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所以研发能够减少放射性核素和其他超标金属离子在体内的吸收或加速体内沉积的药物将会非常有应用价值和市场价值。
如果在未来的十年期间(康泰)公司对此类化合物进行合成与开拓性研究,然后对其进行基础开发,再对其性能、应用方面做详细的钻研与讨论,最后将该类化合物药物进行终试和产业化,那么此公司将会获得一个市场预计高达数十亿美元的药品。
假设这种药品叫做美迪清,为了解该药物的潜在客户,公司可以咨询美国政府、制药公司或像美国癌症协会等这样的组织。
该公司还可以去调查与此类药物有类似治疗作用的其它治疗方法的费用以确定自己的价格。
让我们假设美迪清的年销售额可达10亿美元,占有30%的全球市场份额。
再假设美迪清的研究和得到最后批准的周期为6年,并且一旦得到批准后,该公司可享有10年的独有市场权,这样该公司就拥有了一个相当大的盈利优势。
而众所周知,药物研究耗费大量金钱:
每1000个潜在的化合物中,只有1个能够进入临床试验阶段,而每5个进入临床试验阶段的药物中,只有1个能够最终被FDA批准,药物要得到FDA的批准,就必须进行三个阶段的临床研究。
每完成一个阶段的研究,最终胜利的可能性就会增加许多。
有关这三阶段临床研究的问题是研究费用。
Ⅰ期临床试验一般只有10几个病人参与毒性研究,但是Ⅱ期临床需要同时监控几千名病人。
按平均水平计算,公司至少要花费3000万美元使美迪清上市。
但这个数字还必须不断地修正。
最后,药物从开发到上市的最短周期是6年。
越接近研究完成阶段,公司产品的价值变动就越大,如:
当产品试验成功了,它获得FDA批准的可能性就会增加,同时距离上市的日期就会越近。
通过Ⅰ期临床试验后,该药的价值为1000万美元,而当完成Ⅱ期临床试验后,技术成熟之后,年生产总额将达到10吨(包括不同种类的促排剂药物及保健产品),扣除税务费、成本费、劳动费、广告费、推销费等,年净利润预计将达到1亿美元。
那么10年的独有市场权就可盈利10多亿美元。
从基础研发到这正式上市的6年期间是至关重要的一个大阶段。
首先要对目前促排剂的研究发展状况进行阶段性的总结,然后专家小组再对其总结内容进行讨论,精心选择出当前阶段具有良好效能的促排化合物,经过理论研究证明后,进一步对这些促排化合物进行一定的修饰,使其再与富勒烯通过宾格尔反应嫁接到富勒烯碳笼上,最后得到具有双重作用的一种化合物,接下来生物科技研究组
就可以将此化合物制成药物进行临床研究。
临床研究前的这些均属于研发阶段,研发阶段大约估计需4年的时间,研究经费和人员费用大约共需要20万美元。
在药物的临床研究阶段中,第三阶段的终试就会开始进行小规模的生产,然后与一些官方医院研究所进行洽谈协商投入使用。
投入使用虽有一定的风险系数,但是会很小,因为在研发阶段就已经对其水溶性、毒性等各方面因素进行了评估与检测,所以研发公司将会承担极小的风险系数。
小规模的投入市场之后,随之就要对各行各业使用过此药的患者进行跟踪与访问,经分析若达到良好效果,就可以投入大规模的生产与销售。
而在销售过程中一定会不可避免与外企产生竞争,所以在投入市场之前一定要制定出详细的销售途径与策略。
与外企相比,具有的最基本的优势则是我们在国内进行生产,可以覆盖全国范围,同时又因有很强的研发团队和先进的技术作为后盾,我们就可以进行价格打压的模式开始占据市场。
在激烈的市场竞争中,外企虽然也有强势,更大的优势。
我们要以更贴近于市场的经营理念,首先打入国内市场。
当然,为了进入国际市场做准备,我们一定要在国内市场中做好铺垫,制定一个比较完善的市场规划。
通过不懈的努力来逐渐提高产品质量,不断对产品进行创新性的分析与研发,携带高品质的药品推销到全国各地,以一个合适的价格开始崭露头角。
然后在不同的销售区域分配专业的销售代表,在使用剂量、不同病理以及如何服用等方面进行指导,争取在国内以零失误来荣获良好的口碑,用高质量和全面的服务占据整个国内市场。
同时,针对不同人群也应该有不同的销售模式,以使在竞争中获得更大的主动权。
而在国内市场中占据一定的地位后,我们一定要对市场进行扩张,这样公司才能得到不断地发展和可观交易额。
所以接下来就是顺其自然的打入国际市场,要想顺利的占据国际市场,我们就必须进行大的创新,比如说我们可以利用富勒烯的功能进行开发,由于一些富勒烯衍生物具有抗氧化的作用,那么我们就可以开发出一些相关产品,像化妆品、保健品等一系列不同产品,它们可以防病治病,延缓人类生命的衰老过程。
如果真正的开发出这些产品,就会使我们的品牌更加多元化,而这些产品一经上市将会备受欢迎。
因为我们开发的这些所有的产品都具有双重的作用,对于富勒烯促排剂药物来说,不仅具有良好的促排效果,而且还具有富勒烯抗氧化的的作用,这种双重作用的结合可以弥补人体受到的核素或是超标金属离子的一些危害。
这种双重作用的结合也是其它企业的各类促排剂所不具备的,由此可以说当我们在上市时本身就已经具备了一定的绝对优势;
对于辅助系列的富勒烯保健品来说,C60(Fullerene)及其同系物(analogues)均显示出与自由基的加成反应的高活性。
这一性质决定于C60分子巨大的本征电负性。
而具有多个电子释放基团的C60分子的电负性会有明显下降。
如富勒醇C60(OH)n分子结构上仍保留着一半的共轭双键(约10~15个P键组成的共轭体系),与其母体C60分子相比大大降低了它的生物毒性,而分子结构上共存有适中电子亲和性基团和烯丙基羟基结构,这一特点使之有可能在生物体系中用作自由基清扫剂或水溶性抗氧化剂。
目前制约着富勒衍生物应用研究的关键之一是制备方法、工艺上亟待改进和完善。
但是一些富勒烯衍生物却完全适用于生物化学和药物学研究中用作自由基的清除剂,是一种新型高效的抗氧化剂。
所以如果我们的研发组从一开始就从长远利益考虑,将这些具有好抗氧化功能的C60衍生物的制备方法和工艺与富勒烯促排剂化合物放在同等地位进行研究,均可以与促排剂类药物一起投入市场。
研究还表明,C60衍生物还大都具有抗艾滋病毒的活性以及较低的细胞毒性,他们可能用于血和血产品中艾滋病毒的灭活,并且多种C60衍生物在以帝国光照条件下对体外癌细胞与非正常细胞的生长具有抑制或杀伤作用,所以说C60衍生物保健品具有防病治病和抗衰老的双重作用。
虽然这些一系列的富勒烯衍生药物在国外市场价格会有些昂贵,但对于那些发达的西方国家来说仍然会受到高端消费者的喜爱,这样我们所拥有的市场领域也会随之大大增加,利润总额也将有大幅度的提升。
此外,富勒烯衍生物可以抑制白色念珠菌、枯草杆菌、肠球菌和鸟型分枝杆菌,而且还对耐药的人结核分枝杆菌也有很好的抑菌效果。
富勒烯多肽衍生物就是一种具有很强抗菌潜力的富勒烯衍生物,现已应用固相肽合成法合成。
它由具有亲脂活性的富勒烯和提供水溶性和静电相互作用的肽段组成,有着很强的抗菌活性。
而不含富勒烯的肽段没有抑菌活性,提示富勒烯在抑菌活性中发挥的了主要作用。
羧酸富勒烯可以抑制对表皮细胞生长底物剥夺所致的失巢凋亡。
目前已有研究表明,富勒烯衍生物抑制凋亡与其清除自由显著相关。
在紫外光或者可见光照射下,富勒烯衍生物产生切割DNA的活性也是一个重要生物学效应。
通过合成特异性富勒烯寡核苷酸衍生物,从而序列特异性地切割DNA,给基因组研究提供了广阔的应用前景。
富勒烯衍生物还具有抑制半胱氨酸蛋白酶和丝氨酸蛋白酶的活性。
富勒烯的这种活性可能与其特殊的疏水性、亲电性以及高还原电位有关,但是其机制尚未研究清楚。
由于富勒烯复合物具有组织选择性,而且其毒性较小,当其注入血流中,可以迅速分布到各种组织,而且一周内几乎检测不到毒性的存在。
利用富勒烯衍生物作为药物载体为器官靶向性药物的开发提供了崭新的思路。
另外富勒稀衍生物还可以用于造影剂的研究,金属富勒烯的合成使富勒烯作为一种新的放射示踪剂成为可能。
综上所述,富勒烯及其衍生物在清除游离基、抗艾滋病、抑制酶活性、切割DNA、疾病诊疗等方面具有独特应用。
但许多问题有待进一步深入,如如何改善富勒烯在水性生物体系的溶解性;
其次是运用分子设计的方法,系统地将具特定药理功能的基团加到富勒烯分子上,研究它们的生物活性,代谢和毒性。
随着对富勒烯及其衍生物的进一步研究及其在生物化学、生物医学、药物学等诸多学科领域中的应用,富勒烯及其衍生物将向人们展示其独有的和重要的学术价值和社会效益。
因此,如果我们对这些富勒烯衍生物进行开发,研发出多种系列的不同功能的产品,这些产品一经国际认可,研发公司发挥空间就会变得非常大,市场份额也将达到一个空前的高度。
目前C60在应用方面的研究尚处于初始阶段,还存在许多困难和问题,而随着对富勒烯研究的不断深入,它在整个生物学领域的应用将为更加广泛。
如果在未来5年后,们已经解决了富勒烯衍生物在研发和生产等各方面难题,那么这些有关富勒烯的品牌的产品在食品、医药、保健、日常用品、生物科技、化学化工、制造等各个方面都有涉及,其必然在全球会产生一定的影响力,同时也将大大体现和提高我国的国民实力。
1.2项目产业化前景分析
随着手机、笔记本等数码产品的增加,废旧锂离子电池的处理问题引起了全社会的关注。
而废旧锂离子电池中的钴、镍既是匮乏的资源,又对生物系统有巨大的危害。
重金属离子是生物所不能降解的,常规处理方法有化学沉降法、有机溶剂萃取、浮选等方法。
但这些方法处理成本高,繁琐,且对环境产生二次污染。
利用螯合剂回收过渡金属离子、进行水处理,因其效果显著、环保、易处理等诸多优点,引起了众多研究者的兴趣.。
同时随着锕系元素及其化合物的研究与应用日益广泛,其在国防和国民经济建设中的重要性及其对人体的危害性也日益为人们所知。
近年来,一系列核事故的发生,使得人们对核辐射污染与防护更加关注。
锕系放射性核素均具有化学毒性和放射性毒性。
化学毒性主要基于其重金属毒性,放射毒性主要是核素的放射性对所沉积组织器官的照射损伤。
相对于人的生命而言,放射性核素的衰变周期很长,一旦在人体组织器官沉积,就会不断衰变,释放出高能射线使细胞内物质的分子和原子发生电离和激发,进而导致体内高分子物质分子键断裂,使生物体内水分子、氧、氮等形成游离自由基,如活性氧(ROS)和活性氮(RNS)。
过多的游离自由基导致内源性自由基的产生和清除失衡,从而对人的机体造成氧化伤害,引发各种疾病,直至引起物质代谢和能量代谢障碍,引起整个机体发生一系列病变,直至死亡。
对放射性核素的医学防护,目前认为最有效的措施是人体内核素的促排,最好办法就是使用螯合剂与放射核素形成稳定螯合物,与体内的配体竞争,最终由尿液、粪便等排出体外。
这也是目前促排研究最主要的方向。
从20世纪40年代开始,人们开始研究放射性核素促排化合物,柠檬酸钠是可供考证的研究最早的排铀化合物。
在20世纪40)60年代,主要研究的有柠檬酸盐、苹果酸盐、乳酸盐、富马酸盐以及琥珀酸盐、羟基天冬氨酸盐、喹胺酸钠、多膦酸钙、乙二胺四乙酸(EDTA)、二乙撑三胺五醋酸(DTPA)等。
虽取得了较大进展,如羧氨酸类(EDTA、DTPA及其钙钠盐等)已作为核素促排的备用药,但DTPA与人体所必需的二价金属离子也能形成稳定的螯合物,长期使用会造成这些离子的衰竭,导致人体新陈代谢失调。
1970年,Pollack和O.Brien分别从鼠伤寒沙门氏菌(Salmonellatyphimurium)和大肠杆(Escherichiacoli)分离得到肠菌素,并分别命名为Enterobactin、Enterochelin。
肠菌素是含铁细胞分泌的最有效的天然Fe(Ó
)配体,是一种由3个邻苯二酚酰胺连接在三丝氨酸内酯骨架上的六齿配体,能从宿主体内摄取铁或者从周围环境中把不溶于水的氢氧化铁转变为自身能利用的Fe(Ó
)。
在所有已知的天然低分子促排剂类药物中大多是功能单一效率不理想类型的,所以寻求多元化利用和多功能化保健药物的研究就应运而生并逐渐成为保健促排行业时代发展的主流。
富勒烯是1985年美国科学家Smalley、curl和英国科学家Kroto发现的(KrotoHWetal.1985),他们代表着一类新型的中空贩子结构,典型的富勒烯分子C60是由60个碳原子构成的中空碳笼,1990年德国科学家Kratschmer和美国科学家Huffman通过氦气氛下石墨的大电流电弧放电得到毫克量级的C60。
因为这类分子奇异的结构和优异的电子特性,引起了人们的广泛关注。
C60由于特异的分子结构和粒度尺寸,被称为“纳米王子”,而富勒烯的发现在Smalley、Curl和英国科学家Kroto也于1996年荣获诺贝尔化学奖。
C60是由60个碳原子组成,原子之间全部以sp2杂化轨道的不饱和双键形式存在,因而具有非常高的电子亲和能。
平均单个电子的亲和能为2.65ev。
分子中的双键在引入自由基后会形成新的以富勒烯为中心的非活性自由基,这种新的自由基不再参与自由基连锁反应,从而达到清除自由基特性。
此后又有多项研究表明富勒烯分子的清除自由基特性,并指出这种分子本身对动物体不存在任何伤害作用,这种特性在应用领域具有巨大的应用价值,其中最引人注目的就是C60分子材料在化妆品、生物医药、卫生保健、食品领域的重大应用,从而也滋生了以富勒烯作为修饰集团的促排剂药物的诞生。
由于富勒烯优异的特性和广泛的应用,国际上很早就开始探索富勒烯工业化生产,日本三菱公司引进美国IBM专利,于2003年就开始投巨资建立了年产吨级的富勒烯生产线。
2006年前后美国、欧洲等国家也开始效仿日本纷纷建设看富勒烯产业化生产线装置,极大地推动了富勒烯的应用和发展,并取得了良好的经济效益。
在国内,2008年以来先后多所院校和研究机构通过产业化技术联合成立了多家富勒烯生产机构,并且在技术创新方面,例如:
降低生产成本、改善工业污染、增加效率和产率取得了长足的发展。
在新螯合剂的探索中,Raymond指出,既有较好促排效果又有抗自由基作用的螯合物对防护内照射损伤有较好效果,是今后发展的新方向。
分子轨道理论表明,[60]富勒烯具有3个简并态的最低空轨道LUMO轨道和5个简并态的最高占有轨道HOMO轨道,很容易获得自由基而被还原,它具有30个烯烃性质的6/6双键,易发生自由基加成反应,因而有“自由基海绵”之称。
自Friedman首次报道了富勒烯的生物学效应之后,科学家们相继报道了水溶性富勒烯化合物的多种生物活性,包括光激发的DNA断裂、酶活性抑制、活性氧清除与产生、光诱导细胞损伤和细胞毒作用等,开辟了富勒烯与生物分子及生物结构之间相互作用的研究新领域。
富勒烯羧酸衍生物C3是AndreasHirsch等合成的一种水溶性比较高的富勒烯衍生物,通过在富勒烯骨架上连接6个羧基,有效解决了富勒烯分子水溶性差的难题。
Dugan等通过EPR研究表明,富勒烯羧酸衍生物C3对超氧阴离子及羟自由基具有很强的清除能力,通过清除生物体系中的自由基,保护神经细胞免受损伤,同时C3具有清除超氧阴离子O2-和)OH的作用,可以抑制脂质过氧化反应,从而对神经细胞损伤起保护作用,而且利用C3制备的小分子SOD模拟物能显著降低小鼠衰老过程相关的氧化应激水平和线粒体自由基,还明显提高了小鼠的平均寿命和认知能力。
Foley等的研究发现,C60羧基衍生物能够穿透细胞膜与线粒体结合,由于细胞内的活性氧自由基来自线粒体内电子传递链,富勒烯清除细胞内自由基可能与这种结合有关。
C60羧基衍生物的抗氧化作用可保护中枢神经系统,用于治疗神经退化疾病,如帕金森病等。
富勒烯具有吸收大量自由基的能力和抗氧化特性,而射线对机体的间接损伤主要通过自由基引起,由自由基清除剂寻找保护细胞辐射损伤药物,是目前探索新型辐射防护剂的重要途径;
因此富勒烯衍生物有可能对辐射诱发的损伤具有良好的防护作用。
在以往的放射性核素螯合药物研究中,人们更多关注的是螯合剂与核素离子的结合能力,而忽视了在螯合促排的同时对辐射损伤机体进行修复。
随着研究的深入,人们发现同时具有螯合促排和吸收自由基抗氧化的螯合药物对辐射损伤治疗具有良好的效果。
针对已有螯合药物存在的不足以及富勒烯良好的吸收自由基抗氧化性能,设想将螯合促排药物和和富勒烯结构结合起来,在促排剂衍生物分子中,引入1个或多个富勒烯基,将具有促排螯合功能的药物分子和具有抗氧化性能的富勒烯单体,通过一定的合成方法,用适当的碳链互相连接起来,在螯合分子中引入抗氧化抗自由基功能基团,以期得到毒性小、疗效好的双功能促排药物。
1.3国内外发展趋势与现状
随着全球性经济的高速发展和科技进步,促排类制药产品及原料药物的生产已步入成熟期。
进入21世纪后,医药的发展不是单靠一般技术水平能够飞跃的,更重要的是依靠科学技术的新突破。
迄今为止全球合成化合物已达1000万种以上,生物制药品保健品的销售额为500亿美元,年增长率约为5%,在这其中促排类药物或者抗自由基保健品占据了重要的地位。
多功能促排类保健品行业是制药产业的重要方向,世界生产的类似功能的保健食品或医疗药物已达2000余种,市场规模由1996年的不到100亿美元扩展到2000年的130亿美元,每年以7%左右的幅度递增,世界上几个主要的生产区域是:
西欧、北美、日本、中国。
其中,西欧是促排类似医药用品的纯出口地区,目前保健或医药总产值接近60亿美元,堪称全球最大的生产基地,占全球总量的50%,而出口量占其总产量的80%以上。
北美、亚洲等地是类似药的主要进口地区,该地区每年约消耗各类类似功能保健品40亿美元,占世界原料药消费市场的1/3,由于环保方面的原因,许多污染较重的地区已逐年增加进口额或生产量。
促排类药物的生产研究已经兴起近十年,国内外都曾引起探究和实验的高潮。
但是在双功能或者多功能方面都处于起步阶段。
在国外有提出过保健促排类的药品的推广,但是其所推广的产品明显是采用不同药物通过物理糅合或添加的方法生产,并不具备本质上的多功能,其实还是不同的药物单一疗效的产物。
而国内多功能促排保健类产品的研究还处于空白阶段。
随着国内生产技术的不断提高,制药设备日趋完善,以及合资医药企业原料药对中国市场的抢占,促排类药物的生产中心已逐渐向亚洲转移。
中国和印度的需求以及生产正在迅速崛起。
印度需求率及进出口额与我国相当,并列最大的促排类药物的消费国。
在中国目前市场上还没有专业生产促排产品的公司或企业,大多数医药生产厂家都是在尝试和实验推广阶段,而且仅仅局限在北京、上海、广东等经济科技人文都比较发达的地区。
国内促排类药品生产区域:
由于相关的经营模式调整和市场转型的影响,在未来的几年里,市场定向必须迎来新的走向,而作为清除自由基的保健品或清除金属离子的促排药物新型双功能或多功能药物的定位也必须走向与传统营销模式不同的营销手段。
这在一定程度上不仅是对市场容纳能力和调控能力的挑战,更是让销售和生产的产业链面对新的定位。
在目前社会上普遍采用的是直效营销或者自产自销,制药厂的直营策略往往不具有市场竞争力和行业领导力,通常模式的单一也暴露了产业链的不成熟和市场调控模式下的促排剂类药物经济发展的支柱产品短缺。
在未来十年里必须建立有效而且多层次多角度的营销模式和策略。
促排类药物的营销模式:
在新时代要求下,信息时代的产物必须经受起人民大众的检验,而作为民生基础行业的医药卫生同样要面临转型和改向。
目前促排类药物或者保健品明显具有很多缺点,如:
市场的占有率低、消费覆盖面窄、产品的专门化或者针对性不强等一系列问题。
各类相关或功能类似的产品市场占有率都较低也与市场需求改变有关,在目前,更多的是人们需要向多功能化、副作用最小或无化、绿色经济合理化的方向转变。
单纯的促排药品已经不具有这样的优势和特点。
以促排灵为例,在1990年左右为促排类药物带来全新的革命,但是到2013年市场占有率不足四分之一,而且逐渐疲软呈逐年下降的趋势,同类其他物质的发展也同样面临这样的问题,青毒胺甚至逐渐面临市场淘汰的境遇,这一方面是他们技术本身的问题或者医理药理本身的问题,另一方面营销模式的局限性和发展方向的单一性也是限制他们发展的短板,这也要求我们在富勒烯促排保健品方面必须迎合市场需求,寻求与时俱进的销售模式,在采用高科技、多功能、高效创新的基础上,真正走人大众深入人心才是成功的一部分。
合理构化的营销模式:
1.4市场情况调研分析
随着环境污染问题的加剧以及社会各种重金属工具例如手机、电脑、交通工具、食品中污染扩散,重金属中毒或排毒已经在全民中日益普遍,增大了社会压力的同时也造成了国民经济发展的另一大负担,即社会公民医疗健康问题。
同时在最近几年核电站和核素的泄露、扩散、核事故中更多的遗留问题也引起全球医疗卫生行业的思考与探究。
据不完全统计,近几天重金属中毒事件持续高发,年死亡率占全国疾病死亡率的3%,而且呈逐年增长的趋势。
同时关于抗衰老保健品方面的需求率也是保持8%的年增长率,消费额在2013年达到近1230亿元,占国民消费总额的百分之七左右,与此同时逐年增加的重工业发展和核素重金属的事故也成了新的棘手问题,对于促排药物保健产品的需求由此可见一斑。
金属中毒或相关病例就诊情况:
与此同时促排类药物的需求也是呈现逐年增长的趋势,在2013年达到1006亿元,在核事故和新的污染危机影响下,促排药物持续走好。
但是限于目前市场或者医院提供的促排药物明显功能单一、副作用大、价格昂贵、给药局限性大等缺点,近几年呈现出饱和和趋势。
在缺少强有力市场引导和品牌号召力的影响情况下,已经日渐疲软,急需新型的产业化促排药物的发展和引领,为市场发展带来春风的同时,也为国民促排药物的消费提供新的选择性。
促排类药物消费额
在重金属中毒和核素污染方面由于不同的地区的差异性而呈现不同的状况,同时也与年龄、性别、工作环境、职业等方面有关,综合中国医科大学的医药经济报、中国药物调研、中国财经快报等杂志以及研究机构的的研究结果结果和数字可以发现,在发达地区和欠发达地区的患
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