POCT行业专题市场发展趋研究报告Word文档格式.docx
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POCT演变历程
POCT应用场景极为广泛。
POCT应用突破空间限制,可以广泛作用于医院、基层医疗机构、家庭以及突发事件、临床应用等众多场所,解决了传统医疗器械的大型医疗器械的空间局限痛点,目前全球POCT应用场景主要以医院和诊所为主,家庭消费比例较小。
表2:
POCT产品应用场景多样
POCT适用领域繁多。
目前全球主要市场以心血管类POCT检测产品占据最大的份额(除血糖外),包括cTnl、Myo、CK-MB、NT-proNBP、D-dimer等多种检测试剂盒,我国则以感染类检测产品为主(除血糖外),包括PCT、CRP、高敏CRP、超敏CRP、HIV1/2、HCV等各类检测指标试剂盒,此外,还有血气/电解质类、妊娠/早孕类、肾脏类、毒品等多领域。
表3:
POCT检测产品适用领域繁多
1.2技术迭代,POCT有望媲美传统器械
POCT领域技术主要包括干化学、胶体金法、免疫层析技术、斑点金渗滤法、放射免疫法、化学发光免疫测定技术、发光酶免疫测定法、电化学发光免疫测定技术等,随着医学、计算机科学、物理学、数学、免疫学、分子生物学等技术进步,诊断学技术有了突破性的进展,目前新一代检测技术如生物传感器、生物芯片、微流控、基因测序已经逐步进入应用阶段,POCT产品的精确度、高通量等必将又上一层楼,逐渐缓解传统观念中人们对POCT检测的担忧,对POCT产业的发展极具推动作用。
表4:
POCT主要检测技术及原理技术名
1.3行业中高端领域壁垒较高
POCT产业属于与生命科学息息相关的医疗器械领域,是集成医学、生命科学、计算机科学、软件学等多学科技能的综合应用科学,在市场需求与行业竞争的驱动下需要长期且充足的资金支持以推进技术的迭代更新,目前我国POCT产业高端市场以外资为主(约60%),低端市场产品同质化严重,因此如何能够突破阶层、以差异化优势进入中高端市场仍存有较高的壁垒,体现在资质、渠道、技术、人才、资金等多方面,行业特性决定各企业必须获得相关资质才具有经营权限,产品的同质化严重,且多为封闭式销售,决定营销渠道的开拓和维护是企业立足的重要环节,凭借渠道的共用性和排他性,推荐其他产品并挤压后进入者的空间,此外,技术革新与需求迭代决定了持续不断的技术研发是企业的立足之本,凭借雄厚的资金支持和卓越的研发团队以及企业管理者前瞻性的战略定位,才能在激烈的市场竞争中做强做优做大。
图2:
POCT产业进入存有壁垒
2.切合国情,我国POCT产业沃土旺生
2.1全球POCT市场以欧美日为主,心血管检测增速最快
POCT类产品由于本身的即时便捷广受追捧,美国80%的诊断结果来自POCT产品检测,据Kalorama预测,2018年全球POCT市场规模约为175亿美元,其中TriMark预测全球最大的细分市场为血糖监测(2018年市场规模约为64.3亿美元),非血糖领域市场规模约为110亿美元,行业增速约为10%。
图3:
全球POCT市场规模(非血糖)
欧美日在POCT市场中占据主要份额,全球主要POCT企业也集中在欧美日国家,包括罗氏(瑞士)、雅培(美国)、西门子(德国)、丹纳赫(美国)、雷度米特(丹麦)、BD(美国)、强生(美国)、PTS(美国)、Quidel(美国)、Chembio(美国)等,其中罗氏、强生在血糖领域领先,美艾利尔、雅培、雷度米特等则在血气/电解质、心脏标志物等领域居于领先地位。
表5:
全球主要POCT跨国企业
2018年,在全球非血糖PCCT检测领域,心血管检测和传染病(感染)类产品占据主要地位,预计市场规模分别为28.7和12.59亿美元,在POCT市场占据25.93%和11.37%的市场份额,其中心血管检测市场增速较快,2015-2018年复合增速为12.8%,其次是传染病检测(10.4%)和毒品检测(10.2%),妊娠检测由于市场饱和度较高行业增速居后(3.4%)。
图4:
全球POCT细分领域市场规模及增速状况
图5:
全球POCT细分领域市场格局
2.2我国POCT产业将以22%的高增速水平快速发展
我国POCT起步较晚,市场规模尚小,目前,我国POCT市场规模较小,但受益于国内经济的快速发展和医疗体制的不断革新,我国整体药械市场正处于快速发展阶段,同时随着分级诊疗等制度的推进落实,我国POCT产业也迎来巨大变革。
1)消费升级,医疗卫生支出,孕育POCT发展温床
随着我国经济不断发展,居民人均收入持续增长,对医疗消费的需求也不断增强,据国家统计局统计,2018年我国城镇居民人均可支配收入已由2008年的15,781元提高到2018年的39,251元,农村居民人均可支配收入达到14,617元,是2008年的三倍有余,人均收入的持续增长为医疗保健消费提供了有力的保障,此外我国人均医保支出也在不断走高,2017年农村及城市人均医保支出同比分别增长14%和9%,预计未来几年仍将保持上涨趋势,对POCT行业的发展将产生积极的推动作用。
图6:
我国人均可支配收入不断提升
图7:
我国人均医保支出及增速状况
2)老龄化严重,心血管疾病、感染病等病患群体基数大
据国家统计局统计,2018年我国65岁及以上老人有1.67亿人,占总人口比重约为11.97%,且呈逐年递增趋势,据世界卫生组织预测,到2050年我国将有35%的人口超过60岁,成为世界上老龄化最严重的国家之一,老年人的患病率和医疗消费支出均远超过年轻人,随着我国社会向老龄化发展,糖尿病、心脑血管疾病、肝肾病等慢性病老年患者急剧增多,这类患病群体不仅需要医院的系统诊治,更需要长期的跟踪检查,POCT产品操作简单、检测周期短、能对患者实施连续监测和管理的特点将会受到市场青睐,市场需求将伴随着老龄化进程不断增长。
图8:
我国老龄化程度不断加深
据美国疾控中心(CDC)统计,美国80万人因心血管疾病死亡,欧洲有390万
人因心血管疾病死亡,相比之下,我国由于庞大的人口基数和老龄化趋势的不断加深,糖尿病、心血管疾病等慢性病以及感染类发病群体及发病率都较为庞大,POCT产品一方面可以通过检测诊断对这些疾病进行预防,另一方面对于这些疾病的后续治疗也能起到很大的帮助,随着人们对这些疾病的关注度提高,POCT产品的需求也会自然上涨。
3)分级诊疗持续推进,利好性价比优势的国产POCT放量分级诊疗制度:
按照疾病的轻重缓急及治疗的难易程度进行分级,不同级别的医疗机构承担不同疾病的治疗,逐步实现从全科到专业化的医疗过程。
国务院2015年9月在《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》中指出到2017年,基层医疗卫生机构诊疗量占总诊疗量比例不低于65%,基层医疗卫生机构建设达标率不低于95%,到2020年,基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式逐步形成。
截止2018年12月,94.7%的地级以上城市开展了分级诊疗试点。
POCT产品具有小型便携、操作简单、使用方便、即时报告等特点,不需要配套大型检测仪器,且POCT检测仪器一般价格较低,适合于基层医疗卫生机构使用,能够在满足民众必要检验服务的同时大幅降低仪器设备的投入,符合国家分级诊疗政策的要求。
图9:
分级诊疗实制度理念
2018年来分级诊疗政策仍在不断推进落实中,2018年8月,国家卫健委再次强调加快推进医联体、区域医疗中心、县医院能力建设,将社会力量举办医疗机构纳入医联体,全国各地都陆续出台了分级诊疗的相应制度和措施极大的推动了分级诊疗制度的落地,促使门诊量发生从三级医院向二级以下医院分流的结构性变化。
因此,分级诊疗的实施为国内的POCT行业带来巨大的扩容。
表6:
分级诊疗政策不断推进
此外,2017年11月国家卫计委在《胸痛中心建设与管理指导原则(试行)的通知》中明确提及二级综合医院或相关专科医院必须建设胸痛中心,同时要求急诊科能够开展24小时床旁检查、肌钙蛋白和D-二聚体等快速检测,胸痛中心的建设将进一步拉动国内心脏标志物检测POCT产品以及配套的血气分析产品、凝血类产品的销售。
目前我国人均体外诊断支出费用较小,(仅约2美元,发达国家同期每年人均支出则达到24美元),其中POCT产业比重偏小(全球为20%,我国仅为5%),市场增量空间广大,据TriMark预测,我国POCT产业将以24%+的高增速水平快速发展,预计2018年市场规模将达到14.3亿美元,此后几年将维持22%的增速,预计2021年市场规模可达到26亿美元。
图10:
我国POCT市场规模
图11:
我国POCT在体外诊断领域比重较小
据前产业信息网统计,2017年感染类检测产品占据我国POCT领域首位(27.5%),市场规模约为21.4亿元,其次是血气类检测和心血管类检测,市场规模比重相当,其中血气类市场外资比重高达90%。
图12:
我国POCT细分市场格局(2017年)
图13:
我国POCT细分领域市场规模(2017年;
亿元)
2.21感染类检测:
尚处导入期,放量可期
感染类疾病是指病原微生物或条件致病性微生物在宿主体内生长繁殖并释放毒素,导致机体内微生态平衡失调的病理生理性疾病,其中可引起宿主间互相传播的疾病称传染病。
感染性疾病诊断POCT检测产品主要用于针对各类感染性疾病的基层现场筛查、快速检测,目前我国感染类POCT产品还处于导入阶段,通过研究样本医药抗感染类药物销售情况可以发现我国感染人群技术庞大,市场对感染性疾病的救治需求仍稳定上升(约为3%)。
图14:
我国感染类POCT检测产品处于导入阶段
图15:
近年来样本医院抗感染类药物销售增速约为3%
传染病领域:
我国法定传染病分为甲乙丙三类共39种,其中甲乙类为具有高爆发风险或可快速传播的疾病,甲类传染需要在2小时内上报,POCT产品是发现新发突发传染病疫情的重要依托。
表7:
我国法定传染病分类
据国家卫计委统计,近年来甲类传染病病情得到控制,年发病人数不超过30例,乙类基本维持稳定,丙类波动较大,其中病毒性肝炎发病、肺结核、梅毒、痢疾、淋病、艾滋病6大乙类病种占据甲乙类疾病的95%,总体而言发病人数波动不大,但传染病医院的入院人数持续走高,2018年约为105万人,自2014年来复合增速为5.14%,诊疗率也出现明显提升,粗略估计为由2014年的10.88%提升至13.84%(这里不含综合性医院传染病入院率),由于传染病的可传播性,需要在短时间内得出诊断结论并对患者进行隔离,传统检测方式的时滞难以满足传染病的诊疗需求,往往会造成大面积的传染病爆发和患者扎堆问题,POCT恰好填补了传染病诊疗的需求痛点。
图16:
我国法定传染病报告发病数(万人)
图17:
我国传染病医院入院人数(万人)
非传染病领域:
主要用于病毒性感染还是抗生素类感染测试,我国作为抗生素产销及使用大国,2011年开始限制抗生素的使用,此以呼吸道感染为例,90%以上的呼吸道感染是由病毒引起,使用抗生素无效,传统实验室检测方法手续繁杂、耗时较长,以血常规检测白细胞数目为例,费用及时耗存有局限,对比之下CRP和PCT检测试剂盒可以迅速判断患者的症状是由病毒还是由细菌引起,预计未来几年我国该领域POCT产品将迎来快速成长期。
表8:
感染类POCT检测简便快捷
综上,我们认为我国感染类POCT市场未来将保持15%+的增速,预计2021年市场规模将达到37亿元。
图18:
预计2021年我国感染类POCT市场规模将达37亿元
2.22心血管检测:
最切合POCT理念,保持25%+增速扩展
常见心血管疾病以心衰心梗为主,心肌损伤检测应该在45分钟或更短的时间内汇报结果,急性心肌梗死发病后3小时是抢救治疗的黄金时间,传统检测耗时且不方便,往往耽误了患者最佳救治时间。
我国由于庞大的人口基数和老龄化趋势的不断加深,心血管类疾病发病群体及发病率都较为庞大,近年来心血管疾病致死率居于高位甚至呈明显走高态势,已成为危害国民健康的首要杀手,POCT产品反馈时间短、时效性强可以使患者得到及时的诊断和治疗,并且可以随时持续监测患者体内指标,POCT产品是最切合心血管疾病救治理念的产品。
图19:
我国心血管疾病占死亡原因比重持续走高
图20:
我国心血管疾病死亡率(1/10万)持续走高
据卫健委统计,2017年我国心血管疾病患病人数约2.9亿,其中约1003万患者出院,控制率较低,心血管疾病的诊疗空间巨大。
一般心血管死亡人数在患者群体中的比重稳定在一定范围,且会随着医疗技术水平发展呈现下跌态势,因此可以用心血管疾病死亡增速估计全球心血管疾病发病增速,我们以心血管医院入院人数增速估计我国发病率变化趋势,可以看到全球均值(约2%)远低于我国心血管患者增速(近年来约为10%),因此在心血管POCT产业在我国具有快于全球的发展驱动。
图21:
全球心血管疾病死亡增速约为2%
图22:
近年我国心血管病医院入院人数年增速约为10%
结合全球心血管类POCT增速12.8%的增速水平,我们认为我国心血管类POCT
市场未来几年至少保持25%+的增速水平,2021年市场规模将达到45亿元。
图23:
预计2021年我国心血管类POCT市场规模将达45亿元
3.国内主要企业产品与渠道协同,增量可期
近年来我国POCT成为体外诊断发展最快的细分领域,鱼跃医疗、三诺生物在血糖监测类产品中取得较好成绩,万孚生物、基蛋生物、明德生物、瑞莱生物则在非血糖领域占据主要地位。
表9:
我国主要POCT企业概况
类似于体外诊断行业整体概况,我国POCT领域主要以进口产品为主,国内企业仅占据约40%的份额,且以二级及以下市场为主,目前万孚、基蛋、明德在国内非血糖POCT领域中分别占据约12.8%、7.3%、1.9%的市场份额。
图24:
万孚、基蛋在国内非血糖领域比重高达20%
主营业务方面,基蛋生物以定量检测为主,心血管类检测产品比重高达62.7%,且推出多种三联检测试剂盒致使毛利率高达93.76%,整体毛利率居于较高水平;
明德生物以心脑血管及感染类疾病为主,其中在感染类检测试剂领域具有先发优势,话语权较强,毛利率显著高于基蛋生物;
万孚生物为定性兼定量检测,毛利率稍低的毒品、妊娠类业务以及贸易类业务占据公司超50%的份额,慢性病检测和传染病检测比重相较于基蛋和明德稍低(20.2%、26.8%),因此万孚生物整体毛利率较低。
表10:
我国主要POCT上市企业业务概况(2017)
(注:
基蛋生物各细分领域营业收入并未披露,文本数据为根据历年营收及增速测算,由于对应毛利率一般变化不大,因此选用2016年毛利率数据)
三家企业在心血管检测业务方面都有较大比重,其中基蛋、万孚、明德分别占据国内心血管POCT检测市场的16.30%、12.29%和4.79%,随着公司产品技术的不断迭代,进口替代下市场增量空间较大;
妊娠类和毒品检测类POCT以定性检测为主,门槛低,性价比突出的国内企业竞争优势明显;
感染类检测产品市场空间大,但我国正处于导入期,未来国产产品有望进一步放量。
表11:
我国主要POCT上市企业在国内各细分领域比重
万孚生物招股书注明慢性病类检测包括糖尿病、心血管类、肝肾病等,由公司官网得主要糖尿病检测产品为血糖仪,并非试剂,因此我们粗略估计万孚生物慢性病检测试剂大多为心血管类)
2018年万孚生物营收体量和归母净利均位于行业首位,分别达到16.4亿和3.1
亿,且增速较快(43.34%和28.42%);
基蛋生物成本管控能力较强,在营收规模上仅为万孚的42%,但归母净利与万孚生物相差无几,彰显出强劲的发展势头;
明德生物整体略逊于上述两家企业,2018年营收为1.8亿元,归母净利同比稍有下降(-6.86%),归因于部分产品销售价格下降导致毛利率下降,同时新产品化学发光试剂及移动心电图机上市,公司加大了产品市场推广和客户试用的投入,销售费用同比增长约30%。
销售毛利率方面,以定量产品为主的基蛋生物居前,其次是名的明德生物,万孚毛利率偏低,预期随着公司定量产品放量,毛利率将逐步提升。
图25:
我国主要POCT企业营收状况(亿元)
图26:
我国主要POCT企业归母净利状况(亿元)
图27:
我国主要POCT企业产品毛利率
从财务指标来看,相比与基蛋和明德,万孚生物应收账款周转率处于较低水平,2017年应收账款大幅增加,同时存货周转率稳居首位且2017年有明显上扬态势,经营活动净现金流量明显小于营收规模相较较小的基蛋生物,可以窥见万孚生物在货物销售方面采取较为宽松的赊销策略,相比之下基蛋生物采取较紧的货物销售方式,但2018年销售政策有所放松。
另外,由于POCT行业特性,公司主要采取经销方式销售产品,因此预收货款也是企业话语权的重要指标,万孚生物货物销售能力较强,基蛋生物后来居上,在相同的营收水平下,基蛋生物近年来的预收账款比重明显上扬。
图28:
我国主要POCT企业应收账款及其周转率状况(亿元)
图29:
我国主要POCT企业存货周转率状况
图30:
我国主要POCT企业净现流状况(万元)
图31:
我国主要POCT企业预收账款状况(万元)
3.1产品品类:
万孚生物最为齐全
目前,万孚生物是国内POCT产品类型最为丰富的企业,主要覆盖妊娠检测、传染病检测、毒品检测以及慢性病检测四类POCT产品,基蛋生物次之,主要以心血管检测、炎症及肾脏检测为主,明德生物则以感染类检测产品为特色,同时也是国内首家实现PCT降钙素原、S100-β蛋白全血床旁快速检测的企业。
表12:
我国主要POCT企业检测指标
其中,为分散经营风险,更有效迅速的切入新的细分业务,万孚生物持续丰富产品线,2018年上半年在开发项目多达240余项,其中报告期内新增10万元以上开发项目主要涉及化学发光免疫试剂盒、凝固法测定试剂盒、电化学法测试卡、荧光免疫层析法测定试剂等,开发转出项目(总计超10万元)也包含多种类。
表13:
万孚生物2018年上半年新增投入超过10万以及转出超过10万的开发项目(万元)
3.2研发投入:
向“多样化+小型移动化”进阶
从研发支出绝对值方面考虑,万孚生物2017年绝对额数额为1.06亿元,是明德生物的4倍有余,且增速保持三家企业首位(71.6%),基蛋生物次之(0.54亿,+37.6%),明德生物居后(0.26亿,+22.1%),考虑到公司规模差异,从研发强度角度考量,明德生物以15.5%居于首位,万孚生物以9.2%的强度水平居后,但高于行业平均水平,彰显三家企业对寻求技术进步及突破的重视。
此外,三家企业在费用化研发支出方面都较为保守,除万孚生物86.5%的费用化外,另两家公司几乎全部计入当期费用,一定程度上体现三家公司雄厚的构架体系和强势的运营把握。
图32:
我国主要POCT企业研发支出及强度(亿元)
专利数量一定程度上能体现公司的研发能力,截止2018年中期,万孚拥有专利
191项,其中发明专利45项,基蛋生物2018年年报统计已有授权专76利件(国际1件),拥有二类产品注册证199项,同时多项主要研发项目进展顺利,明德生物拥有43项专利授权(2018.06.30),同时投入4750万元建设移动医疗产品项目,由于传统心电图机受检测场地和时间限制,难以满足长期检测和即时检测需求,明德研发的十二导联小型便携式移动心电产品(EV12)实现方便款携带、精准测量、远程诊断功能,可以在家庭、社区门诊等场合使用,项目预计将新增6万套移动心电产品和30万份家用POCT试剂产品,目前公司移动心电图机已获得医疗器械注册证书,有效期至2022年6月15日。
表14:
基蛋生物目前主要研发项目及其进展状况
图33:
明德生物自主研发的EV12产品
3.3产品市场:
万孚海内外双拓,基蛋追进
美欧等发达地区是POCT主要消费地区,市场监管也最为严格,需要较高的产品质量要求,同时还需要较长的市场准入资质申请周期。
基蛋和明德以内销为主,其中基蛋生物近年来公司开始注重海外市场开拓,现覆盖欧洲、非洲、中东等110多个国家和地区,直接合作的海外经销商达200家,海外销售规模虽小(2018年为2,255.67万元,比重3.3%),但增速较快;
与上述两家企业德不同,万孚生物一度以国外销售为主,自2004年开始开拓海外市场,截至2017年末已获得69项FDA认证、153项CE认证、3项加拿大MDALL认证,产品销往110多个国家和地区,形成了较为明显的先发优势,2015年国内比重超过国外(55.92%),随后国内业务收入持续快速增长,2017年达到8.19亿元,增速(142.69%)远超海外市场(53.05%),目前国内药械改革正在不断推进中,我们认为加强海内外双拓在开拓产品市场的同时,有助于缓解可能发生的国
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