医疗器械评审决策Word下载.docx

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为了把这两个导向体现好，避免政府“拍脑袋”决策，我们与中国生物医学工程学会进行了合作，由该学会专家判定哪些创新产品能够进入评审程序，我们只做服务，不进行判定。

目前这个运行机制还是比较好的。

第一，政府部门与国家高端学会充分进行合作，评判比较严谨；

第二，这个学会有包括从事医疗器械研发和临床使用的相关专家，他们通过学会方式参与创新产品的评判，比较客观。

因为创新产品的安全风险是不可预知的，所以产品经过创新审批通道后，企业在研发过程中要对它有更好的研究，我们监管部门也要做好两点，一个是早期介入，加强沟通。

另一个就是科学评审。

单个审评员的能力是有限的，所以我们改革了审评模式，让审评小组对创新产品进行审评，这样可以加强跟企业的沟通，还能提高对产品安全性和有效性的把关水平，使创新产品在最短时间内走向临床。

未来3年评审能力接近或部分达到国际水平

当然，光靠这个程序还不能真正支持国产医疗器械创新，现在我们正在着手启动整个审评制度的改革，这项改革必然是多方面改革政策的综合使用。

我们的初步目标是想，经过3年，我们整个审评能力和水平接近或部分达到国际水平。

届时，中国医疗器械产品如果能做到国际化的创新，一定能在最短时间内实现国内临床应用。

坦白地讲，目前我们的审批能力和国内医疗器械发展需求相比是有差距的。

包括各位委员提到的要建立一支专业化的、具备法律素养的审批和监管队伍，我们正在努力，但是这需要长期进行专业化的培训。

企业虽然是创新主体，可只有在各种相关政策的支撑下，通过企业、政府部门、临床专家等各方的共同努力，才能共同促进整个国产医疗器械的创新发展。

审评审批新政：

国发44号和CFDA第140号对比

新康界 

2015年08月19日

2015年08月18日，国务院发布了《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），与CFDA发布的《国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》（2015年第140号）对比，有哪些不同呢，本文将一一进行探讨。

一、国发44号新增内容

1.许诺了解决注册申请积压的时间表

国发44号第二条：

严格控制市场供大于求药品的审批。

争取2016年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批。

2.新药和仿制药的定义要改了

国发44号第六条：

将药品分为新药和仿制药。

将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。

根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。

将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。

根据上述原则，调整药品注册分类。

3.简化药品审批程序，完善药品再注册制度

国发44号第十四条：

实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批，将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。

简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批。

简化药品生产企业之间的药品技术转让程序。

对批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）有效期内未上市，不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的，不予再注册，批准文号到期后予以注销。

4.增添医疗器械审批方式改革内容，省局拥有部分成熟安全可控的医疗器械注册审批职责

国发44号第十五条：

改革医疗器械审批方式。

鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理。

及时修订医疗器械标准，提高医疗器械国际标准的采标率，提升国产医疗器械产品质量。

通过调整产品分类，将部分成熟的、安全可控的医疗器械注册审批职责由食品药品监管总局下放至省级食品药品监管部门。

5.首提开展药品上市许可持有人制度试点，促进研发机构和科研人员创新

国发44号第九条：

允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。

试点工作在依照法定程序取得授权后开展。

6.提高审评审批透明度，信息公开化

国发44号第五条：

全面公开药品医疗器械注册的受理、技术审评、产品检验和现场检查条件与相关技术要求，公开受理和审批的相关信息，引导申请人有序研发和申请。

国发44号第十七条：

全面公开药品医疗器械审评审批信息。

向社会公布药品医疗器械审批清单及法律依据、审批要求和办理时限。

向申请人公开药品医疗器械审批进度和结果。

在批准产品上市许可时，同步公布审评、检查、检验等技术性审评报告，接受社会监督。

7.明确注册费用五年一变

国发44号第十九条：

整合归并药品医疗器械注册、审批、登记收费项目。

按照收支大体平衡原则，提高药品医疗器械注册收费标准，每五年调整一次。

对小微企业申请创新药品医疗器械注册收费给予适当优惠。

收费收入纳入财政预算，实行收支两条线管理。

审评审批工作所需经费通过财政预算安排。

8.提出法律配套保障

国发44号第十八条：

及时总结药品上市许可持有人制度试点、药品注册分类改革试点进展情况，推动加快修订《中华人民共和国药品管理法》。

结合行政审批制度改革，抓紧按程序修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等。

9.健全审评质量控制体系，强调团队建设和组织支持，引进第三方审评服务

国发44号第十六条：

参照国际通用规则制定良好审评质量管理规范。

组建专业化技术审评项目团队，明确主审人和审评员权责，完善集体审评机制，强化责任和时限管理。

加强技术审评过程中共性疑难问题研究，及时将研究成果转化为指导审评工作的技术标准，提高审评标准化水平，减少审评自由裁量权。

国发44号第二十条：

加强审评队伍建设。

改革事业单位用人制度，面向社会招聘技术审评人才，实行合同管理，其工资和社会保障按照国家有关规定执行。

根据审评需要，外聘相关专家参与有关的技术审评，明确其职责和保密责任及利益冲突回避等制度。

建立首席专业岗位制度，科学设置体现技术审评、检查等特点的岗位体系，明确职责任务、工作标准和任职条件等，依照人员综合能力和水平实行按岗聘用。

推进职业化的药品医疗器械检查员队伍建设。

健全绩效考核制度，根据岗位职责和工作业绩，适当拉开收入差距，确保技术审评、检查人员引得进、留得住。

将食品药品监管总局列为政府购买服务的试点单位，通过政府购买服务委托符合条件的审评机构、高校和科研机构参与医疗器械和仿制药技术审评、临床试验审评、药物安全性评价等技术性审评工作。

国发44号第二十一条：

加强组织领导。

食品药品监管总局要会同中央编办、发展改革委、科技部、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、卫生计生委、中医药局、总后勤部卫生部等部门，建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度，加强对改革工作的协调指导，及时研究解决改革中遇到的矛盾和问题，各地区也要加强对改革的组织领导，重大情况及时报告国务院。

10.省局不再管受理，统一国家局网上受理

国发44号第十条：

落实申请人主体责任。

按照国际通用规则制定注册申请规范，申请人要严格按照规定条件和相关技术要求申请。

将现由省级食品药品监管部门受理、食品药品监管总局审评审批的药品注册申请，调整为食品药品监管总局网上集中受理。

二、国发44号和CFDA第140号共同提及的

1.目标国际先进水平，仿制药一致性国家做基药口服药

国发44号第三条：

提高仿制药质量。

加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价（题外话：

按CFDA2012年发布的《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》中提及的工作计划，原定是2015年完成基本药物目录中固体口服制剂质量一致性评价的工作任务）。

提高药品审批标准。

仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。

对改革前受理的药品注册申请，继续按照原规定进行审评审批，在质量一致性评价工作中逐步解决与原研药品质量和疗效一致性问题（评点：

与140号文的第一条不同。

140号文的第一条：

已经受理的仿制药注册申请中，国内已有批准上市原研药的，没有达到与原研药质量和疗效一致的不予批准）。

如企业自愿申请按与原研药品质量和疗效一致的新标准审批，可以设立绿色通道，按新的药品注册申请收费标准收费，加快审评审批（评点：

与140号文的第一条基本一致，国发44号只是重申了收费标准。

企业可以选择撤回已申报的仿制药申请，改按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报，单独排队进行审评审批，批准上市后免于参与仿制药质量一致性评价）。

上述改革在依照法定程序取得授权后，在化学药品中进行试点。

国发44号第七条：

推进仿制药质量一致性评价。

对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。

药品生产企业应将其产品按照规定的方法与参比制剂进行质量一致性评价，并向食品药品监管总局报送评价结果。

参比制剂由食品药品监管总局征询专家意见后确定，可以选择原研药品，也可以选择国际公认的同种药品。

无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验。

在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，不予再注册；

通过质量一致性评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。

在质量一致性评价工作中，需改变已批准工艺的，应按《药品注册管理办法》的相关规定提出补充申请，食品药品监管总局设立绿色通道，加快审评审批。

质量一致性评价工作首先在2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准上市的仿制药中进行。

在国家药典中标注药品标准起草企业的名称，激励企业通过技术进步提高上市药品的标准和质量。

（评点：

与140号文相似，国发44号将范围推向所有已上市仿制药，并且确定参比制剂原则，以及企业进行一致性评价的政策支持。

国内尚未批准上市原研药的，按原标准有条件批准，企业在上市后3年内需通过与原研药的一致性评价，未通过的届时注销药品批准文号。

）

提高中成药质量水平，积极推进中药注射剂安全性再评价工作。

较140号文的第九条温和，并没提及多组分生化药。

140号文的第九条：

对活性成分不明确、结构不清楚、疗效不确切或安全性存在风险的已上市品种，相关生产企业需在3年内进行再评价，未能通过再评价的，注销药品批准文号。

再评价期间，不受理仿制其药品的注册申请；

已受理的退回申请，待评价结果出来后由企业重新申报。

2.鼓励以临床价值为导向的药物创新，对临床急需的创新药加快审评

国发44号第八条：

加快创新药审评审批。

对创新药实行特殊审评审批制度。

加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。

加快临床急需新药的审评审批，申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。

国发44号第十二条：

改进药品临床试验审批。

允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。

鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用。

放开了药物创新加快审批的范围，创新药价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。

140号第7条：

加快临床急需药品的审批。

申请人提出的儿童用药注册申请和申请人在欧盟、美国药品审批机构同步申请注册的药品，实行单独排队，加快审评审批。

对已经受理的临床急需且专利到期前3年的临床试验申请和专利到期前1年的生产申请，加快审评审批。

3.定期公布限制类和鼓励类药品审批目录

国发44号第十一条：

及时发布药品供求和注册申请信息。

根据国家产业结构调整方向，结合市场供求情况，及时调整国家药品产业政策，严格控制市场供大于求、低水平重复、生产工艺落后的仿制药的生产和审批，鼓励市场短缺药品的研发和生产，提高药品的可及性。

食品药品监管总局会同发展改革委、科技部、工业和信息化部、卫生计生委制定并定期公布限制类和鼓励类药品审批目录。

食品药品监管总局及时向社会公开药品注册申请信息，引导申请人有序研发和控制低水平申请。

与140号文中药品的鼓励类清单相似，但审批目录的限定审批的目录有所不同。

140号文第七条：

国家卫生计生委、工业和信息化部根据临床应用情况提出临床急需、短缺药品清单，国家食品药品监督管理总局会同有关部门研究提出意见报国务院批准后纳入加快审批范围。

140号文第九条：

国家食品药品监督管理总局药品审评中心及时发布药品注册申报数量情况。

国家食品药品监督管理总局会同有关部门适时发布《限制审批仿制药品种目录》。

列入《限制审批仿制药品种目录》的品种范围为：

（1）市场供大于求的品种；

（2）活性成分不明确、结构不清楚或疗效不确切的品种；

（3）安全性存在风险的品种；

（4）剂型或规格不合理的品种。

审评审批过程中发现属于上述

（2）、（3）、（4）三种情形的已上市品种，尚未列入《限制审批仿制药品种目录》的，及时列入《限制审批仿制药品种目录》。

4.严肃查处注册申请弄虚作假行为

国发44号第十三条：

加强临床试验全过程监管，确保临床试验数据真实可靠。

申请人、研究机构在注册申请中，如存在报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验数据、临床试验结果等情况，对其药品医疗器械注册申请不予批准，已批准的予以撤销；

对直接责任人依法从严处罚，对出具虚假试验结果的研究机构取消相关试验资格，处罚结果向社会公布。

暂没提及直接责任人和出具虚假试验结果的研究机构的具体惩罚，只是提及依法处理。

140号文第二条：

严惩注册申报造假行为。

在药品审评过程中，发现药品研制资料不完整、不真实的不予批准。

发现有临床数据弄虚作假的，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十条的有关规定处理，追究参与造假的申请人、临床试验机构或合同研究组织中直接责任人的责任，并将其列入黑名单向社会公开相关信息。

临床研究资料弄虚作假申请人新提出的药品注册申请3年内不予受理；

参与临床试验资料弄虚作假的临床试验机构和合同研究组织整改验收完成前不接受其参与研究的申报资料；

弄虚作假的直接责任人参与研究或组织研究的临床试验资料十年内不予受理）

5.将仿制药生物等效性试验由审批改为备案

将仿制药生物等效性试验由审批改为备案。

对创新药临床试验申请，重点审查临床价值和受试者保护等内容。

强化申请人、临床试验机构及伦理委员会保护受试者的责任。

与140号文基本一致。

140号文第五条：

优化临床试验申请的审评审批。

对临床试验和生物等效性试验申请，重点审查受试者的安全保障。

已受理的申报资料，有重大缺陷的，不予批准；

无重大缺陷的，要求申请人按技术指南完善相关研究，并有条件批准其开展临床试验及生物等效性试验。

生物等效性试验由审批制改为备案制。

申请人按国家食品药品监督管理总局制定的管理规范与技术要求提交备案资料，国家食品药品监督管理总局受理后30日内未提出异议的，申请人可自行开展生物等效性试验。

生物等效性试验相关管理规范、技术要求以及由审批改为备案的实施时间由国家食品药品监督管理总局另行制定。

6.退回不符合条件的注册申请

对于不符合规定条件与相关技术要求的注册申请，由食品药品监管总局一次性告知申请人需要补充的内容。

进入技术审评程序后，除新药及首仿药品注册申请外，原则上不再要求申请人补充资料，只作出批准或不予批准的决定。

增加除了新药及首仿药品注册申请不予发补。

140号文第三条：

对申报资料不完整但具备审评条件的注册申请，由国家食品药品监督管理总局药品审评中心一次性告知申请人补充资料；

补充资料提交后，原则上不再要求申请人补充资料，只作出批准或不予批准的决定。

7.建立复审制度

建立复审专家委员会，对有争议的审评结论进行复审，确保审评结果科学公正。

140号文第十条：

规范药品注册复审工作。

国家食品药品监督管理总局药品审评中心作出技术审评结论后告知申请人；

申请人持有异议的，可提出复审申请，由国家食品药品监督管理总局药品审评中心组织召开专家、申请人、审评人员等共同参加的会议，进行技术论证，并向社会公开技术审评结论和论证结果。

三、国发44号没有提及的但CFDA第140号文有提及的

1.117号临床自查

对已经受理的注册申请，申请人需于8月25日前按《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）完成自查，并向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心报告自查结果。

自查中发现存在研究资料缺项、数据不全、试验未完成、未与原研产品进行全面比对研究、未对杂质和毒性物质进行全面评价、处方工艺试验不完整等重大缺陷的申请，允许申请人主动撤回，完善后重新申报。

技术审评过程中发现上述问题之一的，直接作出不予批准的决定。

2.严格控制改变剂型、改变酸根、碱基，以及改变给药途径注册申请的审评审批

140号文第四条：

改变剂型、改变酸根、碱基，以及改变给药途径注册申请，申请人需证明其技术创新性且安全性和有效性，以及与原剂型比较具有明显优势。

凡无法证明具备上述优势的，不予批准。

改变剂型和规格的儿童药除外。

对剂型或规格不合理的品种，注销已上市品种的药品批准文号；

不受理该仿制药品品种的注册申请；

已经受理的申请不予批准。

3.集中审评制度

140号文第六条：

积压的同品种实行集中审评。

对已经受理的相同品种，按照统一的审评标准和尺度组织力量进行集中审评。

对不符合规定的，及时作出不予批准的决定；

符合规定的，按申报顺序依次作出审批决定并制发批准证明文件。

4.专利期届满前6年开始受理临床试验申请

对受《中华人民共和国专利法》保护并在专利期内的药品，国家食品药品监督管理总局在该药品专利期届满前6年开始受理临床试验申请，前2年内开始受理生产申请。

不符合此规定的，不受理其注册申请；

已经受理的，退回企业届时重新申报。

5.切实解决历史遗留问题

140号文第八条：

对2008年集中审评中遗留的未批准的注册申请，目前企业仍未解决安全性、有效性和质量可控性问题的，以及难以确认研制资料真实性的，一律予以清退，作出不予批准的决定。