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甘李药业甘李药业市场部市场部中国人胰岛素先驱中国人胰岛素先驱甘博士领导的胰岛素小组甘博士领导的胰岛素小组n甘忠如博士于甘忠如博士于1994年从美国回国,年从美国回国,1998年年成功研制出中国成功研制出中国第一支基因重组人胰岛素第一支基因重组人胰岛素n2000年研制出中国年研制出中国第一支第一支超速效人胰岛素超速效人胰岛素类似物类似物速秀霖速秀霖(赖脯胰岛素)(赖脯胰岛素)n2002年研制出中国年研制出中国第一支第一支长效人胰岛素类长效人胰岛素类似物似物长秀霖长秀霖(甘精胰岛素)(甘精胰岛素)n2004年在北京建成年在北京建成亚洲第一亚洲第一的现代化重组的现代化重组人胰岛素生产基地人胰岛素生产基地胰岛素工业化生产是中国生物制胰岛素工业化生产是中国生物制药的瓶颈药的瓶颈胰岛素行业特点:
胰岛素行业特点:
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生产工艺非常复杂、生产工艺非常复杂、生产工艺非常复杂、生产工艺非常复杂、工业化生产难度极大、工业化生产难度极大、投资大、投资大、投资大、投资大、门门槛非常高槛非常高发酵罐要发酵罐要求求生产线生产线生产工艺生产工艺工厂建设工厂建设投资投资干扰素、干扰素、EPOEPO升级升级小规模式小规模式简单简单国内国内1000-1000-20002000万人万人民币民币胰岛素胰岛素吨级吨级自动化自动化非常复杂非常复杂国内国内1.5-21.5-2亿人民币亿人民币甘李公司胰岛素生产能力甘李公司胰岛素生产能力亚洲第一亚洲第一目前中国胰岛素用量每年约目前中国胰岛素用量每年约目前中国胰岛素用量每年约目前中国胰岛素用量每年约30003000万支万支万支万支发酵罐容量发酵罐容量年年生产原料生产原料药药年生产制剂年生产制剂(笔芯)(笔芯)甘李甘李20吨吨2吨吨1亿支亿支专业甘李专业甘李专注糖尿病专注糖尿病n中国重组人胰岛素研发生产的领跑者中国重组人胰岛素研发生产的领跑者n唯一专注于重组人胰岛素的专业厂家唯一专注于重组人胰岛素的专业厂家分析型分析型HPLC品质篇品质篇国际领先技术,缔造卓越品质国际领先技术,缔造卓越品质nn率先将国际领先的率先将国际领先的“分子伴侣分子伴侣”理理论应用于论应用于重组人重组人胰岛素的生产胰岛素的生产nn基因基因重组重组胰岛素的第三代生产工艺胰岛素的第三代生产工艺nn在在20多个国家申请了多个国家申请了PCT(PatentCooperationTreaty)专利)专利领先的生产工艺nn一类蛋白质一类蛋白质nn生产过程中帮助胰岛素形成正确的生产过程中帮助胰岛素形成正确的构象构象分子伴侣质量的保证人体内胰岛素表达图示DNAmRNAA链链B链链C肽肽分子伴侣分子伴侣复性复性转录转录翻译翻译酶切酶切SHSHSHSH甘李药业分子内伴侣理论在胰岛素生产中的应用复复性性SSSSSSB链A链融合蛋白融合蛋白酶酶切切SHSHA链链B链链分子内伴侣分子内伴侣分子内伴侣分子内伴侣SSSSSS胰岛素类似物胰岛素类似物或胰岛素或胰岛素分子内伴侣分子内伴侣酶酶切切纯纯化化SSSSSSB链链A链链B链链A链链判别胰岛素质量的标准判别胰岛素质量的标准n通用标准(药典标准)通用标准(药典标准)n纯度标准胰岛素制造过程中的金标准纯度标准胰岛素制造过程中的金标准项目项目/标准依据标准依据欧洲药典标准欧洲药典标准美国药典标准美国药典标准甘李公司标准甘李公司标准相关物质相关物质不得过不得过2.0%2.0%(包含包含A21)A21)不得过不得过2.0%2.0%(包含包含A21)A21)不得过不得过2.0%2.0%(包含包含A21)A21)高分子蛋白高分子蛋白不得过不得过1.0%1.0%不得过不得过1.0%1.0%不得过不得过1.0%1.0%细菌内毒素细菌内毒素不得过不得过10EU/mg10EU/mg不得过不得过10EU/mg10EU/mg不得过不得过10EU/mg10EU/mg微生物限度微生物限度不得过不得过100CFU/g100CFU/g不得过不得过300CFU/g300CFU/g不得过不得过100CFU/g100CFU/g宿主蛋白宿主蛋白不得过不得过10PPM10PPM不得过不得过10PPM10PPM不得过不得过10PPM10PPM残余残余DNADNA无具体量的要求无具体量的要求无具体量的要求无具体量的要求不得过不得过10ng/10ng/剂量剂量比国际标准更加严格的质量标准不同厂家胰岛素及类似物HPLC图谱比较原图谱进口甘精胰岛素长秀霖某人胰岛素动物胰岛素不同厂家胰岛素及类似物HPLC图谱比较8倍放大图谱进口甘精胰岛素长秀霖某人胰岛素动物胰岛素不同厂家胰岛素及类似物HPLC图谱比较80倍放大图谱进口甘精胰岛素长秀霖某人胰岛素动物胰岛素nn中国重组胰岛素标准品的提供者中国重组胰岛素标准品的提供者基因重组人胰岛素基因重组人胰岛素基因重组人胰岛素基因重组人胰岛素基因重组甘精胰岛素基因重组甘精胰岛素基因重组甘精胰岛素基因重组甘精胰岛素nn商品名:
长秀霖商品名:
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长秀霖(BasalinBasalin)nn通用名:
甘精胰岛素通用名:
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甘精胰岛素(InsulinglargineInsulinglargine)规格规格规格规格规格小包装小包装小包装小包装大包装大包装大包装大包装笔芯笔芯笔芯笔芯100U/ml100U/ml3ml/3ml/支支支支11支支支支/盒盒盒盒5050盒盒盒盒/箱箱箱箱瓶装瓶装瓶装瓶装100U/ml100U/ml10ml/10ml/支支支支11瓶瓶瓶瓶/盒盒盒盒3030盒盒盒盒/箱箱箱箱机理篇机理篇平稳释放,持续平稳释放,持续24h模拟生理,基础胰岛素之首选模拟生理,基础胰岛素之首选巧妙地改变结构巧妙地改变结构平稳释放,持续平稳释放,持续24h一天一次,平稳无峰一天一次,平稳无峰起效时间起效时间起效时间起效时间(hh)高峰时间高峰时间高峰时间高峰时间(hh)有效作用时间有效作用时间有效作用时间有效作用时间(hh)注射次数注射次数注射次数注射次数/天天天天生理基础胰岛素生理基础胰岛素生理基础胰岛素生理基础胰岛素无无长秀霖长秀霖长秀霖长秀霖(甘精胰岛素)(甘精胰岛素)(甘精胰岛素)(甘精胰岛素)无无242411低精蛋白锌胰岛低精蛋白锌胰岛低精蛋白锌胰岛低精蛋白锌胰岛素素素素NPHNPH24246106101010161622预混胰岛素预混胰岛素预混胰岛素预混胰岛素30R/50R30R/50R0.510.51双峰双峰1010161622Ref:
1.RosenstockandWyne,TextbookofType2Diabetes.2.钱荣立,等.中国糖尿病防治指南,2003.NPH作为基础胰岛素的缺陷作为基础胰岛素的缺陷nn有明显峰值有明显峰值nn持续时间短持续时间短-不足不足24h病人注射病人注射2次次低血糖低血糖FBG升高升高甘精胰岛素是唯一真正的生理性基础胰岛素甘精胰岛素是唯一真正的生理性基础胰岛素甘精胰岛素甘精胰岛素甘精胰岛素甘精胰岛素DetemirDetemir剂量剂量剂量剂量11次次次次/天天天天1122次次次次/天天天天作用持续时间作用持续时间作用持续时间作用持续时间2424小时小时小时小时小于小于小于小于2424小时小时小时小时峰值峰值峰值峰值无峰无峰无峰无峰有峰有峰有峰有峰长秀霖三期临床试验长秀霖三期临床试验nn多中心:
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1212个国家临床药理基地参与个国家临床药理基地参与nn大样本:
大样本:
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480480例患者参加例患者参加nn随机、开放、与随机、开放、与随机、开放、与随机、开放、与NPHNPHNPHNPH平行对照平行对照平行对照平行对照试试验验特特点点nn针对口服降糖药控制不佳的针对口服降糖药控制不佳的T2DM患者患者nn评价长秀霖治疗的有效性和安全性评价长秀霖治疗的有效性和安全性试试验验目目的的试试验验方方案案长秀霖可使患者得到良好的血糖控长秀霖可使患者得到良好的血糖控长秀霖可使患者得到良好的血糖控长秀霖可使患者得到良好的血糖控制制制制长秀霖的长秀霖的长秀霖的长秀霖的FBGFBG和和和和HbAHbA1c1c的联合达标的联合达标的联合达标的联合达标率高于率高于率高于率高于NPHNPH长秀霖的夜间低血糖事件发生率低。
长秀霖的夜间低血糖事件发生率低。
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试试验验发发现现长秀霖与诺和灵长秀霖与诺和灵长秀霖与诺和灵长秀霖与诺和灵NNNN降低降低降低降低HbA1cHbA1cHbA1cHbA1c的作用相似,的作用相似,的作用相似,的作用相似,提示长秀霖和诺和灵提示长秀霖和诺和灵提示长秀霖和诺和灵提示长秀霖和诺和灵NNNN具有相同的疗效;具有相同的疗效;具有相同的疗效;具有相同的疗效;试试试试验验验验结结结结果果果果试试验验结结果果长秀霖组联合达标率显著高于长秀霖组联合达标率显著高于长秀霖组联合达标率显著高于长秀霖组联合达标率显著高于NPHNPHNPHNPH组组组组P0.05长秀霖与长秀霖与长秀霖与长秀霖与NPHNPHNPHNPH相比,夜间低血糖风险更小相比,夜间低血糖风险更小相比,夜间低血糖风险更小相比,夜间低血糖风险更小试试验验结结果果P0.05长秀霖与长秀霖与NPHNPH比较比较nnFBG和和HbA1c的联合达标率更高的联合达标率更高nn夜间低血糖更少夜间低血糖更少国际上甘精胰岛素试验国际上甘精胰岛素试验甘精胰岛素比甘精胰岛素比NPH更好地降低空腹更好地降低空腹血糖血糖=0.80,P=0.002mmol/l甘精胰岛素组与NPH组4周治疗后空腹血糖的比较Ref:
PieberTR,etal.EfficacyandsafetyofHOE901versusNPHinsulininpatientswithtype1diabetes.DiabetesCare.2000;23
(2):
157-62甘精胰岛素甘精胰岛素更多更多的患者的患者“安全达标安全达标”甘精胰岛素甘精胰岛素比比NPH组多组多25%的患者实现的患者实现“A1C7%同时没有夜间低血糖同时没有夜间低血糖”的目标的目标2025303533.2%26.7%患者患者(%)AdaptedfromRiddleMetal.DiabetesCare.2003;26:
3080-3086.甘精胰岛甘精胰岛甘精胰岛甘精胰岛素素素素NPHP0.0525%1%lowerA1C相同的低血糖发生率(相同的低血糖发生率(3次次/患者患者-年年;每每4个月发生个月发生1次)次)甘精胰岛素甘精胰岛素比比NPH降降A1c幅度多幅度多1%,实现治疗达标,实现治疗达标A1c7%5.05.56.06.57.07.58.0甘精胰岛素甘精胰岛素甘精胰岛素甘精胰岛素NPH平均平均A1C(%)6.5%7.5%RiddleMetal.Presentedat:
AmericanAssociationofClinicalEndocrinologists13thAnnualMeetingandClinicalCongress;April28-May2,2004;Boston,Mass.甘精胰岛素甘精胰岛素比比NPH更有效更有效地降低地降低A1C同时达标,甘精胰岛素低血糖危险同时达标,甘精胰岛素低血糖危险更少更少Ref:
Yki-JarvinenH,etal.Diabetes2003;52(Suppl1):
A149Abstract642-P.22型糖尿病型糖尿病型糖尿病型糖尿病NPHNPH甘精胰岛素甘精胰岛素夜间低血糖发生率夜间低血糖发生率夜间低血糖发生率夜间低血糖发生率(事件数事件数事件数事件数/100/100患者患者患者患者-年年年年)A1C(%)A1C(%)Ref:
Yki-JarvinenH,etal.Diabetes2003;52(Suppl1):
A149Ab
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