年产2亿袋板蓝根颗粒剂车间工艺设计Word文档下载推荐.docx
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CP001
2.产品剂型:
颗粒剂
规格:
每袋装5g(相当于饮片7g)
批量:
4万袋
批准文号:
国药准字Z20153005
3.产品根据《中国药典》2010年版一部
形状:
本品为浅棕色至褐黄色的颗粒;
味甜、微苦。
4.功能与主治:
清热解毒,凉血利咽。
用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥,腮部肿胀;
急性扁桃体炎、腮腺炎见上述症者。
5.用法用量:
开水冲服,一次5-10g
6.包装:
复合膜袋包装
7.有效期:
24个月
8.储藏:
密封
三、生产处方
3.1所用原辅材料清单
原辅料名称
代码
单位
用量
板蓝根药材
TQ001
kg
随批量
蔗糖粉
FL022
Kg
750
糊精
FL006
150
3.2生产处方
四、生产工艺规程与物料衡算图表
五、生产操作过程及工艺条件
5.1药材炮制
板蓝根:
取原药材,除去杂质,洗净,切断,干燥,筛去碎屑
5.2药材炮制收率
板蓝根炮制收率≥95%
5.3提取:
5.3.1领料
根据批生产指令领用板蓝根净药材,按《复核管理规程》复核名称、编号、合格证、数量等。
5.3.2煎煮
按《煎煮、浓缩岗位标准操作规程》进行操作,将复核过的板蓝根净药材按下图表规定加入饮用水,进行煎煮并浓缩至相对密度达1.12(70℃)以上。
煎煮次数
加水量
煮沸时间
1
8倍量
2h
2
1h
5.3.3醇沉
按《醇沉岗位标准操作规程》进行操作,将药液冷却至20后,根据清膏的体积、乙醇的含醇量、醇沉液含醇量(60%),计算出所需的乙醇量。
加入乙醇,搅拌15分钟,静置24小时。
5.3.4回收乙醇并浓缩
按《乙醇回收并浓缩岗位标准操作规程》进行操作,将醇沉后的上清液回收乙醇并浓缩至相对密度达1.20(70℃)以上。
5.3.5制粒
①领料:
按批生产指令领取板蓝根清膏、蔗糖、糊精,按《复核管理规程》仔细复核品名、规格、编号、数量、合格证等。
将板蓝根清膏、糊精均分为12个亚批次。
②粉碎过筛:
按《原辅料粉碎岗位标准操作规程》,将蔗糖粉碎成细粉,过80目筛。
将蔗糖粉均分为12个亚批次。
③制粒:
按《制粒岗位标准操作规程》操作,取一亚批次的蔗糖粉、糊精置槽式混合机内,混合20分钟后,加入一亚批次的板蓝根清膏,制成湿颗粒,于沸腾干燥机上干燥,温度≤80℃,抽检水分≤3.0%时停止干燥。
将干颗粒倒入振动筛上整粒,上筛网为10目,下筛网32目。
12个亚批次分成12次混合、制软材、制粒、干燥、整粒。
④总混:
按《总混岗位标准操作规程》进行操作,将整粒后的12个亚批次合格颗粒,混合30分钟。
⑤分装:
按《颗粒分装岗位标准操作规程》操作,将混合颗粒分装,每袋装10克,装量差异±
4%。
⑥外包装:
按《固体制剂外包装岗位标准操作规程》操作,每包装20袋,每箱装80包。
六、生产过程的质量监控要求:
工序
质量控制点
质量控制项目及要求
频次
煎煮
1.净药材
品名、编号、数量、合格证、性状
1次/批
2.加水量
3.煎煮时间
第一次2小时,第二次1小时
浓缩
1.温度
≤80℃
2.清膏相对密度
≥1.12(70℃)
醇沉
1.醇沉液含醇液
60%
2.醇沉时间
24小时
回收乙醇、浓缩
1.蒸汽压力
≤0.15Mpa
随时/批
2.温度
≤78℃
3.真空度
≤-0.15Mpa
4.清膏相对密度
≥1.20(70℃)
制粒
1.原辅料
品名、编号、数量、合格证、性状、批号
2.干燥温度
3.颗粒水分
≤3%
4.整粒目数
上10目,下32目
总混
1.时间
30分钟
2.颗粒性状
为棕色或棕褐色颗粒,味甜、微苦
分装
1.复合膜袋
目测:
无异物、清洁、无破损,印字清晰,无误
2.封口
密封良好
3.打批号
打印正确,清晰
4.装量及装量差异
10克/袋,±
4%
1次/15分钟
外包装
1.外包装材料
1.品名、编号、数量、合格证
2.目测:
字迹清楚、正确、无破损
2.装中袋
内装20袋,放说明书一张,数量准确
3.装箱
80包/箱,放产品合格证一张,封箱平整、牢固
4.生产批号、生产日期、有效期
打印完整正确、字迹清晰
随时批
七、原辅料、包装材料、中间体(半成品)、成品质量标准
7.1原辅料质量标准及检验规程
品名
质量标准(文件编号)
检验规程(文件编号)
板蓝根
QS-YL-00-021
SOP-QC-YL-00-020
蔗糖
QS-FL-00-004
SOP-QC-FL-00-024
QS-FL-00-003
SOP-QC-FL-00-003
药用复合膜
QS-BZ-00-014
SOP-QC-BZ-00-014
板蓝根颗粒标签
QS-BZ-00-002
SOP-QC-BZ-00-002
板蓝根颗粒说明书
QS-BZ-00-001
SOP-QC-BZ-00-001
板蓝根颗粒包装中袋
QS-BZ-00-005
SOP-QC-BZ-00-005
7.2中间体(半成品)质量标准及检验规程
板蓝根颗粒中间体(半成品)质量标准,文件编号:
QS-ZL-00-021
板蓝根颗粒中间体(半成品)检验规程,文件编号:
SOP-QC-ZL-00-021
7.3成品质量标准及检验规程
板蓝根颗粒质量标准,文件编号:
QS-CP-00-021
板蓝根颗粒检验规程,文件编号:
SOP-QC-CP-00-021
八、消耗定额和物料平衡
8.1.物料消耗定额计算及损耗率
8.1.1物料消耗定额计算:
物料消耗定额=理论用量+理论用量×
损耗率%
8.1.2原辅料消耗定额及损耗率:
原料消损耗率为1%,辅料损耗率为3%
8.1.3包装材料损耗率:
①药用复合膜:
不得过1%
②标签:
不得过0.1%
③说明书:
④包装袋:
⑤包装箱:
不得过0.5%
⑥封箱胶带:
不得过23件/卷
⑦封签:
⑧装箱单:
8.1.4物料消耗定额作为车间考核的重要经济指标,直接与工资报酬挂钩。
8.1.5在生产过程中严格控制物料消耗定额,减少不必要的浪费,节约成本
8.2各工序物料平衡
8.2.1各工序物料平衡要求:
粉碎
提取
过筛
整粒
颗粒包装
外包
≥97%
出膏率15%-18%
99%
98-100%
100%
8.2.2物料平衡的计算:
物料平衡%=(实际值/理论值)×
理论值:
所用的原辅料(包装材料)量在生产中无任何损失或差错情况下所产生的最大数量。
实际值:
为生产过程中实际出量,包括本工序产出量,收集的废品量、样品抽量,丢失的不合格量之和。
出膏率=合格清膏量/投料总量×
8.2.3技术经济指标的计算
8.2.3.1板蓝根颗粒收得率=颗粒量/原辅颗粒量×
100%≥97%
8.2.3.2成品率=成品量/理论产量×
8.2.3.3偏差处理:
生产中出现偏差,则按《偏差处理程序》进行处理。
生产中的零头物料按《零头处理SOP》进行处理。
8.2.4物料衡算
8.2.4.1年产2亿袋板蓝根,则可以确定以下参数:
1、每年产重:
200000000*10g=2000000000g=2000000kg
2、年工作日:
250天/年
3、日产重:
2000000kg/250=8000kg
4、工作时间8*2h=16h
8.2.4.2假定以下指标成立:
外包装、成品率均为100%
颗粒包装收得率为:
99%
颗粒收得率为99%
产品收得率为99%
干燥和湿法制粒都损失1%
干燥后物料的含水量3%
湿法制粒时含水量为62%
板蓝根提取率为20%
药材净选收得率为99%
则可以计算得以下参数:
内包时物料质量:
8000/99%=8080.8kg
整粒总混:
8080.8/99%=8162.4kg
干燥:
8162.4*(1-3%)/(1-1%)=x*(1-62%)x=21046.1kg
湿法制粒:
21046.1/99%=21258.6kg
由处方可得:
处方量可制成4万袋5g的板蓝根颗粒
日产8000000g/40000/5=40倍,即每日制产量是处方量的40倍
即蔗糖:
105.7*40=4228kg
糊精:
45.3*40=1812kg
板蓝根干浸膏以及水的总量:
21258.6-4228-1812=15218.6kg
因为查文献得水量为干浸膏的8倍
板蓝根干浸膏量:
15218.6*1/9=1691kg
板蓝根药材:
1691/20%/99%=8540.4kg
原辅料
日投料量/kg
年投料量/kg
8540.4
2135100
4228
1057000
1812
453000
九、设备选型
9.1提取罐设备
TQ型多功能提取罐可用于中药、食品、生物及化工等行业的水煎、湿浸、热回流、渗漉提取、芳香成分提取、残渣有机溶媒回收,还可组成强制循环提取、罐组式逆流提取等多种操作工艺。
本装置既可在常压条件下操作,也可在真空情况下操作。
由物料衡算结果,板蓝根日投入量为8540.4kg/日,采用两班制,则每班板蓝根的投入量为4270.2kg。
将板蓝根的密度按水的密度(998kg/L)来估算,则体积为4.28L。
此外,在提取过程中需加入5倍的水,即21.4L。
合计为25.68L。
由此可见,选用TQ100多功能提取罐2台即可满足要求。
此时耗能最小,且占地面积最小。
表一提取罐型号及参数
型号
TQ100
YZTM-10
TQ-Z-0.5
生产能力L
20
10
680
功率(kw)
3
8.15
5.5
外形尺寸(mm)
Φ1700×
Φ2900×
300
Φ1800×
Φ530×
2100
2300
机重(kg)
1500
1800
9.2醇沉罐
表二醇沉罐型号及参数
RY-JC
JC-1000
JT-BW-3000
生产能力kg/h
334
1350
3000
功率
0.85
1.5
2.4
外形尺寸
950×
900×
900
800×
1300×
1200
机重/kg
100
1480
由物料衡算结果可知,板蓝根干浸膏质量为1691kg,选用JC-1000醇沉罐两台可以满足要求,此时占地面积和耗能处于最佳状态。
9.3浓缩罐
表三浓缩罐型号及参数
GD-SXJY-100
ZN-500
ZKNS-GD-100
50
耗能kg/h
30
115
185
外形尺寸mm
5000×
2000×
4000
2100×
1200×
3400
2290×
1400×
3720
机重kg
600
230
由物料衡算可知,板蓝根干浸膏质量为1691kg,在浓缩时含醇量为60%,则此时物质总量为1691×
(1+60%)=2705.6kg。
每小时醇沉量2705.6/24=112.73kg。
因此,选取2台ZN-500浓缩罐即可以满足要求。
9.4粉碎设备
表四万能粉碎机型号和参数
SF-150
GFS-8
WKF408
170
功率kw
4
7.5
520×
550×
1300
600×
820×
720×
1520
210
260
由物料衡算可知,板蓝根日投入量为8540.4kg,分为两班制,每班8小时,则每小时板蓝根粉碎量为533.78kg,因此采用四台WKF408型号万能粉碎机就可以满足生产要求。
9.5制粒设备
制粒是颗粒剂生产中很重要的一道工序,由物料衡算得出每天生产板蓝根颗粒日质量为21046.1千克,每天工作时间为16h,所以每小时产量为1315.4千克,可以选择常州力马干燥有限公司生产的GHL型高速混合制粒机(600)1台,GHL型高速混合制粒机——采用卧式圆筒构造,结构合理,充气密封驱动轴,清洗时可切换成水,流态化造粒,成粒近似球形,流动性好。
较传统工艺减25%粘合剂,干燥时间缩短,成粒近似球形。
每批次干混2分钟,造粒1-4分钟,功效比传统工艺提高4-5倍,在同一封闭容器内完成,干混——湿混——制粒,工艺缩减,符合GMP规范,整个操作具有严格的安全保护措施。
且湿法混合制粒机拥有一下特点物料在全不锈钢容器内混合,制粒。
三向翻滚混合,均匀度高,混合、制粒一步完成,符合药品生产的GMP要求。
与一般混合制粒设备比较,提高效率4-5倍,节约粘结剂用量15-25%,有安全保护装置,保证安全生产。
与两种混合机进行比较湿法混和制粒机能一次完成混合加湿、制粒等工序,适用于制药、食品化工等行业。
它是符合药品生产GMP要求的先进设备,具有高效、优质、低耗、无污染、安全等特点。
而且根据价格方面比较,湿法混合制粒机价格较实惠。
机型
V型混合机
大型双锥混合机
高速混合制粒机
VH-3
JHS1500
GHL-600
容积
L
产量
Kg/batch
280
kw
15
9/11
工作时间
min
24
60
3-6
公司
南京凯奥机械设备有限公司
郑州金泰金属材料有限公司
常州力马干燥工程有限公司
价格
元
30000
150000
35800
尺寸参数
GHL型号
A
B
C×
D
E
F
1050
2400
9.6干燥设备
高效沸腾干燥机中流化床为圆形结构避免死角。
料斗设置搅拌,避免潮湿物料团聚及干燥时形成沟流。
采用翻倾卸粒,方便迅速彻底,亦可按要求设计自动进出料系统。
密闭负压操作,气流经过过滤.操作简便,清洗方便,是符合"
GMP"
要求的理想设备。
干燥速度快,温度均匀,每批干燥时间均在20-30分钟。
且从价格方面考虑,高效沸腾干燥机与另外的两种干燥设备比较,价格更加的实惠。
所以干燥设备我们选用GFG高效沸腾干燥机,GFG高效沸腾干燥机是由空气净化加热后,由引风机从下部导入,穿过料斗的网板,在工作室内,经搅拌和负压作用形成流态化,不断进行大面积的气固两相对流干燥,水分蒸发后随排气带走,达到无聊干燥的目的。
由前面物料衡算算出我们干燥设备产量得8162.4千克每天,每天工作16小时工作时长,每小时产量约为510.15kg。
沸腾干燥机的工作的工作时间为每批次15-30min,所以我们选用GFG-500需要1台就可以。
高速离心喷雾干燥机
双锥回转真空干燥机
高效沸腾干燥机
LPG-500
SZG-2000
GFG-500
500
2000
工作时间
0.2
15-30
南京宇盼机械科技有限公司
常州市春来制药机械有限公司
常州市创科干燥制粒设备有限公司
元
60000
58000
45000
9.7制粒机选型
在本设计中,根据产品的特点和工作量选用江阴市永昌药化机械有限公司生产的FZ系列粉碎整粒机。
FZ系列粉碎整粒机使用于制药、食品、精细化工加工工业,符合GMP规范的物料粉碎整粒加工设备,本机全部采用不锈钢材料制造。
工作原理:
加工的原料进入粉碎整粒机的进料口后,落入锥形工作室,由旋转回转刀对原料起旋流作用,并以离心力将颗粒甩向筛网面,同时由于回转刀的高速旋转与筛网面生产剪切作用,颗粒在回转刀与筛网间被粉碎成小颗粒并经筛网空排出,粉碎的颗粒大小,由筛网的目数、回转刀与筛网之间的间距及回转转速的快慢来调节。
特点:
彻底解决了摆式颗粒机筛网磨损屑污染物料的难题,唯有轴密丰专利,保证润滑轴不泄露,控制粒度容易,粉尘少、无振噪音高效节能;
另外与旋转式颗粒机相比,生产能力更大,造型美观便于清洗。
因此制粒设备中我们旋转粉碎整粒机。
由上述物料衡算中可得出整粒的日产量为8080.8kg,因为每天工作时长为16h,可得粉碎整粒机的每小时产量应约为505.1kg,所以挑选每小时产量为70-700的FZ-700粉碎整理机。
摇摆式制粒机
旋转式颗粒机
粉碎整粒机
YK-320
ZLB-300D
FZ-700
生产能力
h
400
300-600
70-700
电功率
KW
江阴市新诺粉体设备有限公司
江阴市永昌药化机械有限公司
Yuan
32000
20000
28500
9.8包装设备的选型
内包我们选用的是颗粒高速自动包装机DXDK120B,该机型包装速度比普通机型提高5%,达到每分钟120袋,有效提高劳动生产率。
另外两种颗粒包装设备与之相比较生产能力都较小,且价格方面并没有非常高,都在合理的范围内。
该机型采用步进电动驱动切刀切断技术,使切袋环节工作稳定可靠,低噪音,提高了整机的自动化程度。
更拥有高速、高可靠性的小袋包装机。
由上述物料衡算得内包每天的日产量为800000袋,每天工作时长为16小时,即每分钟产量达833袋,需要7台改型设备才行。
颗粒包装机
转阀卧式颗粒灌装机
颗粒高速自动包装机
MK-60K
GFA-500
DXDK120B
包装能力
袋/分
60-120
W
广州市铭科包装机械有限公司
广东巨林机械制造有限公司
北京清大天宏包装机械设备有限公司
yuan
25000
16000
外包我们选用全自动给袋式计数包装机组SD8-200,该套设备主要使用于小袋(类似板蓝根、麦片、感冒冲剂等)的自动包装。
与另外两种包装设备相比较,虽然价格相对高了一点,但全自动给袋市计数包装机组全面提高了很多工艺的自动化水平,进一步的减少了人手劳动力,进一步地提高的生产水平,在价格没有高出非常多的情况之下,提高了劳动生产效率,从这方面考虑,所以我们选用SD8-200这款机型。
用全自动给袋式计数包装机组SD8-200通过提升机把小袋的物料提升至自动计包装置中后,电脑自动组合多设定报数,把组合好后的数量输送至给包装机重,通过给带式包装机自动袋袋、封口、输出成品并检测。
整个设备自动化程度高,节约人工,提高劳动生产效率。
由上述物料衡算可得我们每天需要包装800000小袋的板蓝根,我们每包包装12小袋,每天工作时间为16小时,每小时60分钟,即每分钟的工作产量需达70包。
所以我们选用全自动给袋式计数包装机组SDB-200即可。
自立袋给袋式/旋转式自动不锈钢防水式包装机
给袋式包装机
全自动给袋式计数包装机组
TS6-200
GD6-200C
SDB-200
包装速度
包/分钟
55
2.2
2.5
6.5
瑞安市大音机械有限公司
温州科迪机械有限公司
140000
180000
十、主要设备和生产能力
序号
设备名称
设备型号
数量(台、套)
尺寸大小mm
多功能提取罐
Φ3700×
醇沉罐
JC-1000
真空减压浓缩罐
ZN-500
万能粉碎机
WKF408
5
湿法混合制粒机
2400×
1500×
1900
6
沸腾干燥机
4000×
2050×
4200
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