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药物检验工药物检验教研室Druginspectionworkers“齐二药齐二药”假药案假药案2006年年4月月24日起,日起,中山大学附属第三中山大学附属第三医院医院有患者使用有患者使用齐齐哈尔第二制药厂齐齐哈尔第二制药厂生产的生产的亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状。
亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状。
事件中共有事件中共有65名患名患者使用了该批号亮菌甲者使用了该批号亮菌甲素注射液,导致素注射液,导致13名名患者死亡,另有患者死亡,另有2名患名患者受到严重伤害。
者受到严重伤害。
广东省药品检验广东省药品检验所紧急检验查明,该所紧急检验查明,该批号亮菌甲素注射液批号亮菌甲素注射液中含有毒有害物质中含有毒有害物质二二甘醇甘醇。
经卫生部、国。
经卫生部、国家食品药品监督管理家食品药品监督管理局组织医学专家论证,局组织医学专家论证,二甘醇是导致事件中二甘醇是导致事件中患者急性肾功能衰竭患者急性肾功能衰竭的的元凶元凶。
v丙二醇无色、稍带粘性和甜味的液体,与水互溶。
是一种无毒的优良溶剂。
在食品和制药工业中广泛应用,也可用作抗冻剂。
CH2OHCHOHCH3v二甘醇又称乙二醇醚,无色、无臭、透明、吸湿性的粘稠液体,是一种工业溶剂。
属微毒类,能引起肾脏病理改变及尿路结石。
HOCH2CH2OCH2CH2OH经食品药品监管部门、公安部门经食品药品监管部门、公安部门联合查明,齐二药厂联合查明,齐二药厂原辅料采购原辅料采购、质质量检验量检验工序管理不善,相关主管人员工序管理不善,相关主管人员和相关工序责任人违反有关药品采购和相关工序责任人违反有关药品采购及质量检验的管理规定,购进了以及质量检验的管理规定,购进了以二二甘醇甘醇冒充的冒充的丙二醇丙二醇并用于生产亮菌甲并用于生产亮菌甲素注射液,最终导致严重后果。
素注射液,最终导致严重后果。
如此草菅人命的假药,何以能够如此草菅人命的假药,何以能够堂而皇之地从堂而皇之地从生产生产企业最终进入企业最终进入医医院院?
在药品生产流通采购的各个环节,在药品生产流通采购的各个环节,监管部门有关人员是否监管部门有关人员是否真正真正尽到了尽到了责任,居然让责任,居然让“二甘醇二甘醇”能堂而皇能堂而皇之地进入生产线,制成之地进入生产线,制成“毒药毒药”送送入市场,成为致人死命的杀手?
入市场,成为致人死命的杀手?
案例分析案例分析一、生产1、齐哈尔第二制药厂购入和使用、齐哈尔第二制药厂购入和使用假冒的假冒的丙二醇丙二醇作为涉案药品的辅料;作为涉案药品的辅料;违反了违反了药品管理法药品管理法第第九九条规定,条规定,药品生产企业必须按照药品生产企业必须按照国务院药品监督国务院药品监督管理部门管理部门依据本法制定的依据本法制定的药品生产质药品生产质量管理规范量管理规范组织生产。
组织生产。
2、齐哈尔第二制药厂、齐哈尔第二制药厂的检验人员只有的检验人员只有初一文化初一文化,未经培训不太懂化学的检验未经培训不太懂化学的检验室主任在室主任在明知明知产品质量有问产品质量有问题,竟在领导示意下出具题,竟在领导示意下出具假假合格证书。
合格证书。
这违反了这违反了药品管理药品管理法法第第八八条规定,开办药品条规定,开办药品生产企业必须具备的条件:
生产企业必须具备的条件:
具有依法经过具有依法经过资格资格认定的认定的药药学技术人员学技术人员、工程技术人员、工程技术人员和相应的技术工人。
和相应的技术工人。
同时,还违反了同时,还违反了药药品管理法品管理法中第中第十二十二条:
条:
药品生产企业必须对其生药品生产企业必须对其生产的药品进行产的药品进行质量检验质量检验,不符合国家药品标准或者不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。
规范炮制的,不得出厂。
3.亮菌甲素注射液为亮菌甲素注射液为新药,新药,应如实报送有关资应如实报送有关资料,进行临床试验,而质料,进行临床试验,而质量不合格的药品为何有新量不合格的药品为何有新药证书,这不仅与药品生药证书,这不仅与药品生产企业的违法行为有关,产企业的违法行为有关,还与监督方面的漏洞有很还与监督方面的漏洞有很大的关联。
大的关联。
v根据药品管理第二十九条规定:
研根据药品管理第二十九条规定:
研制新药,必须按照国务院药品监督管制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定理部门的规定如实如实报送报送研制方法、质研制方法、质量指标、药理及毒理实验结果等有关量指标、药理及毒理实验结果等有关资料和样品资料和样品,经国务院药品监督管理,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行部门批准后,方可进行临床试验临床试验。
完。
完成临床试验并通过审批的新药,由国成临床试验并通过审批的新药,由国务院药品监督管理部门批准,务院药品监督管理部门批准,发给新发给新药证书药证书。
很明显,现实与规定相违背。
很明显,现实与规定相违背。
4、亮菌甲素注射液为假药亮菌甲素注射液为假药齐齐哈尔第二制药有限公司制造齐齐哈尔第二制药有限公司制造的亮菌甲素注射液的亮菌甲素注射液.此药品所含成分此药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符与国家药品标准规定的成分不符,为,为假药。
假药。
药事管理法中第四十八条指出,药事管理法中第四十八条指出,药品所含成分与国家药品标准规定的药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的为假药,必须禁止生产。
成分不符的为假药,必须禁止生产。
药品管理法药品管理法第七十四条第七十四条生产、销售假药的,没收违法生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停止整顿;销,并责令停产、停止整顿;情节严重的,吊销情节严重的,吊销药品生产药品生产许可证许可证、药品经营许可证药品经营许可证、医医疗机构制剂许可证疗机构制剂许可证;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
构成犯罪的,依法追究刑事责任。
5、王桂平(将王桂平(将“二甘醇二甘醇”冒充冒充“丙二丙二醇醇”销售给齐二药厂销售给齐二药厂的人)提供给齐齐哈的人)提供给齐齐哈尔第二制药有限公司尔第二制药有限公司伪造伪造的营业执照、药的营业执照、药品注册证、药品生产品注册证、药品生产许可证以及产品检验许可证以及产品检验单。
单。
6、王桂平(将王桂平(将“二甘醇二甘醇”冒充冒充“丙二丙二醇醇”销售给齐二药厂销售给齐二药厂的人)提供给齐齐哈的人)提供给齐齐哈尔第二制药有限公司尔第二制药有限公司伪造伪造的营业执照、药的营业执照、药品注册证、药品生产品注册证、药品生产许可证以及产品检验许可证以及产品检验单。
单。
第第八十二八十二条条伪造伪造、变造、买卖、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品出租、出借许可证或者药品批准证明文批准证明文件件的,的,没收没收违法所得,并处违法所得一违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的的,处二万元以上十万元以下的罚款罚款;情节严重的,并情节严重的,并吊销吊销卖方、出租方、出卖方、出租方、出借方的借方的药品生产许可证药品生产许可证、药品经药品经营许可证营许可证、医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证或者或者撤销撤销药品批准证明文件;构成犯罪药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究的,依法追究刑事责任刑事责任。
二、经营涉案的两家药品经营企业涉案的两家药品经营企业广东医保广东医保与广州与广州金蘅源医药金蘅源医药贸易有限公司均为药贸易有限公司均为药品批发企业,涉案假药是其品批发企业,涉案假药是其首营品种首营品种,而未对涉案假药进行而未对涉案假药进行内在质量检验内在质量检验。
我国我国药品管理法药品管理法第第16条明确条明确要求药品经营企业必须按照国务院药要求药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的品监督管理部门制定的药品经营质药品经营质量管理规范量管理规范经营药品,而经营药品,而药品经药品经营质量管理规范营质量管理规范明确规定了药品批明确规定了药品批发企业应对属于发企业应对属于首营品种首营品种的药品进行的药品进行内在质量的检验内在质量的检验。
药品经营质量管药品经营质量管理规范实施细则理规范实施细则第第33条更是明确规条更是明确规定:
定:
“药品批发企业应对首营品种进药品批发企业应对首营品种进行内在质量检验。
行内在质量检验。
”黑龙江省食品药品监管局吊销齐二药厂黑龙江省食品药品监管局吊销齐二药厂药品生产许可证药品生产许可证,并处以,并处以1000多多万元的万元的巨额巨额罚款罚款,该厂一百七十多个药品批准文号,该厂一百七十多个药品批准文号自自动作废动作废。
受到该药伤害的患者或家属将齐二药。
受到该药伤害的患者或家属将齐二药厂、中山三院、药品经销商广东医保公司、金厂、中山三院、药品经销商广东医保公司、金蘅源公司告上法庭,索取高额的蘅源公司告上法庭,索取高额的民事赔偿民事赔偿。
广。
广州市中级人民法院已作出终审判决,州市中级人民法院已作出终审判决,中山三院、中山三院、药品经销商药品经销商要承担连带赔偿责任。
要承担连带赔偿责任。
事后处罚:
齐二药厂五齐二药厂五名责任人及销售名责任人及销售假丙二醇的犯罪假丙二醇的犯罪分子均被警方抓分子均被警方抓捕归案,目前都捕归案,目前都已被判处已被判处7年以年以下的下的有期徒刑有期徒刑。
“齐二药”深思采购员在没有做任何实地考察,采购员在没有做任何实地考察,通几个电通几个电话之后话之后,就将实为,就将实为“二甘醇二甘醇”的的“丙二醇丙二醇”买到买到手;只有初一文化,未经培训不太懂化学的检验手;只有初一文化,未经培训不太懂化学的检验室主任在明知产品质量有问题,竟在领导示意下室主任在明知产品质量有问题,竟在领导示意下出具出具假合格证书假合格证书;主管生产老总公然宣称:
我们;主管生产老总公然宣称:
我们的惯例是不合格原料都可以的惯例是不合格原料都可以当成合格当成合格;一支假;一支假“亮菌甲素亮菌甲素”出厂价是出厂价是5元,用到患者身上时已高元,用到患者身上时已高达达46元,翻了元,翻了9倍倍“齐二药齐二药”事件事件v药品辅料用工业原料二甘醇代替丙二醇,这种辅药品辅料用工业原料二甘醇代替丙二醇,这种辅料会导致严重肾脏损伤。
早在料会导致严重肾脏损伤。
早在1937年,使用二年,使用二甘醇生产的磺胺口服液,曾导致美国南部甘醇生产的磺胺口服液,曾导致美国南部307人人用药后出现严重症状,最终用药后出现严重症状,最终107人死亡,成为震人死亡,成为震惊世界的药害大事件,已经写入各类药品教科书。
惊世界的药害大事件,已经写入各类药品教科书。
:
“只要是学药的,哪怕是中专生都应了解这种只要是学药的,哪怕是中专生都应了解这种辅料决不能用,可是辅料决不能用,可是齐二药齐二药的人还是用了,的人还是用了,让人震惊和痛心。
让人震惊和痛心。
”这一事件暴露了我国医药行这一事件暴露了我国医药行业的涉药人员普遍缺乏专业训练。
业的涉药人员普遍缺乏专业训练。
“欣弗”事件v安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液酯葡萄糖注射液(欣弗欣弗),引发多起药品不良事件,引发多起药品不良事件,致多人死亡。
致多人死亡。
v经查,该公司经查,该公司2006年年6月至月至7月生产的克林霉素月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌未按批准的工艺参数灭菌,降低灭菌温度,缩短灭菌时间,增加灭菌柜装载降低灭菌温度,缩短灭菌时间,增加灭菌柜装载量,影响了灭菌效果。
经中国药品生物制品检定量,影响了灭菌效果。
经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验,结果表明,所对相关样品进行检验,结果表明,无菌检查和无菌检查和热原检查不符合规定。
热原检查不符合规定。
欣弗事件启示v设定的灭菌程序:
设定的灭菌程序:
温度温度105,维持时间,维持时间30min装载量:
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