MR引导聚焦超声治疗子宫肌瘤中国专家共识版Word下载.docx

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（6）—般状况差，有严重的心、肝、肾等重要脏器功能障碍；

（7）有严重的出凝血功能障碍；

（8）下腹部治疗区域有较大面积皮肤瘢痕；

（9）无法使用镇静、镇痛等相关药物；

（10）绝经后增大的子宫肌瘤。

（三）相对禁忌证

相对禁忌证包括：

（1）术前MRl显示子宫肌瘤信号较高z或者高低混杂信号，增强扫描显示肌瘤血供丰富；

（2）术前MRl显示为带蒂的浆膜下或黏膜下肌瘤，即FIGO分型为0和7型；

（3）有生育要求，术前MRI显示子宫肌瘤位于子宫角及输卵管区域；

（4）术前MRI显示单个子宫肌瘤最长径＞10Cm或者多发子宫肌瘤最长径之和＞10CmO

二、术前盆腔MRl扫描规范

（—）重要性

MRgFUS并不适合所有子宫肌瘤患者，因此筛选合适的患者非常重要。

MRI以其多方位、多序列（包括功能和解剖序列）的成像优势在术前筛选患者中担任重要角色，MRl术前可显示子宫肌瘤以及与周围组织的关系，从而对MRgFUS治疗的可行性、安全性和有效性做出预判。

1.明确子宫肌瘤的诊断：

肌瘤恶变、恶性潜能未定的子宫肌瘤，或其他类似肌瘤表现的肿瘤，或确诊为子宫内膜癌或卵巢肿瘤合并子宫肌瘤的患者，应根据临床评估积极进行手术治疗，不适合MRgFUS无创治疗O

2.明确子宫肌瘤的位置：

根据位置,子宫肌瘤分为肌壁间、黏膜下、浆膜下肌瘤。

在对黏膜下肌瘤进行MRgFUS治疗中，应注意对子宫内膜的保护，建议划定治疗区域的边缘为5mm,避免灼伤内膜导致持续阴道排液。

浆膜下肌瘤通过狭小的蒂与子宫相连者，MRgFUS治疗可能会使蒂坏死、中断导致肌瘤脱落在腹腔内，有引起感染的风险，建议谨慎选择。

3.明确子宫肌瘤的大小：

MRgFUS治疗系统在制定治疗计划时会根据消融肌瘤的体积计算出靶点的数目。

对于单发最长径＜2.5Cm的肌瘤,不建议立即行MRgFUS治疗，可随访观察。

对于体积巨大的肌瘤建议两种可选择方案：

（1）分两个阶段治疗，每个阶段消融不同的肌瘤部分；

（2）考虑在MRgFUS治疗前先用促性腺激素释放激素类似物

（gonadotropinreleasingHOrmOnGanalogue,GnRHa）预治疗,待肌瘤体积缩小后再择期进行MRgFUS治疗。

4.明确肌瘤数量:

6个或以上肌瘤或弥漫型肌瘤不适合MRgFUS治疗，但可通过对导致症状肌瘤的综合性分析，进行选择性治疗

5.明确肌瘤血供和信号：

根据肌瘤T2WI信号特征，判断肌瘤变性的程度。

T2WI的信号强度是决定该肌瘤是否适合行MRgFUS的重要参考因素。

T2WI信号均质指肌瘤内不均匀高信号部分≤肌瘤体积的25%Z>

25%为不均质。

肌瘤变性可能会对能量聚焦产生不利影响，降低疗效。

T2WI高信号往往表示肌瘤的血供丰富，可通过增强扫描确认肌瘤T2WI高信号与血供丰富程度之间的关系。

血供丰富的肌瘤因血流能够把热量带离治疗区域导致瘤体无法达到消融温度，因此不建议此类肌瘤患者选择MRgFUS治疗［8］。

6.明确肌瘤与周围组织的关系：

（1）肌瘤与皮肤的距离：

EXAbIate系统能够在与皮肤垂直距离最远14Cm以内产生聚焦束，超出治疗范围的肌瘤可通过使用更薄的声学耦合胶垫缩短肌瘤与发生器间的距离，或通过直肠注胶将子宫和肌瘤推向前方以缩短距离。

或术前口服泻药排空肠管后再次评估。

（2）肌瘤与骨、神经丛的距离：

骨组织比软组织更易吸收超声波能量，靠近加热骨表面的神经会因高温刺激产生疼痛甚至坏死。

肌瘤前方耻骨可在治疗计划中进行设定加以规避，靠近腰舐丛或其他骨表面的肌瘤需慎重考虑是否适合MRgFUS治疗。

操作者可通过调整聚焦超声束的路径或调整超声束能量来规避骨的加热，或直肠内注胶将肌瘤向前推离骨组织。

（3）肌瘤与肠管关系：

肠道气体可反射超声波能量影响治疗，可调整能量束的入射角度规避肠管，也可使用推移肠管的方法，如膀胱内注入生理盐水或肠内注胶。

（二）MRl扫描规范

有宫内全属节育环者应先去除,避免全属伪影影响诊断。

检查前排空膀胱，扫描体位为俯卧位，足先进，扫描范围以子宫为中心。

常规扫描序列包括：

（1）T2WI,常规行轴位、矢状位、冠状位扫描，层厚4mm,层间距1mm,可增加扫描矢状位脂肪抑制T2WI序列，以更清晰地显示病变。

（2）T1WI,轴位扫描,当肌瘤合并亚急性期出血显示为高信号，且可显示病变与周围正常组织结构的关系。

（3）提倡注射轧对比剂后行轴位、矢状位容积增强扫描，层厚3.0~4.0mm,层间距0.5~1.0mm;

利用该序列进行多时相动态増强扫描，明确病变血供情况，获得増强曲线，也可通过减影技术更清楚显示病变特征。

（4）如条件允许可进行盆腔灌注加权成像，较常规序列可更好地显示肿瘤边界，并可对MRgFUS治疗后疗效进行评价。

（5）如条件允许可进行轴位扩散加权成像扫描，可提高病变的检出率及明确病变界限，以及评价MRgFUS治疗后瘤体是否坏死。

（6）如条件允许可进行磁敏感加权成像，提供肿瘤内静脉血管及病变出血的信息。

三、术前综合评估

筛选合适的子宫肌瘤患者是MRgFUS治疗获得成功的关键。

术前评估主要因素包括子宫肌瘤的信号、血供、位置、大小及数目,同时需结合患者年龄、治疗路径及临床症状。

研究表明子宫肌瘤MRI图像T2WI信号强度和患者年龄是影响疗效的主要因素，肌瘤T2WI信号低和年龄较大的患者其治疗的成功率更高。

因此，术前的盆腔MRl扫描结果,以及患者的年龄、症状、未来妊娠计划等都需要充分考虑。

充分了解影响MRgFUS治疗安全性和有效性的各种因素,能够给子宫肌瘤患者制定个性化的治疗方案。

（—）子宫肌瘤的组织特征

1.T2WI信号特征：

T2WI信号强度是决定肌瘤是否适合行MRgFUS治疗最重要的MRI指标。

根据T2WI不同信号强度，子宫肌瘤可分为3种类型。

I型：

子宫肌瘤的T2WI信号低于骨骼肌信号（图1）；

II型：

子宫肌瘤的T2WI信号低于子宫平滑肌信号但高于骨骼肌信号（图2）;

In型：

子宫肌瘤的T2WI信号强度高于子宫平滑肌信号（图

3）o

图1〜3根据T2WI不同信号强度，子宫肌瘤分为3种类型。

图1为］:

型，子宫肌瘤（△）T2WI信号低于骨骼肌（）。

图2为II型，子宫肌瘤（△）的T2WI信号低于子宫平滑肌信号（红）但高于骨骼肌信号（白）。

图3为In型，子宫肌瘤（△）的T2WI信号强度高于子宫平滑肌信号（）

图4子宫肌瘤国际妇产科联盟（FlGO）分型示意图。

子宫肌瘤按照FlGO分型分为9型。

0:

0型，有蒂黏膜下肌瘤；

1:

1型，无蒂黏膜下肌瘤，向肌层扩展≤50%;

2:

2型，无蒂黏膜下肌瘤，向肌层扩展＞50%;

3:

3型，肌壁间肌瘤，位置靠近宫腔，瘤体外缘距子宫浆膜层≥5mm;

4:

4型，肌壁间肌瘤，位置靠近子宫浆膜层，瘤体外缘距子宫浆膜层＜5mm;

5:

5型，肌瘤贯穿全部子宫肌层；

6:

6型，肌瘤突向浆膜；

7:

7型，肌瘤完全位于浆膜下（有蒂）；

8:

8型，其他特殊类型或部位的肌瘤（子宫颈、宫角、阔韧带肌瘤）

不同T2WI信号强度的子宫肌瘤有舂不同的生物学特性，不同的生物学特性决定了其对MRgFUS治疗反应不同。

硏究表明I型子宫肌瘤MRgFUS治疗后的无灌注区体积比（non-perfusionVOlUmeratioZNPVR）高于其他类型的肌瘤［8］。

ZhaO等［9］研究发现T2WI高信号肌瘤含有更多的新生血管，含水量更加丰富而含纤维组织成分更少，而T2WI低信号或等信号肌瘤则含有较少的新生血管和更多的胶原纤维组织。

Mikami等［10］报道相对于子宫肌层高信号或不均匀高信号的肌瘤，其MRgFUS治疗失败率较高，而相对于子宫肌层低信号的肌瘤治疗成功率较高。

因此在接受MRgFUS治疗的患者中，为确保治疗效果，通常不推荐选择m型肌瘤患者，但若在充分告知治疗效果的前提下，患者有强烈的治疗意愿，可作为临床治疗备选方案。

2.灌注加权成像：

根据PenneSl生物传热方程可以知道，肌瘤中的血液灌注情况是影响聚焦超声治疗过程中升温的主要因素，从而影响MRgFUS治疗效果，因此准确评估肌瘤组织的灌注信息，对预测治疗反应非常重要。

T2WI的信号强度只能反映组织中含水量多少，不能反映组织的灌注信息。

TIWl灌注成像是评估肌瘤血液灌注的有效方法,能间接预测肌瘤对MRgFUS的治疗反应，尤其是在T2WI高信号的肌瘤评估中至关重要。

如子宫肌瘤T2WI呈高信号，但呈现延迟强化,或者强化程度低于子宫肌层，此类患者MRgFUS治疗效果较好

［11］oKim等［12,13］研究表明子宫肌瘤的容量转移（transferCOnStant,KtranS）越大，治疗效果越差。

因此MRI灌注成像作为T2WI的重要补充，在筛查合适的肌瘤患者中起着重要作用。

3.肌瘤的位置：

根据子宫肌瘤生长位置不同，FIGO分型分为9型（图4）。

但在MRgFUS筛查过程中z无需按照FlGO分型进行筛选z推荐根据子宫肌瘤的类型和所在的位置大致分为：

肌壁间肌瘤，对应FlGO3~6型；

黏膜下肌瘤，对应FlGO0~2型；

浆膜下肌瘤，对应FIGO7型。

肌壁间肌瘤是MRgFUS治疗的适宜人群［14］。

浆膜下带蒂肌瘤一直被认为是子宫动脉栓塞和聚焦超声治疗的禁忌证，因其存在治疗后蒂坏死进而导致子宫肌瘤脱落入盆腔的风险。

但Park等

[15]硏究表明针对带蒂浆膜下肌瘤，MRgFUS是一种安全有效的治疗方式，其治疗了9例孤立性带蒂浆膜下肌瘤患者，治疗过程将主要消融区域集中在肌瘤组织内，而对蒂进行保护，不仅能很好地消融肌瘤组织，而且能避免蒂坏死从而避免肌瘤组织脱落入盆腔。

针对黏膜下肌瘤进行MRgFUS治疗存在损伤子宫内膜基底层的可能,进而影响患者的生育功能，因此对于希望保留生育功能的育龄期女性应特别慎重选择。

但Kirn等[13]最新的研究表明，即便在MRgFUS治疗过程中轻微损伤子宫内膜，也能在一定时间内自我修复，并不影响后续受孕。

但对于黏膜下肌瘤是否选择MRgFUS治疗尚缺乏大规模的多中心随机对照临床硏究，因此不推荐期望保留生育功能的患者接受MRgFUS治疗。

4•肌瘤的数目和大小：

长时间的俯卧位治疗，将会明显增加深静脉血栓的发生概率，因此基于证据分析的多中心硏究在2015年提出推荐MRgFUS治疗的子宫肌瘤最长径「0cm[14],但是随着治疗方式的改进，目前并未在肌瘤大小方面有特别限制，或给予GnRHa药物治疗2〜3周期后，再次评价子宫肌瘤最大径，决定是否可行MRgFUS治疗。

目前一般不推荐肌瘤数目＞5个的患者行MRgFUS治疗。

（二）技术限制

1•瘢痕组织：

因瘢痕组织含有较少的血管及神经末梢和较多的纤维组织,瘢痕组织更易使热量蓄积，从而导致皮肤灼伤，因此针对治疗区域存在瘢痕组织的患者应该谨慎选择MRgFUS治疗,对于横形瘢痕组织可以尽量避开，对于纵行瘢痕组织无法避开的前提下有学者推荐使用瘢痕贴，认为可以有效避免皮肤灼伤［16］。

2.皮下脂肪厚度：

皮下脂肪厚度的增加会明显増加能量在该区域蓄积,并阻挡聚焦超声的能量送达病灶部位，从而导致皮下脂肪坏死和病灶消融不彻底，因此对于皮下脂肪厚的患者，选择MRgFUS治疗应该持慎重态度。

通常体重指数（bodymassindexZBMl）>

29.9kg∕m2（诊断肥胖）不建议行MRgFUS治疗。

3•皮肤与子宫肌瘤间的距离：

不同设备的有效消融距离不同，因此在选择患者时必须考虑该肌瘤在有效消融范围内，从而保证治疗效果。

4.舐尾骨与肌瘤间的距离：

通常消融子宫后壁肌瘤需要考虑该因素，若子宫后壁肌瘤距离舐尾骨过近，在消融肌瘤过程中后方的残留能量有可能损伤舐尾部神经，一般建议子宫后壁肌瘤距离砥尾骨>

4Cm为宜［17］O

5.治疗路径中肠道的保护：

治疗路径中存在肠道是MRgFUS治疗的禁忌证，因肠道内气体或肠内容物对聚焦超声存在全反射的特性，从而极易导致肠道损伤，因此如何确保治疗路径中不存在肠道组织非常关键。

Park等［18］推荐使用膀胱-直肠-膀胱的方法推挤肠道，使治疗路径中不存在肠道组织。

对于前位子宫推荐使用膀胱充盈法推挤位于子宫前方的肠道，或治疗前一日口服泻药，排出肠道内容物及积气，但无论使用何种方法，如何确保治疗路径中无肠道组织，是治疗成败的关键[19]o

四、治疗流程及操作规范

（—）患者术前准备

1.完善治疗前常规检查，包括血常规、尿常规、大便常规、凝血功能、胸片、心电图、血CA-125.子宫附件超声、盆腔MRl平扫及增强检查和宫颈细胞学及白带常规检查。

2.向患者详细告知MRgFUS治疗方法的优势与不足，预期疗效、潜在的并发症及副作用,了解患者的诉求。

3.确认患者盆部无全属植入物或已去除。

4.由患者本人和（或）授权人签属MRgFUS治疗知情同意书。

5.填写子宫肌瘤症状、健康相关生活质量问卷调查表。

6•术前备皮，剃除会阴部毛发。

7.建议术前8h流质饮食及清肠准备（口服泻药）o

8•术前30min留置并开放导尿管、建立静脉通路。

9.有下腹部瘢痕患者根据情况放置瘢痕贴。

10.麻醉科医师评估麻醉情况（根据各医院情况选择是否需要麻醉科医师介入治疗过程）。

门•如子宫体积较大，预计手术时间较长，可行双下肢静脉血管超声检查,排除静脉血栓。

（二）治疗流程

1.术前校准：

术前需完成常规治疗设备质量检测（dailyqualityassure,DQA）,对超声脉冲聚焦精度进行校准。

2.术前准备：

放置治疗胶垫，根据患者体型、子宫位置选择胶垫的类型，注入去气泡水覆盖治疗胶垫。

3.MRI扫描：

患者取膝胸卧位，经肛门插管注入适量超声耦合胶

（150~300ml）;

定位后患者俯卧于治疗胶垫上，如配合1.5或3.0

TMRI使用需放置表面线圈，然后固定；

MRl扫描获得三维定位图像，据此调整患者体位至满意。

4.制定治疗计划：

MRl扫描获得盆腔T2WI⅛位、矢状位和冠状位图像，据此制定治疗计划，计划包括在矢状位T2WI上勾画出皮肤线、耻骨、子宫前上方肠管、舐椎孔等解剖结构的边界，标注子宫的轮廓，勾勒出治疗区域（regionOftreatrnent,ROT）,建议ROT边界线位于肌瘤边缘内侧3~5ITlmo

5.校正：

选择一点进行聚焦治疗以判断超声脉冲聚焦的精度和温控情况,如有偏差可进行校正。

6.治疗：

进入治疗阶段，系统会根据计划计算出需治疗肿瘤的体积和治疗体素（SPot）的数目，此时一般可根据系统设定的参数逐个进行治疗。

每个体素治疗时MRl持续扫描，会有实时图像及温度曲线呈现，实时显示热消融的效果。

每个治疗体素的治疗时间约为25S,患者治疗时长与治疗体素的数目、治疗过程中患者配合程度、是否需要重复制定计划有关。

7.术中处理：

根据患者术中疼痛情况，相应调整镇静、镇痛药物、治疗间隔时间，并进行心理疏导。

治疗间隔中，可鼓励患者少量进食高能量食物（如巧克力）或饮料以补充体力，让患者获得更好的治疗体验。

为预防长时间治疗导致的低血糖，术中可静脉输入葡糖糖盐溶液。

8•术后评估：

术后常规行脂肪抑制T2WI,判断是否有腹壁软组织、肠系膜、盆腔内肠管壁和骨质水肿情况；

然后静脉注射对比剂进行增强扫描，测量肌瘤的NPVR。

9.术后护理：

去除导尿管及静脉留置针；

观察患者一般情况及治疗区域皮肤有无红肿压痛；

患者静卧休息半小时；

与患者交流进行心理疏导,告知术后注意事项。

（三）操作规范

1•术者资质：

术者应该经过系统的影像诊断学临床训练并具备相应的资质。

2.临床治疗团队：

建议包含妇科医师、影像科医师或者相同资质医师,MR设备操作技师或相同资质技师，以及护士；

麻醉科医师可根据医院及手术情况配置。

3.技术培训：

术者、MR设备操作技师及护士需接受相关技术培训，术者在经过规范化培训并完成若干病例的治疗后，方可独立操作。

4.病历记录：

患者应该具备完整的病历资料及影像学资料，整个就医过程完全可回溯。

（四）手术记录

手术记录应包括：

子宫肌瘤的大小、数目和位置；

消融肌瘤体积、治疗体素数量、消融的最小及最大能量、治疗时长；

消融后NPVR数据;

术中给予药物；

术中补液量、尿量；

患者生命体征；

术中患者出现的不良反应、停止治疗的次数；

消融后的注意事项等。

建议手术记录附治疗图像。

五、并发症的预防及处理

1.恶心、呕吐：

多数情况可能是镇静、镇痛药物的不良反应，偶有因消融后疼痛引起的内脏反应，一般不需处理可数小时内自行缓解；

如症状明显可对症处理,如注射胃复安等止吐药物。

预防：

治疗前做好充分的准备工作，避免镇痛、镇静剂过量使用，术中及术后根据患者的反应酌情增减药物。

2.疼痛：

多表现为下腹部疼痛、排尿疼痛，约10%患者在治疗后8H内可出现消融部位疼痛，大部分患者可耐受，8H内可自行缓解，无需用药，个别患者需对症治疗，如口服止痛药物。

3.月经周期变化：

治疗后可出现月经周期的短暂性改变，一般会自行恢复不需特别处理；

如持续出现，需对症处理及排除其他妇科疾病。

4•皮肤或皮下软组织灼伤：

一般程度较轻，予以冷敷处理后短期内可以恢复；

未缓解者可进行相关临床对应处理。

5.阴道排液：

部分患者术后会出现阴道排液，呈粉红色或洗肉水样，多在1~2周内自行消失。

治疗中尽量不要损伤子宫内膜，划定ROT范围时建议距离子宫内膜5mmo对于有生育要求的患者应尽量避免大面积的子宫内膜热损伤，尤其是近子宫底部的内膜。

如阴道排液持续増多，伴异味，应行妇科检查，排除炎症及其他妇科疾病。

6•骨质水肿、神经损伤：

极少数患者治疗后会出现臀部和（或）下肢放射状疼痛或体位相关疼痛，短期内不能恢复的需到神经科就诊处理,—般经积极治疗后可恢复。

术前告知患者，若术中如出现臀部和（或）下肢放射状疼痛应及时按下"

停止〃键中断消融治疗；

术前经肛门插管注入适量超声耦合胶；

术中精确勾画舐骨保护线；

当患者出现砥尾部疼痛时，可尝试调整治疗参数，包括降低消融能量和改变超声束的聚焦方向等，如患者疼痛无改善，则中止相关靶点治疗；

适当控制治疗时间，以尽量避免因能量累积而发生腰舐椎骨质水肿和神经损伤。

7.大便习惯改变：

部分患者术后会出现便祕或腹泻的情况，一般不需处理短期可恢复；

如症状持续，可对症处理。

8•感染：

少数患者因消融范围大或靠近内膜，可能出现逆行感染，伴有发热、腹痛等症状及相应实验室检查结果的变化，应及时给予抗感染治疗。

嘱患者术后注意个人卫生,1个月内禁止同房。

9•严重并发症：

肠穿孔、子宫破裂等严重并发症罕见发生，国内未见相关报道。

术者经过系统培训,严格掌握适应证，遵照操作规范，可避免严重不良事件的发生。

六、术后随访及治疗效果的评价

术后即刻行MRI增强扫描，计算靶肌瘤NPVR以评估消融效果[19,20,21,22,23,24,25]；

术后3个月、6个月、1年及以后每间隔1年进行随访观察,随访内容包括影像学评估和临床疗效评价。

如治疗前有超声检查结果，在以上MRl评估间期，即治疗后1个月、3~6个月、6~12个月间，可行经阴道超声检查，监测肌瘤体积。

（—）影像学评估

1.完全消融：

消融后即刻MRI增强扫描NPVR≥80%°

2.大部分消融：

消融后即刻MRI增强扫描60%≤NPVR<

80%o

3•部分消融：

消融后即刻MRI増强扫描NPVRV60%。

（二）临床疗效评估

评价指标包括：

子宫肌瘤体积缩小率、症状严重度评分（SymPtOmSSeVeritySCOreZSSS淋!

子宫肌瘤症状-生活质量问卷（UterinefibroidSymPtOmSqualityOfIifequestionnaireZUFS-QOL）评分[26,27,28,29]。

1.疗效非常显著：

符合下列条件之一，消融后3个月子宫肌瘤体积缩小率＞50%;

SSS评分下降＞治疗前分值的50%;

UFS-QO