内审全套资料Word格式文档下载.docx

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审核日程安排

内审日程安排

3月25日

8：

30—9：

30召开首次会议

14：

00—15：

30审核采购部

3月26日

9：

00—11：

00审核销售部

16：

00—17：

00审核财务室

30—11：

30审核质管部15：

30—17：

00审核行政部

00—16：

00审核储运部

17：

00—17：

30召开末次会议

2015年度GSP内审首次会议记要

2015年3月25日8：

30，我公司在会议室召开了GSP内审首次会议。

公司内审小组******组长其他审核组成员参加了会议，质管副总******主持了会议，会上******介绍了审核组成员，说明了审核目的是通过对公司质量体系运行情况进行检查与评审，保证质量管理过程的控制，满足药品质量安全的要求，保证服务质量；

本次内部审核包括质量体系审核、药品质量审核、服务质量审核；

审核区域包括GSP质量管理体系所涉及到的所有部室，

宣布了审核事项和审核纪律，最后******组长又落实了内审日程安排，明确了各部室的检查陪同人员。

最后******同志又介绍了此次GSP内审的目的和意义，又强调了审核纪律。

最后，******强调说：

这次内审是为了发现公司运行中的一些有关GSP的问题，然后让这些问题得以解决，以提高公司的质量运行体系，提高员工的质量意识。

希望各位内审组员和各部室要严格遵守审核纪律，通过这次内审使我公司质量管理水平有新的提高。

2015年3月25日

GSP内审末次会议记要

2015年3月26日17：

30，我公司在会议里召开了GSP内审末次会议，公司领导**总、**副总、**副总和其他内审组成员参加了会议。

会上**副总重申了审核目的，然后又宣读了审核报告和本次内审的不合格项，并指出完成纠正措施的要求及期限。

最后公司领导******同志作了重要讲话，说这次内审审核范围表较广、过程较规范、严格，审核组成员和各部室员工基本上都能遵守公司审核纪律。

并且指出：

公司运行以来，各部室的质量体系都有效运行，公司员工质量意识进一步提高，但是，在这次内审中，仍然发

现了一些问题，希望相关部门及时的将需要改进、改正的问题解决好，努力使公司的质量体系良好运行，使公司的每一个环节都符合

GSP要求，各职能部门要各负其责，尽心尽力把好仓储、购进、验

收、养护、销售、运输、售后服务等质量关，努力使我公司的质量体系更上一个新的台阶。

2015年3月26日

GSP内审预备会议记要

3月20日，我公司在会议室召开了质量体系内部审核预备会议，公司领导**总经理、**副总经理、**副总经理、和内审组成员参加了会议，会议由内审组长******副总经理主持。

******副总经理说，为了提高我公司的质量管理水平和提高我公司在市场中的竞争力，我公司自从上次内审以后，各部室都能按照GSP要求进行工作，质量水平较以前有所提高，员工质量意识也得以提高。

这次内审要严格的按照内审要求详细、认真的开展，检查要深入到细节，要涉及到所有应该检查的内容，不能留情面，要实事求是。

会上各位组员还讨论了进行此次内审的意义和重要性。

会议确定此次内审要以

《药品管理法》《药品经营质量管理规范》及其实施细则为依据，通过对公司质量体系的运行情况进行检查与评审，保证质量管理过程的控制，满足药品质量安全的要求，保证药品质量和服务质量，审核区域要包括GSP质量

管理体系涉及的所有部室，审核范围要包括质量体系审核、药品质量审核、服务质量审核。

最后******总经理进行了总结，说公司历来对质量问题十分重视，质量问题是公司所有问题的的重中之重，是企业生存之本，是在市场竞争中的后盾，希望内审组长和内审组员同事们要认真履行各自的义务，完成好2015年的内审工作。

2015-3-20

问题改进和措施跟踪记录

审核员:

受审核部门负责人:

日期:

受审核部门

储运部

受审核部门负责人

审核员

审核时间

不合格事实描述:

不合格原因及纠正措施计划：

受审核部门负责人：

日期：

纠正措施兀成报告：

纠正措施完成验证：

受审核部

门负责人：

日期：

审核员：

GSP

实施情况和内审报告

GSP内审小组

2015-3-27

GSP实施情况和内审报告

公司领导：

为了保证我公司质量体系有效运行，保证公司药品质量和服务质量良好，根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》及其实施细则的要求，公司内审小组于2015年3月25日26日对公司GSP认证检查项目实施情

况进行了内审，现就内审实施情况报告如下：

一、内审目的、范围、依据和方案：

1、目的：

通过对公司质量管理体系的运行情况进行检查与评审，保证质量管理过程的控制，满足客户对药品质量的要求，保证药品质量和服务质量。

2、范围：

对GSP质量管理体系涉及公司的所有部室进行检查。

3、依据：

《药品管理法》及其实施细则、《药品经营质量管理规范》及其实施细则，以及公司的质量管理体系文件。

4、方法：

实地检查。

二、审核内容：

132条检查项目如下：

条款

检查内容

评审结论整改措施

*0401

企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营

活动。

企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业

0501

务部门负责人和企业质量官理机构负责人在内的质量领导

组织。

企业质量领导组织的主要职责是：

建立企业的质量体系，实

0502

施企业质量方针、并保证企业质量管理工作人员行使职权。

*0601

企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

0602

企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品

质量具有裁决权。

0603

企业质量机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

0604

企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。

0605

企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。

*0606

企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

0607

企业质量管理机构应负责药品的验收。

0608

企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输

中的质量工作。

0609

企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格

药品的处理过程实施监督。

0610

企业质量官理机构应负责收集和分析药品质量信息。

0611

企业质里管埋机构应协助开展对企业职丄药品质里管理方面的教育或培训。

企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。

企

*0701

业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监

督指导。

0702

大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组

或药品养护员

企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；

质量体系的审

核；

质量责任；

质量否决的规定；

质量信息管理；

首营企业

和首营品种的审核；

质量验收的管理；

仓储保管、养护和出

*0801

库复核的管理；

有关记录和凭证的管理；

特殊管理药品的管

理；

有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；

质量事故、

质量查询和质量投诉的管理；

药品不良反应报告的规定；

卫

生和人员健康状况的官理；

质量方面的教冃、培训及考核的

规定等内容。

*0802

企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。

0901

企业定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评

审。

1001

企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管

理法律、法规、规章和所经营药品的知识。

J

企业质量管理工作的负责人，小型企业应具有药师（含药师、

*1101

中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。

企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的

*1201

相应条件.

1202

企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可

独立解决经营过程中的质量问题。

企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药

1401

师）以上技术职称，或具有中专以上药学或相关专业学历。

企业从事质量管理人员应经专业培训和省级药品监督管理

1402

部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。

*1403

企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。

企业从事验收、养护、计量和销售人员应具有高中以上文化

1501

程度

企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训

1502

和地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证

书后方可上岗。

1503

企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技

能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗

企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数

*1504

量，应不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），并

保持相对稳定。

企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接|

1601

接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档

案。

1602

企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。

1701

企业应疋期对各类人员进行药品法律、法规、规早和专业技

术、药品知识、职业道德等教育培训，并建立档案。

企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部

门组织的继续教育；

从事验收、养护、计量等工作的人员，

1702

应定期接受企业组织的继续教育。

以上人员的继续教育应建

立档案。

1801

企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。

营业场所明亮、整洁。

*1901

企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下冋）大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于

1000平方米，小型企业不应低于500平方米。

1902

库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。

1903

企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

*1904

企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。

其中

常温库温度0~30°

C,阴凉库温度不高于20°

C,冷库温度为2~10°

C;

各库房相对湿度应保持45~75%之间。

1905

库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。

1906

库区有符合规定要求的消防、安全设施。

*2001

仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。

以上各库（区）均应设有明显标志。

2101

仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。

2102

仓库应有避光、通风的设备。

2103

仓库应有检测和调节温、湿度的设备。

2104

仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

2105

仓库应有符合安全用电要求的照明设备。

2106

仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储

存场所和设备。

*2201

企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施。

2301

经宫中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜）。

2401

企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米；

中型企业不小于40平方米;

小型企业不小于20平方米。

2402

企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标

准比色液等；

企业经宫中药材、中药饮片的还应具备水分检测仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

2403

企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。

2501

企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立

档案。

2601

企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备

应与分装要求相适应。

2602

企业分装中药饮片的固定分装室，其环境应整洁，墙壁、顶

棚无脱落物。

2701

企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。

*2702

企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。

企业购进

的药品应为合法企业所生产或经营的药品。

*2703

企业进货应审核所购入药品的合法性。

*2704

企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

2705

企业进货应按购货合同中质量条款执行。

2801

企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号

和生产批号。

*2802

企业购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

2803

企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。

2804

企业购进的中药材应标明产地。

*2901

企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。

审

核由业务部门冋质量管理机构共冋进行。

除审核有关资料夕卜，必要时应实地考察。

经审核批准后，方可从首营企业进货。

*3001

企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经

企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。

对首营品种

（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审

核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方

可经营。

3101

企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量

管理机构人员参加。

3201

企业签订进货合冋应明确质量条款。

购销合冋中应明确：

药

品质量符合质量标准和有关质量要求；

药品附产品合格证；

药品包装符合有关规定和货物运输要求；

购入进口药品，供

应方应提供符合规定的证书和文件。

3301

购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、

帐、货相符。

购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。

购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

3302

购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。

3401

企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。

3501

企业应严格按照法疋标准和合同规疋的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。

3502

验收时应冋时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的

证明或文件进行逐一检查。

验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；

标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

3503

验收整件包装中应有产品合格证。

3504

验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。

处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；

非处方药的包装有国家规定的专有标识。

3505

验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主

要成份以及注册证号，并有中文说明书。

3506

验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；

进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；

进口药材应有《进口药材批件》复印件。

以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。

3507

验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。

每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；

中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。

实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

3508

验收抽取的样品应具有代表性。

*3509

验收药品应做好记录。

验收记录应记载供货单位、数量、到

货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。

验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

3510

验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。

3511

对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必

要时应抽样送检验部门检验。

*3512

对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品，应实行双人验收制度。

3513

验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。

3601

仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。

对货与单不符、质量

异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。

3701

用于药品验收养护的仪器、计量器具等，应有登记、使用和

定期检定的记录。

4001

企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品

应按规定的要求和程序上报。

*4002

不合格药品应存放在不合格品库（区），并有明显标志。

4003

对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及

时处理并制定预防措施。

*4004

不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。

4005

不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。

*4101

药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。

4102

在库药品均应实行色标管理。

其统一标准是：

待验药品库

（区）、退货药品库（区）为黄色；

合格药品库（区）、零货

称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；

不合格药品库（区）为红色。

4103

搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操

作。

怕压药品应控制堆放高度。

4104

药品与仓库地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔

离措施。

药品垛堆应留有一定距离。

药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

4105

药品应按批号集中堆放。

有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。

4106

对近效期的药品，应按月填报效期报表。

*4107

药品与非药品、内用药与外用药应分开存放；

易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

4108

麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。

*4109

对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放

于退货药品库（区）；

由专人保管并做好退货记录。

4110

销后退回的药品经验收合格的，由保管人员记录后方可存放

合格药品库（区）；

不合格的药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。

4111

退货记录应保存3年。

4201

药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。

*4202

药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进

行库房温、湿度的监测和管理，每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。

企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

4203

药品养护人员应对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。

4204

药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。

4205

药品养护人员对检查中发现的问题应及时通知质量管理机构复查处理。

4206

药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。

4207

药品养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪

器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。

4208