静脉用药集中调配质量管理规范解读.ppt

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静脉用药集中调配质量管理规范静脉用药集中调配质量管理规范解读解读一.人员要求1.静脉用药调配中心（室）负责人，应当具有药学专业本科以上学历，本专业中级以上专业技术职务任职资格，有较丰富的实际工作经验，责任心强，有一定管理能力。

2.2.负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核的人员，应当负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核的人员，应当具有药学专业本科以上学历、具有药学专业本科以上学历、55年以上临床用药或年以上临床用药或调剂工作经验、药师以上专业技术职务任职资格。

调剂工作经验、药师以上专业技术职务任职资格。

3.负责摆药、加药混合调配、成品输液核对的人员，应当具有药士以上专业技术职务任职资格。

一一.人员要求人员要求4.4.与静脉用药调配工作相关的人员，每年至少进行一次健康检查，建立健康档案。

对患有传染病或者其他可能污染药品的疾病，或患有精神病等其他不宜从事药品调剂工作的，应当调离工作岗位（包括皮肤病、传染病的检查）包括皮肤病、传染病的检查）5.5.从事静脉用药集中调配工作的药学专业技从事静脉用药集中调配工作的药学专业技术人员，应当接受岗位专业知识培训并经术人员，应当接受岗位专业知识培训并经考核合格，定期接受药学专业继续教育考核合格，定期接受药学专业继续教育.（云南省由省卫生厅组织培训学习并出具考核云南省由省卫生厅组织培训学习并出具考核凭证、继续教育凭证）凭证、继续教育凭证）二二.房屋、设施和布局基本要求房屋、设施和布局基本要求1布局、房屋面积、布局、房屋面积、布局、房屋面积、布局、房屋面积、功能室设置与其承功能室设置与其承功能室设置与其承功能室设置与其承担任务相适应担任务相适应担任务相适应担任务相适应2vv洁净区、辅助工洁净区、辅助工洁净区、辅助工洁净区、辅助工作区、生活区的相作区、生活区的相作区、生活区的相作区、生活区的相对独立对独立对独立对独立3vv人流、物流走向人流、物流走向人流、物流走向人流、物流走向合理合理合理合理设计要求设计要求4vv不同级别洁净区不同级别洁净区不同级别洁净区不同级别洁净区应有防止交叉污染应有防止交叉污染应有防止交叉污染应有防止交叉污染相应设施相应设施相应设施相应设施设计方案示例设计方案示例安徽省儿童医院安徽省儿童医院第三军医大附属大坪医院第三军医大附属大坪医院二二.房屋、设施和布局基本要求房屋、设施和布局基本要求q设置设置“PIVAS”地区基本条件地区基本条件v人流少的安静地区，且便于成品的运送人流少的安静地区，且便于成品的运送v应当远离各种污染源，周围环境、路面、植被好应当远离各种污染源，周围环境、路面、植被好v洁净区采风口设置：

洁净区采风口设置：

30米内环境清洁、离地面米内环境清洁、离地面3米米v禁止设在地下室或半地下室：

不予批准、不准收费；已设在地下或半地下室、限期改造；并应再次经过审核、验收、批准程序二二.房屋、设施和布局基本要求房屋、设施和布局基本要求温度、湿度要求温度、湿度要求温度、湿度要求温度、湿度要求温度：

温度：

温度：

温度：

18182626，最适宜为，最适宜为，最适宜为，最适宜为22222424。

相对湿度：

相对湿度：

相对湿度：

相对湿度：

40406565，但，但，但，但7070以下可以达到以下可以达到以下可以达到以下可以达到要求。

要求。

要求。

要求。

最怕的是湿度过大，要严防霉菌生长、繁殖最怕的是湿度过大，要严防霉菌生长、繁殖最怕的是湿度过大，要严防霉菌生长、繁殖最怕的是湿度过大，要严防霉菌生长、繁殖通风换气设施，要有持续新风的送入。

通风换气设施，要有持续新风的送入。

通风换气设施，要有持续新风的送入。

通风换气设施，要有持续新风的送入。

洁净区应当设有温度、湿度、气压等监测设备洁净区应当设有温度、湿度、气压等监测设备洁净区应当设有温度、湿度、气压等监测设备洁净区应当设有温度、湿度、气压等监测设备和通风换气设施和通风换气设施和通风换气设施和通风换气设施温湿度、压差要求每日检查两次并有专用检查记录监测仪器示例监测仪器示例洁净区设计要求洁净区设计要求符合相关规定或标准，使用前须经检测合格，对符合相关规定或标准，使用前须经检测合格，对洁净区功能室要求洁净区功能室要求：

1.一更、洁衣洗存室十万级；二更和调配操作间万级；层流一更、洁衣洗存室十万级；二更和调配操作间万级；层流工作台百级。

工作台百级。

2.洁净区应当持续送入新风，并对非洁净区维持大于洁净区应当持续送入新风，并对非洁净区维持大于10帕正帕正压差。

压差。

3.抗生素及危害药品调配操作室相对二更应有抗生素及危害药品调配操作室相对二更应有510负压差负压差4.抗生素类药物与危害药物和肠外营养液药物与普通静脉用抗生素类药物与危害药物和肠外营养液药物与普通静脉用药的加药调配分开。

需分别建立两套独立的送、排（回）药的加药调配分开。

需分别建立两套独立的送、排（回）风系统。

风系统。

二二.房屋、设施和布局基本要求房屋、设施和布局基本要求二二.房屋、设施和布局基本要求房屋、设施和布局基本要求采风与排风口设计要求采风与排风口设计要求抗生素与危害药品和营养类与普通静脉药物的调抗生素与危害药品和营养类与普通静脉药物的调配洁净区采、排风系统应分别设置配洁净区采、排风系统应分别设置排风口应设于采风口下风，离地面排风口应设于采风口下风，离地面3米，最好置米，最好置于建筑物不同侧面于建筑物不同侧面采风口应设置于无污染地区采风口应设置于无污染地区二二.房屋、设施和布局基本要求房屋、设施和布局基本要求药品与物料库设计要求药品与物料库设计要求应设有冷藏、阴凉、常温等库；有相应的防火、应设有冷藏、阴凉、常温等库；有相应的防火、防盗、防霉等安全存放设施防盗、防霉等安全存放设施二级药库门与通道的宽度应当便于搬运药品和符二级药库门与通道的宽度应当便于搬运药品和符合防火安全要求。

有保证药品领入、验收、贮存、合防火安全要求。

有保证药品领入、验收、贮存、保养、拆外包装等作业相适宜的房屋空间和设备、保养、拆外包装等作业相适宜的房屋空间和设备、设施。

设施。

相对湿度相对湿度70以下可满足，当然能达到以下可满足，当然能达到4065更好。

更好。

二二.房屋、设施和布局基本要求房屋、设施和布局基本要求其他要求其他要求水池设置地点要适宜，洁净区内不设地漏水池设置地点要适宜，洁净区内不设地漏设置有良好的供排水系统，水池应当干净无异味，设置有良好的供排水系统，水池应当干净无异味，其周边环境应当干净、整洁其周边环境应当干净、整洁。

淋浴室、卫生间不得设置在淋浴室、卫生间不得设置在“静脉用药调配中心静脉用药调配中心（室）（室）”内内应设置有防止尘埃、昆虫、鼠设施应设置有防止尘埃、昆虫、鼠设施三三.仪器和设备基本要求仪器和设备基本要求其他要求l配置百级生物安全柜，供抗生素类和危害药品静脉用药调配使用；设置营养药品调配间，配备百级水平层流洁净台，供肠外营养液和普通输液静脉用药调配使用。

l仪器、设备选型与安装应便于清洁、操作l设备、仪器、衡器、量具的使用者应进行使用前培训；并有记录。

、应有相关使用管理制度与标准操作规程，应有专人管理，定期维护保养，做好使用、保养记录，建立仪器设备档案。

水平层流台、垂直层流台均可用于普通及营养药品配置三三.仪器和设备基本要求仪器和设备基本要求生物安全柜、超净工作台示例四四.药品、物料基本要求药品、物料基本要求药品、医用耗材和物料采购、请领、验收、保存应按采购供应有关规定和“操作规程”等文件有关规定执行“调配中心”应设置有二级库，药品和物料不得堆放在过道或洁净区内医用耗材：

注射器、针头应使用一次包装，注意包装、使用期限五五.规章制度基本要求规章制度基本要求v静脉用药集中调配：

质量要求高、技术要求严、操作要求规范，这就要有规章制度的保障vPIVAS工序多、流程长，人员也多，也需要有严格的规章制度来规范行动v目前普遍存在建设标准与管理标准不一致情况。

v最终目的：

确保输液成品质量，保证患者用药安全q管理制度v质量管理制度及人员培训与考核管理制度v处方审核管理制度v静脉用药调配管理制度v各道工序校对核查制度v输液成品标签与发送管理制度v清场工作管理制度v废弃物处置管理制度与清洁卫生管理制度v安全工作管理制度v药师参与临床静脉用药管理规定五五.规章制度基本要求规章制度基本要求五五.规章制度基本要求规章制度基本要求q岗位职责v处方审核岗位职责v静脉用药调配岗位职责v成品输液核查与包装岗位职责v清洁卫生岗位职责v参与静脉用药岗位职责q制定标准操作规程-SOPv操作规程已有详细规定，可根据各单位实际作某些细则规定即可。

v科伦会汇总由科伦承建的全国60余家医院SOP经验，提供模板供各个医院制定SOP时作参考用。

五五.规章制度基本要求规章制度基本要求q文件管理制度建立和规范文件管理制度建立和规范文件管理制度电子信息管理：

电子处方或用药医嘱、医师和药师签名电子信息管理：

电子处方或用药医嘱、医师和药师签名摆药或调配等相关记录摆药或调配等相关记录五五.规章制度基本要求规章制度基本要求q建立加强药品与物料管理建立加强药品与物料管理v加强从请领、验收、储存、养护管理规定加强从请领、验收、储存、养护管理规定v摆发药品管理规定摆发药品管理规定v药品报损制度药品报损制度v请点、账物相符率。

请点、账物相符率。

帐物相符，帐物相符，PIVAS节省药品一般应返还用于病人，节省药品一般应返还用于病人，注意：

省的用途要记录，不能再计费否则审计通注意：

省的用途要记录，不能再计费否则审计通不过。

不过。

六六.卫生与消毒基本要求卫生与消毒基本要求基本原则控制进入洁净区人数各功能室存放的物品应与其性质相符合洁净区应每天擦拭清洁消毒，清洁卫生工具不得与其他功能室混用消毒剂应定期轮换。

每月应检测洁净区空气菌落数、并作记录六六.卫生与消毒基本要求卫生与消毒基本要求q检查和定期更换空气过滤器v定期检测、掌握过滤器功能状况v可能影响空气质量的维修，应经空气检测合格后才准再次投入使用v每年至少一次高效过滤器的检测，由经过权威部门认证的仪器进行过滤器清洗更换建议如下，在不破损的情况下，初中效均可重复过滤器清洗更换建议如下，在不破损的情况下，初中效均可重复使用：

使用：

每半月清洗一次新风过滤布（周围环境不好时可视情况多洗12次）；每月清洗一次回风口过滤布；每三个月清洗一次初效过滤袋（具体清洗时间应根据净化检测效果和压差计显示的压差来确定，主要视压差而定）；每半年清洗一次中效过滤袋（具体清洗时间应根据净化检测效果和压差计显示的压差来确定，主要视压差而定）；每13年更换一次高效过滤器（具体时间应根据净化检测效果来确定；如果初中效过滤器已经更换而压差仍有问题，则需更换高效）。

注意：

及时未到清洗周期，如果压差不正常，仍然需要对过滤器进行清洗。

七七.建立用药医嘱电子信息系统建立用药医嘱电子信息系统电子处方或用药医嘱电子信息系统，应符合电子处方或用药医嘱电子信息系统，应符合电子病历基本规范（试行）电子病历基本规范（试行）有关规定有关规定七七.建立用药医嘱电子信息系统建立用药医嘱电子信息系统设置有各道工序操作人员身份标识和识别手段，每人对身份标识使用负责采用身份标识进入电子处方系统，完成操作确认后，系统应显示药学人员签名（身份标识）建立有信息保密制度，电子处方或用药医嘱和调剂流程完成、并确认后即为归档，拒绝再次登录系统进行修改（安全系统）要求建立药学专业技术电子信息支持系统，如：

审方技术支持系统，配伍支持系统。

八八.静脉用药调配中心组织体制静脉用药调配中心组织体制q由药学部领导管理，是药学部门工作新亮点由药学部领导管理，是药学部门工作新亮点q监督、检查：

药事委员会、院质控组监督、检查：

药事委员会、院质控组qPIVASPIVAS是药学专业技术工作，不是单纯调配发药，是药学专业技术工作，不是单纯调配发药，应建立创新型药学技术部门，药学部门和药师应应建立创新型药学技术部门，药学部门和药师应提高认识提高认识v是药学专业技术工作是药学专业技术工作v应当逐步参与临床静脉用药应当逐步参与临床静脉用药九九.全程质量规范化管理全程质量规范化管理医师开具处方，药师调剂处方应遵循：

应依据处