硬件制造业质量手册范本文档格式.docx

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8测量、分析和改进

8.1总则

8.2监视和测量

8.3不合格品控制

8.4资料分析

8.5改进

质量是公司的生命和发展的基础。

公司依存于顾客，是公司的宗旨，是公司的目标。

本质量手册是依据ISO9001：

2008标准，结合的特点及本公司实际，遵循的原则编写的。

现予批准发布，望全体员工认真学习、理解并遵照执行。

发布令

本手册是公司质量管理的法规性文件，也是行动准则。

全体员工必须理解并贯彻执行。

总经理：

×

日

《质量手册》编审人员

编写人员：

主审：

审定：

批准：

1.1总则

本质量手册按照GB/T19001—2008（idtISO9001：

2008）《质量管理体系要求》的要求，规定了本公司的质量管理体系，描述了质量管理体系的每一过程及相互的作用。

本质量手册适用于本公司的系列产品实现全过程的控制与管理，又适用于部和外部（包括认证机构）评定并证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。

通过体系的有效运行和持续改进，以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，增进顾客的满意。

本公司的产品及产品实现过程中不使用顾客财产，故将标准第7章中的“7.4.5顾客财产”予以删减。

GB/T19000—2008质量管理体系基础和术语（idtISO9000：

2005）

GB/T19001—2008质量管理体系要求（idtISO9001：

2008）

本质量手册采用GB/T19000—ISO9000中的术语和定义。

本章描述了公司质量管理体系所需过程的管理，提出了建立、实施、保持和持续改进质量管理体系有效性的总的要求，明确了质量管理体系文件的围、质量手册容及对文件和记录控制的要求。

本条明确了建立质量管理体系并形成文件，实施、保持和持续改进质量管理体系有效性总的要求。

4.1.1质量管理体系所需过程的识别

质量副总经理组织职能部门系统地对质量管理体系所需过程予以识别和管理，使过程达

到预期的结果。

必须做到：

a）识别建立质量管理体系所需的全部过程，这些过程对产品质量的影响程度，识别其中

的简单过程、复杂过程、关键过程、一般过程及相互关联的过程。

识别这些过程的输入输出，

应开展的活动，投入的资源。

识别过程的顾客及顾客的要求；

b）为达到过程的有效运行，除对过程识别之外，应确定过程之间的相互作用、过程顺序

及过程的接口；

c）必须对过程的输入输出及开展的活动和投入的资源做出明确的规定，按过程结果的特

性，确定对过程进行监视、测量和分析的准则和方法；

d）为确保这些过程的有效运行，并对其加以监视、识别，必须获得必要的用于过程运行

的资源和对过程监视的信息，明确信息的收集和反馈，通过对信息的判定实现对过程的监视；

e）通过对这些过程业绩的监视、测量以及监视、测量所获结果的分析，对过程采取必要的措施，以实现对过程策划的结果及对这些过程的持续改进。

4.1.2外包过程的识别

职能主管部门对涉及本公司产品实现过程中的外包过程，包括涉及的其它过程予以识别，明确其控制的容和方法，控制的实施可在相关条款中实现。

编制的质量管理体系文件，应能成为本公司质量管理体系运行的依据，起到沟通意图、统一行动的作用。

4.2.1总则

本条阐述了本公司制定质量管理体系文件的围。

4.2.1.1本公司质量管理体系文件分为通用性和专用性两类。

通用性文件包括质量方针和质量目标、质量手册、形成文件的程序等，专用性文件是为特定产品、项目或合同编制的质量计划或质量保证大纲。

4.2.1.2本公司质量管理体系文件的构成及其关系示于图1。

图1质量管理体系文件构成及其关系

4.2.1.3质量管理体系文件，可以呈现为任何媒体形式，如纸、计算机磁盘、光盘、照片、标准样件等。

4.2.2质量手册

质量手册是本公司最高的质量管理体系文件，具有唯一性、适用性和可检查性，质量手册用于部质量管理体系的过程控制与管理，对外用于证实能稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品，通过有效的实施和持续改进，保证符合顾客和适用的法律法规要求，增进顾客满意。

4.2.2.1质量手册的容包括：

本公司概况的介绍、发布令、质量管理体系的围、应用标准删减的说明、质量管理体系形成文件的引用和质量管理体系所需过程及过程之间相互作用的描述。

4.2.2.2质量手册由质量副总经理组织编制并审定，总经理批准发布实施。

4.2.2.3质量手册由质量管理部实施动态管理，对实施情况进行经常性的检查，每年12月由质量管理部组织有关部门对其适用性、有效性进行评价，评价的结果报质量副总经理或提供管理评审，若需更改由质量管理部提出，以更改单的形式，按原审批程序办理。

4.2.2.4质量手册每三年进行全面修订，修订后的质量手册，按原审批程序发布实施。

4.2.3文件控制

本条规定了文件控制的围，批准发布、分发、更改和归档的要求。

本过程的主管公司领导是质量副总经理，归口管理部门为质量管理部。

4.2.3.1文件控制的围

质量管理体系运行有关的所有文件，包括适当的外来文件，如标准。

4.2.3.2文件的批准与发布

文件发布前必须经过审定与批准，确保其适用性，文件发布前必须标明实施日期，并明

确发放围。

a）质量手册执行4.2.2的规定；

b）形成文件的程序、规定、标准和管理办法等由编制部门领导审定，公司主管副总经理批准；

c）产品开发和设计文件由技术部领导审定与批准，必要时经总工程师批准；

d）采购文件由采购供应部领导审定与批准，必要时经供应副总经理批准；

e）产品销售文件由销售部领导审定与批准，必要时经销售副总经理批准；

f）作业指导书、工艺规程、检验规等由各主管职能部门领导审定与批准，必要时经总

工程师批准。

4.2.3.3文件分发

文件分发按文件的分类，分别由公司档案室及各主管职能部门分发。

文件分发应做到：

a）文件分发必须进行登记，记录文件编号、文件受控号，外来文件应控制分发围，并

以适当方式予以识别；

b）标识文件的受控状态。

在文件的指定位置盖“受控文件”或“非受控文件”红色印章；

c）在分发新版文件的同时收回作废的文件，作为资料保留的作废文件盖“保留作废文件”

红色印章。

4.2.3.4文件更改与换版

文件更改必须按原审批程序进行，实行更改单的形式。

更改由文件使用单位指定人员在

文件相应位置划改，并做好标识，在文件更改记录页上予以记录（见表2）。

文件应重新评

审与审批。

表2

文件更改记录

更改单编号

更改标记

更改页码

更改人/日期

审校人/日期

生效日期

`

4.2.3.5文件归档

文件应分类归档，执行公司的档案管理办法。

4.2.3.6本条详见QP04.01《文件控制程序》。

4.2.4记录控制

本条规定了记录控制的围、记录填写、标识、收集、编目、查阅、归档、贮存和处理

的要求。

本过程主管公司的领导是质量副总经理，归口管理部门为质量管理部。

4.2.4.1记录控制的围

能证明产品符合要求、质量管理体系有效运行的记录均属于控制的围。

4.2.4.2记录的标识

记录应尽量采用表格形式，采用相关程序的编码，依顺序编号的方式标识，表格名称应明确表达其用途。

4.2.4.3记录的填写

必须及时、真实、完整、清晰和明了，不准涂改，记录必须有记录人签名或盖章。

4.2.4.4记录收集、编目、归档和保管

a）各职能部门负责本部门开展的质量活动的记录收集、编目、归档或保管；

b）记录保存环境必须符合要求，防止损坏，存放应便于检索，按实际需要分别规定保存

期限。

4.2.4.5记录的查阅

当某项活动、产品质量需要追溯时，顾客在合同期或商定的期限可以查阅记录，但需经记录保管部门领导批准并登记。

4.2.4.6记录的处理

保存期满的记录可以销毁，由管理部门办理“资料销毁申请”，交质量管理部核定后统一销毁。

4.2.4.7本条详见QP04.02《记录控制程序》。

本章明确了公司总经理的各项职责要求，包括：

管理承诺、以顾客为关注焦点的落实、质量方针和质量目标的制定、质量管理体系策划、管理评审、职责和权限及部沟通等，确保顾客的要求得到满足，增强顾客的满意。

5.1管理承诺

公司最高管理层应通过以下活动的开展来证实“建立、实施、持续改进质量管理体系有

效性”的承诺。

a）采用多种形式向公司的员工及时传达满足顾客和法律法规要求对公司的成功至关重要，通过产品实现的各过程加以落实；

b）制定适合公司自身的质量方针和质量目标，并确保质量目标在公司的相关部门和层次上得以分解并实施；

c）通过对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评审，可评估公司是否达到了质量管理体系所规定的宗旨的要求；

d）确保获得与建立、实施和持续改进质量管理体系有效性有关的资源。

5.2以顾客为关注焦点

公司的生存和发展依存于其顾客，为此公司最高管理层必须以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足。

a）应确保识别顾客规定的或顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求。

b）承担与产品有关的责任或义务及满足法律法规方面的要求，确保这些要求得到确定，“与产品有关的要求的确定”、“产品要求得到规定”等并予以满足，最终达到增强顾客满意的目的。

5.3质量方针

质量方针是由公司总经理正式发布的本公司总的质量宗旨和质量方向，是实施和改进质

量管理体系的推动力。

质量方针提供了质量目标制定和评审的框架，是评价质量管理体系有效性的基础。

5.3.1质量方针的制定

总经理依据公司的宗旨、管理承诺主持制定和批准发布公司的质量方针。

5.3.2公司的质量方针

以质量抢市场，以品种争顾客，以改进求发展。

5.3.3质量方针的实现

为使质量方针最终实现，总经理应主持公司级和中层干部会议，亲自宣讲质量方针，各单位行政正职负责向本单位员工宣讲质量方针，通过分层宣讲使全体员工理解，并认识到所从事的质量活动的相关性和重要性，为确保公司的质量方针的实现做贡献。

5.3.4质量方针的评审与修订

a）质量管理部应经常收集质量方针实现（执行）情况的信息并予以记录，每季进行一次综合分析，以当面形式报质量副总经理，必要时应制定纠正措施并实施。

质量方针持续适宜性方面的评审可列入管理评审的容。

b）为适应不断变化的外部条件和环境的变化，应对质量方针进行改进或修订，改进和修订应予以全面的控制。

5.3.5本条详见《质量方针评审和修订程序》。

5.4策划

质量目标是在质量方面所追求的目的，是在质量方针给定的框架制定并展开，也是公司各职能和层次上所追求加以实现的主要工作任务，是公司实现“满足顾客要求”、“增强顾客满意”的落实，也是评价质量管理体系有效性的重要判定指针。

质量目标的策划由质量副总经理主持，质量管理部组织。

策划的结果作为制定质量目标的依据。

5.4.1质量目标

a）质量目标由公司总经理组织制定并批准发布实施。

b）本公司的质量目标是：

公司交付产品100%合格，保证使用安全可靠；

每年推出一个

新产品，满足顾客潜在要求；

持续改进，降低成本，在2000年的基础上，经济效盖每年递增

3%。

5.4.1.1质量目标的分解

为确保质量目标的实现，公司最高管理层应将质量目标分解落实到有关不同的层次，如

管理层、执行层，应做到：

a）各相关的管理层和执行层应根据承担的质量职责和从事的质量活动制定本部门或本单位的质量目标，所制定的质量目标必须和公司的质量目标保持一致，经主管副总经理或总经理批准，报质量管理部备案；

b）各部门或单位的质量目标逐年分阶段实现，每年年初提出当年实现的指针，经质量管

理部审定。

5.4.1.2质量目标实现的考核

a）质量管理部制定年度质量工作计划，将当年应实现的质量目标作为质量工作计划的

主要容，质量工作计划经质量副总经理，必要时经总经理批准后发布实施。

b）质量管理部按月或季度组织有关职能部门对年度质量工作计划执行情况进行考核，将考核的情况汇总分析，分析的结果以书面形式报质量副总经理，必要时应采取相应措施。

5.4.1.3本条详见《质量目标管理办法》。

5.4.2质量管理体系策划

质量管理体系的策划是建立或完善质量管理体系必不可少的第一步，通过这种策划对质量目标的实现及达到对质量管理体系所需过程的识别结果提供了保证。

质量管理体系策划由总经理主持，质量副总经理组织公司各相关部门参与进行。

5.5职责、权限与沟通

职责和权限加以规定与沟通，才能对公司开展的质量活动实施有效的指挥、控制与协调，从而促进公司的质量管理体系的有效性，确保质量目标的实现。

5.5.1职责和权限

本公司实行两级管理，组织机构列于图2。

图2×

公司组织结构

公司的最高管理层、管理层的职责和权限分别如下：

a）总经理

1）负责贯彻国家的质量方针、法律法规及相关的政策，主持制定和宣贯本公司的质量方

针、目标和规划，组织建立并保持符合要求的质量管理体系，批准发布质量手册，建立健全质量责任制，明确各职能部门的质量职责；

2）确保获得必要的资源，激励员工，协调活动，营造一个良好的部环境；

3）主持管理评审，决定有关质量方针和目标的实施或改进措施，决定改进质量管理体系

和产品改进的措施；

4）对本公司提供满足顾客和适用法律法规要求的产品以及生产质量管理负责。

b）质量副总经理

1）履行管理者代表的职责和权限（见5.5.2）；

2）组织贯彻国家的法律法规及相关的政策，协助总经理制定本公司的质量方针、目标和

规划；

3）负责处理重大质量事故和重大的质量问题；

4）批准实施质量管理体系形成文件的程序，协调和落实各职能部门的质量职责；

5）组织领导部质量审核和质量奖惩工作；

6）协助总经理组织实施管理评审，对有关质量管理体系、质量方针、目标实施或改进措

施的贯彻实施组织监督检查。

7）审批质量计划（质量保证大纲）和年度质量工作计划，并对实施情况组织进行监督检

查。

c）总工程师

1）组织领导产品的设计和开发，确保产品满足顾客和适用的法律法规的要求；

2）组织领导技术攻关，解决产品试制或产品生产中的重大技术问题；

3）负责审批产品设计和开发的技术文件和技术标准；

4）组织领导标准化工作。

d）生产副总经理

1）组织领导公司的产品生产，确保产品符合规定的质量要求；

2）组织领导生产过程的有效运行并达到预期的效果；

3）组织领导生产设备维护、更新和补充，确保安全生产和环境满足产品质量的要求。

e）供应副总经理

1）组织领导原材料、配套件的采购，确保采购产品的质量并供应及时；

2）组织领导合格供方的选择和评定，通过有效的管理建立互利的供方关系；

3）审批采购资料和有关的管理制度及程序。

f）销售副总经理

1）组织领导公司的产品销售，有效的开展市场调查，开发市场，不断扩大市场占有率；

2）组织领导产品售后服务，及时处理顾客的投诉，增进顾客满意；

3）组织领导开展多项活动，广泛征求顾客意见和对产品的要求，为公司的产品开发提供

信息。

g）质量管理部

1）宣传、贯彻上级的质量方针、法律法规和公司的质量方针和目标，组织实施有关质量

管理程序；

2）组织贯彻质量责任制，对各职能部门和生产车间质量职责的落实情况进行监督检查；

3）负责制定并组织实施年度质量工作计划，组织编制、修订质量管理文件；

4）负责组织编制产品的检验规程和试验规，购进产品及生产过程、最终产品的检验和

试验；

5）负责组织不合格品的评审，检查督促有关纠正措施的实施；

6）管理质量印章，签发产品合格证和质量证明文件；

7）归口管理公司监视和测量装置，并负责组织周期检定、校验和现场使用的监督检查；

8）负责组织接受对本公司的产品、质量管理体系的检查、审核和认证；

9）参与合格供方评定，各种质量评审和质量培训。

h）技术管理部

1）负责组织新产品开发的调研、论证，提出立项报告；

2）负责产品的设计，确保设计的产品满足顾客和适用的法律法规的要求；

3）负责组织新产品的试制，新技术、新材料的采用和技术攻关；

4）负责归口管理标准化工作，组织技术标准的宣贯，制定公司的技术标准；

5）负责技术档案的管理和技术文件的修改；

6）参与合格供方的评定、不合格品评审、产品确认及技术培训。

i）生产制造部

1）负责生产计划的编制，任务的安排和协调，严格生产过程控制，确保产品符合质量要

求；

2）负责提出采购产品（含外包产品）的需求计划，对外包过程进行有效的控制；

3）负责组织生产过程付前的产品贮存、防护和搬运；

4）负责组织编制所需的工艺规程、作业指导书，并对实施进行检查；

5）负责组织对特殊过程进行确认，保存确认的记录；

6）负责组织对生产中使用的工艺装备的管理，确保生产环境符合产品的要求；

7）合理利用资源，采取措施降低产品的生产成本。

j）物资供应部

1）负责产品生产所需外购产品的采购供应，确保采购产品的质量符合要求；

2）负责组织对合格供方的评定，建立合格供方名录和档案，对合格供方实施动态管理，

建立互利的供方关系。

3）负责组织采购产品的验证、贮存、保管及向生产车间配套提供。

k）销售部（销售公司）

1）负责产品的销售，准确掌握市场信息，不断开发市场，扩大市场占有率；

2）负责组织售后服务，及时处理顾客投诉，负责服务站的建立、考核和管理；

3）负责收集顾客对产品的意见和需求，为产品的设计和开发提供信息，增进顾客满意。

l）机械动力部

1）负责在用设备的管理，建立健全安全操作规程，对重大精尖设备的操作和维护人员组

织培训考核发证，保证设备正常使用；

2）组织实施“三级”保养制度，使设备保持完好状态，定期检查各设备使用情况，并按

制度对设备状态（完好、待修、闲置）进行标识；

3）负责设备更新、补充计划的提出选型、定购合同的签订，确保购置设备的质量；

4）负责购置设备的验收、安装、调试以及设备档案的建立，确保符合合同的规定和使用

要求；

5）负责动力供应，环境保护、安全文明生产的管理，确保生产的正常运行，环境符合法

规的要求。

m）劳动人事部

1）负责对从事影响产品质量人员的管理和合理的配备；

2）负责对从事影响产品质量人员制定必要的能力准则；

3）负责组织对从事影响产品质量人员技能和意识的培训，对需持证上岗人员进行考核并

颁发上岗证；

4）定期组织对从事影响产品质量人员的技能和意识进行考核。

n）企业管理部

1）负责组织制定公司中、长期的发展规划；

2）负责组织短期的技术改造，设施的改建、扩建和设备更新，人员结构调整，组织结构

设置，提出调整计划；

3）负责组织对各职能部门的职责和权限的确定，对其履行情况进行考核，组织制定各类

人员的岗位职责；

4）参与公司的质量方针和质量目标的制定和修订；

5）参与质量管理体系的建立和持续改进；

6）设置信息中心，收集分析各种信息，及时向总经理提供，作为决策的依据。

o）财务部

1）负责生产经费的配备和运筹，满足生产的需要；

2）负责质量成本的核算。

p）职责和权限

详见表1。

质量职责和权限

职能部门

财务部

△

企业管理部

▲

机械动力部

（销售公司）

销售部

劳动人事部

生产制造部

物资供应部

技术部

质量管理部

公司领导

销售副总经理

供应副总经理

生产副总经理

总工程师

质量副总经理

总经理

本公司质量管理体系所需的过程

程序文件编号

QP04.01-2001

QP05.01-2001

程序文件名称

文件控制程序

记录控制程序

质量管理体系

策划程序

名称

总要求

文件要求

总则

质量手册

文件控制

记录控制

管理职责

管理承诺

以顾客为

关注焦点

质量方针

策划

质量目标

质量管理

体系策划

过程编号

4

4.1

4.2

4.2.1

4.2.2

4.2.3

4.2.4