设备清洁验证方案头孢克洛Word格式文档下载.docx
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立项题目
计划完成日期
验证原因
类别
验证要求及目的:
立项部门负责人签名:
主管部门意见
签名:
年月日
QA中心意见
验证委员会意见
指定编制验证方案的部门及人员
编制验证方案的要求及完成日期
验证完成要求及日期
总工程师签名:
备注:
目录
1.概述
2.验证目的
3.验证范围
4.验证原理
5.执行的清洁程序
6.确定难清洗部位
7.确定设备清洁验证的产品
8.确定设备清洁验证的标准
9.取样方法及样品处理
1.概述
根据GMP要求,每次更换品种或同一品种生产10批后要认真按清洁规程对设备容器进行清洁和消毒。
生产设备清洁是指从设备表面(尤其是直接接触药品的内表面及各部件)去除可见及不可见物质的过程,这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物等。
为了评价对设备的清洁效果如何,对设备的清洁效果进行验证。
设备清洁验证是采用目测、化学分析和微生物检测方法来检查设备按清洁规程清洁后,设备上残留物是否符合规定的限度标准,证明设备清洁规程的可行和可靠。
3.验证对象:
设备名称
设备编号
存放位置
30BV吸尘粉碎机组
KSS-003
4030
HLSG220B湿法混合颗粒机
KSS-004
4031
XF-30沸腾干燥床
KSS-011
HAD-600多向运动混合机
KSS-013
4036
ZP35D旋转式压片机
KSS-015
4041
BG-150E高效智能包衣机
KSS-016
4042
NJP-1500全自动硬胶囊填充机
KSS-014
4049
DPH130铝塑泡罩包装机
KSS-018
4053
DXDK40Ⅱ自动颗粒分装机
KSS-019
4054
周转用不锈钢桶
选择最不利清洗的情形为最差条件,设备最难清洗的部位作为取样点,确定最大允许残留物限度,设备按清洁程序清洗后,目检无可见残留物,对确定的取样点采用棉签擦拭法取样,取样后按照拟定的分析方法检测,将所得结果与最大允许残留物限度比较,若低于,则证实该清洁程序的有效性。
5.执行的清洁程序
设备的清洁SOP:
PM(B)-304PM(B)-305
PM(B)-311PM(B)-316
PM(B)-319PM(B)-317
PM(B)-326PM(B)-333
PM(B)-334
6.确定难清洗部位
序号
难清洁部位
1
出料挡板、粉碎固定齿、活动齿、旋风分离器内壁
2
制粒刀、下料口
3
内壁、布袋
4
HAD-600多向混合机
内壁、出料挡板
5
冲头,中模模孔
6
喷枪、进风口
7
模具孔、下料搅拌浆、定量盘、
8
盛料斗、下料器
9
下料口、定量杯
10
内壁
根据四楼车间生产的特点,选取头孢克洛为设备清洁验证的参照物。
8.确定设备清洁清洁验证的指标
8.1目检:
肉眼观察设备内表面,应无可见残留物。
8.2化学指标:
按照3个十分之一因素,前一品种残留量少于其日剂量的0.001。
根据食品法规的习惯要求,污染不超过10ppm可见的残留量痕迹。
由此,通过测算化学指标定为<100ug/25cm2。
8.3微生物指标:
菌落数≤50CFU/棉签。
9.取样方法及样品处理
9.1取样:
目视合格后,用棉签擦拭法取样。
用含有流动相的脱脂棉签擦拭25cm2区域面积。
做微生物检查应先对镊子、棉签进行消毒灭菌,用镊子取棉签在无菌生理盐水中湿润,用4个棉签共试擦取样100cm2;
做化学检查在每个取样部位取3个样,计算平均值。
9.1.1将棉签头按在取样表面上,用力使其稍弯曲,平稳而缓慢地擦拭取样表面。
在向前移动的同时将其从一边移到另一边。
擦拭过程应覆盖整个表面。
翻转棉签,让棉签的另一面也进行擦拭。
但与前次移动方向垂直,见图:
9.
2样品处理
9.2.1微生物检测:
将取样后4个棉签放于无菌生理盐水20ml中,用超声波洗涤2min取洗
涤水进行微生物限度检查。
用琼脂培养基,倒入培养皿中。
取棉签洗涤水0.1ml,均匀涂布在每个培养皿的培养基上,各接种10个培养,30~37℃培养48h,观察菌落数。
将每个培养皿菌落总数相加,每个棉签菌落数=(菌落数总和×
总体积)/4
9.2.2化学检测:
将取样后棉签分别放于盛有10ml水的洁净试管中,轻摇试管,并放置10分钟,使物质溶出后,取洗涤液作为供试液,按照高效液相色谱法测定含量。
验证结果:
目测
达到标准
检查情况
无可见残留物
化学检验
取样部位
取样点
测定值
平均值
与标准比较
<100ug/25cm2
出料挡板
粉碎固定齿
活动齿
旋风分离器内壁
制粒刀
下料口
布袋
冲头
中模模孔
喷枪
进风口
模具孔
下料搅拌浆
定量盘
盛料斗
下料器
定量杯
微生物
≤50CFU/棉签
6
下料搅拌桨
与标准偏离情况:
评价:
验证小组成员签名:
验证总评价
QA(A)-004-R3-00
验证项目名称
验证起始日期
验证小组成员
参加验证部门
验证结果报告概要:
结论:
验证小组组长:
年 月 日
使用部门评价:
签 名:
年 月 日
验证委员会评价:
总负责人:
年 月 日
验证证书
QA(A)-004-R2-00
验证项目
验证要求及目的
验证报告编号
验证报告名称
该验证项目及报告已经审核无误,予以批准。
特此证明。
QA主管:
年月日
总工程师:
年月日
企业盖章
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- 关 键 词:
- 设备 清洁 验证 方案 头孢