PG旋转式压片机验证方案Word格式.docx
- 文档编号:21217685
- 上传时间:2023-01-28
- 格式:DOCX
- 页数:14
- 大小:19.96KB
PG旋转式压片机验证方案Word格式.docx
《PG旋转式压片机验证方案Word格式.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《PG旋转式压片机验证方案Word格式.docx(14页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
11.拟订再验证周期………………………………………………………………………
12.验证进度安排…………………………………………………………………………
13.附件………………………………………………………………………………………
1.验证目的和范围
1.1检查并确认高速压片机的安装符合设计要求,相关资料和文件的归档管理符合GMP要求。
1.2检查并确认高速压片机的运行各项技术参数稳定可靠,达到设计要求。
1.3检查并确认高速压片机的性能应符合设计标准和工艺要求。
1.4验证范围:
本方案适用于PG26旋转式压片机和附属设备的安装确认、运行确认和性能确认。
2.设备概述
2.1PG26旋转式压片机由北京弘华制药机械公司制造,是一种全自动高速旋转式压片设备,它是制药、化工食品、电子等工业将各种颗粒状物料压制成片剂的设备,适用于大量生产压制圆形或异形的各种药片、糖片、钙片等;
但不适用于半固体潮湿的粉子和颗粒极细小(≥100目)的粉末压制。
安装位置:
固体制剂车间压片间。
2.2本机现采用变频器进行转速调节,操作方便;
设计有充填、预压、和主压调节控制机构,压力支承方式为液压机械支撑,当压力过载时,能缓解压力,避免机器受损。
本机配有自动润滑系统、上下冲头过紧及过载保护功能,运行安全可靠。
2.3该机最大生产能力为17万片/小时,最大压片压力100千牛。
本机适用于将含粉量(100目以上)不超过10%的颗粒状原料压制成片剂。
2.4技术要求:
2.4.1运行平稳可靠,操作检修方便。
2.4.2最大生产能力不低于13.6万片/小时。
2.4.3PG26旋转式压片机主要技术参数:
序号
参数名称
技术参数
1
最大生产能力
17万片/小时
2
转盘冲模数
26
3
最大工作压力
100千牛
4
最大压片直径(圆片)
25mm
5
最大填充深度
20mm
6
上下冲杆长度
133.6mm
7
主电机功率
7.5kw
8
主电机电压
380v
9
外形尺寸
800mm×
1200mm×
1886mm
10
机器重量
2000kg
11
制造厂家
北京弘华制药机械公司
3.安装确认
对设备规格、安装条件等进行确认,证实所供应的设备规格符合要求,设备所应有的技术资料齐全,开箱验收合格,确认安装条件及整个安装过程,符合设计要求。
3.1确认文件资料
设备工程部在开箱验收后,建立设备档案,整理使用说明书等文件资料,归档保存。
资料名称
编号
存放处
PG26旋转式压片机使用说明书
设备工程部
SP3W筛片机使用说明书
旋转式压片机及筛片机合格证
装箱单
设备开箱验收记录
检查人:
日期:
3.2设备材质
项目
要求
检查结果
结论
料桶接触药粉部分
不锈钢
符合要求□不符合要求□
料管接头接触药粉部分
聚四氟乙烯
加料器接触药粉部分
出料盒接触药粉部分
冲盘接触药粉部分
检查人:
复核人:
3.3设备质量
型号规格
与合同相符
外观
完好无损
触摸屏
玻璃门(4扇)
急停开关
料斗
手轮
加料器
变频器
复核人:
3.4辅助设备连接
吸尘机电源
220V
吸尘管路
2路:
连接主机和筛片机
SP3W筛片机
插头连接至主机,速度连续可调
日期年月日
3.5设备安装环境及场所
安装场所
综合制剂车间压片间
符合□不符合□
洁净度
300,000级
温度控制(℃)
22±
4℃
湿度控制(RH)
55%±
10%
安装空间
利于操作
电机接地
绝缘电阻>
1MΩ
4.起草设备使用、维护操作规程和设备清洁操作规程
设备工程部协助固体制剂车间根据设备说明书起草设备使用、维护操作规程和设备清洁操作规程。
5.运行确认
安装检查确认合格后,按照设备使用、维护操作规程进行设备运行确认。
在进行空载运行确认过程中,对各运转部件各单元进行测试检查,任何影响本方案执行的异常情况均应予以改正或审查批准后执行,并记录。
安装冲模型号:
直径7mm圆冲。
相关规程
文件名称
存放处
PG26旋转式压片机使用、维护操作规程
03SOP-331-0
PG26旋转式压片机清洁操作规程
03SOP-332-0
PG26旋转式压片机运行确认记录
检查项目
规定要求
确认方法
实际结果
设备润滑
在设定的时间定时注油
目测
点动试车
运行平稳,无异常
空车运转60分钟
速度无级调节,运行平稳,无异常
空转噪声
低于80dB
经验确定
旋转台工作面主跳动量
无异常振动,跳动量<0.05mm
用端跳表测量转台边缘
装拆情况
加料器、料斗、模具等装拆方便
操作质量
触摸屏及机械部件操作方便
评价:
评价人:
日期:
6.性能确认
该机在运行确认后按照设备使用、维护操作规程进行性能确认,模拟实际生产,压制物料为空白颗粒,物料配比为玉米淀粉:
麦芽糖糊精:
糖粉=3:
3:
1,以确认设备生产性能。
把在实际生产中的性能情况与原设计要求进行对比,如差距较大,均应予以调整至符合要求,并记录。
PG26旋转式压片机性能确认记录
验证内容
验证要求
片剂外观
外观光洁,无缺陷
片重差异
片重<0.3g时片差<±
7.5%
天平测定
片剂硬度
>
50kN
硬度计测定
负载运转2小时
速度无级调节,运行速度调节至14.5万/小时,平稳无异常情况
负载运转噪声
片重控制、压力调节、剔废功能
可连续调整片重及压力,可以批量剔废
吸尘效果
有较好的吸粉效果
充填质量
填充稳定,自动状态下调整较少
运转质量
运转平稳,无异常振动等现象
筛片机
操作清洗方便,无死角,无泄漏。
附:
片重差异检查法
取药片20片,精密称定总重量,求得平均片重后,再分别精密称定各片的重量。
每片重量与平均重相比较,超出重量差异限度的药片不多于2片,并不得有1片超出限度的一倍。
7.偏差分析
按照设备验证方案对PG26旋转式压片机进行安装确认、运行确认及性能确认,在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况,应进行分析,找出原因,进行改进直至达到使用要求,所有验证方案的偏差均应经过批准后执行,否则设备不能投入使用。
8.验证用计量器具
器具名称
规格型号
鉴定单位
计量编号
有效期限
天平
年月日
9.验证报告
实施验证人员整理验证记录汇总成报告。
10.验证结果评价与建议
实施验证人员根据设备验证情况做出相应评价与建议。
11.拟订再验证周期
实施验证人员根据设备运行确认及性能确认情况,拟订再验证周期,报验证小组审批。
12.验证进度安排
验证小组于2006年7月对PG26旋转式压片机进行验证。
13.附件
文件资料
复核人:
设备材质
设备质量
辅助设备连接
设备安装环境及场所
年月日
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- PG 旋转 压片 验证 方案