灭菌柜验证方案文档格式.docx
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7.运行确认
8.验证偏差分析
9.验证结论
10.再验证周期
11.验证进度
检查该设备的安装是否符合设计和GMP的要求。
调查并确认该设备的运行性能,灭菌柜的最冷点能够保证F0>8。
调查并确认在(121±
1)℃、15min条件下分布于设备最冷点产品能够达到《中国药典》的无菌要求。
2.1验证小组
验证小组组长;
验证小组成员(质量保证部、生产部、生产车间、设备制造厂家等人员)
2.2职责与分工
组长负责:
验证方案及验证报告的批准。
质量保证部负责:
验证方案及验证报告的审核,验证期间各工作的组织协调。
生产部负责:
验证方案及报告的编制,验证方案的组织实施;
检测电气线路、电动机运转状况;
计量器具的检查确认。
生产车间负责:
参与设备安装及运行的检查确认。
设备制造厂家负责:
验证方案的协助实施。
生产厂家
规格型号
安装位置
生产能力
本灭菌器用与玻璃输液瓶产品灭菌。
灭菌时须将待灭菌品放置在不锈钢灭菌车上。
灭菌车共分五层,装载后用电叉车运至灭菌器前轨道上,然后推入腔室内。
本设备为双扉式灭菌柜,采用高压水(去离子水)喷淋方式灭菌及冷却,工业蒸汽与产品不相接触,具有F0值自动显示功能。
文件名称
存放地点
灭菌柜质量证明书
竣工图
使用说明书
大输液灭菌标准操作规程
大输液压盖岗位标准操作规程
检查人:
日期:
验证仪型号
校正
规格
校验日期
校验结果
验证前
验证后
消毒灭菌
设备验证仪
6.1目的:
6.2设备的安装
名称项目
要求
检查结果
设备主体安装
符合设计图纸要求
各管路连接方式
蒸汽、水、压缩空气管道
试压0.6MPa无泄漏
6.3设备材料
部件
要求
设备主体
双层加强结构
灭菌腔室
使用0Cr18Ni9Ti低碳不锈钢材料、表面抛光
密封门面
6.4仪器仪表
名称
规格
安装情况
电阻
Pt100
真空压力表
-0.1-0.3MPa
6.5公用系统
6.5.1电源
项目
电压
控制电源220V三相
功率
动力电源380V三相
频率
控制电源50HZ
接地保护
动力电源15W
6.5.2冷却水
操作压力
0.3-0.5MPa
连接管道
DN65
连接形式
法兰连接
6.5.3空气压缩机
0.4-0.7MPa
空气过滤器
30-50µ
m
Dg25
螺纹连接
6.5.4蒸汽
0.4-0.6MPa
管道材质
碳钢管
6.6辅助设备
6.6.1空气过滤器
生产厂家及型号
6.6.2换热器
6.6.3循环水泵
6.6.4灭菌车
材质
生产厂家
不锈钢板条
6.7结论:
7.1目的:
调查并确认该设备的运行性能,灭菌柜的最冷点能够保证F0>8。
7.2功能预实验
目的:
检查设备所有的功能是否达到设计要求。
7.2.1实验方法
(1)接通电源,按控制系统手动操作开关,检查各气动阀动作是否正常;
(2)按非常规操作方式,同时按启动和前(或后)端的开(或关)按钮。
前(或后)门开启(或关闭),检查柜门的平移和密封性是否正常;
(3)按点动按钮检查循环水泵运行方向是否正确。
7.2.2合格标准
各气动阀动作正常,门平移时行走平稳,控制精确,无泄漏。
7.2.3实验结果及评价
实施人日期
审核人日期
7.3安全连锁装置实验
检查设备的安全连锁装置是否达到设计标准。
7.3.1实验方法
(1)接通电源,使门处于前门敞开、后门关闭状态,或者相反。
启动灭菌程序,检查是否可启动;
(2)进入自动控制程序后按前(或后)门控制按钮,进行开前(或后)门操作,检查门是否可打开。
7.3.2合格标准
在前后门不同时关闭的状态下,灭菌程序不能启动,进入自动控制程序后,门的驱动装置被锁定、无法打开。
7.3.3实验结果及评价
7.4热分布实验
检查设备在空载和装载时热分布的情况,调查可能存在的冷点。
7.4.1空载热分布
7.4.1.1实验方法
(1)按规定位置在空载灭菌车上悬挂灭菌实验证仪的16探头,将灭菌车装入灭菌柜内,使温度探头均匀分布在腔室内;
(2)按照大输液灭菌法(SOP)操作灭菌柜,接通验证仪电源。
(3)运行过程中,验证仪记录各点温度数据,灭菌结束后打印出来。
连续运行三次以检查其重现性。
7.4.1.2合格标准
腔室平均温度与最冷点温差≤2.5℃。
7.4.1.3实验结果及评价
7.4.2装载热分布
7.4.2.1实验方法
(1)按规定位置在空载灭菌车上悬挂灭菌实验证仪的16探头,将灭菌车装入灭菌柜内,使温度探头均匀分布在腔室内。
灭菌车的装载方式应符合大输液压盖工段标准操作规程操作法规定。
7.4.2.2合格标准:
7.4.2.3实验结果及评价
审核人日期
7.5热穿透实验
确认灭菌柜的最冷点能够保证F0>8。
7.5.1实验方法
(1)按规定位置在装载灭菌车上安放灭菌验证仪的16探头(探头插入输液瓶内),将灭菌车装入灭菌柜内,使温度探头均匀分布在腔室内。
灭菌车的装载方式应符合压盖工段标准操作规程操作法规定。
(2)按照灭菌岗位法操作灭菌柜,接通验证仪电源。
7.5.2合格标准:
腔室平均F0值之差≤2.5min且最冷点能够保证F0>8。
7.5.3实验结果及评价
7.6结论:
按照水浴式灭菌柜验证方案对灭菌柜进行安装及运行性能验证,在验证过程中若出现不符合设计和使用要求的情况,应及时进行纠正改进直至达到使用要求,否则该设备不能投入使用。
依照灭菌柜安装验证以及运行验证的结果,对该设备的安装及运行性能进行总结。
年月起草和批准验证方案,并开始实施,月完成验证工作,月起草和批准验证报告。
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- 关 键 词:
- 灭菌 验证 方案