档案管理办法》的有关规定。
4.3文件的编制和审批
4.3.1质量体系文件由质量负责人组织编写,质量手册由所长批准,程序文件由质量负责人批准,作业指导书由技术负责人负责审批,质量记录的格式由XXXXXX批准;
4.3.2技术性文件由技术负责人组织编写并批准。
4.4质量体系文件的发放
4.4.1质量体系受控文件加盖“受控版本”印章并注明受控号,登记注册。
非受控文件只加盖“非受控版本”印章。
4.4.2质量体系文件由质控部按发放目录发放,并填写“质量体系文件发放记录”未经所长批准,质量体系文件一律不馈赠。
4.4.3受控文件不得随意复印,不得使用未加盖“受控版本”印章的复印件。
4.5文件的更改
4.5.1文件更改时,应由文件更改提出人或文件更改提出部门填写“文件更改申请单”,说明原因,对重要的更改(如技术参数)还应附有充分的依据。
4.5.2文件更改的审核、批准应由原审批人进行,当原审批人不在职时可由接替其岗位的人员审批。
4.5.3文件更改批准后,由文件管理部门实施更改,注明生效时间,并按旧文件领用人名单发放修改后的文件,同时收回作废的旧文件。
4.6文件的换版和作废
4.6.1文件经多次更改或文件需进行大幅度修改时应进行换版,原版文件作废,
换发新版本。
4.6.2作废文件由文件管理部门按文件领用人名单收回原文件,同时发放文件新版本,当作废的文件需要留用时,文件使用部门应填写“文件留用申请表”,经文件管理部门负责人批准后,并在文件封面加盖“保留资料”印章方可留用。
4.7文件管理
4.7.1文件经拟制、审核、批准后,原版文件交文件管理部门归档,存入软盘的文件由文件管理部门进行归档登记,为防止文件的丢失,所有存入软盘的文件均应有备份,以软盘贮存的文件应进行标识。
4.7.2需借阅文件的人员,填写“文件借阅申请表”,经文件管理部门负责人批准方可借阅文件,借阅者应在指定时间归还。
4.7.3文件管理部门应保存好各类无效文件以防外流,于每年年底对无保留价值的无效文件列明“销毁文件清单”后进行销毁,销毁记录保存五年。
4.7.4文件应安全贮存,防潮、防虫、防遗失,妥善保管。
4.8外部文件控制
4.8.1本所执行的国家计量检定规程、国家计量技术规范、国家标准、行业标准以及本所参照执行的部门、地方计量检定规程,发放时在“计量检定规程/规范领用发放表”中记录。
4.8.2直接引用的其它外部文件由所技术负责人批准后方可使用;
4.8.3XXXXXX负责定期检索使用的国家计量检定规程、技术规范和部门、地方计量检定规程的有效版本,及时更换过期文件;
5相关/支持文件
5.1《档案管理办法》
1目的
为了证明质量活动和有关结果符合计划安排,评价本所是否持续地按质量体系的要求有效运行,应定期进行内部质量体系审核。
2适用范围
适用于内部质量体系的审核。
3职责
3.1质量负责人负责制定内审计划,所长批准;
3.2由有资格的审核员实施审核和纠正措施的跟踪验证;
3.3责任部门负责人采取纠正措施;
3.4XXXXXX负责组织内审工作的实施。
4工作程序
4.1编制审核计划
每年年初,质量负责人应编制一份该年度的审核计划表。
各部门或各要素的审核频次应取决于其现状和重要性,并考虑前几次审核发现的问题,对出现问题较多的要素或部门,可以加大内审的力度和频次,也可视需要追加临时性的计划。
审核计划一般包括审核要素、审核日期等,审核计划表由所长批准。
4.2审核准备
4.2.1质量负责人根据审核计划中确定的被审核部门和要素委派具有内审员资格且与被审核部门无直接责任关系的审核员负责审核,并确定审核组组长,质控部为审核员提供审核记录表格;
4.2.2受委派的审核员应在研究涉及受审核部门的质量体系文件的基础上,按照内部审核计划和审核分工编制“质量体系审核检查记录表”;
4.2.3审核组长在评审前5天通知有关部门和人员,做好协调工作。
4.3实施审核
4.3.1审核员按照“质量体系审核检查记录表”进行审核,如实记录被审核方的现状;
4.3.2如发现问题,应及时指出存在问题,并做好记录;
4.3.3审核必须依据客观证据,不应加入个人的主观分析、推测等感情因素;
4.3.4审核组应分析所有的观察结果,确定不合格项;
4.3.5审核员应就不符合事实、类型、结论等内容填写“质量体系不符合报告”;
4.3.6质“量体系不符合报告单”经质量负责人批准后,由内审员发给有关被审核方负责人,由被审核方负责人填写采取的纠正措施和完成期限,并在期限内采取纠正措施。
4.4纠正措施和跟踪
4.4.1审核员按照纠正措施预定完成的日期,或接到完成的通知后,验证完成情况;
4.4.2审核员确定纠正措施已有效实施后,在“质量体系不符合报告单”中记录验证情况,并报告审核组组长;
4.4.3对不及时采取纠正措施或期限内未完成的部门,质量负责人负责加以追查
并提出处理意见,报所长批准执行;
4.4.4每次内审完毕后,由审核组组长写出审核报告,并经质量负责人批准后存档备查。
5相关记录
5.1质量体系不符合报告单
5.2质量体系审核检查记录表
0503质量体系评审程序
1目的为了确保质量体系的持续有效和不断改进,定期对质量方针、目标以及质量体系的现状和适应性进行评价。
2适用范围适用于本单位的质量体系评审。
3职责
3.1站长负责组织质量体系管理评审工作;
3.2质量负责人负责编制管理评审报告。
4工作程序
4.1管理评审由站长根据需要组织每年至少进行一次。
4.2管理评审的参加人员:
站长、所领导班子、内审员和指定有关人员。
4.3管理评审以会议方式进行。
站长主持会议,质控部作好会议记录,会议结束后由质量负责人编制管理评审报告。
记录和管理评审报告由质控部归档保管。
4.3管理评审重点解决质量体系运行中长期存在的以下问题:
4.3.1质量方针、目标是否适宜?
需要调整哪些内容以适应社会需求和实验室的发展战略?
4.3.2组织结构和管理职能是否协调与合适?
4.3.3各项程序文件的制订是否合理?
是否需要增减或修改?
4.3.4各项过程是否受控?
有没有进行内部质量控制?
4.3.5资源是否配置得当和充分?
能否满足实现质量方针、目标的要求?
4.4管理评审的输入主要是:
4.4.1内、外部质量体系审核结果的分析;
4.4.2方针的贯彻情况及目标的实施情况;
4.4.3现有质量体系文件分析(适应性、有效性、协调性);
4.4.4报告/证书质量分析;
4.4.5实验室间比对和能力验证结果的分析;
4.4.6技术校核方法的使用效果分析;
4.4.7业务范围和工作量的变化情况;
4.4.8内、外部环境和用户需求的变化;
4.4.9规程/标准的更新、校准/检测技术的发展;
4.4.10服务质量分析(委托方投诉和事故分析);
4.4.11人员素质及培训情况;
4.4.12供应商的控制情况;
4.4.13实验室发展战略、规划的要求;
4.4.14各类人员的报告和信息反馈;
4.4.15上次管理评审的决定及改进措施的执行情况分析。
4.5管理评审的输出主要是:
4.5.1质量方针、目标的调整;
4.5.2质量手册及程序文件的修订、完善;
4.5.3改进和完善质量体系,提高管理水平;
4.5.4薄弱环节工作的加强和改进。
4.6管理评审决定的问题,有关部门按要求落实,确保有效实施。
4.7质量负责人检查实施情况,并及时向站长反馈信息。
5相关记录
5.1管理评审报告
1目的保证对发现的问题及时采取纠正措施,单位采取的纠正措施可行、有效并在规定的时间内完成。
2适用范围适用于本单位内部审核、比对和校核方法评审、管理评审、外部审核、监督检查、抱怨等单位发现问题的纠正措施的提出、实施和跟踪。
3职责
3.1审核员负责将发现的问题整理出不符合项报告单;
3.2业务部抱怨受理人员负责抱怨的纠正;
3.3责任部门负责对发生问题的原因提出相应的可行、有效的纠正措施。
4工作程序
4.1内
- 配套讲稿:
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- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
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