盐酸阿比朵尔质量标准Word文档格式.docx
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ArbidolHydrochloride
C22H25BrN2O3S·
HCl·
H2O531.89
本品为6-溴-5-羟基-4-二甲氨甲基-1-甲基-2-苯硫甲基吲哚-3-羧酸乙酯盐酸盐一水合物。
按无水物计算,本品含盐酸阿比朵尔(C22H25BrN2O3S·
HCl)不得少于99.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末,无臭,味苦。
本品在甲醇中溶解,在乙醇、氯仿中略溶,在丙酮中极微溶解,水中几乎不溶,在乙醚中不溶。
吸收系数取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10g的溶液,照分光光度法(《中国药典》2005年版二部附录ⅣA)在259nm的波长出测定吸收度,吸收系数(
)应为404.4~429.4。
【鉴别】
(1)取本品约2mg,加水5ml使溶解,加三氯化铁试液1滴,水浴加热,溶液呈蓝紫色。
(2)取本品约10mg,置100ml量瓶中,加乙醇40ml使溶解,加水稀释至刻度,摇匀,滤过;
精密量取续滤液1.0ml,置10ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(《中国药典》2005年版二部附录ⅣA),在259nm和314nm处有最大吸收,在247nm和288nm处有最小吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
(4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应。
【检查】酸度取本品0.25g,加水20ml搅拌5分钟后,滤过,取滤液依法测定(《中国药典》2005年版二部附录ⅥH),pH值应为3.0~4.5。
有关物质照高效液相色谱法(《中国药典》2005年版二部附录ⅤD)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;
以戊烷磺酸钠磷酸盐缓冲溶液(取戊烷磺酸钠1.45g、磷酸二氢铵3.45g,溶于900ml水中,用磷酸调pH2.5)—甲醇(25:
75)为流动相;
检测波长为254nm;
理论塔板数按盐酸阿比朵尔峰计算应不低于2000,盐酸阿比朵尔峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。
测定法取本品,精密称定,置100ml量瓶中,加流动相稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液,作为供试品溶液;
量取适量,加流动相制成每1ml中含1.0g的溶液,作为对照溶液。
取对照溶液20l注入液相色谱仪,调节仪器灵敏度,使主成分色谱峰高约为满量程的10~20%;
再取供试品溶液和对照溶液各20l,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。
供试品溶液色谱图中如有杂质峰,量取杂质峰面积的总和,不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。
环己烷、N,N-二甲基甲酰胺与甲醇精密称取环己烷0.388g,N,N-二甲基甲酰胺88mg与甲醇0.3g,置100ml量瓶中,加二甲基亚砜至刻度,摇匀;
精密量取1ml置10ml量瓶中,精密加0.06%四氢呋喃(内标溶液)1ml,加二甲基亚砜至刻度,摇匀;
精密量取2ml置顶空瓶中,密封瓶口,作为对照品溶液;
另取本品约1g,精密称定,置10ml量瓶中,精密加内标溶液1ml,加二甲基亚砜至刻度,摇匀;
精密量取2ml置顶空瓶中,密封瓶口,作为供试品溶液;
照残留溶剂测定法(中国药典2005年版二部附录VIIIP)测定,用6%氰丙基苯-94%二甲基丙烯酸酯毛细管色谱柱,程序升温:
40℃保持2min,以每分钟10℃升温至220℃,检测器为氢火焰离子化检测器,检测器温度为300℃,进样口温度为250℃,顶空进样,对照品各成分峰与内标峰之间的分离度应符合要求,分别取供试品溶液与对照品溶液进样测定,按内标法以峰面积计算,含环己烷不得过0.338%,N,N-二甲基甲酰胺不得过0.088%,甲醇不得过0.3%。
水分取本品约0.3g,照水分测定法(《中国药典》2005年版二部附录ⅧM第一法A),含水分应为3.0~5.0%。
炽灼残渣取本品1.0g,依法检查(《中国药典》2005年版二部附录ⅧN),遗留残渣不得过0.2%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(《中国药典》2005年版二部附录ⅧH,第二法),含重金属不得过百万分之十。
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- 盐酸 质量标准