中药材GAP认证检查评定标准Word文档格式.docx
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1
项
≥
03010501
容查内检
生产企业是否对申报品种制定了保护野生药材资源、生态环境和持续利用的实施方案。
生产企业是否按产地适宜性优化原则,因地制宜,合理布局,选定和建立生产区域,种植区域的环境生态条件是否与动植物生物学和生态学特性相对应。
中药材产地空气是否符合国家大气环境质量二级标准。
中药材产地土壤是否符合国家土壤质量二级标准。
应根据种植品种生产周期确定土壤质量检测周期,一般每
条款
*0401
*0502
0503
年检测一次。
4
0505
中药材灌溉水是否符合国家农田灌溉水质量标准。
应定期对灌溉水进行检测,至少每年检测一次。
*0504
药用动物饮用水是否符合生活饮用水质量标准。
饮用水至少每年检测一次。
药用动物养殖是否满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。
对养殖、栽培或野生采集的药用动植物,是否准确鉴定其物种(包括亚种、变种或品种、中文名及学名等)。
种子种苗、菌种等繁殖材料是否制定检验及检疫制度,在生产、储运过程中是否进行检验及检疫,并出具报告书。
是否有防止伪劣种子种苗、菌种等繁殖材料的交易与传播的管理制度和有效措施。
*0506
0507
0601
0801
0802
*0701
是否根据具体品种情况制定药用植物种子种苗、菌种等繁殖材料的生产管理制度和操作规程。
0803
090109020903
是否按动物习性进行药用动物的引种及驯化。
在捕捉和运输动物时,是否有防止预防或避免动物机体和精神损伤的有效措施及方法。
引种动物是否由检疫机构检疫,并出具检疫报告书。
引种动物是否进行一定时间的隔离、观察。
是否进行中药材良种选育、配种工作,是否建立与生产规模相适应的良种繁育场所。
是否根据药用植物生长发育要求制定相应的种植规程。
是否根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力,制定并实施施肥的标准操作规程(包括施肥种类、时间、方法和数量)。
施用肥料的种类是否以有机肥为主。
若需使用化学肥料,是否制定有限度使用的岗位操作法或标准操作规程。
施用农家肥是否充分腐熟达到无害化卫生标准。
*1001
*1101
1201
1202
1301
1401
禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。
是否制定药用植物合理灌溉和排水的管理制度及标准操作规程,适时、合理灌溉和排水,保持土壤的良好通气条件。
.
*1302
1501
是否根据药用植物不同生长发育特性和不同药用部位,制定药用植物田间管理制度及标准操作规程,加强田间管理,及时采取打顶、摘蕾、整枝修剪、覆盖遮荫等栽培措施,调控植株生长发育,提高药材产量,保持质量稳定。
药用植物病虫害的防治是否采取综合防治策略。
*1601
1702
药用植物如必须施用农药时,是否按照《中华人民共和国农药管理条例》的规定,采用最小有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药,以降低农药残留和重金属污染,保护生态环境。
是否根据药用动物生存环境、食性、行为特点及对环境的适应能力等,确定与药用动物相适应的养殖方式和方法。
是否制定药用动物的养殖规程和管理制度。
是否根据药用动物的季节活动、昼夜活动规律及不同生长周期和生理特点,科学配制饲料,制定药用动物定时定量投喂的标准操作规程。
药用动物是否适时适量地补充精料、维生素、矿物质及其它必要的添加剂。
药用动物饲料不得添加激素、类激素等添加剂。
药用动物饲料及添加剂应无污染。
*1602
*1701
1801
1802
*18031804
19011902
药用动物养殖是否根据季节、气温、通气等情况,确定给水的时间和次数。
草食动物是否尽可能通过多食青绿多汁的饲料补充水分。
2001
是否根据药用动物栖息、行为等特性,建造具有一定空间的固定场所及必要的安全设施。
2101
药用动物养殖环境是否保持清洁卫生。
是否建立消毒制度,并选用适当消毒剂对动物的生活场所、设备等进行定期消毒。
是否建立对出入养殖场所人员的管理制度。
是否建立药用动物疫病预防措施,定期接种疫苗。
是否合理划分养殖区,对群饲药用动物要有适当密度。
2102
2103
22012301
23022303
发现患病动物,是否及时隔离。
传染病患动物是否及时处死后,火化或深埋。
2401
是否根据养殖计划和育种需要,确定动物群的组成与结构,适时周转。
禁止将中毒、感染疫病及不明原因死亡的药用动物加工成中药材。
*2501
2601
野生或半野生药用动植物的采集是否坚持“最大持续产量”原则,是否有计划地进行野生抚育、轮采与封育。
是否根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量,并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间(包括采收期、采收年限)。
*2701
2702
是否根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量,并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收方法。
2801
采收机械、器具是否保持清洁、无污染,是否存放在无虫鼠害和禽畜的清洁干燥场所。
2901
采收及初加工过程中是否排除非药用部分及异物,特别是杂草及有毒物质,剔除破损、腐烂变质的部分。
3001
药用部分采收后,是否按规定进行拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工。
需干燥的中药材采收后,是否及时采用适宜的方法和技术进行干燥,控制湿度和温度,保证中药材不受污染、有效成分不被破坏。
鲜用中药材是否采用适宜的保鲜方法。
如必须使用保鲜剂和防腐剂时,是否符合国家对食品添加剂的有关规定。
加工场地周围环境是否有污染源,是否清洁、通风,是否有满足中药材加工的必要设施,是否有遮阳、防雨、防鼠、防尘、防虫、防禽畜措施。
地道药材是否按传统方法进行初加工。
如有改动,是否提供充分试验数据,证明其不影响中药材质量。
包装是否按标准操作规程操作。
包装前是否再次检查并清除劣质品及异物。
3002
3101
3201
3301
34013402
3403
包装是否有批包装记录,其内容应包括品名、规格、产地、批号、重量、包装工号、包装日期等。
350136013701
所使用的包装材料是否清洁、干燥、无污染、无破损,并符合中药材质量要求。
在每件中药材包装上,是否注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位、采收日期、贮藏条件、注意事项,并附有质量合格的标志。
易破碎的中药材是否装在坚固的箱盒内。
毒性中药材、按麻醉药品管理的中药材是否使用特殊包装,是否有明显的规定标记。
*3702
3801
中药材批量运输时,是否与其它有毒、有害、易串味物质混装。
38023901
运载容器是否具有较好的通气性,并有防潮措施。
是否制订仓储养护规程和管理制度。
3902
中药材仓库是否保持清洁和通风、干燥、避光、防霉变。
温度、湿度是否符合储存要求并具有防鼠、虫、禽畜的措施。
3903
中药材仓库地面是否整洁、无缝隙、易清洁。
中药材存放是否与墙壁、地面保持足够距离,是否有虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生,并定期检查。
应用传统贮藏方法的同时,是否注意选用现代贮藏保管新技术、新设备。
生产企业是否设有质量管理部门,负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控。
3904
3905
*4001
40024003
是否配备与中药材生产规模、品种检验要求相适应的人员。
是否配备与中药材生产规模、品种检验要求相适应的场所、仪器和设备
4101
质量管理部门是否履行环境监测、卫生管理的职责。
质量管理部门是否履行对生产资料、包装材料及中药材的检验,并出具检验报告书。
质量管理部门是否履行制订培训计划并监督实施的职责。
质量管理部门是否履行制订和管理质量文件,并对生产、包装、检验、留样等各种原始记录进行管理的职责。
中药材包装前,质量检验部门是否对每批中药材,按国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验。
检验项目至少包括中药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成分含量。
中药材农药残留量、微生物限度、重金属含量等是否符合国家标准和有关规定。
是否制订有采样标准操作规程。
4102
410341044202
*4201
*42034204
42054301
是否设立留样观察室,并按规定进行留样。
检验报告是否由检验人员、质量检验部门负责人签章并存档。
不合格的中药材不得出场和销售。
生产企业的技术负责人是否有相关专业的大专以上学历,并有中药材生产实践经
*4401
4501
4601
验。
质量管理部门负责人是否有相关专业大专以上学历,并有中药材质量管理经验。
4701
从事中药材生产的人员是否具有基本的中药学、农学、林学或畜牧学常识,并经生产技术、安全及卫生学知识培训。
4702
从事田间工作的人员是否熟悉栽培技术,特别是准确掌握农药的施用及防护技术。
从事养殖的人员是否熟悉养殖技术。
从事加工、包装、检验、仓储管理人员是否定期进行健康检查,至少每年一次。
患有传染病、皮肤病或外伤性疾病等的人员不得从事直接接触中药材的工作。
是否配备专人负责环境卫生及个人卫生检查。
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- 中药材 GAP 认证 检查 评定 标准