质量部职位说明书Word文档格式.docx
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2.1组织制定、完善公司产品及生产性物料内控标准、批准标准及主生产指令的审核批准;
2.2对物料、中间产品、成品取样、送检、审核、放行及过程监控;
2.3审核批准与质量相关的文件(包括验证文件);
2.4年度产品质量回顾和召开质量分析会;
2.5审核不合格品处理程序、处理退货和用户投诉、产品召回、组织不良反应监测及报告工作;
2.6处理质量问题:
组织生产、技术、物料采购等部门召开质量分析会,进行质量事故调查分析,提出处理意见;
2.7负责供应商质量审计工作,实施体系内审、客户审计工作,参与第三方审核认证工作;
2.8负责审核批准公司所有变更,以及办理产品委托加工手续;
2.9负责偏差处理,组织重大偏差调查及编写调查报告,确保偏差得到解决;
2.10负责公司产品稳定性研究工作,批准产品稳定性研究方案;
2.11对产品有效期进行管理。
3质量控制办公室(QC)
3.1制定物料标准检验操作规程、日常检验设备及仪器使用操作规程,规范操作记录,出
具检验报告;
3.2制定分析方法及验证方案并组织实施分析方法验证;
3.3制定及执行检验用品管理制度,制定并执行实验室安全、文明管理制度;
3.4制定及执行检验设备验证、组织仪器设备定期校验及必要时的校验;
3.5制定并执行物料留样及稳定性研究制度、规程,为各类质量活动提供物料质量信息;
3.6负责洁净室(区)尘埃粒子数和尘降菌数监测,收集其他监测结果,出具环境检测报
告;
3.7负责除已移交外的所有质量控制活动档案的有序存档;
文件资料管理:
各种原始实验
和检验数据的存档;
3.8参与审核验证方案相关内容,提供分析方法支持;
3.9实验室安全管理:
做好对易制毒品、剧毒品保管、使用等安全管理工作。
。
组织架构图:
工作名称
部长
部门名称
质量部
直接汇报上级
类别
管理类
直属员工人事权限:
雇佣/解雇:
建议权薪酬/业绩评估:
建议权
升/降级:
建议权分配工作:
决定权
工作综述:
建立并完善质量管理体系,策划质量体系认证;
全面负责产品质量管理,保证逐步提高产品质量水平,确保公司质量管理符合药政法规要求,提供产品质量必要的可信度;
组织部门管理工作,处理相关政府部门事务,保持良好工作关系;
签发物料放行报告。
职位主要职责
衡量标准
建立与维护质量、食品安全体系
建立并完善质量、食品安全管理体系,策划体系认证;
负责体系文件修订申请的批准与相关文件的批准。
保证质量认证和复审一次性通过;
批准产品放行及与质量相关的文件
批准成品放行,批准与质量相关的文件。
及时准确;
符合规范要求
组织部门管理
负责制订部门工作计划与总结;
负责部门组织机构建设与人员管理;
负责部门年度费用预算与控制。
部门管理得到员工认可程度大于95%、上级领导满意程度大于98%;
批准供应商
组织药用原料、药用辅料、内包装材料及原料药生产用大宗物料的供应商审计工作,批准定点(合格)供应商。
符合公司文件及年度目标指标要求;
控制与上报变更
负责药品生产车间生产设备、工艺布局、药品仓库、空气净化系统、工艺用水系统、质量检验仪器、设施等变更控制及上报工作。
变更工作符合公司文件及相关法规要求;
办理委托加工
负责办理公司产品及中间体的委外加工手续;
配合办理接收委托加工产品的相关工作,接受并保管委托加工产品的相关资料。
审核与质量相关的文件
负责审核物料标准、物料检验规程及质量相关文件,审核验证文件。
审核结果符合公司文件与法规要求;
组织偏差调查
负责组织重大、严重偏差的调查工作。
调查内容符合相关文件规定,调查结果与偏差具相关性;
物料放行
批准放行药用原料、辅料、内包材。
组织稳定性研究工作
组织公司产品稳定性研究制度制订;
参与稳定性研究数据分析与批准稳定性研究报告。
保证稳定性研究正常进行,产品在确定的效期内质量稳定;
组织完成年度产品质量回顾
组织完成年度产品质量回顾。
符合公司文件规定;
参与供应商审计
响应供应商审计,参与相关的供应商审计工作。
符合审计计划与审计主题要求。
工作条件(工作时间、环境、地点等):
一般办公室工作环境
工作关系(对工作成果影响较大的内外部职位/部门/机构):
内部:
各分管总监、各部门负责人、总经理
外部:
省、市药监局;
省市药检所;
省药监局认证中心;
技术质量监督局;
工商局;
商检局;
疾控中心
任职资格最低要求
学历/专业
大学本科及以上/药学或相关专业。
工作经验
有5年以上本企业工作经历,3年以上质量管理工作经验。
知识
专业知识:
具有一定的管理学知识,接受过系统的人力资源管理知识训练。
企业情况:
熟悉企业基本情况,了解公司各部门人员构成情况。
技能
计算机技能:
熟练使用office办公软件。
外语技能:
英语水平良好,可进行简单的听说读写。
能力
分析能力:
能够对各种考核数据进行分析汇总从中获取有效的信息。
计划和组织能力:
能够组织筹划各种考核工作编订方案。
沟通能力:
与各部门负责人、总监保持畅通的联系及时就有关问题进行沟通。
应变能力:
能够根据工作的变动及时调整工作计划保证目标的实现。
人际协调能力:
能够运用妥协、双赢、倾听等技巧解决工作中的矛盾。
职业资格
具备执业药师或执业中药师。
质量管理员
质保办主任
专业技术类
通过加强生产过程控制,寻找质量管理的薄弱环节,逐步完善管理标准;
同时协调生产与质量管理的关系,保证生产经营秩序的正常进行。
批准物料放行
批准放行化工物料、外包装材料。
审核物料放行资料及成品批生产记录
负责药用原料、辅料、内包材、成品放行前审核。
审核批生产指令
负责批生产指令审核确认。
稳定性研究
制订稳定性研究计划、参与稳定性研究及数据分析,下达稳定性研究指令。
完成产品年度质量回顾
负责产品年度质量回顾、总结,形成年度产品质量回顾报告,经批准后归档。
参与工作
参与重大、严重偏差的调查工作;
起草召回记录;
参与质量分析会;
参与各类认证、监/复审工作;
参与客户审计工作;
参加质量体系日常监督检查(每周至少2次)及生产过程中的偏差及异常情况调查;
本职范围涉及的文件修订。
服从安排;
接受质保办主任直接领导,领导QA现场检查员,与QC、认证、注册人员保持友好合作。
在质量管理体系中与其它系统部门做好协调工作。
大专以上学历、(中)药学或化学合成专业。
掌握药品专业知识,掌握药品生产和质量管理以及GMP有关方面知识。
熟悉企业各规章制度,掌握与质量有关的GMP文件。
与各部门负责人、部门所属人员保持畅通的联系及时就有关问题进行沟通。
质量工程师
为QA的技术支持岗位,着力通过生产过程质量、稳定性研究及国家政策信息制修订物料标准和完善质量控制要点,保证公司产品质量在效期内稳定、安全、有效。
制定物料标准
起草物料质量标准,保持公司产品标准现行有效。
供应商管理
建立供应商档案,参加供应商审计;
更新供应商名录;
处理供应商质量问题;
评价供应商质量。
保证应具备的档案齐全、有效,查找快捷;
培训工作
负责QA的培训计划制订与培训工作,建立培训档案。
符合工作需要及GMP规范要求;
处理客户投诉、退货、不合格品及产品召回
接受并组织处理客户投诉、退货、不合格品。
及时并符合公司文件规定;
产品有效期管理
组织制定和修订产品有效期。
及时准确
参与新产品投产、稳定性研究、各类认证、监/复审工作及客户审计等。
符合公司文件规定。
接受质量管理员直接领导,与QA、QC人员保持友好合作。
在质量管理体系中与生产、技术、营销等系统部门做好协调工作,与公司用户、供应商需要保持一定的联系。
本专以上学历、(中)药学或化学合成专业。
现场检查员(仓储)
为质量管理部门派出代表,负责仓储及其管理的现场监督检查,旨在符合公司文件规定及相关法规要求。
监督检查工作
负责仓储管理及操作是否符合相关SOP标准要求。
仓储管理、操作无违规现象;
接收请验、取样、送检
负责接收请验部门的请验及取样送检、请验回复工作;
取样前的包装质量复核工作;
样品的外观质量检查。
样品与放行材料移交在检验周期及请验单上注明的时间内完成;
办理放行手续
办理进厂物料合格放行或不合格物料偏差反馈手续。
及时,随行报告、公司检测记录/报告放行与否手续归档;
跟踪物料流向
与生产现场检查员保持密切沟通,适时掌握物料流向与质量波动情况。
及时反馈物料异常。
受质量管理员直接领导,与QA、QC检验岗人员保持友好的合作。
在质量体系管理中与仓储部门需要保持密切联系,与物料采购管理部门保持紧密的协调关系。
中专及以上学历。
有3年以上本企业工作经历,1年以上质量管理工作经验。
掌握与物料管理有关的MSDS、GMP标准文件。
熟悉企业文化内涵,企业各项规章制度。
熟练使用word/excel办公软件。
能够对物料贮藏条件的变化引起的质量影响作初步分析。
与部门负责人、直接领导、相关部门人员保持畅通的联系及时就有关问题进行沟通。
现场检查员(生产)
为质量管理部门派出代表,负责生产过程及其管理的监督检查,旨在符合公司文件规定及相关法规要求。
生产过程监控
负责生产管理及操作是否符合相关SOP标准要求。
生产管理、操作无违规现象;
批准中间体、半成品放行
负责中间体、半成品放行批准工作。
跟踪物料平衡
负责核对生产用物料、半成品、成品数量,及时计算、发现、反馈物衡情况。
信息准确,及时分析与反馈异常物衡;
批生产记录审核
审核现场批生产记录,确保记录符合规范要求。
保证批生产记录符合规范要求。
在质量体系管理中与车间及生产管理部门需要保持密切联系,与物料采购管理部门保持紧密的协调关系。
中专及以上学历
掌握与物料、生产管理有关的MSDS、GMP标准文件。
●分析能力:
能够对生产操作的变化引起的质量影响作初步分析。
●沟通能力:
●应变能力:
●人际协调能力:
不良反应管理员
在公司内宣传药品不良反应相关规定,收集、整理公司产品及其它企业同产品的不良反应信息;
记录、上报公司产品的不良反应;
内部传递同品种不良反应的国家要求。
收集申报不良反应
负责企业内部药品不良反应信息的收集及申报工作。
符合相关法规要求;
解答咨询
负责解答顾客关于药品不良反应方面的咨询工作。
负责药品不良反应相关知识内部宣传和培训工作。
有计划,有执行记录;
跟踪同品种不良反应
负责相同药品品种不同企业ADR信息收集整理工作;
收集并传递国家局对不良反应要求信息。
信息准确,按季度分析与传递给质量工程师。
在一般办公条件的基础上,配置电脑、网络、打印机、电话
本科以上学历,药学或医学相关专业。
有3年以上本企业工作经历,2年以上质量管理工作经验。
掌握与与公司产品有关的药理、药效知识及GMP标准文件。
能够对公司产品不良反应作初步分析。
与部门负责人、直接领导、医患人员保持畅通的联系及时就有关问题进行沟通。
综合管理员
主要负责批生产记录和检验记录发放回收工作、部门级文件管理和档案管理工作,做好与各相关人员和部门之间的沟通协调工作。
记录发放和回收
负责批生产记录和检验记录发放、回收工作,以及对记录进行形式审核。
及时发放回收、数量准确
部门级文件管理
负责部门级文件接收、整理等工作。
保证所有文件版本有效
部门级档案管理
负责部门级档案管理工作。
符合SOP要求
其它工作
1.QA办公用品管理;
2.完成领导交办的临时工作。
及时完成
接受质保办主任直接领导,与QC、认证人员保持友好合作。
在质量管理体系中与其它系统部门做好服务协调工作。
中专以上学历、(中)药学或化学合成等相关专业。
有1年以上本企业工作经历。
熟悉药品专业知识、药品生产和质量管理以及GMP有关方面知识。
熟悉企业各规章制度及与生产质量有关的GMP文件。
协调沟通能力:
与工作上相关人员能保持畅通的联系,就工作上遇到的问题能以不影响生产经营且符合SOP要求前提下,进行服务性的有效沟通。
质控办主任
决定权
组织与管理实验室人员的工作,落实样品检验与安全作业工作,为生产科研质控提供技术支持。
审核记录签发报告书
负责审核药用原料、辅料、内包材记录及报告,签发检验报告书;
制修订实验室管理文件
负责编写、修订实验室GMP文件,完善各项检验管理制度。
审核检验规程
负责按质量标准审核检验规程工作。
符合公司质量标准及国局或行业标准要求;
审核并执行验证工作
审核检验仪器设备及检验方法验证方案并保证实施。
符合公司验证主计划及相关法规要求;
实施稳定性研究工作
接受并组织物料稳定性研究工作并参与稳定性研究数据分析工作。
符合稳定性研究计划及相关法规要求;
建立与维护检测条件
建立新品种的检测条件,监督检查检验用品使用状况,保证检测工作的顺利进行。
满足公司生产经营及产品研究需要;
监督实验室安全工作
监督抽查实验室卫生及安全,保证实验室具良好的卫生/安全环境,实施日检查、周活动、月报告安全工作。
符合相关文件与法规要求;
管理所属员工
负责下属人员的培训、考核。
受部门负责人直接领导,与部门其它人员保持高度沟通。
在质量管理体系中与相关部门保持联络,在对外沟通中与国家、省、市药检所保持良好的关系。
大专及以上学历,分析或相关专业。
有5年以上本企业工作经历,3年以上质量分析工作经验。
掌握一定的药物分析理论及检验知识。
熟悉产品知识、药品生产作业流程。
能够对仪器操作过程、理化实验过程、数据及计算作分析。
与部门负责人、相关部门人员、物料供应商、各级药品检验所保持畅通的联系及时就有关问题进行沟通。
获取化验员资格证书。
检验组组长
实施检测工作的分工与实验过程中的安全工作;
对关键操作及关键数据进行复核,保证产品检验数据准确有效。
分配工作
分配本组人员的工作,组织完成班组的各项检验任务。
保证生产经营正常秩序;
检查工作
监督本组人员的实验操作,抽查本组检验原始记录和检验报告,复核关键项目的实验数据,必要时组织再实验工作;
负责检查各项仪器设备使用及维护保养、试液/试剂等检验用品规范使用及记录工作。
保证过程正确,实验数据准确;
监督安全
负责实验室卫生及安全的管理,确保检验场所整洁、安全,完成日检查,周活动并做记录。
符合公司安全要求;
考核工作
根据下属员工的工作质量、工作量、工作效率、工作态度制订完善考核方案并执行考核。
方案可操作性强,安月考核。
受质量控制(QC)主任直接管理,与QA检查员、质量管理员保持密切联系。
在质量管理体系中与做好与生产系统各部门之间的协调工作
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