设备的验证和确认徐影深圳GMP培训_精品文档.ppt
- 文档编号:2116172
- 上传时间:2022-10-27
- 格式:PPT
- 页数:102
- 大小:5.33MB
设备的验证和确认徐影深圳GMP培训_精品文档.ppt
《设备的验证和确认徐影深圳GMP培训_精品文档.ppt》由会员分享,可在线阅读,更多相关《设备的验证和确认徐影深圳GMP培训_精品文档.ppt(102页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
1设备的验证和确认设备的验证和确认九新药业有限公司徐影九新药业有限公司徐影验证介绍验证介绍定义定义验证验证建立文件证明:
一个确定的工艺有高度的保证可连续生产建立文件证明:
一个确定的工艺有高度的保证可连续生产满足预先规格和质量的产品满足预先规格和质量的产品.说你要做的,做你所说的,并能够证明它。
证明证明设备、工艺、系统按照设计运行;一贯的可重复性;符合标准。
文件化保证制定标准验证介绍验证介绍验证介绍验证介绍为什么要做验证?
减少返工减少维护成本增加可用性增加可靠性最佳的信息传递有利经营验证介绍验证介绍这是一门科学保证产品质量保证工艺质量这是法规的要求21CFR211.10021CFR211.110欧盟GMP中国GMP全球有关确认的法规设备是否适合其用途?
美国法规210.3,(20)接受标准211.22,810.20(a)(4),质量部门的责任211.25,606.20,820.25,员工资质211.42,606.40,820.40,厂房设计与建筑特点211.63,606.60,820.60,设备设计,大小与位置美国法规211.65设备建造606.60设备校正要求820.61,测量设备自动化,机械与电子设备820第F款生产与工艺控制21CFR第11部分只适用于根据监管机构法规要求创造,修改,维持,归档,调出或传送的电子记录11.10a)系统的验证,以保证准确性,可靠性,稳定的预定性能以及辨识无效或篡改记录的能力。
欧盟法规GMP要求生产商决定需要什么样的验证工作,以显示对于其特定操作的关键部分的控制应采用风险评估方法决定验证的范围与内容。
欧盟-一般确认验证主体计划采用书面的,事先经批准的方案解决偏差与变动的最终报告欧盟-确认设计确认(DQ)安装确认(IQ)运行确认(OQ)性能确认(PQ)再验证欧盟-计算机验证验证内容各异验证的意义广泛,包括:
测试调试发生变动后的验证验证是生命周期的一部分计划规格细化编程测试调试文档记录运行监督改良WHO验证指南设计确认(DQ)安装确认(IQ)运行确认(OQ)性能确认(PQ)再确认国际指南洞悉当前法规思路ICHQ7AAPI生产的GMPs.设计确认(DQ)安装确认(IQ)运行确认(OQ)性能确认(PQ)ICHQ9质量风险管理通过控制质量风险以保护患者应放在首要位置”根据科学知识评估风险根据风险水平决定管控力度ICHQ9已成为EUGMP的附件第20条ICHQ9附件II.4厂房与设备的设计厂房的卫生状况厂房/设备/供水供电供气的确认校正/预防性维护计算机系统与计算机控制的硬件FDA质量系统指南质量风险管理整合于质量体系鼓励持续性改善设备与厂房聘用技术专家质量部门在审核设计时的出发点:
工艺需求,患者风险FDA工艺验证指南2008年11月新版(草案)三个阶段工艺设计工艺确认工艺监督(持续的工艺确认)第二阶段:
工艺确认设备稳定性(设备确认)批次一致性(性能确认)设备验证含义广泛的术语,指的是为了显示适用性而采取的各种行动其中的小项(IQ,OQ,方案)无定义采用风险管理理念以确立优先处理项目QA部门批准验证计划并报告验证介绍四个阶段设计要求设计建筑确认设计确认工厂验收测试安装确认试车运行确认性能确认验证控制挑战使用操作文件趋势改进ISPE介绍介绍对制药行业的技术贡献对制药行业的技术贡献对法规机构技术支持,例如美国的对法规机构技术支持,例如美国的FDA,EMEA及及WHOISPEBaselineGuideISPE基本指南,Volume5第5卷,March200,12001,3.C&Q-介绍确认方法历史:
确认方法历史:
70年代至2001年:
调试完成后开始确认2001年至今:
ISPE引进C&Q,调试和确认的整合。
(ISPE指南,Volume5)将来:
基本风险的新方法C&Q-介绍ISPE基本指南基本指南5,调试和确认调试和确认,(影响评估影响评估)三个关键概念优良工程规范影响评估确认规范C&Q-介绍本指南关键点为:
“直接影响”系统“间接影响”系统系统评估影响优良工程规范(GEP)试车确认规范安装确认(IQ)运行确认(OQ)性能确认(PQ)C&Q-关键定义-“直接影响”系统是预计会对直接影响产品质量的系统。
-“间接影响”系统是预计不会直接影响产品质量,但会支持“直接影响”系统的系统-“无影响”系统将不会有任何直接或间接影响产品质量的系统。
C&Q-关键定义优良工程规范(GEP)建立工程和标准,以适用于为整个项目在项目周期中提供划算的恰当的解决方案。
2009国际制药工程中国大会(ISPE-CCPIECHINACONFERENCE2009)17优良工程实践(GEP)是工程生命周期设计、规范和验证的基础。
优良工程实践是指借助在设施生命周期内所采用的现有的工程方法、标准和实践,以提供可满足适当用途且具有成本效益的解决方案。
来源:
ASTME2500-07标准优良工程实践的重要性变更控制设计审查风险评估流程知识优良工程实践ASTME2500-07标准C&Q-关键定义试车一个有良好计划、记录和管理的工程方法,终端用户用于启动和转换设施、系统和设备活动中,创造安全性和功能性的环境,满足设计要求和利益相关者的期望。
C&Q-关键定义确认规范对于“直接影响”系统,在GEP的基础上还必须做确认,才能符合FDA和其他监管局的需求。
C&Q-关键定义安装确认(IQ)直接影响系统的IQ是指将影响产品质量的所有设施、辅助设备、设备按照经过认可的质量标准进行文件化确认和正确安装的过程。
运行确认(OQ)在“直接影响”系统中,OQ被定义为“记载核查的覆盖所用范围的可能会影响到产品质量的设施、辅助设施或设备的运行。
”在“直接影响”系统中,PQ被定义为“记载核查的所有可能会影响到产品质量的设施、辅助设施或设备在符合预定验收标准的性能表现。
”性能确认(PQ)C&Q-V-ModelV模型直接影响系统的V模型C&Q-V-ModelV模型间接影响系统的V模型以终为始的理念传统的“V”模型RELATEDTORELATEDTORELATEDTO产品知识流程知识法规要求公司质量法规风险管理设计审查变更管理要求接受和放行规范和设计验证或基于风险的验证引言影响评估是对影响产品质量的系统进行评估的过程,和鉴别系统中的关键部件。
C&Q影响评估系统的例子包括:
冷却水洁净蒸汽注射用水空调系统C&Q影响评估C&Q影响评估系统影响评估过程概述系统影响评估过程下列情况都是系统的直接影响因素直接接触产品的系统(如:
空气质量)提供了一个辅料,一个生产组分或溶剂的系统(如WFI)用于清洁或消毒的系统(如灭菌蒸汽)保护产品性状的系统(如:
氮气)产生用来接受或拒绝的产品数据的系统(例如,电子批记录系统或关键工艺参数图表记录器)一种过程控制系统(如可编程控制器,集散控制系统),它可能影响产品质量,并且没有设置系统来单独确认控制影响。
C&Q影响评估C&QGEP优良工程规范GEP的组成:
专业、能力的管理(流程,程序,和工作人员)专业、有能力的工程设计,采购,施工,调试充分考虑安全,健康和环保因素充分考虑运行和维修的要求充分考虑到公认的行业标准和规范有适当的文件系统,及时准确地记录操作和维修,来说明遵循操作规程和工作守则C&QGEP优良工程规范文件系统GEP建议:
每个部件的建立都应该遵循相关人员批准或授权的计划和规范每个部件都应该检查,测试,并由专业人员记录备案所有系统和设备都应当有最基本的文件文件应包括设计,制造,施工,检查和调试C&QGEP优良工程规范组织-项目团队代表应以项目范围,资源要求及重要利益者为基础。
-利益者可以为个人,团体,用户或受项目结果直接或间接影响的代理商。
-准备项目章程,规定项目团队每个成员的角色和职责。
C&QGEP优良工程规范典型的项目团队包括:
项目发起人项目经理工程师采供人员建筑人员试车负责人操作/生产人员维护人员成本控制人员进度控制人员文件协调人开发人员安全人员技术文件的作者验证人员QC质控人员QA质保人员项目阶段需求阶段用户需求概要维护及技术支持要求符合性要求可交付的用户需求概要需求说明项目执行计划C&QGEP优良工程规范项目阶段设计概念设计功能(或方案)设计细节设计C&QGEP优良工程规范项目阶段建筑项目现场流程项目质量控制评估采购安全性会议及报告C&QGEP优良工程规范项目阶段项目控制成本控制进度安排及控制文件计划及控制工程变化管理C&QGEP优良工程规范项目阶段试车及确认项目经理应确保C&Q(如VMP)的开发及执行作为项目计划及进度的必需组成部分。
试车负责人可以被指定为组织试车及提供一个单一的联络人。
C&QGEP优良工程规范项目阶段项目竣工及交接在建设开始之前,项目竣工程序,可交付条件及职责必须清晰规定。
C&QGEP优良工程规范系统影响系统影响相关利益者分组相关利益者分组直接工程,生产,QA,验证,协议方,供应间接工程,生产,供应,协议方无工程,生产,供应,协议方C&Q试车试车相关利益者内容内容CLQAUserPECont试车计划W&ERRA-试车报告WRRA-试车预算WRRA-全面的检测计划W&ERRA-PDI计划RAAWW&EPDI报告RAAWWFAT计划RAAWW&EFAT报告RAAWW角色和职责C&Q试车内容内容CLQAUserPECont检查计划RAAWW&E检查报告RAAWW&E功能检测计划RAAWW&E功能检测计划RAAWW&E系统检测总结报告AAAW-最终的试车总结报告WAAA-角色和职责C&Q试车上述矩阵注释和图例该矩阵只针对于系统直接的影响编写和维护审查批准执行CL=试车领导QA=QA/验证QAUser=系统拥有者(操作终端使用者PE=项目工程师Cont=合同商供应商C&Q试车C&Q确认规范目的:
目的:
对质量有直接影响的系统均需要经过确认,根据标准要求经过严格的审核/控制和测试,从而达到符合cGMP的要求。
深入认识对质量有直接影响的系统的确认。
验证总计划作为一个指导性文件,VMP应该慨述出总的验证原理以及贯穿整个验证过程所应用的方法.C&Q确认规范VMP至少应该包括以下基本几点:
确认理由设备,控制系统的列表系统的影响评估测试顺序文件要求关键作用和职责C&Q确认规范验证总计划确认方案方案可以包含以下内容方案可以包含以下内容系统描述文件交付测试要求用于记录结果的表格验收标准偏差C&Q确认规范验证主计划,确认方案和确认原理之间的关系验证主计划,确认方案和确认原理之间的关系C&Q确认规范一个小单系统项目C&Q确认规范C&Q-安装确认介绍只有直接影响的系统或者它们的组合才需要进行IQ根据V模型,IQ与直接影响系统的细节设计有关,进行结构和设施、设备、辅助设备的安装确认。
安装确认的目的证实关键部件根据设计文件的要求正确的安装仪器要经过校验。
C&Q-安装确认开始写IQ方案前,要完成以下项目:
影响评估关键部件的评估设计范围进度表团队成员培训验证主计划IQ过程文件变更C&Q-安装确认写IQ方案的文件要求以下列出了典型的文件要求,一个系统要有一个IQ:
验证主计划用户要求供应商的工程图和技术规程,包括:
订购单和合同加工指令工艺描述工艺管道布局图设备清单系统的软/硬件标准仪表清单C&Q-安装确认组织和编写IQ方案没有标准的IQ方案形式和模板内容根据公司、承包商、方案的范围而变动。
IQ方案要按照SOP来写,并有SOP支持。
C&Q-安装确认组织和编写IQ方案(内容)以下是一个IQ中应包含的内容的例子;批准页执行条件目标系统描述职责确认要求,包括接收标准工程文件要求缺陷/解释和纠正行动(在OQ进行前要经过批准)安装确认总结
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 设备 验证 确认 深圳 GMP 培训 精品 文档
![提示](https://static.bdocx.com/images/bang_tan.gif)