说明书和标签控制程序培训文件_精品文档.ppt
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说明书和标签控制程序2014年局令第6号与2004年局令第10号的差异2014年局令第年局令第6号号2004年局令第年局令第10号号医疗器械说明书和标签管理规定医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定删除“包装标识”一词,和标签要求合并:
1、符合新版医疗器械监督管理条例(条例中并未出现包装标识一词)2、与国际接轨(从国际上看,普遍是采用Labeling一词,即标签,并没有包装标识的概念)第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本规定要求附有说明书和标签。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。
简单易用的产品,按照国家食品药品监督管理局的规定,可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的,依照其规定。
简单明了,只说明必备说明书、标签,至于企业如何提供,由企业根据实际情况自己判断。
2014年局令第6号与2004年局令第10号的差异2014年局令第年局令第6号号2004年局令第年局令第10号号第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确,并与产品特性相一致。
医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学,并与产品特性相一致。
医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。
医疗器械说明书和标签的内容经注册或者备案后不可随意更改。
配合第十六条与第十八条,形成完整监管链条。
第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述,应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。
无国家统一发布的词汇:
如国家标准、相应的临床操作规范、指导原则等等规范的专用词汇:
权威教材、学术专著等等2014年局令第6号与2004年局令第10号的差异2014年局令第年局令第6号号2004年局令第年局令第10号号第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定;无相关标准规定的,该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
无应在说明书中描述无相关标准规定的符号或识别颜色;相关标准:
YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第一部分:
通用要求、YY/T0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存等等。
第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
第三条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。
1、最小销售单元原则上由企业决定,目的是为了保证使用者能够获得说明书;2、此项并没有要求附有标签,可以理解为如果企业最小销售单元为单个产品的时候,单个产品必须附有说明书,但原则上可只在每箱附有标签;3、没有要求附有形式:
可镶嵌、粘贴、印刷等等。
2014年局令第6号与2004年局令第10号的差异2014年局令第年局令第6号号2004年局令第年局令第10号号第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称,通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。
第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。
产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。
第十条医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。
第十一条医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置,并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。
食药监械管便函201441号医疗器械命名规则(试行)(征求意见稿)第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容:
(一)产品名称、型号、规格;
(二)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;第七条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求,一般应当包括以下内容:
(一)产品名称、型号、规格;
(二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位;2014年局令第6号与2004年局令第10号的差异2014年局令第年局令第6号号2004年局令第年局令第10号号(三)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;(四)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;(五)产品技术要求的编号;(六)产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;(七)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;(八)安装和使用说明或者图示,由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;(九)产品维护和保养方法,特殊储存、运输条件、方法;(三)医疗器械生产企业许可证编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号;(四)产品标准编号;(五)产品的性能、主要结构、适用范围;(六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;(七)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;(八)安装和使用说明或者图示;(九)产品维护和保养方法,特殊储存条件、方法;(十)限期使用的产品,应当标明有效期限;(十一)产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
2014年局令第6号与2004年局令第10号的差异2014年局令第年局令第6号号2004年局令第年局令第10号号(十)生产日期,使用期限或者失效日期;(十一)配件清单,包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;(十二)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;(十三)说明书的编制或者修订日期;(十四)其他应当标注的内容。
1、注册人/生产企业的住所应与营业执照上保持一致;当注册人与生产企业为一家时,可重复写,也可为:
“注册人/生产企业”;2、“产品技术要求编号”代替“产品标准编号”;产品技术要求编号即注册证编号,可重复写,也可为:
“产品技术要求编号/注册证编号”;3、由“有效期限”改为“生产日期+使用期限或者生产日期+失效日期”若说明书中加上具体的生产日期,那么每批产品都需定制说明书,很不合理,可改为:
“生产日期:
见标签;使用期限:
X年”;4、增加“配件清单”内容要求;5、增加说明书的编制或者修订日期,同时应考虑加上编号和版本号。
2014年局令第6号与2004年局令第10号的差异2014年局令第年局令第6号号2004年局令第年局令第10号号第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容:
(一)产品名称、型号、规格;
(二)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;(三)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;(四)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;(五)生产日期,使用期限或者失效日期;(六)电源连接条件、输入功率;(七)根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容;第八条医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容:
(一)产品名称、型号、规格;
(二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;(三)医疗器械注册证书编号;(四)产品标准编号;(五)产品生产日期或者批(编)号;(六)电源连接条件、输入功率;(七)限期使用的产品,应当标明有效期限;(八)依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
2014年局令第6号与2004年局令第10号的差异2014年局令第年局令第6号号2004年局令第年局令第10号号(八)必要的警示、注意事项;(九)特殊储存、操作条件或者说明;(十)使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明;(十一)带放射或者辐射的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。
医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期,并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
1、日期表示只有两种组合:
“生产日期+使用期限/生产日期+失效日期”;2、最小销售单元只要求附有说明书,而对标签没有要求,但若说明书中注明“生产日期见标签”时,考虑必须同时附有说明书和标签,以便保证使用者可获得产品的所有信息。
2014年局令第6号与2004年局令第10号的差异2014年局令第年局令第6号号2004年局令第年局令第10号号第十五条医疗器械说明书应当由注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时,提交食品药品监督管理部门审查或者备案,提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。
第十五条医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时,按照医疗器械注册管理办法的规定提交(食品)药品监督管理部门审查,提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。
标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
说明书和标签的内容应当与产品特性相一致、应当与其他注册或者备案的相关内容一致:
产品的功能、特性等产品注册备案中描述的内容不应在说明书中改变。
第十六条经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。
第十六条生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。
第十七条经(食品)药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。
2014年局令第6号与2004年局令第10号的差异2014年局令第年局令第6号号2004年局令第年局令第10号号已注册的医疗器械发生注册变更的,申请人应当在取得变更文件后,依据变更文件自行修改说明书和标签。
说明书的其他内容发生变化的,应当向医疗器械注册的审批部门书面告知,并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。
审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的,说明书更改生效。
第十八条说明书变更的内容涉及到医疗器械注册管理办法规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的,不得按说明书变更处理。
第十九条生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容,不涉及产品技术性变化的,生产企业应当提交相关文件,向医疗器械注册的原审批部门书面告知。
相关文件至少包括:
(一)经注册审查、备案的说明书的复本;
(二)更改备案的说明书;(三)说明书更改情况说明(含更改情况对比表);第十七条已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的,备案人自行修改说明书和标签的相关内容。
2014年局令第6号与2004年局令第10号的差异2014年局令第年局令第6号号2004年局令第年局令第10号号(四)注册产品标准修改文件(仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时);(五)所提交材料真实性的声明。
原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说明书的书面告知之日起,在20个工作日内未发出有不同意见的书面通知的,说明书更改生效,并由原注册审批部门予以备案;原注册审批部门在20个工作日内发出书面通知的,生产企业应当按照通知要求办理。
1、注册:
A、因注册变更(注册证及其附件载明内容变化的)而导致说明书内容变化的,应在取得变更文件后,依据变更文件自行修改说明书和标签;B、不涉及注册证及其附件载明内容变化的,企业告知审批部门;2、备案:
无论何种情况,备案人自行修改说明书和标签的相关内容。
2014年局令第6号与2004年局令第10号的差异2014年局令第年局令第6号号2004年局令第年局令第10号号无第十二条医疗器械有商品名称的,可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称,但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。
同时标注产品名称与商品名称时,应当分行,不得连写,并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。
医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语,不得违反其他法律、法规的规定。
1、商品名称在医疗器械监督管理条例和医疗器械注册管理办法中均没有提及,不应该在注册证中体现;但由于没有禁止性条款,依旧可用;2、如果企业在说明书或者标签中载明了商品名称,那么实际上商品名称是说明书或者标签内容的一部分,所以其也应
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