SMPWJ00102 文件管理文件规程Word文件下载.docx
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是指一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。
是质量保证系统的基本要素。
包括生产经营过程中所执行的各种管理规程、操作规程、质量标准、工艺规程、验证方案、岗位职责、记录、报告等
4.1.2文件管理:
是指文件的设计、制订、审核、批准、复制、分发、培训、执行、归档、
变更、保存和销毁的一系列过程的管理活动。
4.1.3.其它文件:
公司公文(如通知、请示)等与政府部门或其它工厂往来形成的文件。
4.2文件分类
技术标准
标准管理标准
操作标准
文件
过程记录
记录台帐记录
凭证
4.2.1文件按属性主要分为标准文件和记录文件两大类,标准文件:
管理标准、操作标准及技术标准(质量标准、工艺规程及验证方案);
记录文件:
过程记录、台帐记录及凭证。
4.2.2标准:
是在药品生产质量管理过程中预先制订的书面要求,分为技术标准、管理标准、操作标准三大类。
4.2.2.1管理标准:
是指企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能而使管理过程标准化、规范化而制订的制度、规定、标准、办法等书面要求。
4.2.2.2操作标准:
是指以人或人群的工作为对象,对工作范围职责、权限、工作方法及工作内容考核等所制订的规定、标准、程序等书面要求。
如设备使用维护保养、清洁、验证、环境控制、取样和检验、岗位职责等统称为标准操作规程。
4.2.2.3技术标准:
是指药品生产技术活动中,由国家、地方、行业及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求。
a质量标准:
详细阐述生产过程中所用物料或所得产品必须符合的技术要求。
质量标准是质量评价的基础。
包括原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品的质量标准和洁净级别标准。
b工艺规程:
为生产特定数量的成品,规定所需原辅料和包装材料的数量、加工说明(包括中间控制)、注意事项的一个或一套文件,包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求。
c验证方案:
为保证任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果而对验证对象、验证的目标和范围、验证的要求与内容、所需的条件、质量标准和测试方法、实验的批次数以及时间进度作出规定的一个或一套文件。
4.2.3记录:
反映生产经营过程中执行操作标准的结果。
记录包括:
过程记录(批生产记录、批包装记录、批检验记录、设备运行记录、校验记录等)、台帐记录(各类台帐、编码表、定额表等)、凭证(各类状态卡、标记、报告等),可追溯所有与成品质量有关的历史和信息。
4.2.4标准与记录的关系
4.2.4.1记录的依据是标准,即记录类文件的使用已在标准中做了详细规定。
4.2.4.2记录必须与标准保持一致,即如何使用记录类文件、记录的内容、记录样张的审核、批准等应与标准要求一致。
4.2.4.3在可能的情况下,可将最终标准纳入记录中,以便记录类文件使用者进行对照,同时便于管理人员进行监督检查。
4.3文件的编写格式要求
4.3.1文件各类标准的印刷规格要求
4.3.1.1纸的规格:
70gA4(210mm×
297mm)。
通用性记录可采用印刷方式统一印制。
4.3.1.2印刷要求
单面印刷,印刷清晰,在左侧装订。
4.3.2字体与字号
4.3.2.1标准类文件标题小二号加粗,正文小四号宋体,“部分”的标题加粗,页眉五号宋体,页脚五号宋体。
字间距标准,行间距1.5倍行距。
4.3.2.2记录类标题、正文及页眉页脚字体大小根据实际需要而定,但同一文件的字体大小应一致,文件标题应加粗。
台帐仅原始文件的页码保留,印刷使用时去掉页码,凭证的页眉、页脚位置根据需要调整。
记录表格大小根据版面调整。
4.3.3页边距
正文:
上为2.5cm下为1.5cm左为2.5cm右为1.8cm;
页眉离边距1.5cm,页脚离边距1.3cm。
4.3.4文件的版面格式
管理标准、操作标准、质量标准、工艺规程、岗位职责等文件包括首页和续页,文件内容包括表头和正文两部份,表头标准格式见附录,正文标准格式、内容见各自文件编制操作规程具体要求。
首页格式内容:
公司徽标及企业名称文件编码第xx页共xx页
起草人、起草日期;
审核人、审核日期;
批准人、批准日期;
生效日期
CopyNo.(拷贝号)
变更内容(修订号、批准日期、生效日期、制定(变更)原因及目的)
分发部门
文件名称
文件内容
(验证技术类文件为验证领导小组会签,包括项目负责人、验证管理员、QC主管、设备动力室、生产部经理、质量部经理、质量受权人、执行总经理)文件名称
4.3.5表头的具体要求(标准格式见附录)。
4.3.5.1文件名称:
能够准确概括该文件所描述的内容。
4.3.5.2制订人、制订日期:
由该文件主要起草人签字,填写制订日期。
4.3.5.3审核人、审核日期:
由审核人签字,填写审核日期。
4.3.5.4批准人、批准日期:
根据文件性质由确定的批准人签字批准,填写批准日期。
4.3.5.5生效日期:
为批准日期3个工作日之后日期,由文件管理员负责填写,此段时间为该文件培训、试行时间。
4.3.5.6记录类文件的表头审批时有表头,使用时取消其表头。
记录内容的使用可根据需要进行适当调整。
4.3.6正文
4.3.6.1管理规程、操作规程正文至少应说明如下内容:
目的:
简要说明本文件的作用。
范围:
说明本文件的适用范围。
职责:
明确与文件直接相关的各级人员职责。
内容:
说明本文件的具体要求。
管理规程的正文内容包括管理职能、管理内容与要求。
操作规程的正文内容包括工作内容与要求、责任与权限。
4.3.6.2技术标准正文至少应说明如下内容:
简要说明标准的主要内容。
范围:
主要说明标准的适用范围或应用领域。
标准依据:
主要说明标准中直接引用和必须配合使用的法定标准,如未有此项可省略。
职责:
内容:
说明本标准的具体要求。
正文内容包括药品生产技术活动中的工艺、技术、质量等项目及有关参数。
4.3.6.3正文中章节号用阿拉伯数字,格式为:
标准的层次编号示例
部分章条段项
4.3.7对有特殊要求的文件,应制定相应编制程序
4.4文件的编写条件
4.4.1投产前、新设备安装前;
4.4.2进新处方或新方法前;
4.4.3证前和验证后;
4.4.4织机构职能变动时;
4.4.5件编制质量改进时;
4.4.6用中发现问题时;
4.4.7受GMP等检查认证或质量审计提出改进建议后;
4.4.8检发现问题时;
4.4.9关标准、法律、法规修订后(如中国药典、药品生产质量管理规范等);
4.4.10文件定期复审时。
4.5文件编写的语言要求
4.5.1文件标题、类型、目的应能清楚地说明文件的性质、适用范围。
4.5.2各类文件有便于识别其文本、类别的系统编码。
4.5.3文件制定、审核、批准的责任应明确,并有责任人签名并注明日期。
4.5.4文件内容准确,语言确切、条理清楚,容易理解,可操作性强,不得使用如尽量、少许、大约、适量等模糊语言。
4.5.5文件如需填写内容,应留有足够的空格。
4.6文件的编写程序
4.6.1文件由文件主要使用部门专业人员起草,以保证内容的全面性和准确性。
公司文件的使用者或管理人员提出或建议编写新文件或修订现行的文件。
4.6.2文件起草人填写《文件编写/修订会稿单》,提出新文件的草稿或已有文件的修订方案,部门负责人签字后送交质量部QA文件管理员。
4.6.2.1文件管理员将草稿打印出来后,分送有关部门进行会稿,会稿人员在三天内明确提出此文件是否可行或修订意见,填写在会稿单上,签字后返回文件管理员。
4.6.2.2文件管理员负责将意见汇总,根据文件所属类别,交批准人确认文件是否可行。
经批准人确认的文件由文件管理员按汇总意见修改后打印正式成文,交相关人员签字,同时确定文件编码
4.6.3.文件的编码要求
4.6.3.1系统性:
所有药品生产质量管理文件由质量部统一分类、编码及版面设计,并指定专人负责编码,同时进行记录。
以便于识别、控制及追踪,同时可避免发放或使用过时的文件。
4.6.3.2准确性:
文件与编码一一对应,一旦某一文件终止使用,此文件编码即告作废。
4.6.3.3可追踪性:
根据文件编码系统规定,可随时查询文件的变更历史。
4.6.3.4稳定性:
文件编码系统一经规定,一般情况下不得随意变动,以保证系统的稳定性。
4.6.3.5相关一致性:
文件一经过修订,必须给定新的修订号,同时调整因该文件修订时引起的相关变动。
4.6.3.6文件的具体编码规定执行《文件编码操作规程》。
4.7文件的审核、批准
4.7.1文件的审核人及批准人必须是预先确定的,并有书面的职责要求。
根据文件类别不同,审核人与批准人可分别为部门主管、经理、分管领导或其他授权人,文件起草人和审核人不得由一个人兼任,当文件起草人和审核人为同一人时,审核交与批准人审核。
文件的审核人收到起草人的文件在三日内审核完成交文件批准人,文件的批准人收到审核人的文件在三日内完成批准(记录类和验证报告可在一天内完成审核和批准)。
4.7.2文件的审核人、批准人、生效日期规定如下:
4.7.2.1文件管理类文件、管理标准由质量受权人审核,执行总经理批准。
4.7.2.2管理标准类文件由部门经理审核,由公司分管该部门的领导批准;
技术标准中质量标准由部门经理审核,质量受权人批准;
工艺用水和洁净度标准由部门经理审核,质量受权人批准;
工艺规程和批生产记录由生产部经理和质量部经理共同审核,质量受权人批准。
4.7.2.3验证方案、报告、管理规程由部门经理审核,质量受权人批准。
4.7.2.4操作标准类及记录类文件由相关部门主管审核,部门经理批准。
4.7.2.5文件的生效日期由批准人填写。
4.7.2.6所有文件应有起草人、审核人、批准人签字,并注明日期,日期统一格式为:
×
年.×
月.×
日,例:
2013年01月09日表达为:
2013年01月09日。
4.7.2.7文件的批准人根据会稿意见审批文件印发数量及分发单位。
4.8文件的复制、分发
4.8.1文件编码:
根据《文件编码管理规程》确定的该文件的编号,由QA文件管理员负责打印在表头上。
4.8.2分发部门:
为该文件的主要起草或使用部门,由文件批准人确定,QA文件管理员按确定的分发部门复印下发。
4.8.3复印号:
格式为a/b,其中b为该文件的总复印份数,a为1~11为本复印件的使用部门,质量部01,生产部02,物料部03,行政部04,销售部05,质量部QA室06,质量部QC室07,固体发酵物08,口服溶液制剂车间09,设备动力室10。
4.8.4.经批准的文件由QA文件管理员根据需要复印相应的份数,在每份复印件上注明复印总份数、编号(即拷贝号),并加盖“GMP受控文件”章后发放到相关人员或部门(文件原件由档案室保存),并且由接收人在签收单上签名,同时收回旧版本的文件,并详细填写《文件发放/收回控制单》。
4.8.5凡使用的记录类文件,应加盖“GMP受控文件”章,将加盖“GMP受控文件”鲜章的记录类文件作为母本,使用加盖“GMP受控文件”章的复印件。
4.8.6.各部门人员不得擅自复制、分发文件。
4.8.7文件额外副本的发放
4.8.7.1各部门(包括那些不在原始发放单位上的部门)根据实际如需要某一份文件的额外副本,填写《额外副本申请单》提出申请。
4.8.7.2任何申请额外副本的要求必须经部门经理及质量部审核,质量部经理批准。
4.8.7.3QA文件管理员收到经批准的《额外副本申请单》后方可复印,任何人不得以个人的名义擅自复印任何文件。
4.8.7.4任何部门或个人申请提供额外副本,即将该部门始发文件复印(跨部门文件用档案室文件复印),文件管理员在复印文件的拷贝号后加上一个副本号(副本号由两位数字/分发总份数组成,两位数字即01、02、…、×
表示序列号),并填写文件签收单和更新索引,以便反映实际分发情况。
4.9培训
4.9.1经批准的文件由QA文件管理员在文件首页签署生效日期。
4.9.2经批准的文件生效之日三天内由文件的起草部门安排新文件的培训。
培训结束文件交行政部文档管理员归档、复制、发放。
4.10文件的归档和保存
4.10.1现有文件的原件由QA文件管理员负责归档、管理,同时行政部保存一份所有现行文件总目录、现行文件电子目录和部门文件清单。
4.10.2文件归档包括现行版文件归档及老版本文件的留档备查。
质量部应保存现行的与生产质量管理相关的受控文件各一份供使用查阅。
4.10.3各种记录一旦完成,按种类归档,并存档至各类文件规定日期以便准确追踪。
4.10.4文件持有人员,作好文件的维护工作,不得涂写,保持文件的完好无损,配合QA文件管理员的文件发放和回收工作。
当工作调动或机构调整时,进行文件移交。
4.10.5QA日常检查和内审时检查文件是否到位及文件的执行情况。
4.10.6所有记录(如:
批生产记录、批检验记录等)以记录完成日期算一般保存至产品效期后一年。
4.10.6过期工艺规程、验证文件、质量标准应长期保存,其它部门到期应销毁。
4.10.7过期的管理规程保存年限为三年,过期操作规程保存年限为两年。
4.10.8所有过期文件保存年限仅限于行政部存档文件,收回其余过期文件应按文件销毁程
序全部销毁。
4.11文件的变更(修订、替换或撤销)
4.11.1任何已执行文件未经批准不得进行任何更改
4.11.2变更、撤销的提出:
若文件不适应生产质量管理需要,文件的使用者或管理人员可提出变更(修订、替换或撤销),但在文件变更、撤销之前仍按原程序执行。
4.11.3变更、撤销的审批:
由质量受权人评价变更、撤销的可行性,由原批准人同意并批准,履行变更、撤销手续。
4.11.4变更、撤销的执行:
按照变更审批意见执行变更、撤销,变更过程可视为一份新文件起草。
4.11.5变更、撤销管理:
质量部QA应负责检查文件变更、撤销引起的其它相关的变更,并及时调整。
4.11.6变更、撤销记录:
文件的任何变更、撤销,档案管理员必须详细进行记录以便追踪检查。
4.11.7文件修订号的变更:
按《文件变更审批单》批准的内容进行内容变更,同时该文件的修订号按顺序进行变化。
4.12执行与检查
4.12.1QA设文件管理员,统一负责文件的打印、复印、分发、收回、归档、销毁。
4.12.2所有批准使用的文件是行为的准则,任何人无权任意修改。
未经批准的文件、不符合公司统一格式的文件以及旧版本的文件均视为无效文件。
4.12.3员工必须按照现行版本的文件规定操作,QA质量监控员负责监督检查文件的执行情况,以保证文件执行的有效性,并有权纠正错误。
4.12.4使用文件部门的负责人有检查使用现行文件的职能,并应保证过时文件不在工作现场出现。
4.12.5监督检查的主要内容:
工作现场使用的文件,核对文件目录、编号;
文件的执行情况及其结果;
记录是否准确、及时;
已撤销的文件是否全部收回等。
4.13文件的复审期
4.13.1经批准的文件,自生效之日起复审期为3年,若有必要可随需要复审。
4.13.2QA每三年安排对所有文件进行评审,各相关部门对其正在使用文件的适用性进行检查,对经评审不适宜的文件,进行变更。
4.13.3到期的文件需要复审、修订,重新发布。
若国家药品法规调整,企业内变更等应及时对相关文件进行复审、修订。
4.14.文件的销毁
4.14.1属于销毁的文件有:
文件编制过程中的草稿,打印过程中的草稿;
收回的旧版文件
(归档一份除外)、其它废止或到保存期的文件。
4.14.2待销毁的文件,应由QA文件管理员造册,经质量部经理批准签字后,由QA文件管理员在QA人员监督下进行销毁,填写《文件销毁记录》。
4.14.3所有需销毁文件须经质量部经理审核,分管领导批准方可销毁,并由质量部QA指
定监销人进行监督及销毁情况确认,由QA文件管理员或相应部门主管填写销毁记录。
4.14.4销毁由三人组成,质量部QA指定监销人一名,行政办公室指定销毁人一名,文件档案管理员或销毁文件相应部门主管协助现场销毁。
4.15文件的借(查)阅
4.15.1借用文件仅限于本部门工作密切相关,需长期使用的文件。
4.15.2查阅文件仅限于与本部门或本岗位工作相关的文件。
4.15.3借用文件程序
4.15.3.1各部门借用文件需由借用人填写《文件借用申请表》,说明借用文件名称、借用日期、借用期限及借用理由,并报本部门经理审核。
4.15.3.2借用人持经本部门经理审核后的《文件借用申请表》到质量部QA,由质量部QA主管审查,核实该文件是否属借用文件范围。
4.15.3.3经核实该文件确属借用文件后,借用人需将《文件借用申请表》报质量部经理,经批准同意后,借用人方可登记,办理借用手续。
4.15.3.4所有文件借阅时限为2天以内(包括2天),确需延长借阅时限,须在《文件借用申请表》备注栏说明原因。
借阅不得过3份文件(包括3份)。
4.15.4查阅文件程序
4.15.4.1查阅文件应首先到档案室登记,说明查阅文件名称及查阅时间。
4.15.4.2查阅人到档案室登记后,需将所查阅文件报部门经理批准,经批准同意后方可到档案室办理查阅手续。
4.15.5借(查)阅文件要求
4.15.5.1借用和查阅文件均不能复印。
有关部门确需复印有关文件时,需经QA主管审核,质量部经理批准同意后,由档案管理员复印。
4.15.5.2借用和查阅文件均需妥善保管,借用人或查阅人不得在文件上乱圈、乱点、乱划,不得涂改、撕毁文件等。
4.15.5.3查阅文件时,可作笔记,但不能抄录整个文件。
4.16相关文件
《文件变更审批单》《文件编写/修订会稿单》《文件发放/收回控制单》
《文件销毁记录》
4.
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