血糖仪注册标准Word下载.docx

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测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：

体外诊断（IVD）医用设备的专用要求

ISO15197：

2003

Invitrodiagnostictestsystems-Requirementsforblood-glucosemonitoringsystemsforself-testinginmanagingdiabetesmellitus

3分类与标记

3.1分类

3.1.1血糖仪按医疗器械分类规则属第Ⅱ类临床检验分析仪器（代码6840）。

3.1.2血糖仪按防电击程度属内部电源类、B型、普通设备。

3.1.3血糖仪按测糖方式属电化学法。

3.1.4血糖仪按所采用的酶分类属葡萄糖氧化酶（GOD）血糖仪

3.2组成

血糖仪由检测模块、信号放大模块、AD采集模块、数据处理模块、显示模块、嵌入式软件、电源供应电路、按键控制电路、塑胶外壳组成。

3.3型号标记

3.3.1标记方法xxxx—□□□

产品序号

产品代号

3.3.2型号

a）HGM-112；

b）xxxxxx。

3.4基本参数

3.4.1血糖仪测量范围：

30~600mg/dL（1.7~33.3mmol/L）；

4要求

4.1工作条件

设备在下列条件下工作：

a）环境温度：

10℃～40℃（50F~104F）;

b）操作相对湿度：

小于95%；

c）检体量：

3uL；

d）试片储存温度：

4℃~30℃（39F~86F）;

e）电源电压：

3V。

（锂电池一颗CR2032）

4.2标识要求

标识是指出现在设备上、附件或者包装箱上的印刷品和伴随设备的所有文件资料，除了国家相关法规的要求之外，本标准范围内设备的标识还有以下要求。

4.2.1设备标识

设备标识要求应符合本标准7.1.1中规定，设备配套的试纸应有适用试纸大小。

4.2.2外包装标识

外包装要求应符合本标准7.1.2中规定。

4.2.3说明书

使用说明书的编写应符合GB4793.1-2007、YY0648-2008《测量、控制和试验室用电气设备安全通用要求》、GB/T9969《工业产品使用说明书》和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。

4.3寿命

设备正确操作和保养下可永久使用，并满足标准中的安全要求和性能要求，建议使用年限十年，电池使用约1000次，试纸为一次性使用。

4.4安全要求

血糖仪试纸必须单次使用，避免感染。

其他安全性要求见附录A.

4.5性能要求

4.5.1量程:

30~600mg/dL（1.7~33.3mmol/L）。

4.5.2测量准确性：

血糖指数测量误差为0.1mmol/L。

4.5.3系统整体的有效性

系统应符合GB/T19634-2005规定。

4.5.4记忆功能

血糖仪有储存测量值功能，最多可储存次数在说明书中有注明。

4.6环境、运输试验要求

血糖仪的环境试验应符合GB/T14710-2009中气候环境试验II组，机械环境试验II组的规定。

运输试验应符合GB/T191-2008中第3章规定。

4.7电气安全要求

应符合GB9706.1-2007的要求。

5试验方法

5.1试验材料

a）血糖仪（建议同规格血糖仪至少2台）;

b）血糖试条;

c）符合制造商建议的参考分析仪;

d）具有溯源性的血糖参考物质（例如，美国国家技术标准机构NIST参考物质SRM965）;

e）静脉血样或毛细血管血样;

f）添加适当抗凝剂的采血管;

g）低速离心机;

h）吸管;

i）参考分析仪用的比色杯或小试管;

J）制造商提供的有关校准和质控程序的使用说明;

k）适当容量范围的一次性移液器。

5.2外观

以正常或矫正视力检查。

5.3血糖仪和血糖试条测量重复性

采集细胞压积为0.35L/L~0.50L/L（35%~50%）的血样提供者的空腹新鲜静脉全血，注人加有制造商建议使用的抗凝剂的试管中，避免溶血。

将样品放置在室温（23℃士5℃）平衡至少30min，使样品温度达到室温士2℃。

应该用血糖浓度范围在表3中的5份静脉全血样品进行重复性试验。

每份样品在进行测试之前，应轻轻倒转，使其充分混匀。

然后分别在两台血糖仪上按照制造商提供的使用说明中的测量程序在重复性条件下重复测试20次。

应在血糖监测系统进行第一次检测之前和最后一次检测之后立即从样品中取出1等份，以制造商的标准测量程序进行重复检测。

如果结果显示有漂移效应（第一次结果和最后一次结果之间的差异在血糖浓度≤5.5mmol/L（100mg/dL）时>

0.22mmol/L（4mg/dL）或在血糖浓度>

5.5mmol/L（100mg/dL）时>

4%，则该样品的检测结果无效，而且还需对该样品重新进行检测。

计算有效检测结果的标准差（SD）和变异系数（CV）。

表2重复性试验用血糖浓度范围

血糖浓度〔mmol/L（mg/dL））

1.7~2.8（30~50）

2.9~6.1（51~110）

6.2~8.3（111~150）

8.4~13.9（151~250）

14.0~22.2（251~400）

5.4血糖仪和血糖试条系统准确度

5.4.1测试静脉血样（替代毛细血管血样）

5.4.1.1比对试验

使用血糖浓度范围在表4中的50份静脉全血样品，在用每份样品进行试验之前，要轻轻倒转，使其充分混匀，并将静脉血样的氧分压p（O2）调节至8.67kPa士0.67kPa（65mmHg士5mmHg）。

将每份静脉血样分为3份，第1份用第1台血糖仪测试，第2份用第2台血糖仪测试;

第3份高速离心，取出血浆后使用参考分析仪进行血糖测试。

每台血糖仪测试的静脉血浆结果或由制造商提供的换算公式得到的静脉血浆结果与参考分析仪测试的静脉血浆结果之间的差异即为偏差。

表3系统准确度试验用血糖样品要求

样品数

血糖浓度/（mmol/L（mg/dL））

2

<

2.8（<

50）

8

2.8~4.3（50~80）

10

4.4~6.7（81~120）

15

6.7~11.1（121~200）

11.2~16.6（201~300）

5

16.7~22.2（301~400）

>

22.2（>

400）

5.4.2测试毛细血管血样

5.4.2.1试验样品

应该通过表皮针刺，如指尖针刺采取至少50份不同的毛细血管血样品，样品的浓度范围及数量见表4。

排除性标准，如细胞压积，应该基于制造商的使用说明而定。

应该根据使用说明进行样品的收集、准备、处理，在某些情况下还包括样品的预处理。

5.4.2.2试验程序

首先将毛细血管血样分为两等份，其中一等份使用参考分析仪按照制造商的标准测量程序进行血糖测试。

另一等份分别用两台血糖仪按照制造商使用说明中的方法进行测试。

如果参考分析仪只能用于测试血浆样品，则应在其中一等份中加人制造商建议的抗凝剂，并立即以1000g离心10min收集血浆，然后按照制造商的标准测量程序进行血糖测试。

每台血糖仪测试的全血/血浆血糖结果与参考分析仪侧试的全血/血浆血糖结果之间的差异即为偏差。

5.5血糖试条批间差

用2个不同批号的血糖试条在同一血糖仪上分别重复测量正常人空腹新鲜抗凝静脉全血或质控物质10次，分别计算2个批号测量结果的平均值，并计算所有3个批号测量结果的总均值。

5.6质控物质

以同一台血糖仪、同一批血糖试条重复测量20次质控物质的浓度。

5.7血糖仪环境试验

按照GB/T14710-2009规定的方法进行试验。

5.8血糖仪安全试验

按照GB9706.1-2007和/或GB4793.1-2007规定的方法进行试验。

6标签和使用说明

6.1血糖仪的标签

6.1.1血糖仪的标签至少应提供如下信息:

a）制造商的名称和地址;

b）产品名称或标志（应直接标注在贴于仪器上的标签上）;

c）预期用途（包括声明为自测用体外诊断医疗器械，以及与该器械一起使用的试剂信息）;

d）直接标注在贴于仪器上的标签上的编号或序列号;

e）贮存和运输条件;

f）需参照使用方法或用户手册的说明;

6.1.2只要适用，以上信息应采用符号表示，所使用的符号应符合YY0466的规定。

如使用的符号没有现有的标准，应该在血糖仪的相关文件中对这些符号进行说明。

6.2血糖仪的使用说明

6.2.1使用说明应该清晰、简洁，应使用易于被非专业人员理解的简单词语。

手册内容应结构严整、易于被没有科学和技术背景的人理解。

简易操作手册的印刷字体应大且清晰，易于阅读，应尽量使用符号或图示。

6.2.2使用说明应包括以下内容:

分销商的名称、地址和联系方式（如制造商不在本地，要求有“授权代表”的名称和地址）；

b）产品名称或标志；

c）预期用途；

d）检测方法的原理；

e）制造商用于确立和评价性能特征的测量程序和/或校准物质（如果适用，应该指明可以溯源至一个参考测量程序和/或较高水平的参考物质）；

f）制造商用于校准的样品类型，如全血或血浆；

9）应该使用的正确的试剂系统；

h）使用器械时应遵循的测量程序；

i）系统使用所需的环境条件（例如温度和湿度范围）;

j）适用时，用户应遵循的详细的校准程序;

k）详细的质控程序，包括确认使用正确的质控物质以保证血糖监测系统运行正常，以及在质控程序失败后应如何继续的建议;

l）使用的样品类型、任何特殊的采集及预处理条件;

m）使用仪器之前应采取的预防感染的措施;

n）适用时，对诸如静电放电、磁场和其他电力学环境以及温度、湿度和其他环境因素的预防措施；

o）对所有标签和使用说明中的所用的符号进行的说明或解释;

p）用户根据测量结果采取的措施的建议；

q）适用时，对系统及其组件进行安全处理的信息;

r）使用说明发行的年月或修订版本号。

7 

标志、包装、运输、贮存

7.1标志

7.1.1每台血糖仪在适当明显位置应有下列标志：

a）制造单位名称、产品名称、规格型号；

b）生产日期；

c）产品编号；

d）使用电源；

e）注册产品标准号；

f）产品注册号。

7.1.2若干台血糖仪为一包装箱，包装箱上应有下列标志：

a） 

制造单位名称；

b） 

厂址、邮政编码；

c） 

产品名称、型号；

d） 

数量；

e） 

注册产品标准号、产品注册号、生产许可证号；

f） 

出厂日期、净重、毛重、体积（长×

宽×

高）；

g） 

产品编号或生产批号；

h） 

“易碎、小心轻放”、“向上”、“保持干燥”等字样或标志。

标志应符合GB/T191-2000和YY 

0466的有关规定。

箱上的字样或标志应能保证不因历时较久而模糊不清。

7.2 

每台血糖仪应附有检验合格证和使用说明书。

7.2.1 

检验合格证上应有下列标志：

a） 

c） 

检验日期；

检验员代号。

7.2.2 

使用说明书的编号应符合GB9969.1和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及本标准附录A 

A.3.7的规定。

7.3运输

包装后的血糖仪在运输过程中应防止剧烈冲击、震动及雨淋日晒。

运输要求按订货合同规定。

7.4贮存

包装后的血糖仪应贮存在环境温度-20℃～+55℃，相对湿度<

85%RH，无腐蚀性气体和通风良好的室内。

附件A：

安全特征及检验规则

附录A

（规范性附录）

安全

A1要求和试验方法

A1.1外部标记

要求：

至少应有下列"

永久贴牢的"

和"

清楚易认的"

标记：

a）企业名称；

b）HIFU系统的名称和型号；

c）与电源连接；

d）安全分类。

试验方法：

按GB9706.1中6.1规定的方法。

A1.2内部标记

按GB9706.1中6.2的规定，产品内部应有适用的标记符号。

通过检查予以验证。

A1.3控制器件及仪表标记：

按GB9706.1中6.3的规定，控制器件及仪表应加以适用的标记符号。

试验方法：

A1.4符号：

A1.1~A1.3中用作标记的符号必须与GB9706.1附录D中要求相一致。

A1.5导线绝缘颜色

要求:

a）保护接地线的绝缘，全长为绿／黄色。

HIFU系统内部与保护接地端相连的导线上的绝缘体必须至少在导线终端为绿／黄色；

b）电源线中导线绝缘的颜色，应符合GB5013.1中9.1.2关于三芯电缆颜色的要求，且与电源中性线相连的导线绝缘应为浅兰色。

A1.6气体识别：

不适用。

A1.7气体连接点识别：

A1.8指示灯颜色：

应符合GB9706.1中6.7a）的要求。

A1.9按钮颜色：

应符合GB9706.1中6.7b）的规定。

A1.10随机文件齐全性：

应符合GB9706.1中6.8.1和GB9706.15中6.8.201的规定。

A1.11使用说明书

a）使用说明书应包含GB9706.1中6.8.2a）c）d）规定的内容；

b）使用说明书应包含本企业可按要求提供GB9706.1中6.8.3c）所列文件的承诺。

A1.12技术说明书：

应包含GB9706.1中6.8.3a）b）d）规定的内容。

A1.13输入功率：

不大于额定值的110%。

按GB9706.1中7.1的规定方法。

A1.14环境试验

A1.14.1运输和贮存：

a）环境温度范围：

－40℃~55℃

b）相对湿度范围：

≤95%

c）大气压力范围：

500hPa~1060hPa。

A1.14.2运行：

10℃~40℃

≤80%

c）大气压力范围：

860hPa~1060hPa。

A1.14.3试验方法：

通过检查和有关试验予以验证。

A1.15安全类型：

I类，B型。

A1.16剩余电压：

A1.17剩余能量：

A1.18外壳的封闭性：

应符合GB9706.1中16a）和GB9706.15中16.201的规定。

用标准试验指、试验针、直试验指进行试验。

A1.19不用工具就可打开的罩和门的安全性：

若有不用工具就可打开的罩和门，应符合GB9706.1中16a）5）的规定。

A1.20灯泡安全性：

A1.21顶盖安全性：

A1.22控制器件的保护阻抗：

应符合GB9706.1中16c）的要求。

试验方法:

按GB9706.1中16c）的规定进行试验。

A1.23带电件防护与标记：

应符合GB9706.1中16d）的要求。

A1.24整机外壳安全性：

防止与带电部件接触的外壳必须仅用工具才能移开。

操作观察。

A1.25调节孔安全性：

A1.26隔离程度：

应符合GB9706.1中17a）3）、4）和GB9706.15中17.201的要求。

查阅有关技术文件。

A1.27应用部分的隔离：

应符合GB9706.1中17c）的要求。

按GB9706.1中17c）的规定进行试验。

A1.28软轴的隔离：

A1.29可触及部件隔离：

应符合GB9706.1中17g）1）、17g）4）的要求。

A1.30电位均衡导线连接装置：

A1.31保护接地阻抗

对可拆卸电源线的系统，电源输入插口中的保护接地点或系统外壳上的保护接地点与已保护接地的可触及金属部件之间的阻抗，不得超过0.1Ω。

对电源线不可拆卸的系统，电源插头中的保护接地点与已保护接地的可触及金属部件之间的阻抗，不得超过0.2Ω。

应符合GB9706.1中18f）的规定，使用医用电气安全测试装置进行试验。

A1.32功能接地端子：

A1.33功能接地线标记：

按GB9706.1中18l）的规定进行试验。

A1.34正常工作温度下的连续漏电流

A1.34.1要求

应达到以下相应的要求：

a）外壳漏电流：

正常状态应不超过2.5mA，单一故障状态应不超过5.0mA

b）患者漏电流：

正常状态应不超过0.1mA，单一故障状态应不超过0.5mA

c）对地漏电流：

正常状态应不超过0.1mA，单一故障状态应不超过0.5mA。

A1.34.2试验方法

按GB9706.1中19.4和GB9706.15中19.201的规定进行试验。

A1.35正常工作温度下的患者辅助电流：

A1.36正常工作温度下的电介质强度

A1.36.1要求

a）A-a1网电源部分与已保护接地的外壳之间施加50Hz交流试验电压1500V，历时1min无击穿和闪络现象。

b）A-a2网电源部分与已保护接地的外壳之间施加50Hz交流试验电压4000V，历时1min无击穿和闪络现象。

A1.36.2试验方法：

按GB9706.1中20.4的规定,使用医用电气安全测试装置进行试验。

A1.37潮湿预处理后的连续漏电流：

要求同A1.34.1。

潮湿预处理按GB9706.1中4.10进行，在整体潮湿预处理不可行时，可单独对超声功率源进行。

预处理后的漏电流试验，按GB9706.1中19.4的规定使用医用电气安全测试装置进行。

A1.38潮湿预处理后的患者辅助电流：

A1.39潮湿预处理后的电介质强度：

同A1.36.1。

潮湿预处理按GB9706.1中4.10进行。

潮湿预处理电介质强度试验，按GB9706.1中第20章和GB9706.1中20.4的规定，使用医用电气安全测试装置进行试验。

A1.40外壳及零部件刚度：

应符合GB9706.1中21a）的要求。

按GB9706.1中21a）的规定，用加力计量装置试验。

A1.41外壳及零部件强度：

应符合GB9706.1中21b）的要求。

按GB9706.1中21b）的规定，用弹簧冲击锤装置进行试验。

A1.42提拎装置承载能力：

A1.43支撑件承载能力：

供支撑患者的床体、部件应符合GB9706.1中21.3的要求。

按GB9706.1中21.3的规定进行试验。

A1.44坠落：

A1.45搬运应力：

A1.46运动部件的防护：

应符合GB9706.1中22.2）的要求。

按GB9706.1中22.2的规定进行试验。

A1.47传动部件的安全性：

应符合GB9706.1中22.3的要求。

按GB9706.1中22.3的规定进行试验。

A1.48运动部件的可控性：

应符合GB9706.1中22.4的要求。

按GB9706.1中22.4的规定进行试验。

A1.49易磨损部件的可查性：

应符合GB9706.1中22.6的要求。

按GB9706.1中22.6的规定进行试验。

A1.50电控机械运动安全性：

应符合GB9706.15中22.7.201的要求。

通过检查和试验予以验证。

A1.51紧急装置可靠性：

应符合GB9706.1中22.7的要求。

按GB9706.1中22.7的规定进行试验。

A1.52面、角、边的安全性：

应符合GB9706.1中第23章的要求。

A1.53稳定性：

应符合GB9706.1中24.1或24.3的要求。

按GB9706.1中24.3的规定进行试验。

A1.54可搬运性：

A1.55防飞溅物能力：

A1.56显像管抗内爆和冲击能力：

A1.57有安全装置的悬挂系统：

应符合GB9706.1中28.3的要求。

按GB9706.1中28.3的规定进行试验。

A1.58无安全装置的金属悬挂系统：

应符合GB9706.1中28.4的要求。

按GB9706.1中28.4的规定进行试验。

A1.59离子辐射：

A1.60AP和APG型系统位置要求：

A1.61APG和AP型系统标记：

A1.62AP和APG型系统随机文件：

A1.63电气连接：

A1.64外壳结构：

A1.65静电预防：

A1.66电晕：

A1.67AP型系统性能要求：

A1.68APG型系统性能要求：

A1.69超温运行的防